《微生物基础知识在药品生产中的使用与延伸》由会员分享，可在线阅读，更多相关《微生物基础知识在药品生产中的使用与延伸（74页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、微生物基础知识在药品生产中的使用与延伸内容1.微生物基础知识简介2.热力灭菌基本原理3紫外灯及臭氧灭芒原理和要求镳药纂萼量鳢灭曹产晶叩无曹标准sHaFpcshfefOL.COIn6.灭菌工艺的验证7.容器密封可靠性验证8.萍种的保藏和使用第一部分微生物基础知识简丫J微生物生存的环境*人类生活的环境充斥着大量徽生物*海拔100英里(约160公里以上*海平面以下600英尺(约182米的地方都可以发现微生物的踪迹*1英里=5,28(兔尺或1.609公里常见微生物基本特点0.5一5hm,生长态时不耐热,部分能形成耐热芽孢5hnl一50um,形成芽孢陕空气扩敞,不耐热小于0.1hm,一般不耐热,0.22
2、lm过滤不了真菌和细菌大小目箕5hmn-50pn翊篷05主戢成员|酮毒、管醉绍陵绍胞组成|醇母是单细胞,其它为多经腭均为单细胞绍肥历运传牧质CDNA)故双层核腹包裴QC造以物质IDNA)探躁并游离于细际质成传根,并旦沥有加织粘体。时绿体及【桓区内育核。商尔基体等政脱包表的绍胥霸。紫踊方式|有性(如大型贺茵吴无性如酮母或|无性(裂跌工者莲有于拷物的种孔虽不耐粼们会飘狂子译于空气中而班击消除lL鲈鬓炮*f龋嬗和醴毒不会产生疾子。Clostridiont检箩属,经菲苗尿于佛睿件,一个细萧绍胥产生一个芸孢选真生长条件|225rC35“C不刹恺,但难用消霍制浩(因疱子|生长态菲不酥趣(楚个别除外),但朱
3、灭程度|处于源浮状志形成莲招厉阮挂微生物分布特点*微生物无处不在*气源性微生物革兰氏阳性菌较多*它们可形成芽孢,难以杀灭*因此,药品生产需要HVAC*水源性则革兰氏阳性菌居多*不会生成孢子*但会形成细菌内毒素*耐热性差生长态菌及孢子将植物比喻徽生物,不恰当而直观如玉米,发芽-生长一种子,前二种相当于微生物的生莫疆疆到了种子,对环境的(水分、温度等耐受性大*然而,微生物的芽孢,并不是繁殖的手段,而是休眠体,植物没有这种相对应的东西革兰氏阳性菌:气源性革兰氏阮性万:则是水源性的,细胆结构不向生物指示剂均为革兰氏阳性菌,灭菌用BI为非致病菌。细菌芽&成及其特性内生疾子产生于Gram组菜芽疾杯莹属Bacilus检茧属Clostridium仅含核酸及少量萌发必霜物皮层含DPA和Capx复合物能林御4环境可休睡上百万年真茧孢子因不具上述特性市不陆热围ssioetualDPA:仁春二挺险成热苏孢子取的形成生物指示剂(CBI的定义、对特定灭菌工艺具有一定耐受性并能用于定量测定灭菌效力的微生物制剂(USP28)“特点习用于制备生物指示剂的微生物应具有相当的耐取性1稳官性、易螺弯、友非数病性-相用于被验证产品、灭菌工艺、生产工艺-符合有关法规的要求
