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1、生物安全实验室 管理体系的建立及文件编写,王 彦 保定市临床检验质量管理与控制中心,建立生物安全体系的原则,概述： A 了解实验室需要的防护能力， B 了解被操作的病原微生物生理生化特性，危害程度及传播方式，实验室操作过程中可能遇到的风险等等。 C 合理防护、正确操作，完善制度。 D 体系是指导实验室管理者建立、实施、改进本实验室生物安全管理体系的必要条件。,建立生物安全体系的原则,体系建立原则（六个原则） A 评估在先原则：首先明确检测样本的范围、种类、来源、可能存在的致病因子风险，实验室能承担的工作量或工作强度，致病因子的感染途径及人群健康水平，感染后果的严重程度，对实验环境有无特殊要求等
2、因素进行风险评估，确定建设方案。,建立生物安全体系的原则,B 科学合理的原则：实验室生物安全防护即不要存在侥幸心理，又不要过度防护，人为地设置障碍，做到因地制宜知己知彼，注重实际、科学防护。 C 软件补充的原则：软件就是人员的生物安全操作能力、实验室的各项制度及保证实验室安全的各项措施。如果仅有硬件条件，没有完善的制度作保证，实验室安全就无从谈起，因此，实验室硬件是基础，实验室软件是保证，即在硬件条件有漏洞的情况下，依靠软件进行弥补。,建立生物安全体系的原则,D 严格管理的原则 ：按照国务院发布的病原微生物实验室生物安全管理条例进行管理。这个条例对致病微生物的管理原则是：病原微生物是分类管理，
3、实验室是分级管理。 E 规范操作的原则 ：修建实验室是为传染病防控，病原微生物研究，临床标本诊断，提供安全合适的场所，因此必要的实验必须在实验室内进行。但是，非必要的时候尽可能少接触病原体或少进实验室。例如，能在半污染区做的不进污染区；能在清洁区做的不进半污染区；进实验室2人能完成不用3人；无关人员不进实验室。使用实验室后应及时净化处理和灭菌，不要存留污物。不用的、需要保存的菌(毒)液应送到保藏机构保存。,建立生物安全体系的原则,F 预防为主的原则 ：对实验室感染应采取预防为主的原则，要把握三个环节： 1、实验室要使用经过生物和物理的检测并且合格的生物安全柜、排风过滤器、高压蒸汽灭菌器，确保达
4、到零泄漏； 2、通过对实验过程的安全监测，发现问题要及时采取预防和改进措施； 3、发现有实验室感染的征兆，要及时采取隔离治疗措施，以防止出现二代病例。,实验室生物安全管理体系的建立 （一）安全方针、目标的制定,安全方针与目标的作用：明确实验室在生物安全方面的宗旨和追求的目标，使实验室人员在任何具体工作中，始终遵循生物安全的理念 安全方针：应在实验室负责人的授权下，在安全管理手册中明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，但至少包括以下内容： a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺； b) 实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺； c) 实验室安全管理的宗旨 两个承诺
5、一个宗旨,实验室生物安全管理体系的建立 （一）安全方针、目标的制定,安全目标：是贯彻安全方针所制定的具体任务，具有可测算性和可评价性，应对相关的职能和层次分别规定安全目标。,实验室生物安全管理体系的建立 （二）风险评估及风险控制,风险评估是以本机构的生物安全管理能力、实验室工作环境与技术能力为依据，对完成不仅仅是针对致病因子操作的实验全过程进行风险分析。 控制病原微生物操作范围：当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室首先依据人间传染的病原微生物名录 和实验室申报批准的检验项目，确定操作范围，不超范围操作致病性病原微生物。 生物风险评估：根据特定的病原微生物，采取相应级别的生物安全防护水平。病
6、原微生物的相关背景资料包括毒力、致病性、生物稳定性、传播途径，病原微生物的传染性，病原微生物的本地流行性，有效地疫苗和治疗方法等,实验室生物安全管理体系的建立 风险评估及风险控制,实验室活动过程评估： A 拟进行的病原微生物试验的具体实验项目； B 该项目有哪些步骤可能导致气溶胶或对操作者造成危害；采取何种措施可以控制风险； C 实验室操作人员的知识背景、工作经验、工作能力、个人心理素质及健康状况； D 实验室综合应对能力及处理紧急事故能力的测评。,实验室生物安全管理体系的建立 风险评估及风险控制,试验设施和设备运转情况评估:包括实验室运转是否正常，主要仪器设备运转效果，实验室消毒效果的评价，
7、实验室用电、用水、通风等情况。,实验室生物安全管理体系的建立 组织结构,组织结构是指生物安全体系组成的管理机构，人员职责、权限及相互关系。根据组织结构的不同，GB 19489-2008实验室生物安全通用要求明确规定了管理责任和个人责任。同时，组织机构明确了生物安全体系运行各部门、管理人员、监督人员、后勤人员及实验室工作人员的职责和权限,实验室生物安全管理体系的建立 生物安全体系文件化,实验室生物安全体系文件采用自上而下的层次结构，体系文件包括： 1、实验室生物安全方针和目标 2、生物安全管理手册 3、程序文件 4、作业指导书及记录表格 5、安全计划 6、标准、规范及外来文件 7、记录,实验室生
8、物安全管理体系的建立 各层体系文件描述及相互关系,实验室生物安全管理手册：生物安全管理手册是第一层次文件，是按照GB 19489-2008实验室生物安全通用要求国家标准转化为本实验室具体要求的纲领性文件，应对组织结构、人员岗位及职责进行描述，GB 19489-2008内要求的所有要素、相互关系、安全要求等作出明确规定。包括： a）批准页 b）发布生物安全管理体系文件的通知 c）实验室安全管理方针、管理目标 d）修订页 e）单位概况、确认 f）引用标准 g）管理要求 h）实验室一览表及实验室布局图 i）实验室功能与风险 j）工作人员一览表 k）程序文件目录,实验室生物安全管理体系的建立 各层体系
9、文件描述及相互关系,程序文件：第二层文件，是规定实验室活动过程的文件，主要包括： 1、目的、 2、适用范围、 3、职责、 4、工作程序、 程序文件解决做什么（what），为什么要做（why），谁来做（who），何时做（when），如何做（how）等一类流程的问题，最重要的是此类实验室活动应该形成的所有记录,实验室生物安全管理体系的建立 生物安全体系文件化,作业指导书：第三层文件 a）实验室安全手册 b）管理类作业指导书 c）仪器操作类作业指导书 d）实验室检验安全操作程序,实验室生物安全管理体系的建立 生物安全体系文件化,作业指导书 a）实验室安全手册 b）管理类作业指导书 c）仪器操作类作业
10、指导书 d）实验室检验安全操作程序,实验室生物安全管理体系的建立 生物安全体系文件化,记录表格：第四层文件 记录是证据和资料性文件，以表明程序文件和作业指导书中所规定的活动已得到实施，标准化记录的方式是采用表格，表格是用于记录体系所要求的数据文件，其特点是可追溯、可见证、易检查评价，易操作有自明性,实验室生物安全管理体系的运行,管理层应组织文件的宣贯学习，并针对执行者职责内容重点理解。 应针对全体人员，使其掌握手册的主要精神、构成的基本要素。特别是生物安全方针、目标,每个人都清楚并贯彻执行 程序文件的宣贯：可根据生物安全管理体系要素的职能分配，针对部门、人员分别进行 作业指导书的宣贯： 主要针
11、对实际开展响应的工作人员进行，并能保证工作人员随时可以翻阅有效版本。 运行时肯定会有一个磨合的过程，或存在一些问题，或达不到预期的效果，因此应通过实践的考验和适应，进行为期半年的运行 生物安全管理体系试运行之后，应进行一次内部审核，对体系的复合性型、适应性和有效性做出自我评价，对发现的问题进行修订，进一步完善体系文件,为正式运行奠定基础。,生物安全风险评估,实验室风险不是一成不变的，是动态变化的，因此需要依据实验室活动过程随时进行风险判断，及时采取相应的应对措施或采取必要的应急措施，确保实验室活动在可接受的范围内进行。 病原微生物危害等级及应用：病原微生物实验室生物安全管理条例，按照病原微生物
12、的危害程度将其分成4类，其中第四类危害程度最低，第一类危害程度最高，并将第一类、第二类病原微生物统称为高致病性微生物,生物安全风险评估 生物安全实验室与微生物分类对应关系,1、实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。 2、大量活菌操作 实验室操作涉及“大量”活菌是指大规模发酵、抗原和疫苗生产，病原菌进一步鉴定以及科研活动中，病原菌增殖和浓缩需要处理的剂量；或易产生气溶胶的实验操作，如离心、冻干等。 3、样本检测 包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取纯化、涂片检查等初步样本检测活动。 4、非感染性材料实验 指
13、不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学检测。,生物安全风险评估 风险评估的原则及方法,风险评估原则： 1 遵守法规原则 遵守实验室生物安全法规和标准要求，相关法律、法规有：病原微生物实验室生物安全管理条例，人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理办法，病原微生物实验室生物安全环境管理办法，人间传染的病原微生物名录等。 2、全面分析原则 实验室风险评估要涵盖试验活动的各个方面，包括实验室人员的能力及身体状况、实验室设施环境及各种仪器设备、实验方法步骤、操作或接触的致病因子、工作时间和工作强度等。 3、最大可能原则 实验室试验活动中存在的风险，分析发生的最大可能而采取必要的控
14、制措施，防治存在侥幸心理。 4、叠加放大原则 在一个试验活动中同时存在多个风险，多风险同时存在是造成的危害会累加放大。因此，在采取应急措施时要有充分的准备,生物安全风险评估 风险评估的原则及方法,风险评估应考虑（但不限于）下列内容： a) 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等； b) 实验室本身或相关实验室已发生的事故分析； c) 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有
15、进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动； d) 设施、设备等相关的风险； e) 实验动物相关的风险； f) 人员本身相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；,生物安全风险评估 风险评估的原则及方法,h) 被误用和恶意使用的风险； i) 风险的范围、性质和时限性； j) 危险发生的概率评估； k) 可能产生的危害及后果分析； l) 确定可接受的风险； m) 消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估； n) 运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； o) 应急措施及预期效果评估； p) 为确定设施设备要求、识别培训需求、
16、开展运行控制提供的输入信息； q) 降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估； r) 对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。,生物安全风险评估 风险评估的原则及方法,应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。,生物安全风险评估 风险评估的原则及方法,当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。 采取风险控制措施时,宜首先
