《物料管理系统讲义》ppt课件

《《物料管理系统讲义》ppt课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《物料管理系统讲义》ppt课件（318页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、物料管理系统讲义,（2010版GMP）,大纲,1，概述 2，人员和职责 3，仓储区设施和设备 4，供应商管理 5，物料接收 6，取样 7，储存 8，物料标识,9，物料发放 10，成品入库接收和发运 11，退货 12，不合格品与废品的管理 13，第三方库房管理,概 述,目的: 物料管理是药品生产全过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证药品质量的基本要素之一。物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门,确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产

2、品的正确接收、储存、发放、使用和发运、采取措施防止污染、交叉、混淆和差错。,2、范围：物料管理系统系指药品生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理，所涉及的物料是指原料、辅料、包装材料、其他辅助物料、中间产品、待包装产品、成品。 *原料指药品生产过程中使用的所有投入物、辅料除外 *辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂、添加剂 *包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等。,*其他与产品质量相关的辅助物料（如气体、与产品直接接触的操作手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑油等生产相关物品） 3，内容: GMP物料管理的原则；建立物

3、料管理系统，保证物料流向清晰，具有可追溯性；使物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；实现物料储存适当，确保物料质量。 物料管理的基本流程：,物料供应商的选择,供应商审计,采购物料,供应商管理,不合格,来料验收,物料接收,物料标识,待检,不合格物料的处理,合格,不合格,收货,储存,QC取样,物料放行,物料入厂检验,合格,不合格,取样,物料发放,产品生产,物料发放,储存,产品入库,待检,批产品质量评价,不合格品的处理,不合格,产品放行,产品发送和运输,成品接收和入库,成品发送,客户,退货,退货,储 存,合格,第二章 人员和职责 相关条款： 第18条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培

4、训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。,第27条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 第28条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。,第33条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区

5、和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生，更衣等事项进行指导。 1，人员资质和职责 （1）采购人员 *资质 熟悉药品管理相关法律、法规、有医药行业采购工作经验 具有良好的沟通、谈判能力和质量意识 具有工作责任心和职业道德规范,*职责 执行采购订单和采购合同，落实具体采购流程；执行并完善成本降低及控制方案; 考核供应商客户资格（包括必要时参与供应商审计）、建立供应商档案，做好供应商的分析和管理，对于生产物料，应从质量部批准的供应商处采购 认真贯彻执行国家关于药品质量管理的法律、法规、规章、制度，尤其在采购过程中贯彻执行国家关于特殊药品管理（如毒、麻、精、放）的相关法规和规章制度等 收

6、集、整理有关制药行业的技术资料信息，及时掌握行业市场内最新信息，为原辅料及相应物料的采购提供有效快捷的信息资讯服务 配合质量部门，及时与供应商沟通解决采购物料的质量问题,（2）仓储管理相关人员 *资质 具有仓储、物流相关专业知识和经验 了解物料验收规则及入、出库和分管库房的情况 了解气候、温湿度变化对仓储作业的影响 了解分管物料的理化性质及存放要求 掌握储存区、分类或为编号、定位堆码、盘点对账等工作内容和方法 了解所保管物料的性能、特点、储存技术标准和温湿度要求等养护学的基本知识 掌握消防、安全等管理方面的专业知识和仓库安全的内容和要求 熟悉和掌握物料的安全性数据，尤其对于特殊药品库的储存管理

7、人员，更应掌握特殊药品的安全性数据,*职责 物料入库，做好物料外观质量验收工作。负责检查物料名称、规格、数量等信息与物料请购单是否相符，以及物料供应商是否在供应商名录之内 物料入库，负责及时向质量部提出请验，并按要求认真详细填写请验单 根据生产指令和领料单，负责备齐车间所需的各种物料。依据（先进先出）及（近效期先出）的原则发货 负责依据有关程序办理相关物料的退库 确保库内物资完整无损（不可预料的因素除外）、数量准确、做到账物卡相符 负责按时登记台账、认真及时填写各项记录 负责物资定置管理工作，保持库内卫生清洁 负责储存设施和设备的管理和维护，发现异常及时报告,确保物料在库储存期间，在适当的储存

8、条件下储存 严格执行国家对于特殊药品储存的仓储管理人员相关法律、法规的规章制度 物料的入库数、库存数、出库数正确无误 入库的物料分品种、规格、批号存放，不混放，不错放 负责做好安全防火工作 对于包装材料的仓管员除以上的要求外，还需对以下方面进行关注 包装材料的堆码整齐符合要求 标签、说明书专柜落锁保管，数量无误 包装材料仓库的安全防火 按批包装指令准备包装材料及时、准确无误,(3).供应商管理人员: *资质 具有化学/制药等相关专业的学历背景 具备药品相关的法律、法规以及药品GMP知识 具有工作责任心和职业道德规范 具有质量管理、GMP管理的相关经验及审计工作经验 具备良好的人际关系、沟通能力

9、和解决问题的技巧 具备良好的计算机操作技能 *职责 制定供应商审计计划 建立供应商档案，整理供应商资质及各类证照 负责供应商的现场审计工作，对于审计过程中出现的缺陷项，进行风险评估，并完成相应的审计报告,审核和评估供应商的整改计划及行动，对供应商的整改行动进行追踪和监控 制定并批准采购协议标准和/或与供应商的质量协议 定期回顾供应商的质量情况并进行评估，确定供应商管理的改善方向 当出现缺陷或不合格的物料时，及时与供应商沟通并进行相应的投诉 及时了解供应商的最新信息，对于供应商的一些重大变更，及时通知各相关部门并进行质量评估,(2)人员培训 （1）培训计划 物料管理人员应有相应的个人年度培训计划

10、，其培训计划需包括：培训日期、培训内容、负责部门等。员工个人年度培训计划应根据员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制定出适合本岗位及个人的年度培训计划。 员工的培训计划通常需经企业主管领导的批准。 （2）培训形式 通常培训的形式分为以下几种,A 新员工培训 对接受培训人员进行综合介绍，使其了解药品的特殊性和产品质量的重要性，组织参观生产操作现场，了解企业的规章制度。 每个新员工在上岗之前应完成新员工的培训，由其部门经理或主管考核通过后才能独立开展工作。 调动到新岗位的员工需得到同事或专业人员的岗位培训且合格后方可开始新工作。 B 岗位培训 不仅使员工掌握所在岗位专业知识、技能知识、更

11、重要的是促使他们能够按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作，做到标准化、规范化操作。 C 持续培训 以药品监管法规及国家有关政策、新的标准操作规程、新的操作系统为主，同时也可以根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。,（3）培训内容 以GMP培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。根据不同对象，培训教育的侧重点应有所不同。如： * 采购人员 新颁布的药品管理法律、法规 相关物料的安全性数据 物料的采购标准和质量标准 采购管理程序 批准的供应商清单 特殊药品的采购审批程序（如毒、麻、精、放） 危险化学品的

12、采购审批程序及管理 供应商管理及审计,不合格物料的处理程序 偏差管理、变更管理等质量方面系统培训 订货计划、订货合同的制定 *仓储管理人员 新颁布的药品管理法律、法规，包括特殊药品储存的相关法律法规 相关物料的安全性数据 物料的采购标准和质量标准 物料管理过程中相关设施设备的使用和养护 物料的储存管理，与物料、药品等相适应储存条件的监控 库存物料的盘点 原料、辅料和包装材料的来货接收和入库程序 物料请验单的填写 特殊药品、危险化学品的接收、储存和发放管理程序 批准的供应商清单,不合格物料、不合格品及废品的处理程序 退货产品的处理程序 偏差管理、变更管理等质量方面系统培训 防火、环境泄露、消防等

13、安全培训 *供应商管理人员 新颁布的药品管理相关法律、法规以及药品GNP知识 物料投诉程序 不合格物料的处理程序 偏差管理、变更管理等质量管理体系 （4）实施培训,第三章 仓储区设施和设备 相关条款 第36条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟盒个人用药品等非生产用物品。 第44条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、储存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第57条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第58条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条

14、件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的储存条件（如温湿度、避光）和安全储存的要求，并进行检查和监控。,第59条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当储存于安全的区域。 第60条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第61条 如采用单独的隔离区域储存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员进入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。,第62条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的

15、空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染 。 第109条 使用计算机化管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第241条 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准、和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。,一、仓储区设计原则 基本原则: 通常以仓储需求、储存条件、GMP要求三个方面为基础，结合药品

16、生产企业自身的特点(如仓储区建筑面积、建筑结构、仓储容量需求、周转率等)，考虑消防、安全性等因素，对仓储区进行设计、建造或改造，以满足国家药品管理法规和安全法规等要求。 仓储区设计需要体现规范性、合理性、技术性、先进性、经济性，与储运流程相适应，避免人流、物流的路线交叉，防止混淆、污染和交叉污染。 仓储区设计通常还需考虑满足企业长期发展需求和企业规划。 根据上述基本原则，企业在对仓储区设计时通常考虑满足以下几点基本要求，包括但不限于： *仓储区设计应达到国家消防、安全要求为基础； *仓储区设计应首先满足中国GMP要求为前提； *仓储区应有足够的面积和空间，安置设施设备、储存物料和产品、便于人员操作，与生产规模相适应，满足仓储容量需求；,*仓储区的设计应充分利用仓库面积和空间； *仓储区设计应确保和满足物料和产品的储存条件要求； *仓储区的建筑设施、设备布局、设计、维护能够最大限度降低发生差错的风险；并能够有效进行的清洁和维护，以防止混淆、