《【6A文】医疗器械质量体系文件-完整套装》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【6A文】医疗器械质量体系文件-完整套装（191页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、7A版优质实用文档 文件编号：DH-QM-A0_东华电子印刷技术有限公司质 量 手 册第一版审核：批准：林道南日期：20GG年9月20日文件发放号：_地址：电话：传真：邮编：颁 布 令本公司依据ISO9001：20GG质量管理体系要求编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理：林道南 20GG年 9 月 20 日任 命 书为了贯彻执行ISO9001：20GG质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系
2、的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理：林道南 20GG年 9 月20 日 东华电子印刷技术有限公司0.1 目 录章节号0.1版本1页次1/1 标题 ISO9001：20GG标准条款对照0.1 目录0.2 质量手册说明 5.5.50.3 质量手册修改控制0.4 企业概况1.0 公司组织机构图2.0 公司质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职责分配表4.0 质量管理体系 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责
3、 5.1、5.25.1 质量方针 5.35.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.25.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.45.4 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理 6.16.1 人力资源控制程序 6.26.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.47.0 产品实现7.1 实现过程的策划程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3 设计和（或）开发控制程序 7.37.4 采购控制程序 7.47.5 生产和服务运作控制程序 7.57.6 测量和监控装置的控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.18.1.1 顾客满意程序测量程序 8.2.1
4、8.1.2 内部审核程序 8.2.28.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.48.2 不合格控制程序 8.38.3 数据分析控制程序 8.48.4 改进控制程序 8.5附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单东华电子印刷技术有限公司0.2 质量手册说明章节号0.2版本1页次1/11、手册内容本手册系依据ISO9001：20GG质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：20GG标准的全部要求；质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用IS
5、O9000：20GG质量管理体系基本原理和术语的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。 东华电子印刷技术有限公司0.3 质量手册修改控制章节号0.3版本1页次1/1章节号修改条款修改日期修改人
6、审核批准 东华电子印刷技术有限公司0.4 公司概况章节号0.4版本1页次1/1 东华电子印刷技术有限公司简 介东华电子印刷技术有限公司是在GGG有限公司基础上，于20GG年4月在园区成立，主要致力于医疗专用软件的开发、生产、销售，同时代理相关的医疗设备的销售。公司拥有一支高素质专业技术队伍，有很强的系统开发能力及丰富的实验经验，其业务范围包括心电医用产品、医学影像系统等医疗信息化软件、硬件的开发和研制。已经成功开发的产品有GGGGGG等相关产品。本公司位于GGGG园区，依靠等相关研究机构的技术实力，在医疗信息化方面依托江苏省人民医院、中国协和医科大学等相关医院医疗专家的支持，同时组成了一支具有
7、能够进行快速市场开拓、销售业绩优异的经营销售团队。东华电子印刷技术有限公司1.0 公司组织机构图章节号1.0版本1页次1/1 东华电子印刷技术有限公司组织机构图总经理质量部销售部供应（采购）部生产（开发）部财务部技术部检验部库房生产车间行政部人事部办公室东华电子印刷技术有限公司2.0 公司质量管理体系结构图章节号2.0版本1页次1/1 质量部供应（采购）部生产（设备）部技术部采购部总经理人事部财务部销售部检验部仓储生产车间东华电子印刷技术有限公司职能部门体系要求3.0 质量管理体系过程职责分配表章节号3.0版本1页次1/1管理层开发部生产部质管部营销部供应部办公室行政部人事部4. 质量管理体系
8、4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 管理 5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 设施6.4 工作环境7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的动作7.6 测量和监控装置的控制8.1 策划8.2 测量和监控8.3 不合格控制8.4 数据分析8.5 改进 主要职能 相关职能东华电子印刷技术有限公司4.0 质量管理体系章节号4.0版本1页次1/21 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 总经理a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。3.3 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.4 质管部a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b) 负责
