【6A文】实验室质量管理体系

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1、实验室质量管理体系,2005年11月,2,实验室质量管理体系,概述 实验室标准化管理 实验室质量管理体系 实验室质量管理体系的建立和运行 实验室质量管理体系的持续改进 实验室国家认可的申请和评审 微生物实验室质量管理体系的特殊要求 医学实验室质量管理的特殊要求,3,第一节 概 述,疾病控制系统的实验室大多成立于计划经济时期，在那个时期实验室是代表政府，行使着一种特殊的产品(卫生质量）和利益的“审判”权力，其活动性质既非民事，也非商事，实验室更多强调的是权力，而较少提及责任和义务。更少有人知道受检产品生产者的权利是什么。,4,概 述,实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测报告及其原始记录的

2、审核和签发,这种“把关”的措施对于防止不符合的检测报告交付给客户是完全必要的,这是实验室质量管理工作最基本的职责,必须继续坚持。但是，光靠事后 “把关”毕竟是被动的,只能等报告编制好后再来判定其符合性 ,如果出现问题 ,也已无可挽回了。即便是重新检测 ,但时间已过去了,检测成本增加。 把保证质量的重点仅放在“把关” 上是远远不够的。,5,概 述,90年代中后期，卫生防疫机构实验室大多按JJG1021-90建立质量保证体系。 近几年，一种新的实验室标准化管理理念-“质量管理体系”已走进疾病控制系统的实验室。 实验室应建立并实施有效的、与实验室工作相匹配的质量管理体系 , 并不断地加以持续改进。,

3、6,一、基本概念,质量管理（Quality management ）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过质量策划-质量控制（对内） -质量保证（对外）和质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。 ISO9000:2000(3.2.8):质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动,7,质量控制（Quality control ）：主要是指为达到和保持质量要求所采取的技术措施和管理措施方面的活动。 ISO9000:2000(3.2.10):质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求,8,质量保证（Quality assurance ）：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验

4、室提供的服务能满足规定的质量要求。 ISO9000:2000(3.2.11):质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任,9,质量管理体系（Quality management systems ）：在质量方面指挥和控制组织建立的方针和目标并实现这些目标的体系 ISO9000:2000(3.2.2):建立方针和目标并实现这些目标的体系,10,二、质量管理、质量控制和质量保证的关系,三者互有联系，又有区别 质量管理是一个组织中与其所有成员均有关的管理职能活动（最高管理者领导；分级管理、责任明确；全员参与；考虑成本） 质量控制和质量保证都是质量管理的一部分 质量保证以质量控制为基

5、础,11,第二节 实验室标准化管理,定义：指依据标准、规范、文件及相关的资源配置，结合实验室特点，制定适用的质量方针和目标，通过质量管理以实现检测结果的科学准确，达到检测结果国际通行的目的。,12,一、为什么进行实验室标准化管理？,适应市场经济的要求 提高技术含量 依据标准规范检测过程 提高不同检测机构结果的可比性 满足客户对检测质量的要求,13,二、实验室标准化管理的依据,法律法规类 国际/国家标准类 准则类： 卫生部颁布制定的各种规范。,14,法律法规类： 计量法 计量法实施细则 产品质量法 标准化法 病原微生物实验室生物安全管理条例,15,国际/国家标准类： ISO/IEC 17025:

6、 2005检测和校准实验室能力的通用要求 ISO 15189:2003医学实验室 质量和资格的特殊要求 GB/T 15481:2000（等同采用ISO/IEC17025: 1999）检测和校准实验室能力的通用要求 GB 19489-2004实验室生物安全通用要求 GB 50346 -2004 生物安全实验室建筑技术规范 国家卫生标准和检验方法标准,16,准则类： 产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)（等同采用ISO/IEC 导则25：1990） CNAL/AC01:2005检测和校准实验室认可准则 CNAL/AC23:2004 医学实验室质量和能力的认可准则 CNAL/A

7、C30:2005生物安全实验室认可准则 CNAL/AC05:2003实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明 CNAL/AC06:2003实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明 规范类：（卫生部颁布制定） 全国疾病预防控制机构工作规范 各种技术规范。,17,认可的定义：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序 Accreditation: Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out speci

8、fic tasks（引自：ISO/IEC Guide 2:1996） 关键词 Key words : “权威机构” “authoritative body” “ 特定任务” “specific tasks” “能力” “competent”,我想知道,认可：是什么？,18,认证的定义：由第三方用于对产品、过程或服务符合规定要求给出书面保证的程序。 Certification:procedure by which a third party gives written assurance that a product,process or service conforms to specifie

9、d requirements（引自：ISO/IEC Guide 2:1996） 关键词 : “第三方” “Third party” “符合性” “conform”,我想知道,认证：是什么？,19,认可： 由权威机构实施 是关于能力的承认 不只是管理体系的符合性 认证： 由第三方实施 是符合性的书面保证 ISO9000认证不能替代认可,我想知道,认可和认证有什么区别？,20,权威机构对实验室及其人员是否有能力进行指定类型的任务做出一种正式承认的程序。 权威机构（政府授权，我国的实验室认可工作是由国务院认证认可监督管理部门（CNCA）授权的中国实验室国家认可委员会（CNAL）组织实施的） 实验室及

10、其人员能力：人员资格；设施、设备、装备；样品控制；检验方法、标准操作程序、记录等 指定类型任务（卫生、医学检验、高致病性病原微生物试验活动） 程序：评价体系,我想知道,三、实验室认可：是什么？,21,实验室认可标准 与评价,认可的标准 GB15481-2002 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO151892003 医学实验室 质量和能力的具体要求 GB19489-2004实验室 生物安全通用要求 认可评价内容 质量管理 技术能力（人、机、料、法、环） 认可的评价方式 现场评审（专家评审）,22,组织； 管理体系； 要求、标书和合同评审； 检测和校准的分包； 服务和供应品的采购； 服务客户

11、投诉 不符合检测和（或）校准工作的控制 改进 纠正措施； 预防措施； 记录的控制； 内部审核； 管理评审。,总则； 人员； 设施和环境条件； 检测和校准方法及方法的确认； 设备； 测量溯源性； 检测和校准物品的处置; 检测和校准结果质量的保证； 结果报告。,CNAL/AC01:2005（idt ISO/IEC17025:2005）检测和校准实验室能力认可准则,23,四、实验室计量认证,对象：检测机构 计量法第22条计量检定，测试的能力及可靠性 计量法实施细则第32、33条设备性能、工作环境、人员技能、措施和制度 基本要求：承担第三方公正检测和相应法律责任的能力；技术服务的能力；有效实施质量体系

12、的管理能力-技术服务能力的保证能力。,我想知道,24,实验室计量认证标准,计量认证技术考核规范（JJG 1021-90-ISO/IEC 导则25-82（2001年12月1日前） 计量认证评审准则：国家质量技术监督局于2001年12月1日正式实施了产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行), （等同采用ISO/IEC导则25-90）,共13个要素，并根据相关法律法规增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求。,25,组织和管理； 质量管理体系、审核和评审； 人员； 设施和环境； 仪器设备和标准物质； 量值溯源和校准；,检验方法； 检验样品； 检验记录； 证书和报告； 检验的分包； 外

13、部支持服务和供应; 抱怨,26,实验室国家认可与计量认证的比较,计量认证和实验室认可的相互联系 ：组织结构 ；程序；过程；资源。 计量认证与实验室认可的相互区别: 依据；范围 ；性质 ；地位和作用。,27,疾病控制机构实验室 该走哪条路？,计量认证；卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90号） CNAL实验室认可；(加入WTO、信誉度） 以计量认证为基础, 发展的必然趋势。 Do Right Things & Do Things Right Return,我想知道,28,第三节 实验室质量管理体系要求,建立质量管理体系的必要性 建立质量管理体系的要求 质量管理体系的构成 质量管理体系特性

14、,检 验 流 程,委托方（客户）,样品受理,样品确认下达检验任务：登记、送检、留样,验收，检测、原始记录、复核、编制报告、确认,打印检验报告,校对、审核、签发,盖 章,发放报告,归 档,卫生局、卫生监督所,30,建立质量管理体系的必要性和要求,实验室为实施质量管理必须建立质量管理体系 体系应适合实验室检测工作的类型、范围和工作量的特点，明文规定体系的要素。 建立质量管理体系的先决条件：领导首先要全面地了解和掌握该标准，并引导全体人员形成共识；按照标准的要求建立符合要求、具有自身特点的质量管理体系。,31,质量管理体系的构成,按照质量管理体系的概念，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过

15、程和各类资源、信息等协调整体优化，按照组织结构和质量职责、程序、过程和资源四个要素形成有机整体，构成质量管理体系。,32,（一）组织结构和质量职责,组织结构的主要特征： 管理层次、幅度和集权程度 专业化、职业化程度 区域分布 人员结构、分工形式 规范、制度化,质量职责： 直线职权（领导） 参谋职权（职能科室） 职能职权 （质量部门）,33,程 序,程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，它明确规定与某一程序文件对应的工作，由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做，在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去做等等。 程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作

16、业指导书（或称操作规定）。 建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的现实和特点，不能照搬照抄。,34,35,资 源,实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪器、设备、设施、材料等）和信息资源等。 有效的资源保障：具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施；一批高素质的技术和管理人员。 必须做好人员培训和考核；仪器设备的添置维护和更新；检测新技术的研究等方面工作。 Return,36,质量管理体系要素之间的内在联系,既相互独立，又相互依存 组织结构是第一要素，程序是组织结构的继续和细化，是职权的进一步补充，对组织结构起到巩固和稳定的作用 过程和程序是密切相关的，有了质量保证的各种程序文件和作业指导书，通过过程的控制才能确保高质量的检测结果 过程的质量又决定于所投入的资源 Return,37,质量管理体系的特性,全面性：全过程，全要素，全方位 整体性：相互依赖、配合、促进