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1、HBV分型和耐药突变基因检测,目 录,一、慢性乙型肝炎诊疗现状 二、HBV分型与耐药突变基因检测产品简介 三、HBV分型与耐药突变基因检测的意义、适应症,一、慢性乙型肝炎诊疗现状,乙肝流行病学资料,HBV感染呈世界性流行，据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染过HBV，其中3.5亿人为慢性HBV感染者，每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和HCC。 2006年全国乙型肝炎流行病学调查结果表明，我国159岁一般人群乙肝病毒表面抗原（HBsAg）携带率为7.18%，我国现有的慢性HBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。,乙肝临床诊疗现状,肝炎治疗的总体目标
2、：最大限度地长期抑制HBV，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝脏失代偿、肝硬化、HCC及其并发症的发生，改善生活质量和延长存活时间。 慢性乙型肝炎治疗：主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎和抗氧化、抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关键，只要有适应证，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。,乙肝抗病毒药物,干扰素（IFN-） 我国已批准普通IFN（2a、2b和1b）和聚乙二醇干扰素（2a和2b）PegIFN（2a和2b） 核苷（酸）类药物 我国已上市4种：拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定,为何检测耐药？,EASL Clinical Practice Guidelines :Mana
3、gement of chronic hepatitis B virus infection. Journal of Hepatology 2012 vol.57|167-185,耐药！ 抗病毒不可承受之重！,二、HBV分型与耐药突变基因检测产品简介,HBV分型和耐药突变基因检测试剂盒,注册号：国食药监械（准）字2011第3401177号 专利号：ZL200710073933.3,（PCR-反向点杂交法）,国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂,基因芯片(gene chip)：是多种特定的寡核苷酸序列为探针，固定于支持物表面上而成的二维DNA阵列。 基本原理：利用碱基互补配对原则，通
4、过目的DNA与探针特异结合来判断目的DNA的序列信息。,基因芯片原理,本产品检测的样本为血清或血浆； 要求待检样本的HBV DNA载量1.0103cpoies/mL。,样本要求,样本保存,为了避免DNA降解，制备好的血清或血浆，避免长时间室温放置； 28保存不超过48小时；-18以下保存不超过半年，避免反复冻融。,注意事项,试剂盒在-20 试剂盒在2-8 保存。 产品有效期为6个月， 在有效期内产品性能稳定。,试剂盒保存,检测仪器,产品优势,国内唯一同时实现HBV分型与耐药突变基因检测的产品； 涵盖我国 4种核苷（酸）抗病毒药物（拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦）7个热点耐药位点16种
5、突变： rtL180M、rtM204V/I、rtA181V/T、rtN236T、rtM250I/L/V、rtS202G/I、rtT184I/S/A/F/L； 设备要求低，容易在广大医院开展； 检测全程仅需6h，结果肉眼可直接读取。,HBV耐药检测产品比较,三、HBV分型与耐药突变基因检测 的意义与适应症,HBV基因型检测临床意义,HBeAg阳性患者中，B基因型对IFN-治疗的应答率高于C基因 型，A基因型高于D基因型。 与C基因型感染者相比，B基因型感染者较早出现HBeAg血清学 转换，较少进展为慢性肝炎、肝硬化和原发性肝细胞癌；,预测干扰素应答和疾病进展情况,慢性乙型肝炎防治指南（2010年
6、）,HBV耐药检测临床意义,抗病毒治疗前，预存耐药检测 协助临床选择合理抗病毒药物，实现个体化抗病毒治疗、提高抗病毒疗效、降低耐药发生率。 抗病毒治疗中，全程耐药监测 全程监测耐药，利于早期挽救治疗，为调整治疗方案提供理论支持。,全程监测耐药，为调整治疗方案提供理论依据,预存耐药 慢性乙型肝炎患者在核苷(酸)类似物治疗前即存在耐药位点突变，即预存耐药变异。,哪些人需要HBV耐药检测？,HBV耐药检测适应患者群： 1、核苷（酸）类药物的经治的慢性乙肝患者； 2、乙肝家族史或与乙肝患者密切接触的初诊乙肝患者； 3、接受核苷（酸）类药物治疗中的慢性乙肝患者； 4、接受核苷（酸）类药物抗病毒治疗的乙肝
7、肝硬化患者。,目标科室： 感染科（传染科）、检验科、肝病中心、肝病科、消化科,抗病毒治疗耐药检测节点,抗病毒 治疗前,部分病毒学应答、不充分病毒学应答者,治疗24周,治疗12周,评估是否原发无应答,疗效早期 预测,后每12周监测一次,抗病毒治疗过程中效果不佳时： 需及时进行HBV耐药突变检测，调整用药。,预存耐药,医院销售举例,黑龙江大庆二院HBV产品销量变化曲线,1、持续的临床科室会议 2、协助检验科建立产品 检测条件,临床课题合作,国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂； 6h全面呈现：4种核苷（酸）相关的7个耐药位点16种突变，区分HBV- B、C、D三种基因型； 全程监测耐药，实现治疗个体化： 预存耐药检测 个体化用药、提高临床疗效； 治疗第12周、24周耐药检测 评估抗病毒早期疗效； 治疗效果不佳时，耐药检测 及时调整治疗方案、节约成本；,产品总结,Thank you,
