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1、痔康舒口服液治疗痔疮的 临床验证总结 实验单位：成都市肛肠专科医院 成都市中医医院 成都市第二卫校附院,前 言,根据四川省卫生厅川卫药发（1993）第201号文件，由成都市中医医院牵头，成都肛肠专科医院、成都市第二卫校附院参加，对四川雅达药业股份有限公司生产的“痔康舒口服液”治疗痔疮进行临床验证。验证从1994年2月起至1994年5月完成，共计观察验证165例，其中治疗组105例，对照组60例。治疗组临床痊愈21例，显效58例，有效20例，无效6例。其中总显效率为77.24%。经统计学处理表明，痔康舒口服液疗效明显优于对照用药消痔丸。,一般资料,本组资料由成都中医医院完成治疗组31例，对照组3
2、0例，成都肛肠专科医院完成治疗组42例，成都第二卫校附院完成治疗组32例，对照组30例。合计治疗组住院病例34例，门诊病例71例。对照组住院病例20例，门诊病例40例。符合验证方案要求。,一、性别 表1 两组性别比较 统计学处理，X2=0.004.P0.05,二组间差异无显著意义。,二、年龄 表2 两组年龄分布比较,统计学处理，t=0.004,p0.05,一组间差异无显著意义。,三、内痔分布 表3 两组内痔分期比较,统计学处理，X2=5.719,P0.05.治疗组内痔重于对照,四、外痔分布 表4两组外痔分型比较,统计学处理，X2=0.564,P0.05.二组间差异无显著意义,五、证候分布 表5
3、 两组证候分布比较,统计学处理，X2=2.224,P0.05.二组间差异无显著意义,六、病程 表6 两组病程比较,统计学处理，x2=0.620，P0.05，二组间差异无显著意义。 以上一般资料统计结果表明，二组情况基本相同，具有可比性。,病例选择,一、诊断标准 （一）西医诊断标准（参照中药临床研究指导原则痔疮诊断分类标准） 1、症状 （1）便时肛门部出血，或滴血，或射血； （2）便时或劳累后，痔脱出肛外，能自行复位，或需手法复位 （3）便时肛门不适，伴坠痛。 2、视诊 肛门缘痔肿，增加腹压时痔核变大，部分患者内痔脱出肛外。 3、肛镜检查 直肠下段有隆起的痔核，痔粘膜充血，或伴糜烂。 上述3项凡
4、符合1中的2项和2、3项中的1项，即可诊断。,（二）痔的分类 根据痔块所在部位不同，可分为以下3类： 1、内痔：发生在直肠上静脉丛的曲张静脉团块，位于齿线以上，表面为肠粘膜所覆盖。常见于左侧、右前及后3处。可分为： （1）期：以便血为主。便血表现为大便带血、滴血、射备。肛门镜检查，有内痔核形成，痔粘膜充血或糜烂。 （2）期：以便时内痔核脱出，便后内痔可自行复位，有时伴有便血，肛门镜检查，内痔核多见右前、右后和左侧。 （3）期：大便时内痔核脱出，便后内痔不能自行复位，需用手托回。肛门镜检查，内痔多呈环形，齿线以下常伴有痔变。 （4）期：平时痔脱出肛门外（常以混合痔出现）。肛门镜检查、除内痔呈环状
5、外，齿线以下肛管、肛缘也有明显痔变。,2、外痔：发生在自肠下静脉丛的曲张静脉团块，位于齿线以下，表面为肛管皮肤覆盖。单纯外痔见于肛门周围，常因静脉内血栓形成而突出在外。可分为： （1）炎性外痔：肛缘皮肤皱壁突起，有红、热、肿、痛等炎性表现，常与肛窦炎、肛裂并发。 （2）血栓性外痔：初起肛缘一侧核状隆起，红热肿痛，继而种块呈淡蓝色、或溃破、或肿痛逐渐消退、或血栓机化。 （3）静脉曲张性外痔：排便后肛缘皮下肿胀，可见曲张的静脉团，肛门坠胀，微痛，常与内痔并发。 3、混合痔：由于直肠上、下静脉丛互相吻合，互相影响，因而痔块位于齿线上下，表现为直肠粘膜 和肛管皮肤所覆盖。,（三）中医辨证 1、风热瘀阻
6、证：便后肛门出血，血以鲜红，助门作痒，大便不畅，全身症状不明显。舌淡红，苔薄白，脉平。 2、湿热壅滞证：肛门肿痛，口干口苦，食欲不振，不便干燥或秘结，小便色黄，便时滴血，舌红，苔黄腻，脉滑或数。,二、试验病例标准 （一）纳入病例标准 符合痔疮诊断及中医辨别证属风热瘀阻或湿热壅滞者，可纳入试验病例。 （二）排除病例标准（包括不适应症或剔除标准） 1、痔中医辨证属血虚失养证和气虚不固证者。 2、合并肛瘘、肛周脓肿、直肠息肉、肛乳头瘤者。 3、合并肠道感染性疾病者。 4、年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠期或哺乳期妇女，对本药过敏者。 5、合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤，以
7、及精神病患者。 6、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或完全性判断者。 本组资料全部病例均按上述标准选择，符合要求。,治疗方法 采用随机单盲对照方法进行验证，凡符合要求的病例按就诊顺序编号，再按验证方案的随机表分组，共计治疗组105例，对照组60例。 一、治疗组 痔康舒口服液（成都中医学院附院加工房生产）10ml，一日三次。 二、对照组 消痔丸（兰州中药厂生产）1丸，一日三次。 三、疗程 两组均连续服药10天 四、观察项目 两组在治疗期间每日记录一次病员全身一般情况、大便、便血、痔核脱出、疼痛、瘙痒以及饮食、小便等情况。治疗前、治疗结束后各进行一次肛门外观检查、直肠
8、指诊、肛门镜检查、以及舌象、脉象等检查。并作好记录。 试验病例在治疗前后各进行一闪血常规、血小板计数、出凝血时间等检查。随机抽查31例患者作谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐检查。,治疗结果 一、疗效评定标准（参照中药临床研究指导原则痔疮疗效标准） （一）内痔、混合痔 1、临床痊愈：便后无出血，无脱垂，肛镜检查痔粘膜恢复正常，痔核萎缩消失。 2、显效：便后无出血，无脱出，痔核红肿明显消退，肛镜检查，内痔粘膜轻度充血，痔核变小。 3、有效：便后仍有小量出血，伴轻度脱垂，肛镜检查痔粘膜轻度充血。 4、无效：症状和体征较治疗前无改善，甚至加重。,（二）外痔 1、炎性外痔 （1）临床痊愈：症状和体征均消失。 （
9、2）显效：症状消失，留有皮赘。 （3）有效：症状和体征均有改善。 （4）无效：症状和体征均无改善。 2、血栓性外痔 （1）临床痊愈：症状和体征均消失。 （2）显效：症状消失，形成血栓机化。 （3）有效：红热肿痛消失，血栓机化致有坠胀感者。 （4）无效：症状和体征均无改善。 3、静脉曲张性外痔 （1）临床痊愈：症状和体征均消失。 （2）显效：症状消失，体征改善。 （3）有效：症状和体征均有改善。 （4）无效：症状和体征均无改善。,二、治疗结果 （一）总疗效 表7 两组疗效对比,统计学处理，两组总显效率相比，u=4.297，P0.01，治疗组疗效明显优于对照组。,二、证候疗效 表8 两组证候疗效比
10、较,两组各证候消失率相比较，便血、脱垂、坠胀、疼痛、瘙痒、脉象、水肿、血栓、粘膜病损（充血、水肿、糜烂、出血）等均有显著性差异，治疗组优于对照组。其他指标两组差异无显著性意义。 治疗组对各主要症状的疗效均优于对照组。在缩小痔核，修复粘膜病损（充血、糜烂、出血）方面也明显优于对照组。,（三）治疗组证型与疗效的关系 表9 治疗组证型与疗效的关系,统计学处理，X2=2.239，P0.05，二型间疗效差异无显著性意义。,（四）治疗组内痔分期与疗效的关系 表10治疗组内痔分期与疗效的关系,经统计学处理，期组与期组相比，X2=0.077，P0.05。 期组与期组相比，X2=3.616，P0.05， 期组与
11、期组相比，X2=11.037，P0.01，二组间疗效差异有非常显著性意义，表明+ 期组疗效优于+期组。,（五）起效时间,统计学处理，t=6.634，p0.01，表明治疗组起效时间短于对照组。,表11两组有效以上病例起效时间对比,(六)疗程分析 本组资料，治疗组平均服药9.419，对照组服药10天，从起效时间看，至服药第6天，累计有效的病例为93例，占总有效病人的94%，因此以七天为一疗程较为适宜。,（七）各验证单位疗效比较,统计学处理，治疗组总显效率市中医院与痔瘘专科医院相比，u=1.236；市中医院与二卫校附院u=0.997;痔瘘专科医院与二卫校附院相比，u=1.896；说明各单位间疗效差异
12、均无显著性差异(p0.05),表12 各验证单位治疗组疗效比较,不良反应 本组105例服用痔康舒口服液的病例未发现一例不良反应。治疗前后实验室检查情况见表13。,实验室检查中，血小板计数增加，出凝血时间缩短与药物的止血作用可能有关。红细胞计数、白细胞计数、转氨酶、谷丙尿素氮、肌酐等变化无统计学意义。表明该药物对血象、肝肾功能无不良影响。,表13 治疗组治疗前后实验室检查差数分配,典型病例,例一 患者男，47岁，因反复便血8年伴肛内肿物脱出1月，于94年3月9日收入住院。入院时大便带血，色鲜红，肛门坠胀疼痛，便时有肿物脱出，需用手托回，大便不畅，三日一次。查体见一般情况可，专科检查肛缘左侧结缔组
13、织增生，水肿突起，直肠指栓（一），肛镜下见母痔区粘膜突起，明显充血，并见出血点，肛管静脉从明显突起。入院诊断为“期内痔、炎性外痔、静脉曲张性外痔”。中医辩证为风热瘀阻证。入院后给予痔康舒口服液10ml。每日三次。服药至第6天，大便不带血，便软，每日一次。第7天，肛门胀疼痛消失，无肿物脱出，第8天复查：外痔水肿消失，肛镜检查粘膜恢复正常，痔核明显缩小。 例二 患者男，49岁，因反复便血、肛门肿痛10年，加重10天入院，入院时便血呈射血状，伴肛门疼痛，痔核脱出，坠胀，排便困难，小便赤黄、舌质红、苔黄腻、脉弦。查体见齿线上3、7、11点粘膜隆起，充血糜烂。入院诊断“期内痔、炎性外痔”。中医辩证为湿热
14、壅滞型。入院后口服痔康舒口服液10ml，每日3次，服药第5天便血停止，肛门疼痛，坠胀，肛缘水肿，脱垂等症状逐日减轻，至第10天，主要症状均消失。肛镜检查，痔块明显萎缩消失。服药期间无不良反应发生。实验室各项检查均正常。,讨 论,一、临床验证结果表明：治疗组105例中临床痊愈例，显效58例，有效20例，无效6例，其中总显效率为77.24%，总有效率为94.29%。对照组60例中临床痊愈7例，显效18例，有效24例，无效11例。其中总显效率41.67%，总有效率为81.67%。经统计学处理，总显效率相比，u=4.297,p0.01，二组间疗效差异有非常疗效差异有非常显著意义，说明痔康舒口服液治疗痔
15、疮的疗效优于对照用药消痔丸。 二、痔疮临床表现为便血、脱出、坠胀、肿痛、便秘等，其病机多为热毒壅滞、血热肠燥， 经聚不散而成。治法当以清热解毒、凉血止血、理气润肠、消肿止痛。痔康舒口服液选用清热、凉血止血的槐花，地榆为主，配以清热解毒、泻热通便、行气止通的大黄、黄芩、枳实等。能迅速消除痔疮引起的出血、脱垂、肛门肿痛、便秘等症状，并能缩小痔体，促使粘膜病损修复。适用属于风热瘀阻、湿热壅滞各种痔疮者、尤其对、期内痔以及炎性外痔、血栓性外痔疗效显著。 三、痔康舒口服液临床验证中，未发现有不良反应，用药前后血象及肝肾功能检查也未发现异常，表明该制剂的安全性较好。 四、痔康舒口服液治疗痔疮具有疗效高、起效快、安全、无毒副作用、服用方便等特点。临床要以5至7天为一疗程较为适宜。对脾胃虚弱，食少纳呆，大便稀溏的患者宜慎用。,结 论,痔康舒口服液用于风热瘀阻和湿热壅带型的痔疮有确切疗效。能迅速缓解便血、脱垂、肛门肿痛、便秘等症状，无不良反应。,1.大叶性（肺泡性）肺炎 为肺实质炎症，通常累及肺大叶的全部或大部，并不累及支气管。病原体现在肺泡引起炎症，继之导致部分或整个肺段、肺叶发生炎症改变，致病菌多为肺炎链球菌。本病多见于青壮年，临床起病急，主要症
