【6A文】实验室管理体系-技术要求部分

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1、5.1 总则 1.要求： 1)提出了决定实验室进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素；（5.1.1） 2)根据实验室检测类别的不同，参照其对应的检测和校准实验室认可准则在XXX领域的应用说明中对人员的要求； 3)这些因素包括（5.1.1） 人 员 设施和环境要求 方法及其确认 设备 测量的溯源性 抽样 样品处置 检测/校准质量的保证 检测/校准报告（证书） 2.证据： 1)以现场与领导层，特别是技术负责人座谈的形式收集证据时，最高管理者和技术负责人要清楚以上相关要素。 2)质量手册中关于此条款的描述。,5.2 人 员 1.要求 1) 人员、数量和质量要满足和胜任岗位职责赋予的要求；（5.2.1

2、） 人员资格确认和评定的依据： a) 四历即：学历、培训经历、工作经历（主要是相关检测专业的工作经历，是不可获缺的重要因素，不宜太短）、资历；重点是培训和资格的认可。 b)对授权签字人的资格要求： 相关检测专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的相关检测领域监测工作经历至少十年。特别是化学检测领域。 c)以下人员应该由管理层授权： 特殊类型关键岗位的抽样、检测、校准人员； 签发检测报告和校准证书的人员； 提出意见和解释的人员； 内审员； 对检测或校准结果有影响的关键设备的负责人； 监督人员；,2) 对实验室人员制定培训计划和目标，且进行培训考核，主要指

3、服务意识、法律责任教育和业务技能培训（5.2.2）； 3) 使用签约人员，对实验室人员的日常工作和培训进行监督（5.2.3）； 4) 实验室应保留与检测/校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的当前工作的描述；（5.2.4） 5) 实验室应对相关人员进行授权（5.2.5）； 相关人员包括授权签字人、管理人员，操作人员、评价监督人员、内审人员、相关设备负责人 2.证据 1）建立; 2）人员资格确认：人员一览表、每个员工单独的人员档案、岗位任职要求、授权书、上岗证、 3)培训： a) 培训计划 b) 培训记录 c) 培训评价记录 4）监督： a) 监督计划 b) 监督记录 5）业绩评价记录 a

4、)能力 b) 工作态度 c)质量业绩 d)创新 6）劳务合同（要体现质量义务） 7）过程监视记录,5.3 环境和设施条件 1、要求 1）设施有助于检测或校准的正确进行，对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求须有文件规定（5.3.1和5.3.2）； 2）必要时监控并记录环境条件（5.3.2）； 3）参照应用说明对环境进行控制（5.3.2）； 4）有效隔离互不相容的工作区域（5.3.3）； 5）控制进入/使用影响质量的区域（5.3.4） ； 6）须保持良好的内务管理（5.3.5）； 2、证据 1）建立环境与设施控制程序。 a) 搞好环境因素分析,相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响

5、时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物，病毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予以重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到生产或服务的结果时，应停止生产和服务。,b)基本设施 生产服务操作室（生产、服务的提供） 办公室（出证、管理） 样品室 档案室（人员档案：包括学历证明、培训记录、工作描述和相关证明、 资格证、绩效考核。 设备档案：设施环境档案、检验方法和技术标准以及检测、校准和监视的原始记录） 资料室（在用的体系文件：包括质量手册、程序性文件、作业指导书。各种管理制度、教课书、政策法规和外来文件等） 会议及培训室 支持性设施 （注：如房子紧张，档案室和资料

6、室可合并一处，但要隔离、标识清楚） 2)搞好环境因素分析，提供环境因素分析报告；以及必要时环境方面监控记录 3）在对影响检测或校准质量的区域加贴“禁止非工作人员进入”等标识语或警示语，且说明控制范围； 4）内务工作记录，例如卫生记录等,5.4 检测和校准方法及方法的确认（工艺、技术、方法） 1、要求: 1）须采用适当的方法和程序进行所有检测/校准，包括（5.4.1） 抽样、样品的处理、运输、存储、和准备； 适当时，包括测量不确定度的评定和/或数据分析的统计技术； 必要时，制定设备使用及操作、样品处置及制备指导书； 与检测或校准方法的偏离须文件化，并经技术判断、授权和客户同意。 2）方法的选择，

7、应做到：（5.4.2和5.4.5） a) 选择一下满足客户需要并且适合的方法（包括取样方法）： 国际、区域性或国家标准规定的方法； 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过确认的方法 实验室选定的经过确认的防范 b) 确保使用标准的最新有效版本； c) 必要时，制定附加细节；,d) 开始检测或校准前，实验室应确保能正确地运用标准方法 e) 客户提出的方法不当或过期，应通知客户； 3) 实验室制定方法须有计划，指定人员有足够资源（5.4.3）； 4）使用非标准方法须经客户同意并须进行方法确认（5.4.4）； 5）实验室须对非标准方法进行确认，确保其适用。对

8、方法的预期用途进行评价时，由经过确认的方法所得数据的范围和准确度须适应客户需要（5.4.4）； 6）实验室须建立并实施测量不确定度评估程序（5.4.6）； 7）技术和数据的传输须经过系统性检查，须建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制（5.4.7）。,2、证据 1）建立检测或校准方法控制程序； 2）建立不确定控制程序； 3）建立数据分析控制程序； 4）检测项目及所用方法清单； 5）检测/校准方法查新报告； 6）方法确认记录及检测/校准方法 7）方法偏离的控制：如工艺、技术、方法偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术负责人授权和客户同意的情况下才允许发生。 8）实验室自己

9、设计的新方法的情况；（需要时） 9）实验室所采用的非标方法（需要时）： a)方法 b) 方法确认记录 c) 客户同意记录（需要时） 10）测量不确定度评定报告； 11）实验室数据分析报告。,5.5 设备 1、要求： 1）实验室须配备所需的全部抽样、检测和测量设备（5.5.1）； 2）所用设备及其软件应能达到所需准确度并符合规范的要求，且：（5.5.2） 须制定对结果有重要影响的仪器、关键参数或关键值的校准计划； 进行设备使用前的检查/校准； 3）设备由指定人员操作（5.5.3）； 4）对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识（5.5.4）； 5）保存有重要意义的设备及其软件的记录（5.5.

10、5）； 6）有检测设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护的程序，在程序中有关于“校准产生的校正因子的备份得到正确更新”的描述（5.5.6、5.5.11） 7）设备出现缺陷或超出规定极限时须检查对先前检测/校准工作的影响，并实施“不符合监测工作控制程序”（5.5.7）； 8）所有需校准的设备须有校准状态标识（5.5.8）； 9）脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须进行检查（5.5.9）； 10）建立设备的期间核查控制程序，按程序进行设备校准状态的“期间核查”（5.5.10）；,期间核查指：使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、以及标准物质的某些参数，在

11、两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。 对下列情况的设备或标准进行期间核查： 使用频繁； 使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化； 使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的； 脱离实验室直接控制后返回的； 临近失效期的； 第一次投入运行的； 期间核查方法： 参加实验室间比对 使用有证标准物质 与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较 对稳定的被测件的量值重新测定（即利用核查标准进行期间核查） 11）保护设备的硬件及软件，避免使结果失效的调整（5.5.12）；,2、证据: 1）设备控制程序，对设备的安装、调试、检定、校准、期间核查、维

12、护保养、检修、借、租、授权使用、运输、存放、标识、防护和记录等给予有效控制。 2）设备档案： a)设备使用说明书及其软件使用说明 b)设备操作规程 c)设备台帐 d)设备使用记录 e)设备检修计划及记录 f)设备维护保养计划及记录 g)设备的检定/校准： 检定/校准计划、 检定/校准记录 检定/校准证书 校准结果确认核查计划 设备的校准标识 h)设备期间核查 设备期间核查作业指导书 设备期间核查计划 设备期间核查记录 3）设备使用授权书（上岗证） 4）设备的相关标识（吧编号、标牌、标记等） 5）检测/或校准现场对设备的状态控制 6）设备安全防护规范,5.6 测量溯源性 1.要求 确保测量溯源性

13、，使实验室进行的检测和/或校准可溯源性到国际单位制（SI）基准或国际公认的测量标准，这是实验室检测和/或校准结果能被世界各国所接受的前提。 1）制定设备校准计划和程序(5.6.1)； 2）校准实验室(5.6.2.1)： 须确保其建立校准计划且按其实施； 某些校准目前无法严格按SI 单位进行，则须通过证实，用适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度，包括使用有证标准物质；使用有关各方面的规定方法和/或工人标准；参加适当的实验室比对计划； 3）检测实验室(5.6.2.2)： 使用其测量功能的设备，须满足与校准实验室同样的要求，除非已经确定校准所产生的不确定度贡献对检测结果总不确定度的影响很小,对SI

14、单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方面接受的方法和/或公认的标准 4）须有参考标准校准计划，注意(5.6.3)： 标准物质须尽可能溯源至SI单位或有证标准物质 须按照规定程序和计划进行校准状态的“期间核查” 须有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用的作业指导书,2 证据 1）建立测量溯源性控制程序； 2）编制量值溯源图，明确区分哪些是可以溯源到SI单位，哪些是溯源到国家规定标准物的，哪些是按约定方法和协商标准实施溯源的；且要列出不能溯源到SI基准的的校准项目的溯源依据和记录； 3）校准计划和校准记录、校准证书，以及对外部校准服务方的评价记录； 4）测量参考

15、标准和/或参考物质清单； 5）测量参考物质的安全处置、运输、储存和使用的作业指导书； 6）参考物质的期间核查计划和期间核查记录； 7）校准实验室所有申报项目必须提供量值溯源图；检测实验室只需提供重要项目的量值溯源图；,7）组织应培训计量、校准的管理人员，应能够正确绘制量值溯源图。,5.7 抽样 1.要求 1）实验室须有抽样计划和抽样程序，应包含抽样人的识别、环境条件、抽样的依据、抽样地点的图式、样品的制备、样品的接受水平（AQL值） (5.7.1)； 2）详细记录客户对抽样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员(5.7.2); 3）须有体现对抽样记录控制要求的程序(5.7.3); 2.证据

16、1)抽样控制程序 2）抽样计划 3）抽样过程中必须控制的因素的识别和控制记录 4）客户对文件化抽样程序的偏离、修改要求与相关的抽样资料的详细记录 5）作好样品的抽取和管理的原始记录 6）抽样结果的记录,5.8 检测和校准物品（样品）的处置 1、要求 1）须有样品的运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序(5.8.1) 2）须有样品标识系统(5.8.2)； 3)须记录接收样品的异常或偏离及相关讨论内容(5.8.3)； 4）须有适当的样品储存设施及安全措施(5.8.4)； 2、证据 1）组织建立样品管理程序 2）样品标识系统。样品进入组织后的整个期间内均要保留该标识。该系统的建立和实施应确保样品在实物中、实际工作中记录和在其他文件中被提及时不会发生混淆。 3）样品接收登记表、样品流转记录、样品处