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1、保健食品概述,主要内容,保健食品概念,保健食品原料管理,我国保健食品发展历程,我国保健食品产业现状,我国保健食品发展趋势,保健食品概念,保健食品注册管理办法(试行） 第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,保健食品概念,保健食品两个 基本特征,保健食品概念,保健食品与普通食品、药品的主要区别 与普通食品区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能 对食用量有规定
2、对食用量一般不作规定 与药品区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,SFDA发布的保健食品27项功能,增强免疫力 改善睡眠 缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度 对化学性肝损伤有辅助保护功能 缓解视疲劳 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份 减肥,辅助降血糖 改善生长发育 抗氧化 改善营养性贫血 辅助改善记忆 调节肠道菌群 促进排铅 促进消化 清咽 对胃粘膜有辅助保护功能 促进泌乳 通便 辅助降血压
3、 辅助降血脂,保健食品原料管理,原 料 来 源,保健食品原料管理,既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗
4、、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,保健食品原料管理,可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）
5、、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、 蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,保健食品原料管理,野生动物类,鹿、林蛙（蛤士蟆）及蛇,真菌类
6、,酿酒酵母灵芝 红曲霉,核酸类,以DNA、RNA为主要原料,益生菌类,保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌,保健食品原料管理,我国保健食品发展历程,自发萌动期,我国现代意义上的保健食品行业的发展始于80年代，大致分为4个发展阶段。,20世纪80年代中期-1992 1984年中国保健食品协会成立 太阳神口服液、昂立一号、延生护宝液等,1993-1995年初 生产厂家从几十家增至3000多家 产品多达2. 8万种，年产值从16亿多增至300亿 脑黄金、红桃K、三株口服液,1995-1998 1995-1996，食品卫生法和保健食品管理办法相继颁布 保健食品纳入法制管理，产业结构重新调整。 保健食品
7、行业诚信度产生了强烈的质疑,1998-今 脑白金、太太口服液 2000年，生产厂家恢复到3000多家，年产值超过500亿元 外资纷纷涌入中国保健行业 安利公司的进入掀起一股营养补充剂类保健食品的竞争浪潮,自发萌动期,高速发展期,低迷徘徊期,新发展期,我国保健食品产业现状,截止2010年，市场容量达1000亿元，国产保健食品9600多个，进口保健食品600多个，市场容量达1000亿元 维生素、矿物质类保健食品所占比例稳定 中草药、生物提取物保健食品所占比重逐渐增大 胶囊、片剂、口服液、颗粒剂（冲剂）等剂型，接近70%；而具有一般食品形态的产品（如糖、罐头、醋、饼干、蜜饯等）比例较小，约占5%,我
8、国保健食品发展趋势,新资源、高技术、方便剂型的保健食品将主流,职业保健食品亟待开发,中药保健食品具有独特的发展优势,外资不断涌入，保健食品行业竞争更加激烈,相关内容,国家药监局网站 http:/ 卫生部网站 http:/ 保健食品审评中心 http:/,胶 囊 剂 概 述,主要内容,肠溶胶囊,软 胶 囊,硬 胶 囊,胶囊剂简介,胶囊剂的概念 胶囊剂（capsules）是指将药物或加有辅料的药物充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的固体制剂。一般供口服，也有用于其他部位的。 胶囊壳多以明为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙胶（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解
9、性能。,胶囊剂概述,胶囊剂的特点 延缓药物的释放和定位释药，生物利用度高，辅料用量少，崩解快、吸收好； 掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性，便于保存光敏物质和对氧气不稳定物质； 外观整洁、美观，易于吞服、便于储存和携带； 主药的剂量小、难溶于水在消化道内不容易吸收的药物，可将其溶于适宜的油中再制成软胶囊剂,胶囊剂概述,胶囊剂概述,不宜制成胶囊剂的药物 药物的水溶液或稀乙醇溶液，因可使胶囊壁溶化； 易溶性及刺激性较强的药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激性； 易风化的药物，可使胶囊壁变软； 吸湿性药物，可使胶囊壁干燥变脆。,胶囊剂概述,胶囊剂的分类,硬胶囊,软胶囊,明胶胶囊,植物胶囊
10、,胶囊,肠溶胶囊剂,空胶囊的制备,物料的填充,封 口,质量检查,包 装,填充物料的制备,硬胶囊剂的制备,硬胶囊剂的制备,空胶囊的制备： 空胶囊呈圆筒状，由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下： 溶胶蘸胶（制坯）干燥拔壳切割整理 空胶囊有透明、半透明、不透明三种，规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，常用空胶囊为03号。,硬胶囊剂的制备,空胶囊的组成 明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。 为增加韧性与可塑性，可加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC-Na等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛；为美观和便于识别，加食用色素
11、等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。 并不是任一种空胶囊都具备以上组分，应根据实际情况而定。,硬胶囊剂的制备,（1）物料的处理与填充 若纯药物粉碎至适宜粒度，即可直接填充；但多数药物由于流动性差等方面的原因，均需加一定的稀释剂、润滑剂等辅料。 胶囊填充后，囊外往往附有药粉，应清洁与磨光。 （2）胶囊规格的选择与套合、封口 目前多使用锁口式胶囊，密闭性良好，不必封口； 使用非锁口式胶囊（平口套合）时需封口，封口材料常用不同浓度的明胶液。,软胶囊,软胶囊也称软胶丸剂，它是将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管
12、形等。可用滴制法或压制法制备。,软胶囊的制备：滴制法,以明胶为主的软质囊材（胶液）与被包药液，分别在双层喷头的外层与内层以不同速度喷出，定量的胶液将定量的药液包裹,滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用形成球形，逐渐冷却、凝固形成软胶囊,滴制法制备软胶囊示意图,软胶囊的制备：压制法,目前生产上主要采用旋转模压法,两条对合的胶带受到楔形注液器加热与模压作用而部分粘合，同时定量填充泵喷出内容物料液充入两胶带间所形成的囊腔内，滚模转动封闭囊腔，形成软胶囊。,压制法 :压制法产量大，自动化程度高， 成品率也较高，计量准确， 适合于工业化大生产。 滴制法 :滴制法设备简单，投资少， 生产过程中几
13、乎不产生废胶， 产品成本低。,软胶囊的制备,囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。 肠溶胶囊制备有两种方法： 1.甲醛浸渍法:明胶甲醛 明胶甲醛（肠溶性极不稳定） 2.在明胶壳表面包被肠溶衣料（肠溶性较为稳定）,肠溶胶囊剂,片 剂 概 述,片剂的概念和特点,片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状得固体制剂，由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。 片剂的特点 生产、贮输、携带、方便，成本低； 固体制剂稳定、量准、类型多、应用广； 吞服
14、有困难（小儿、昏迷病人），生物利用度差,片剂的分类,1、口服片 普通压制片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片 2、口腔用片剂 舌下片、口含片 3、外用片 植入片、外用溶液片,片剂的常用辅料,片剂中那些没有生理活性的物质，统称为辅料,稀释剂,润滑剂,湿润剂 粘合剂,崩解剂,片剂的常用辅料,玉米淀粉、可压性淀粉糊精,糖粉、乳糖、甘露醇 、 微晶纤维素,硫酸钙、磷酸氢钙、 药用碳酸钙,稀释剂 用来填充片剂的重量或体积，便于压片,淀粉类,糖类,无机盐,片剂的常用辅料,粘合剂 本身具有粘性，能增加药粉间的粘合作用，以利于制粒和压片的辅料,湿润剂 本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体,润湿剂、粘
15、合剂 使固体粉末粘结成型,蒸馏水,乙醇,淀粉浆,甲基纤维素 乙基纤维素,羟丙基纤维素,泡腾崩解剂,干淀粉,羧甲基淀粉钠（CMS-Na）,低取代羟丙基纤维素（LHPC）,交联羧甲基纤维素钠（CCNa）,片剂的常用辅料,崩解剂 使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质 十分有利于片剂中主药的溶解和吸收,片剂的常用辅料,润滑剂 （狭义）,压片前必须加入的能增加颗（或粉）粒流动性，减少颗（或粉）粒与冲模与内摩擦力，具有润滑作用的物料称为润滑剂。,片剂的常用辅料,常用润滑剂 硬脂酸镁 聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁 微粉硅胶 滑石粉 氢化植物油 除了上述四大辅料以外，片剂中还加入 一些着色剂、矫味剂等辅料以改善口味和外观 。,片剂的生产工艺,湿法制粒压片,结晶压片法 流动、可压性好的结晶药物 干法制粒压片 不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法 粉末直接压片 将原料的粉末与适宜的辅料混合后，不经过制颗粒而直接压片的方法,原辅料粉碎过 筛称量混合 制软材制湿 颗粒干燥整 粒压片,片剂的制作方法有颗粒压片法和直接压片法两大类 ，以颗粒压片法应用较多，颗粒压片法又分为湿法制粒压片和干法制粒压片两种。,干法制粒压片,颗粒剂的概念及特点,一、颗粒剂的概念 颗粒剂是指原材料的提取物与适宜辅料或与部分原材料细粉混匀，制成
