〖医学〗痔康舒口服液治疗痔疮的临床验证总结

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1、痔康舒口服液治疗痔疮的 临床验证总结 实验单位:成都市肛肠专科医院 成都市中医医院 成都市第二卫校附院,前 言,根据四川省卫生厅川卫药发(1993)第201号文件,由成都市中医医院牵头,成都肛肠专科医院、成都市第二卫校附院参加,对四川雅达药业股份有限公司生产的“痔康舒口服液”治疗痔疮进行临床验证。验证从1994年2月起至1994年5月完成,共计观察验证165例,其中治疗组105例,对照组60例。治疗组临床痊愈21例,显效58例,有效20例,无效6例。其中总显效率为77.24%。经统计学处理表明,痔康舒口服液疗效明显优于对照用药消痔丸。,一般资料,本组资料由成都中医医院完成治疗组31例,对照组3

2、0例,成都肛肠专科医院完成治疗组42例,成都第二卫校附院完成治疗组32例,对照组30例。合计治疗组住院病例34例,门诊病例71例。对照组住院病例20例,门诊病例40例。符合验证方案要求。,一、性别 表1 两组性别比较 统计学处理,X2=0.004.P0.05,二组间差异无显著意义。,二、年龄 表2 两组年龄分布比较,统计学处理,t=0.004,p0.05,一组间差异无显著意义。,三、内痔分布 表3 两组内痔分期比较,统计学处理,X2=5.719,P0.05.治疗组内痔重于对照,四、外痔分布 表4两组外痔分型比较,统计学处理,X2=0.564,P0.05.二组间差异无显著意义,五、证候分布 表5

3、 两组证候分布比较,统计学处理,X2=2.224,P0.05.二组间差异无显著意义,六、病程 表6 两组病程比较,统计学处理,x2=0.620,P0.05,二组间差异无显著意义。 以上一般资料统计结果表明,二组情况基本相同,具有可比性。,病例选择,一、诊断标准 (一)西医诊断标准(参照中药临床研究指导原则痔疮诊断分类标准) 1、症状 (1)便时肛门部出血,或滴血,或射血; (2)便时或劳累后,痔脱出肛外,能自行复位,或需手法复位 (3)便时肛门不适,伴坠痛。 2、视诊 肛门缘痔肿,增加腹压时痔核变大,部分患者内痔脱出肛外。 3、肛镜检查 直肠下段有隆起的痔核,痔粘膜充血,或伴糜烂。 上述3项凡

4、符合1中的2项和2、3项中的1项,即可诊断。,(二)痔的分类 根据痔块所在部位不同,可分为以下3类: 1、内痔:发生在直肠上静脉丛的曲张静脉团块,位于齿线以上,表面为肠粘膜所覆盖。常见于左侧、右前及后3处。可分为: (1)期:以便血为主。便血表现为大便带血、滴血、射备。肛门镜检查,有内痔核形成,痔粘膜充血或糜烂。 (2)期:以便时内痔核脱出,便后内痔可自行复位,有时伴有便血,肛门镜检查,内痔核多见右前、右后和左侧。 (3)期:大便时内痔核脱出,便后内痔不能自行复位,需用手托回。肛门镜检查,内痔多呈环形,齿线以下常伴有痔变。 (4)期:平时痔脱出肛门外(常以混合痔出现)。肛门镜检查、除内痔呈环状

5、外,齿线以下肛管、肛缘也有明显痔变。,2、外痔:发生在自肠下静脉丛的曲张静脉团块,位于齿线以下,表面为肛管皮肤覆盖。单纯外痔见于肛门周围,常因静脉内血栓形成而突出在外。可分为: (1)炎性外痔:肛缘皮肤皱壁突起,有红、热、肿、痛等炎性表现,常与肛窦炎、肛裂并发。 (2)血栓性外痔:初起肛缘一侧核状隆起,红热肿痛,继而种块呈淡蓝色、或溃破、或肿痛逐渐消退、或血栓机化。 (3)静脉曲张性外痔:排便后肛缘皮下肿胀,可见曲张的静脉团,肛门坠胀,微痛,常与内痔并发。 3、混合痔:由于直肠上、下静脉丛互相吻合,互相影响,因而痔块位于齿线上下,表现为直肠粘膜 和肛管皮肤所覆盖。,(三)中医辨证 1、风热瘀阻

6、证:便后肛门出血,血以鲜红,助门作痒,大便不畅,全身症状不明显。舌淡红,苔薄白,脉平。 2、湿热壅滞证:肛门肿痛,口干口苦,食欲不振,不便干燥或秘结,小便色黄,便时滴血,舌红,苔黄腻,脉滑或数。,二、试验病例标准 (一)纳入病例标准 符合痔疮诊断及中医辨别证属风热瘀阻或湿热壅滞者,可纳入试验病例。 (二)排除病例标准(包括不适应症或剔除标准) 1、痔中医辨证属血虚失养证和气虚不固证者。 2、合并肛瘘、肛周脓肿、直肠息肉、肛乳头瘤者。 3、合并肠道感染性疾病者。 4、年龄在18岁以下或65岁以上者,妊娠期或哺乳期妇女,对本药过敏者。 5、合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,恶性肿瘤,以

7、及精神病患者。 6、不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或完全性判断者。 本组资料全部病例均按上述标准选择,符合要求。,治疗方法 采用随机单盲对照方法进行验证,凡符合要求的病例按就诊顺序编号,再按验证方案的随机表分组,共计治疗组105例,对照组60例。 一、治疗组 痔康舒口服液(成都中医学院附院加工房生产)10ml,一日三次。 二、对照组 消痔丸(兰州中药厂生产)1丸,一日三次。 三、疗程 两组均连续服药10天 四、观察项目 两组在治疗期间每日记录一次病员全身一般情况、大便、便血、痔核脱出、疼痛、瘙痒以及饮食、小便等情况。治疗前、治疗结束后各进行一次肛门外观检查、直肠

8、指诊、肛门镜检查、以及舌象、脉象等检查。并作好记录。 试验病例在治疗前后各进行一闪血常规、血小板计数、出凝血时间等检查。随机抽查31例患者作谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐检查。,治疗结果 一、疗效评定标准(参照中药临床研究指导原则痔疮疗效标准) (一)内痔、混合痔 1、临床痊愈:便后无出血,无脱垂,肛镜检查痔粘膜恢复正常,痔核萎缩消失。 2、显效:便后无出血,无脱出,痔核红肿明显消退,肛镜检查,内痔粘膜轻度充血,痔核变小。 3、有效:便后仍有小量出血,伴轻度脱垂,肛镜检查痔粘膜轻度充血。 4、无效:症状和体征较治疗前无改善,甚至加重。,(二)外痔 1、炎性外痔 (1)临床痊愈:症状和体征均消失。 (

9、2)显效:症状消失,留有皮赘。 (3)有效:症状和体征均有改善。 (4)无效:症状和体征均无改善。 2、血栓性外痔 (1)临床痊愈:症状和体征均消失。 (2)显效:症状消失,形成血栓机化。 (3)有效:红热肿痛消失,血栓机化致有坠胀感者。 (4)无效:症状和体征均无改善。 3、静脉曲张性外痔 (1)临床痊愈:症状和体征均消失。 (2)显效:症状消失,体征改善。 (3)有效:症状和体征均有改善。 (4)无效:症状和体征均无改善。,二、治疗结果 (一)总疗效 表7 两组疗效对比,统计学处理,两组总显效率相比,u=4.297,P0.01,治疗组疗效明显优于对照组。,二、证候疗效 表8 两组证候疗效比

10、较,两组各证候消失率相比较,便血、脱垂、坠胀、疼痛、瘙痒、脉象、水肿、血栓、粘膜病损(充血、水肿、糜烂、出血)等均有显著性差异,治疗组优于对照组。其他指标两组差异无显著性意义。 治疗组对各主要症状的疗效均优于对照组。在缩小痔核,修复粘膜病损(充血、糜烂、出血)方面也明显优于对照组。,(三)治疗组证型与疗效的关系 表9 治疗组证型与疗效的关系,统计学处理,X2=2.239,P0.05,二型间疗效差异无显著性意义。,(四)治疗组内痔分期与疗效的关系 表10治疗组内痔分期与疗效的关系,经统计学处理,期组与期组相比,X2=0.077,P0.05。 期组与期组相比,X2=3.616,P0.05, 期组与

11、期组相比,X2=11.037,P0.01,二组间疗效差异有非常显著性意义,表明+ 期组疗效优于+期组。,(五)起效时间,统计学处理,t=6.634,p0.01,表明治疗组起效时间短于对照组。,表11两组有效以上病例起效时间对比,(六)疗程分析 本组资料,治疗组平均服药9.419,对照组服药10天,从起效时间看,至服药第6天,累计有效的病例为93例,占总有效病人的94%,因此以七天为一疗程较为适宜。,(七)各验证单位疗效比较,统计学处理,治疗组总显效率市中医院与痔瘘专科医院相比,u=1.236;市中医院与二卫校附院u=0.997;痔瘘专科医院与二卫校附院相比,u=1.896;说明各单位间疗效差异

12、均无显著性差异(p0.05),表12 各验证单位治疗组疗效比较,不良反应 本组105例服用痔康舒口服液的病例未发现一例不良反应。治疗前后实验室检查情况见表13。,实验室检查中,血小板计数增加,出凝血时间缩短与药物的止血作用可能有关。红细胞计数、白细胞计数、转氨酶、谷丙尿素氮、肌酐等变化无统计学意义。表明该药物对血象、肝肾功能无不良影响。,表13 治疗组治疗前后实验室检查差数分配,典型病例,例一 患者男,47岁,因反复便血8年伴肛内肿物脱出1月,于94年3月9日收入住院。入院时大便带血,色鲜红,肛门坠胀疼痛,便时有肿物脱出,需用手托回,大便不畅,三日一次。查体见一般情况可,专科检查肛缘左侧结缔组

13、织增生,水肿突起,直肠指栓(一),肛镜下见母痔区粘膜突起,明显充血,并见出血点,肛管静脉从明显突起。入院诊断为“期内痔、炎性外痔、静脉曲张性外痔”。中医辩证为风热瘀阻证。入院后给予痔康舒口服液10ml。每日三次。服药至第6天,大便不带血,便软,每日一次。第7天,肛门胀疼痛消失,无肿物脱出,第8天复查:外痔水肿消失,肛镜检查粘膜恢复正常,痔核明显缩小。 例二 患者男,49岁,因反复便血、肛门肿痛10年,加重10天入院,入院时便血呈射血状,伴肛门疼痛,痔核脱出,坠胀,排便困难,小便赤黄、舌质红、苔黄腻、脉弦。查体见齿线上3、7、11点粘膜隆起,充血糜烂。入院诊断“期内痔、炎性外痔”。中医辩证为湿热

14、壅滞型。入院后口服痔康舒口服液10ml,每日3次,服药第5天便血停止,肛门疼痛,坠胀,肛缘水肿,脱垂等症状逐日减轻,至第10天,主要症状均消失。肛镜检查,痔块明显萎缩消失。服药期间无不良反应发生。实验室各项检查均正常。,讨 论,一、临床验证结果表明:治疗组105例中临床痊愈例,显效58例,有效20例,无效6例,其中总显效率为77.24%,总有效率为94.29%。对照组60例中临床痊愈7例,显效18例,有效24例,无效11例。其中总显效率41.67%,总有效率为81.67%。经统计学处理,总显效率相比,u=4.297,p0.01,二组间疗效差异有非常疗效差异有非常显著意义,说明痔康舒口服液治疗痔

15、疮的疗效优于对照用药消痔丸。 二、痔疮临床表现为便血、脱出、坠胀、肿痛、便秘等,其病机多为热毒壅滞、血热肠燥, 经聚不散而成。治法当以清热解毒、凉血止血、理气润肠、消肿止痛。痔康舒口服液选用清热、凉血止血的槐花,地榆为主,配以清热解毒、泻热通便、行气止通的大黄、黄芩、枳实等。能迅速消除痔疮引起的出血、脱垂、肛门肿痛、便秘等症状,并能缩小痔体,促使粘膜病损修复。适用属于风热瘀阻、湿热壅滞各种痔疮者、尤其对、期内痔以及炎性外痔、血栓性外痔疗效显著。 三、痔康舒口服液临床验证中,未发现有不良反应,用药前后血象及肝肾功能检查也未发现异常,表明该制剂的安全性较好。 四、痔康舒口服液治疗痔疮具有疗效高、起效快、安全、无毒副作用、服用方便等特点。临床要以5至7天为一疗程较为适宜。对脾胃虚弱,食少纳呆,大便稀溏的患者宜慎用。,结 论,痔康舒口服液用于风热瘀阻和湿热壅带型的痔疮有确切疗效。能迅速缓解便血、脱垂、肛门肿痛、便秘等症状,无不良反应。,1.大叶性(肺泡性)肺炎 为肺实质炎症,通常累及肺大叶的全部或大部,并不累及支气管。病原体现在肺泡引起炎症,继之导致部分或整个肺段、肺叶发生炎症改变,致病菌多为肺炎链球菌。本病多见于青壮年,临床起病急,主要症

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