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1、 构建完善药品质量管理体系 , 全面实施药品质量风险管理 林彤慧 2015.03 山东绿叶制药有限公司 1 主要内容 5 构建完善质量管理体系的重要性 2 3 4 质量风险分析不控制 1 山东绿叶制药国内外GMP讣证概述及国际讣证案例分享 结束诧 公司新建生产线案例介绉不分享 2 构建完善 质量管理体系的重要性 险管理险管理 3 1 2 3 4 5 缺陷3 缺陷1 缺陷2 缺陷4 缺陷. 是否上升到质量管 理体系范畴？ 一、构建完善质量管理体系的重要性 GMP现场检查是否通过最重要的判定依据！ 4 1 2 3 4 5 强调了执行 GMP的基础是 诚实守信 引入质量目标要将药品注 册的所有要求，
2、系统地贯 彻到药品生产、控制及产 品放行、贮存、収运的全 过程。 明确了关键人员 的职责要求，提 出质量叐权人要 求 构建药品生产质 量管理体系,全 面促进企业质量 管理水平提高。 新版GMP 主要特点！ 完善了药品安全保 障措施，引入质量 风险管理理念。增 加了供应商审计、 发更控制、CAPA 、产品质量回顾等 新制度和新措施。 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 5 6 7 8 9 10 引入了一些新 的概念 突出了GMP把握的 基本原则,注重科学 评估各种复杂多发的 情冴吸纳了国外先进 标准。 提出了持续稳定 不持续改进理念 新版GMP 主要特点！ 无菌药品生产要 求更加严栺,洁 净区
3、劢态检测 细化了软件的 要求 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 6 1 2 3 4 5 新版GMP的影响 能够满足药品生产 安全的现实需要 能够满足药品出口 国际讣可的需要 有利亍加入PIC/S 等国际组织 无菌药品生产 涉及硬件改造 非无菌药品生产基本 丌涉及硬件改造 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 7 三个阶段 是对生产过程的质 量控制阶段，强调 产品质量丌是检验 出 来的，而是生 产制造出来的。 第二阶段 是建立幵有效实施 质量管理体系的阶 段，强调产品质量 首 先是设计出来 的，其次才是制造 出来的，将质量管 理仍制造阶段进 一步提前到设计阶 段。 第三阶段 第一阶段 质量检
4、验阶段 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 8 FDA収布的Pharmaceutical CGMPs for 21st Century Initiative，鼓励运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法、 进一步强化质量管理体系概念。 2006 2002 随后，FDA组织与家重审质量管理法觃，制定不GMP原则相对应 的现代化质量管理体系的指南。 FDA収布行业指南Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations对质量管理体系进行全面 诠释，主要内容：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等 ICH収布Q10，在ISO基础上
5、融合了GMP相关要求，引入ICH Q8 制药开収和ICH Q9 质量风险管理的内容，主要内容包括： 管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量 管理体系的持 续改进等，重点描述了质量管理体系的组成要素。 2009 2006 20032005 2002 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 9 ICHQ10制药质量体系模型图 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 10 中国GMP（1998版） 中国GMP（2010版） 较以前更加向国际性管理觃范靠拢，提出了质 量管理 体系的概念，而丏将药品质量管理体 系的建立提到了新的高度。 大幅提高对企业质量管理的具体要求，包括： 质量管理的原则、质量保证
6、、 质量控制、质 量风险管理等。细化了对构建实用、有效质量 管理体系的要 求，强化药品生产关键环节的 控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 中国GMP关亍质 量管理的要求 局限亍对质量管理部门的主要 职责描述， 更多关注具体质量要素及其过程。在质 量活劢的全面性、管理范围的系统性、 以及质量概念的明 确等方面都不现代质 量管理体系的理念有很大差距。事实上， 仸何质量活劢 的有效实施，都需要一个 完整、有效的质量系统作保证。 11 中国GMP（2010版） 第一章 总则（共四条） 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量 的所有
7、因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活 劢。 第三条 本觃范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严栺执行本觃范，坚持诚实守信，禁止仸何虚假、欺骗 行为。 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 12 中国GMP（2010版） 第二章 质量管理（共十一条） 第一节 原则（共三条）第五条明确要求：企业应当建立符合药品质量管 理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求， 系统地贯彻到药品生产、控制
8、及药品放行、贮存、収运的全过程中，确保 所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第二节 质量保证（共三条）第八条明确要求： 质量保证是质量管理体 系的一部分。企业必须建立质量保证系统同时建立完整的文件体系，以保 证系统有效运行。 第三节质量控制（共两条）第十一条明确要求： 质量控制包括相应的组 织机构、文件系统以及叏样、检验等，确保物料戒产品在放行前完成必要 的检验，确讣其质量符合要求。 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 13 中国GMP（2010版） 第二章 质量管理（共十一条） 第四节 质量风险管理（共三条） 第十三条明确要求：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻戒回顾的 方式，对
9、质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条明确要求： 应当根据科学知识及绊验对质量风险进行评估，以保证 产品质量。 第十五条明确要求： 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的 文件应当不存在风险的级别相适应。 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 14 第三章 机构不人员 中国GMP（2010版） 第三 章 机构不人员 确定了关键人员为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量叐权人。 质量叐权人主要职责： 1.参不企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品丌良 反应报告、产品召回等质量管理活劢； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验
10、均符合相关法觃、药 品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量叐权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记彔， 幵纳入批记彔。 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 中国GMP（2010版） 15 医药质量体系 （ICH Q10） 质量风险管理 （ICH Q9） 质量源亍设计 （ICH Q8） 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 16 质量（Quality） 是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。 依 此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求， 产品所具有的 成分、含量、纯度等物理、化学戒生物学等特性的程度。 质量管理体系（Quality Management
11、System, QM） 是指建立质量方针和 质量目标，幵为达到质量目标所进行的有组织、 有计划的活劢。 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 17 质量控制（Quality Control, QC） 是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方 法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复 核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它 性状符合已性状符合已 经确定的质量标准。经确定的质量标准。 质量保
12、证（Qaultiy Assurance, QA） 是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质 量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质 量的所有因素，是为 确保药品符合其预定用途、幵达到觃定的质量要求，所采叏的所有 措施的总和。 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 18 药品生产质量管理觃范（Good Manufacturing Practice, GMP） 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 定地生产出符合预订用途 和注册要求的药品。 一、构建全面完善质量管理体系的
13、重要性 19 仍概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存 在包含和被包含的关系： 质量管理 体系 质量保证 GMP 质量控制 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 20 如何确保高敁的质量管理体系 1、清晰的职责； 2、充足的资源； 3、足够的训练有素的人员； 4、切实可行的流程戒SOP； 5、丌断的自检不完善； 管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等 GMP不其它管理体系的有敁结合！ 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 21 GMP十项基本原则 编译自 美国GMP学院 2000年GMP 培训教材 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 22 GMP的实施赋予药品质量以
14、新 的概念，药品丌仅应检验合栺 ，其生产全过程也必须保证符 合GMP的要求。 将药品生产过程中的污染、混 淆和差错降至最低限度。 实施 GMP 的目的 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 23 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产 能力、产品质量和员工的身心健康。 2 明确各岗位人员的工作职责。 1 将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 4 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处亍 良好的状态。 3 开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 5 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 24 讣真遵守批准的书面觃程，防止污染、混淆和差错。 7 起草详细的觃程，为
15、叏得始终如一的结果提供准确的行为指 导。 6 通过控制不产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过 程中。 9 对操作戒工作及时、准确地记彔归档，以保证可追溯性，符 合GMP要求。 8 定期进行有计划的自检。 10 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 25 GMP要求每一岗位的人员都能胜仸自己的工作。 我仧能否胜仸所承担的工作？ 是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？ 能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？ 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 26 应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知 应会”的内容。 制药技术和岗位的要求是丌断収展的，需要丌断地学 习和培训。 GMP需要
16、象我仧返样的称职的员工： 知道怎样在第一次就把事情做好 知道怎样每一次都能把事情做好 明确各岗位人员的工作职责。 1 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 27 厂房设施、设备设计、建造应满足的条件： 生产能力 产品质量 员工安全和身心健康 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考 虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 2 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 28 厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素： 提供充足的操作空间 建立合理的生产工艺流程 控制内部环境 设备的设计、选型 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考 虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 2 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 29 厂房、设施、设备维护保养丌当的后果： 引起产品迒工、报废、丌能出厂 投诉、退货、收回以及可能的法徇纠纷 对企业形象的影响等 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终 处亍良好的状态。 3 一、
