【7A文】血站血液检测实验室评审

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1、血站血液检测实验室评审,北京市红十字血液中心 王鸿捷,血站实验室质量管理规范及 审核,血站实验室分类、特点 及检测过程分析,核心内容,血站血液检测实验室的分类,血站血液检测实验室是对献血者及其捐献的血液实施国家要求血液检测项目的检测、监测，以判断献血者献血资格，血液是否适于临床使用以及血液成分是否满足国家标准的实验室。 血站血液检测实验室的管理和控制遵循医学实验室的管理原则并具有自身特性。 血站实验室的基本分类 血液筛查实验室 红细胞血清学实验室 HLA实验室 全血及血液成分质量控制实验室,血站实验室与临床实验室的特点比较,血站血液检测实验室的检测策略,根据GB184672001献血者健康检查

2、要求 乙型肝炎表面抗原ELISA 丙型肝炎抗体ELISA 艾滋病抗体ELISA 梅毒抗体ELISA或RPR、TRUST 谷丙转氨酶赖氏法、速率法 ABO正反定性凝集法 Rh（D）抗原凝集法,血站血液检测实验室的检测策略,血液检测过程 过程是将输入转化成输出的一个或一组活动,检验前,检验后,检验中,标本采集的CCP,是整个检测过程中最关键的方面之一，对检测质量有着至关重要的影响。 是一个重要的接口（标本采集人员和检测人员），且易被忽视。 应制定标本采集规程 标本采集人员应按照规程进行标本采集。 实验室应提出正确采集标本的要求，接受咨询，对标本质量（包括运送）进行监控。,标本采集的CCP,标本采集

3、 核对 献血者的身份标识 标本标签 与献血者身份标识交互核对 与记录交互核对 标本包装 将标本包装在一个安全而且可控制温度的容器内 标本运送 监控和记录每一次运送的温度和时间,报告结果,处理标本,采集标本,检测标本,标本登记 检查标本质量/类型 交互核对标本和记录 标本的贮存 监控温度和时间,标本处理CCP,报告结果,处理标本,采集标本,检测标本,试剂准备 检查效期 设备维护 检查运行程序 检查设备校验 试验确认 检查试验校准 检查质量控制,标本检测 CCP,人员准备！,报告结果,处理标本,采集标本,检测标本,转录结果 检查数据接口 报告结果 批准报告 (授权人员）,报告结果CCP,血站实验室

4、分类及其特点 及检测过程分析,血站实验室质量管理规范及 审核,WHO血液安全战略,安全和足够的血液供应有案有赖于: 在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、具有质量体系的输血服务机构 仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液。 对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查 血型、相容性实验及成分制备应执行良好的实验室管理规范（GLP） 通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血,中国血站管理,1998年颁布中华人民共和国献血法 2000年对采供血机构的重新规划 2001年,中央政府和地方政府对血站共投资22.5亿用于血站建设 98年以来，一系列与采供血及临床用血有关的法律、法规和国家标准的颁布实施

5、 2002年WHO远程教育培训项目的实施 2002年QMP培训项目的实施 2004年起草血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范 2005年AQMT全员培训 2006年血站行业新的一法两规颁布 2007年开始血站行业督导审核,血站实验室质量管理的制约因素,不可确定的因素 病毒变异 病毒检测的窗口期 检测方法的局限 忽视的因素 标准问题 人员问题 培训问题 过程监控体系,建立血站实验室质量管理规范,血液检测是安全输血链条中的重要环节，是目前防止输血相关传染病最直接有效的途径。 血液检测实验室的质量管理在遵循血站质量管理规范相关要求的基础上，建立了独立的管理法规血站实验室质量管理规范，并强制实施。

6、,建立血站实验室质量管理规范,强化实验室的质量管理，建立实验室持续改进的质量管理体系 与当今医学实验室质量管理发展的步伐相适应 提高血液安全性，改进对献血者和受血者的关爱，最大限度发挥检测效能,血站实验室质量管理规范 参考标准,与国际医学实验室质量管理发展水平相适应 ISO9001：2000质量管理体系要求 澳大利亚TGA人类血液和组织生产管理规范（2000版） 1988年，美国国会颁布临床实验室修正案（CLIA88修正案） 1996年，欧洲临床化学联合会（EC4）颁布医学实验室质量体系基本标准 2000年，英国临床病理资格认证机构（CPA）颁布 医学实验室标准 ISO15189：2003医学

7、实验室质量和能力的特殊要求,血站实验室质量管理规范的意义,改变血站实验室质量管理的现状 强调血站实验室质量管理的体系化 强调血站实验室质量管理的方针意识，建立以献血者和受血者为中心的理念 强调实验室质量管理全员参与意识，提高血站实验室管理者和员工的素质 改变传统的经验管理模式，引入全面质量管理框架,血站实验室质量管理规范的意义,改变血站实验室单一的质量控制方式，强调全过程、全要素的实验室质量控制 参加国家级实验室质量评价活动，提高血站实验室检验结果的准确度，提高全社会对于血液安全的信任度，提高血液安全水平,血站质量管理规范,总则 质量管理职责 组织与人员 质量体系文件 建筑、设施与环境 设备

8、物料 安全与卫生 计算机信息管理系统 血液的标识及可追溯性,记录 监控和持续改进 献血服务 血液检测 血液制备 血液隔离与放行 血液保存、发放与运输 血液库存管理 血液收回 投诉与输血不良反应报告,14. 血液检测（3条）,14.1 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得血站实验室质量管理规范审核合格证书。 14.2 没有开展血液检测业务的血站，应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，保证血液标本正确采集、运输和交接，并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录；应建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。 14.3 血站质控实验室应遵守血站实验室质量管理规范的相关

9、要求。,实施要点,开展血液检测业务的血站 实验室必须遵从资格准入制度 通过血站实验室质量管理规范的评审验收 未开展血液检测业务的实验室 必须实施检验前过程控制，确保标本的采集、运输接收过程得到有效控制 必须实施检验后过程控制，确保检验报告的有效获取和利用 对血站质控实验室的要求,血站实验室质量管理规范框架,1.总则 2.实验室质量管理职责 3.组织与人员 4.实验室质量体系文件 5.实验室建筑与设施 6.仪器与设备 7.试剂与材料 8.安全与卫生,9.计算机信息管理系统 10.血液检测的标识及可追溯性 11.实验室质量及技术记录 12.检测前过程的管理 13.检测过程的管理 14.检测后过程的

10、管理 15.监控与持续改进,血站实验室质量管理规范 与ISO9000标准的关联,质量体系要素,分析前,组织 人员 设备 采购/库存 过程控制 不合格控制 文件和记录 差错管理 设施与环境控制 内部审核 改进过程 服务/满意度 管理评审,分析中,分析后,信息管理,特点1:实验室质量管理网状体系,物料,监控,环境,设备,信息,方法,人,特点3：过程要素管理与控制,适宜性改进,PLAN,DO,CHECK,ACT,质量 体系 循环,特点4:质量体系循环改进,检验需求,结果,顾客,输出,满意度,输入,承诺改进,特点5:检测过程前后制约瀑布流程,输入,输出,P,1,P,2,P,n,P,3,测量、检验、 检

11、查及分析等 一系列规程,&,GLP,/,ISO,要求,策略,样本,材料,方法,使用说明,人员,设备,环境,信息,患者/顾客,检验,结果,服务,质量,费用,日程,*,P,1,-,n,:,Process,所有权,关键控制点,质控及 EQAS,特点6：检测过程增值,体检合格的献血者 拟实施血液检验的患者,输入,输出,与血液、献血者和患者相关的可用检验结果,检验前过程,检验中过程,检验后过程,设备 使用、维护、校验,试剂材料 评价、确认,SOPs 文件控制,质量标准 检验策略,质量记录,标本,信息,信息,标本,安全卫生,培训 能力评估,监控 室内质控 室间质评 确认,评价 审核,组织,血站实验室督导审

12、核活动,依据血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范进行的外部审核活动。 意在提升血站实验室管理能力和技术水平，使之达到与法规要求相适应程度。 通过采用不同方式对实验室实施考核，可以发现实验室存在的不足，找到持续改进之处。 督导审核不仅提示了实验室质量管理与法规的符合程度，更重要的是为实验室人员提供了教育交流的机会。,血站实验室督导审核意义,促使血站实验室不得不转变传统的管理理念，实施全面质量管理，并对质量管理体系进行持续的监控和改进。 一法两规的出台 各种与输血行业相关的国家标准的颁布 公众对健康状况的日益重视 国际同行业水平提升和发展， 血站实验室的全面质量管理不再可选，而是必须。血站实验

13、室应确保质量体系的各个方面满足法规要求，持续跟进当今高水平的专业技术标准，保持高效率的业务运行，这是今后血站实验室发展的方向。 督导审核是帮助我们实现发展目标的有效手段。,第2部分实验室质量管理职责,明确血站实验室质量管理的体系化要求 必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控 明确实验室质量体系的覆盖范围 质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程 强调实验室质量体系的适宜性 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求,第2部分实验室质量管理职责,体现全员参与原则 所有员工对其职责范围内的质量负责 体现领导作用原则 实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人

14、由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。,第2部分实验室质量管理职责,实验室主管缺席时，是否指定适当的人员代行其职责 问题：没有授权及沟通记录 质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程 问题：与临床服务相关实验室未纳入实验室质量管理体系范围,第3部分组织与人员,岗位设置和职能分工应满足血液检测全过程。 实验室主管和技术人员的资质要求 新进人员的资质应满足要求 实验室人员的培训、考核、评估 职业道德培训 岗位职责培训 实践技能培训 签名法律意义培训

15、职业安全卫生的职责 实验室沟通途径 相关记录,第3部分组织与人员,实验室主管是否能够满足规范对其任职资格的要求 问题：实验室主管资质不符合规范要求。 从事血液检测的技术人员是否具备医学检验专业知识和技能，具有国家认定的卫生技术资格 高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应 问题：中心血站高、中、初级技术人员比例不均衡,第3部分组织与人员,血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。 问题

16、 无培训计划、评估标准，无考核和评估记录，或过于简化,第4部分实验室质量体系文件,是否建立和保持质量体系文件；是否覆盖检测前、检测和检测后整个过程 标准操作规程的内容是否符合要求。仪器操作规程和项目操作规程，内容包括：目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等 问题：体系文件 层次不清：主要体现在有两套体系文件的血站 未涵盖所有要素：计算机和血液检测标识可追溯行 职责不清：“组织、协调、协助、参与”，谁具体实施？ SOP为说明书的拷贝,第5部分实验室建筑与设施,实验室布局：流程顺畅合理，例如有逆流、交叉 实验室设施