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1、医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）解读,2019/1/14,2,背景,2007年12月1日，浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（省政府第238号令，以下简称办法）正式施行。 2008年6月，浙江省食品药品监管局联合浙江省卫生厅下发关于贯彻实施的意见（浙食药监办200856号）。 附件1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）.doc 附件2：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行).doc,http:/ 医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验药品生产许可证、药品批准证明文件
2、或者医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验药品经营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。,2019/1/14,11,2019/1/14,12,2019/1/14,13,注册号的编排方式为： （）1（食）药监械（2）字3 第456 号 其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 1、境内第三类医疗器械、境外医疗器
3、械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 如：国食药监械(准)字2007第3400847号 2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 如：浙食药监械（准）字2009第2300686号 3、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 如：浙杭食药监械（准）字2009第1640135号,2019/1/14,14,注册号的编排方式为： （）1（食）药监械（2）字3 第456 号 其中： 2为注册形式（准、进、许）： 1、“准”字适用于境内医疗器械； 如
4、：国食药监械(准)字2007第3400847号 2、“进”字适用于境外医疗器械； 如：国食药监械（进）字2007第3400993号 3、“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 如：国药管械(许)字2002第2550007号,2019/1/14,15,注册号的编排方式为： （）1（食）药监械（2）字3 第456 号 其中： 3为批准注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品品种编码； 6为注册流水号。,如：国食药监械(准)字2007第3 40 0847号,2019/1/14,16,“看” 是要全面掌握医疗器械包装的外观特征,“五看”识别法,2019/1/14,17,“五看”识别法,一看注册
5、证号 二看规格型号 三看批号效期 四看生产厂家 五看中文标识,2019/1/14,18,“五看”识别法,一看注册证号,注册证号是医疗器械产品合法的最重要信息。判定医疗器械产品是否合法，首先要审查有无注册证号、注册证号是否真实。 （一）注册证号品种编码存在错误 国家局2002年颁布的医疗器械分类目录将不同种类医疗器械作了分类，一些伪造的注册证可从注册证号中的品种编码加以判断。检查时某医疗机构提供的“不锈钢采血针” 注册证号为苏药管械（准）字2005第1660404号，66应为高分子材料及制品，经查，该注册证号为扬州市某公司生产的“一次性使用连接导管”的注册证号，该不锈钢采血针未经注册。,2019
6、/1/14,19,“五看”识别法,一看注册证号,（二）注册证号中发证时间与落款中发证时间不相一致 注册证的发证年份，除了在落款中有标明外，在其注册证号中也可看出，两者应相一致。某医疗机构提供的某“微波综合治疗仪”的注册证，落款中发证时间是2000年，而注册证号为国药管械（准）字2001第3251114号，初步判断有假。经查，该注册证为伪造。,2019/1/14,20,“五看”识别法,一看注册证号,（三）冒用本企业其他已批准产品的注册证号 杭州某公司生产的“氧气加压医用高压氧舱”，冒用其已合法注册 “空气加压医用高压氧舱”，并将其生产制造认可表中的性能结构及组成规定的技术指标进行修改，将“空气加
7、压氧舱”修改为“医用高压氧舱”，在检查时发现同一注册证号有两种不同制造认可表，经查，该“氧气加压医用高压氧舱”未经注册，系假冒注册证号。,2019/1/14,21,“五看”识别法,二看规格型号,医疗器械注册时要求明确不同的规格型号，并对不同规格型号的产品分别进行临床试验和产品检测，以确定其各种规格型号产品的安全性和有效性。在现场检查时，要将产品的规格型号与注册证进行比对，以确认其是否已注册。 在无菌器械、植入介入器械专项整治中，曾查获了规格型号不在医疗器械注册登记表核准的范围内的产品，可以初步断定这些产品涉嫌未经注册。,2019/1/14,22,“五看”识别法,二看规格型号,在检查一无菌器械时
8、发现，韩国进口的脑室外引流管产品标识的规格型号为2133-140，与注册登记表核对，无该规格型号，涉嫌无注册产品，后经国家局网站医疗器械注册数据库查询检索，该规格型号确实未批准注册。,2019/1/14,23,“五看”识别法,二看规格型号,2019/1/14,24,“五看”识别法,三看批号效期,医疗器械的生产批号(灭菌批号)、有效期是产品质量的重要信息，也是判断医疗器械是否过期、失效的最主要证据。 在体外诊断试剂专项检查中，发现部分医疗机构检验科存放已过期的产品，涉嫌使用过期失效医疗器械。,2019/1/14,25,“五看”识别法,三看批号效期,专项检查中查获的过期失效的产品。,2019/1/
9、14,26,“五看”识别法,三看批号效期,生产日期：20050317 有效期至：20050916,专项检查中查获的过期失效的产品。,2019/1/14,27,“五看”识别法,四看生产厂家,医疗器械外包装、标签、说明书上均应标示生产厂家的规范全称，标示的名称不规范或者不标示生产厂家的，质量可疑。对于进口医疗器械，其外文标识的生产企业与中文标识的生产企业要一致，如果不一致，则产品真实性可疑。 在检查某公司经营的柯达胶片时，发现其中文标识的生产企业和英文标识的不一样，怀疑该产品的真实性。后经调查，柯达公司已于07年1月已将胶片生产股份转让给锐科公司，而锐科已在厦门设立国内生产企业，注册证07年3月到
10、期后就没办理重新注册，且胶片的有效期为一年，可断定标识失效期08年4月以后的产品属于注册证到期后生产进口的，属于无注册证产品。,2019/1/14,28,“五看”识别法,四看生产厂家,中文标识：制造商伊士曼柯达公司 英文标识：美国锐科公司制造 有效期限：2008年10月,2019/1/14,29,“五看”识别法,四看生产厂家,美国锐科公司出具的证明文件,2019/1/14,30,“五看”识别法,四看生产厂家,2019/1/14,31,“五看”识别法,五看中文标识,按照医疗器械包装标识的有关规定，进口医疗器械使用中文标识，以保护国内消费者的知情权。目前，大多数合法进口的医疗器械，其国内代理商都会
11、在产品外包装上加贴中文标识。 我们在监督检查发现，对于没有任何中文标识的医疗器械产品，其进货渠道和产品国内注册情况值得怀疑，应引起注意。往往通过非法渠道进口的产品一般都未在国内注册或注册证已过期。,2019/1/14,32,“五看”识别法,五看中文标识,在日常监督检查时，发现一进口产品(整形用胶原和PMMA皮下植入物)外包装无任何中文标识，经比对企业提供的进口注册证，发现其外包装标示的ArtecollBy ROFIL与注册证信息不符，后立案调查，查获企业从国外走私冒充进口注册爱贝芙美容器械的违法事实。,爱贝芙进口注册证,2019/1/14,33,“五看”识别法,五看中文标识,爱贝芙外包装 （有
12、中文标识）,假冒产品外包装 (无中文标识),2019/1/14,34,2019/1/14,35,2019/1/14,36,2019/1/14,37,2019/1/14,38,2019/1/14,39,2019/1/14,40,2019/1/14,41,2019/1/14,42,2019/1/14,43,2019/1/14,44,2019/1/14,45,2019/1/14,46,2019/1/14,47,2019/1/14,48,2019/1/14,49,2019/1/14,50,2019/1/14,51,小结,1、要把好验收购进关； 2、要把好贮存养护关； 3、要把好登记使用关。,2019/1/14,52,谢谢!请指正,
