临床输血相关法律知识

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1、临床输血相关法律知识,孙建友,学习目的,一、树立依法开展输血工作的观念 二、了解输血相关法律制度的历史沿革 三、掌握现行输血法律体系的基本内容 四、认识输血工作中存在的问题,核心主题,输血行业面临的法律现状 基本概念 影响输血立法的因素 输血立法的历史沿革 如何依法对输血工作进行规范 输血相关医患纠纷的处理 典型案例和病例分析 现行输血法律体系的主要内容 总结,一、输血行业面临的法律现状,执业环境,人员-法律意识增强 经济-市场经济 保障-机制不完善 法律-日益健全 诚信-互信较差,全国诉讼情况,2005年据中国输血协会不完全统计： 4050例败诉 多为丙肝 赔偿一般为80100万，最高达到1

2、300万（山东） 吉林、黑龙江大规模的HIV感染(重大的新闻事件，影响巨大),司法解释出台背景,2005年我国经输血感染艾滋病的人数已达7万人。一些地区由于管理不善和不法分子利欲熏心,非法采供血液犯罪活动蔓延,血源性传播疾病问题突出。,司法解释出台背景,2002年全国法院审理的非法采供血刑事案件只有1起,2003年没有,2004年也只有1起,2005年9起,2006年3起。而同期被行政机关查处的非法采供血行政违法案件达几千起。 司法实践中缺乏具体定罪量刑标准。,二、基本概念,临床用血的定义,临床用血包括血液和血液制品 血液指用于临床的全血、成分血 血液制品是血液的衍生物,临床用血的流程,血液：

3、 献血者-血站-医疗机构-患者 血液制品： 供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者,临床用血法律制度的特点,血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血 血液制品管理：法规层次、商业性、有偿供血,法律的定义,法律： 狭义的法律是指全国人大及其常委会通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范 广义的法律是指一切有权机关通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范（除狭义的法律外，按颁布的机关不同分为法规、规章、规范性文件）,法 规,国务院制定行政法规 省、自治区、直辖市和较大的市人大制定地方性法规,规 章,国务院各部门制定部门规章 省、自治区、直辖市和较大的市人民政府制定地方政府规章,规范性文件,各

4、级行政机关下发的红头文件,法律冲突,上位法的效力高于下位法 特别法的效力高于一般法,输血工作的主体及其法律关系,五个主体 四种关系,输血工作的主体,卫生行政机关 无偿献血者 血站 医疗机构 患者,输血工作主体的法律关系,卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系 献血者和血站：献血服务合同关系 血站和医疗机构：供血合同关系 医疗机构和患者：医疗服务合同关系,卫生行政机关主要的权利和义务,设置审批 登记注册 监督管理 行政处罚,献血者的主要权利与义务,权利：免费体检、获得奖励、免费用血、监督血液的管理和使用、获知检验结果、知情同意权、健康权 义务：如实填写献血登记表和健康情况征询表,血站的主要权

5、利和义务,权利：血液采集、血液供应 义务：遵守技术规范、为医疗机构及时提供符合国家标准的血液,医疗机构的主要权利和义务,权利：输血治疗的决定、输血治疗的实施、收费 义务：充分告知、尊重患者的选择、合理注意,患者的主要权利和义务,权利：知情同意、生命健康、隐私、获得及时治疗 义务：配合治疗、交纳血费,输血技术的特点,高度专业性 技术含量高 风险比较大,三、影响输血立法的因素,国内外部分输血事件 输血传播疾病的风险 WHO血液安全战略 献血和输血的伦理规范 时代背景,中国爱滋病防治联合评估报告（2007）,来源：2007年11月30日健康报 发布：卫生部部长陈竺 内容：该报告估计，到2007年底，

6、我国现存爱滋病病毒感染者约70万人，既往采供血、输血及使用血制品传播占9.3。,国内外部分输血事件,上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出美国、英国、法国、加拿大、日本、南非、印度、利比亚、等国家因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。 1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注进口因子而感染爱滋病毒。 1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率70左右。 上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。后发现在河北省、山西省、安徽省、湖北省、内蒙古、东北等地区有经血传播爱滋病毒的疫情。,输血传播疾病,违法违规采供输血发生感染的风险极大 输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的可能,

7、输入合格血液传播疾病的原因,检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率” 有的病原体未列入血液检测标准,国标对血液检验要求,血型：ABO、Rh（D） Hb ALT HBsAg： 阴性 抗-HCV： 阴性 抗-HIV： 阴性 梅毒试验： 阴性,输血可能感染的主要病原体,HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV 梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病,输血传播疾病的临床意义,对人群：风险很小，但零风险不存在。 对个体：一但被感染，风险是100。,WHO血液安全战略,在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的，具有质量体系的输血服务机构。 仅

8、从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液。 对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查。 通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血。,献血和输血的伦理规范 （国际输血协会制定）,1、在任何情况下，献血，包括捐献用于移植的造血组织，必须完全是自愿和无偿的，不应让捐献者承担任何形式的压力。献血者必须给予知情同意，同意捐献血液和血液成分，并且同意输血服务机构合法使用其血液。,2、必须让病人了解输血存在的已知危险和好处，以及/或者替代性治疗。病人有权接受或拒绝输血。任何事先的指导都必须得到尊重。 3、在病人无法事先给予知情同意的情况下，实施输血治疗必须以符合病人的最大利益为基础。,4、血站的建立和运行不应

9、该以营利为基础。 5、必须向献血者说明献血过程中存在的危险性，必须保护献血者的健康和安全。为了提高血液中，某种特定成分的浓度，对献血者施用任何物质都必须符合国际公认的标准。,6、受血者和献血者的姓名应互相保密。如遇特殊情况，仍然必须保证献血者信息的隐密性。 7、献血者必须明白，如果捐献具有传染性的血液，将给受血者带来危险并对受血者负有道义上的责任。 8、献血必须以医学选择为标准，而不应带有任何形式的歧视，如性别，种族，国籍或宗教等。任何献血者和潜在的受血者都没有权力要求实行任何一种歧视。,9、血液采集必须由一名具有适当资质的执业医师总负责。 10、所有与全血捐献和红细胞单采有关的事宜必须与国际

10、公认的标准相符合。 11、如果献血者和受血者受到了伤害，必须通知他们。 12、输血治疗必须在执业医师的全面负责下进行。,13、真正的临床需要是输血治疗的唯一基础。 14、开具输血处方不应受经济利益的驱动。 15、血液是公共资源，用血不应受到限制。 16、病人应该尽可能只接受临床上有效且能够提供最大安全性的某一种血液成分（血细胞，血浆和血浆制品）。,17、为了保护献血者和潜在受血者的利益，应该避免浪费血液。 18、由国家或国际卫生组织和其他具有相应资质的合法机构建立的输血服务机构必须符合此伦理规范。,四、输血立法的历史沿革,国务院批转卫生部关于加强输血工作的请示报告 国发1978242号,认识到

11、卖血制度的危害 提出实行公民义务献血制度，是改变我国输血工作落后面貌，解决医疗和战备储备用血的一项根本办法。,全国血站工作条例（试行草案） （79）卫医字第1812号,第一章、总则 第二章、血源和供血管理 第三章、业务管理 第四章、科学研究工作 第五章、干部培养、晋升和职工保健津贴 第六章、后勤工作 第七章、政治思想工作,1982年4月7日卫生部发布医院工作制度,其中在血库工作制度中对人员职责和临床用血的出入库登记、血型鉴定、交叉配血、合理用血和规章制度的建立进行了规定,献血体格检查参考标准 （84）卫医司字第79号,一、总则 二、符合下列条件者可以献血 三、化验检查 血比重、血型、梅毒、肝功

12、能、乙肝表面抗原 四、有下列情况者暂不能献血 五、有如下情况及病史者不能献血 六、献血数量及时间,加强输血工作的若干规定 （90）卫医字第6号,共9条 第一次以红头文件的形式对输血工作管理提出“三统一”的观点，即统一管理血源、统一采血、统一供血； 第一次对血站的布点提出一个地区（市）只设一个血站。,采供血机构和血液管理办法 卫生部令第29号1993年7月1日起施行,第一章、总则 第二章、采供血机构的管理-建立执业许可制度 第三章、血源管理-献血者、供血员并存 第四章、采供血管理 第五章、临床用血管理 第六章、监督和处罚 第七章、附则,血站基本标准 卫医发（1993）第2号,依据卫生部令第29号

13、制定(1993年7月1日生效) 在附件2：供血者健康检查标准中增加了抗-HCV、抗-HIV（高危人群）的检测，并要求对采出的血液进行全项化验复检。,中华人民共和国刑法,1997年修订时在危害公共卫生罪中对血液领域的犯罪作出明确的刑事处罚规定。,中华人民共和国献血法,1997年12月29日全国人大常委会通过 1998年10月1日起施行 彻底废除卖血制度 输血工作历史性的转折,五、输血工作中存在的问题,血站的问题 医疗机构的问题,临床输血中存在的问题,1、不合理用血 积极：人情血、安慰血、营养血? 万能血？ 手术后输血？“盲目”输血？ 消极：输血治疗不及时？ 无钱不给输血？ 2、记录不规范 病历内

14、容不完善？ 输血文书不标准？,3、其他问题 输血前检验不符合规定 组织机构不健全 输血科的职责不明确 规章制度不完善 无专用的房屋、设备 血型鉴定不做反定型、严重的Rh血型也不做 交叉配血只做盐水试验,不合理用血的后果,发生输血并发症的风险 患者经济上的损失 宝贵血液资源的浪费 有可能发生医疗纠纷 工作人员可能受处分,记录不规范的后果,卫生行政监督检查结果不合格。 发生医疗纠纷时，举证不能，承担败诉后果。 医院等级评审不符合标准。,产生问题的原因,法律意识淡漠 对输血相关法律规定不学习、不知道 对输血的风险认识不足,六、如何对输血工作依法进行规范,原则,树立血液无小事的观念 加强学习，普及输血

15、相关法律知识。 领导依法管血 医务工作者依法用血 完善输血规章制度 严格输血医疗质量管理,工作重点,严格执行： 一个办法 临床用血管理办法 一个规范 临床输血技术规范,管理机构,医疗机构临床用血管理办法（试行） 第五条：医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。 第六条：二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。,规章制度,岗位职责 操作规程

16、（SOP） 工作制度,人员、设备、试剂,合格的工作人员（具有医学系列职称的医师、护士、检验师） 全员培训 专用冰箱、冰柜、离心机、水浴箱 试剂、器材符合国家标准,操作规程,红细胞血型鉴定 常规检测：ABO正反定型、Rh（D）定型 交叉配血 盐水法 聚凝胺试验 抗人球蛋白试验,操作规程,血液外观检查 标签是否符合规定 有效期 血液颜色是否正常 血袋有无破损渗漏,操作规程,临床输血中的核对 输血科：血样、临床输血申请单、医院输血记录单、血液 护士：患者、血样、临床输血申请单、医院输血记录单、血液,工作记录,病历：治疗记录、文书、化验单 血库：血液来源、血型鉴定、交叉配血、外观检查、发血记录、库存信息、交接记录、报废记录、输血反应记录,临床用血如何做到科学合理,有明确的适应症 实行成分输血,2597份临床输血病历 用血合理性调查分析,来源：中国输血杂志2008年3月第21卷第3期 作者：杨宝成 等 结果：成分血中红细胞、血浆、血小板和冷沉淀的合理性输注比例分别为66.44、24.65、 97.97和61.29；各