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1、检验和校准实验室能力 认可准则学习总结,我国两种实验室评价制度 CNAS-CL01:2018和CMA对照变化 认可准则关注点 十二大要素,主要内容,我国两种实验室评价制度,一、实验室认可 认可机构按照相关国际标准或国家标准，对从事认证、检测和检验等活动的合格评定机构实施评审，证实其满足相关标准要求，进一步证明其具有从事认证、检测和检验等活动的技术能力和管理能力，并颁发认可证书 1）为什么要进行实验室认可 客观需要的产物 质量认证发展的需要 社会公证活动的需要 政府管理的需要,亚太地区无障碍贸易的条件： 1.APLAC/MAR成员 2.公认标准检测 3.通过实验室认可,2）实验室认可的意义 表明
2、具备了按国际标准开展检测/校准服务的能力，提供可信、有效的数据 提高威信、增强竞争能力，赢得政府和社会各界的信任 促进管理体系的改进，提高管理水平和技术能力，实现总体目标 可在认可的检测能力范围内，使用CNAS国家实验室认可标识和ILAC国际互认联合标识 促进国际贸易、交流与合作,3）国际实验室认可组织 世界性组织：ILAC（Conference Cooperation） 区域性组织：APLAC（亚太地区）；EAL EA（欧洲） IAAC（中美州）；SADCA（南部非洲）,4）我国的实验室认可体系 权威的认可机构；明确的认可准则 完善的认可程序；训练有素的认可评审员 满足要求的各种类型认可实验
3、室,4）我国的实验室认可体系-认可原则 自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则 中国合格评定国家认可委员会（简称：CNAS） China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment,5）实验室认可过程,二、检验检测机构资质认定 检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 资质认定 省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价
4、许可。 资质认定包括检验检测机构计量认证,检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定： （一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的； （二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的； （三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的； （四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的； （五）其他法律法规规定应当取得资质认定的；,三、检验检测机构资质认定与实验室认可的异同 相同点： 主管部门相同 目的相同 考核内容基本相同 不同点： 对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同,不同点：对象和范围不同,不同点：依据和性质不同,不同点：组织
5、和实施的不同,CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则是等同采用：ISO/IEC 17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求；于2018年3月正式发布实施,二、CNAS-CL01:2018和CMA对照,CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：,CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：,CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：,准则关注点,3 术语和定义 3.1 公正性 impartiality 客观性的存在。 注 1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。 注 2：其他可用于表示公正性要素
6、的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。 源自: GB/T 27021.12017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改在注 1 中以“实验室”代替“认证机构”,并在注 2 中删除了“独立性”。,准则关注点,术语和定义 3.2 投诉 complaint 任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。 源自: GB/T 270002006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其
7、活动”。,准则关注点,术语和定义 3.3 实验室间比对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。 源自: GB/T 270432012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4 3.4 实验室内比对 intralaboratory comparison（新增） 按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。,准则关注点,术语和定义 3.5 能力验证 proficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准
8、则评价参加者的能力。 源自: GB/T 270432012, 3.7，修改删除了注。 3.6 实验室 laboratory 从事下列一种或多种活动的机构： 检测； 校准； 与后续检测或校准相关的抽样。 注 1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。,准则关注点,术语和定义 3.7 判定规则 decision rule（新增） 当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。 3.8 验证 verification 提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。 例 1：证实在测量取样质量小至 10mg 时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。 例 2：证实已达
9、到测量系统的性能特性或法定要求。 例 3：证实可满足目标测量不确定度。 注 1：适用时，宜考虑测量不确定度。 注 2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。 注 3：满足规定要求，如制造商的规范。 注 4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。 注 5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。 注 6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。 源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.44,准则关注
10、点,人员 6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。 释义：人员包括栽培人员、雇佣人员或签约人员；涉及实验室活动的人员（内、外部人员）的公正性，不仅需要从公正性教育入手，还需要建立相关的制度和措施，来确保其公正性,准则关注点,人员 6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。 释义：实验室需要对影响实验室活动结果的各个岗位制定岗位职责，并制定其任职条件，对人员的能力要求做出规定，明确专业、学历、职称、工作经历、技能等条件，实验室需要在文件中
11、明确不同岗位任职人员的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求并执行。 所谓技能,一般认为可以通过练习而形成的合乎法则的活动方式。指掌握并能运用专门技术的能力。通过练习获得能够完成一定任务的动作系统。技能按期熟练程度可分为初级技能和技巧性技能。初级技能只表示会做某件事，而未达到熟练的程度。初级技能如果经过有目的，又组织的反复练习，动作就会趋向自动化，而达到技巧性技能阶段。技能按期性质和表现特点，可区分为如书写、骑车等活动的动作技能和像演算、写作之类的智力智能。,准则关注点,6.2 人员 6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估 偏离影响程度的能力。 6.2.4 实
12、验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。 6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录： a) 确定能力要求； b) 人员选择； c) 人员培训； d) 人员监督； e) 人员授权； f) 人员能力监控。,释义： 1.实验室可以通过制定人员管理程序等做出明确的规定，文件的规定应考虑专业特点，制定有效地措施，提高可操作性。 2.制定人员程序应考虑文件思路，明确实施步骤，逐步进行实施，将人员的风险控制好，将人员的风险降低到最低。 3.人员监督：强调上岗前应具备的能力 新人员，新授权之前，新项目运行（不仅限于这些，应包括所有人员上岗前的监督）。 4.人员监控：强调上岗后，持续的能力 包括：
13、能力和执行文件；必须使用风险分析，建立监控方案；技术复杂性、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种变动；所采取的措施：现场见证、调阅记录、审批/批准报告、模拟试验、面谈、结合质控（人员比对，盲样，内部质控结果，外部比对/PT),6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动： a) 开发、修改、验证和确认方法； b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释； c) 报告、审查和批准结果。 释义： 1.授权形式包括：任命书、授权书、任命通知、上岗证、操作证、公告 2.实验室从事特定活动的人员，尤其是从事a) b) c) 三类活动的人员应经过授权后再从事相关的
14、活动，但人员授权的形式可以由实验室自行规定。,准则关注点,6.3 设施和环境条件 6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响 注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。 6.3.2 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件 释义：实验室在现场检测时，经过验证实验，制定成一个文件（包括对照表）。在实验室内环境条件可以控制，但现场检测/校准/抽样环境条件就很难控制，就需要根据实际情况进行修正。,准则关注点,6.3 设施和环境条件 6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要
15、求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 释义：环境条件要求来自于标准，若标准无要求，可考虑专业通用标准要求（如洁净室、恒温恒湿区域环境条件规范要求等），或特殊的设备所要求的环境条件。,准则关注点,6.3 设施和环境条件 6.3.4 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于： a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制； b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响； c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。 释义： 1.增加了定期评审的要求，此次准则删除了实验室内务管理，也意味着把“内务管理”也归纳到了影响环境条件部分，必要时可以制定专门的
16、程序。 2.根据风险识别的要求，来设定时间长短。,准则关注点,6.4 设备 6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。 释义： 1.设备投入使用，即新设备安装调试完毕； 2.设备重新投入使用，即故障设备修复后，设备搬迁移动后、设备脱离实验室控制后，设备校准返回后，实验室以外人员使用过的设备，长期停用的设备等规定的要求；需按照标准的要求、设备特性的要求、量值溯源的要求来做。 3.为了验证的有效实施，实验室应编制相应的文件，明确验证的步骤和验证结论的评价方法。,准则关注点,7.3 抽样 7.3.1 当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性。在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。 7.3.2 抽样方法应描述： a) 样品或地点的选择； b) 抽样计划； c) 从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后续检测或校准的物品。 注：实验室接收样品后，进一步处置
