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1、2015版ISO9001标准 的主要变化,安元企业管理顾问有限公司 郭振清 2015年9月,课程注意事项,ISO的由来,1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的技术交流和贸易。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。 目前共发布各种标准约1.6万多项。,国际标准化组织(ISO)简介,国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于
2、希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。,ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo,改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订,历史沿革,ISO标准的产生过程,
3、WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准,2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：,管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：,术语和定义,益相关方
4、（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险（3.09）：不确定性的影响 注1：影响是期望的偏离正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示,术语和定义,文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 注1：文件化信息可以是任何形式和介质
5、，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指 管理体系（3.04）含有关过程（3.12） 为组织运作产生的信息（文件） 取得结果的证据（记录）,术语和定义,绩效（3.13）：可测量的结果 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关 外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。,术语和定义,监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 测量(
6、3.16): 确定数值的过程,为什么要改版？,附件SL附录2 提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据附件SL附录2 ，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：,ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语,1.共13个类别； 2.共计138个术语；,实体,可感知或想象的事物。 示例：如产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。 注：实体可能是物质的，非物质的。,质量（quality）,实体的若干固有特性满足要求的程度。,创新innovation,新的或变更的实体实现或重新分配价值。 注1：通常，以创新为结果的活动需要管理； 注2：创新
7、通常具有重要影响。,输出output,过程的结果。 输出分为四类： -服务； -软件； -硬件； -加工材料或流程性材料；,产品prodact,在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。 注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。,产品prodact,注2：通常，产品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性。流程性材料是有形的，其量具有连续性的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递。,练习,列出服务与产品的不同。,服务service,至少有一项活动必须在
8、组织和顾客之间进行的输出。 注1：通常，服务是无形的。 注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如学校、医院。,服务service,注3：服务的提供可能涉及，例如： -在顾客提供的有形产品所完成的活动。 -在顾客提供的无形产品上锁完成的活动。 -无形产品的交付。 -为顾客创造氛围。 注4;通常，服务由顾客体验。,风险risk,不确定性的影响。 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。 注3：通常，风险表现
9、为参考潜在事件和后果或两者的组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合及其发生的有关可能性的词语来表述。,风险risk,注5：风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。,文件document,信息及其载体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。 注2：一组文件，如若干规范和记录，英文中通常被称为document-tation. 注3：某些要求与
10、所有类型的文件有关，然而对规范和记录可以有不同的要求。,形成文件的信息,组织需要控制和保持的信息及其载体。 注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可以来自任何来源。 注2：形成文件的信息可包括： -管理体系，包括相关过程； -为组织运行产生的信息（一组文件）； -结果实现的证据（记录）。,知识,作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息（3.60）集合,能力,应用知识（3.53）和技能，实现预期结果的能力,绩效,可测量的结果 注1：绩效可能与定量或定性发现有关。 注2：绩效可能与活动、过程（3.12）、产品（3.47）、服务（3.48）、体系（3.31）或组织（3.01
11、）的管理（3.29）。,监视,确定（3.67）系统（3.31）、过程（3.12）或活动的状态 注1：为确定状态，可能需要进行检查、监督或批判性的观察。 注2：监视通常包括在不同的阶段或不同的时间对须监视的对象（3.36）进行确定（3.67）。,客观证据,支持事物存在或其真实性的数据（3.49） 注1：客观证据可通过观察、测量（3.16）、试验或其他途径获得。 注2：用于审核（3.17）的客观证据通常包括记录、事实陈述或与审核准则（3.60）有关，并且可查实的其他信息（3.50）。,3.2.2组织的环境,定义：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。 注1:组织的目标可能涉及其产
12、品和服务、投资和对其相关方的行为； 注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织组织，还同样适用于非赢利或公共服务组织； 注3：在英语中，这一概念被其他术语，如商业环境、组织环境或组织生态系统所表述； 注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。,管理体系标准的结构,ISO9001:2015版主要变化,1.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.45监视和测量资源和8.3产品和服务的设计和开发。 2.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：
13、要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。 3.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2),ISO9001:2015版主要变化,4.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施”的理念。 5.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 6.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度
14、。,质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：,需求和期望,方针和目标,实现目标,规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；,确定防止不合格 消除产生原因的措施,持续改进,质量管理原则,一些获得普遍认可的公理，为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织持续获得成功。,七项质量管理原则,以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 改进Improvement 循证
15、决策Evidence-based Decision Making 关系管理Relationship Management,以客户为关注焦点 Customer Focus,质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。 理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 顾客，包括直接顾客和最终使用者。,领导作用Leadership,1.各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。 2.统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现目标。,全员参与 Engagement of People,1.整个组织内人
16、员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。 2.为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。 3.提高员工的满意度。 4.促进个人发展、主动性和协作。,过程方法 Process Approach,1.当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时，可以更加有效和高效的始终得到预期的结果。 2.质量管理体系是由相互关联的过程组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 3.关注关键过程。,改进 Improvement,1.成功的组织总是致力于持续改进。 2.改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。,循证决策 Evidence-based Decision Making,1.基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。 2
