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1、药事管理法的主要渊源 P87 法是对规范性文件的总称，按其效力从高到低可分为法律、法规、规章等等。,法律： 中华人民共和国药品管理法,法规： 人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例 中药品种保护条例 野生药材资源保护管理条例,全国人大及其常委会制定，主席令,国务院，总理令,规章： 药品生产质量管理规范 GMP 药品经营质量管理规范 GSP 药物非临床研究质量管理规范 GLP 药物临床试验质量管理规范 GCP 处方药与非处方药分类管理办法 药品注册管理办法 药品进口管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 互联网药品信息服务管理办法 国家食品药品监督
2、管理局药品特别审批程序 ,局令,效力高体现在： 制定依据 冲突时以其为准,中华人民药品管理法 P93 中华人民共和国药品管理法实施条例,二者关系：,条例是法的细化法因其效力较高，必须规定得较原则，所以操作性不强。 条例是法的补充立法滞后、立法空白,章目录,第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则,第一章 总则,立法宗旨 适用范围 我国发展药物的方针 药品监督管理体制,一、立法宗旨 法第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量
3、，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 二、适用范围 法第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,三、我国发展药物的方针 1.发展现代药和传统药 法第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 2.鼓励创制新药 法第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。,四、药品监督管理体制,法第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,法定药检所,
4、第二章 药品生产企业管理,开办药品生产企业的申报与审批流程 开办药品生产企业条件的原则性规定 GMP 药品生产应遵守的规定 委托生产的规定,一、开办药品生产企业的申报与审批流程,申请许可证,工商注册,申请GMP认证,申办人,省级药品监督管理部门,药品生产许可证,药品生产企业,发给,许可依据（法第8条）,许可证变更、换发规定分别见条例第4条、第8条,省级药品监督管理部门,工商行政管理部门,营业执照,GMP认证证书,二、开办药品生产企业条件的原则性规定,法第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相
5、适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。,三、实施GMP和GMP认证,认证的主体：两级认证 SFDA 注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品 省级药品监督管理部门 其余药品 新开办、新建车间或新增剂型动态认证 申请期限：取得批件或批准正式生产之日起30日内 认证期限：收到认证申请6个月内 认证检查员库由SFDA设立,法第九条、条例第5条、第6条、第7条,四、药品生产应遵守的规定,药品生产遵循的依据和生产记录的要求 国家药品标准和SFDA批准的生产工艺或省级药品监督管理部门制定的炮制规范
6、生产记录完整准确 原辅料的要求 符合药用要求，原料药必须有批准文号（未实行批准文号管理的中药材、中药饮片外） 药品检验的责任,五、委托生产,法第十三条、条例第十条,批准：SFDA或SFDA授权的省级DA 不得委托生产疫苗、血液制品、SFDA规定的其他药品 受托方：药品生产企业 持有与受托生产药品相适应的GMP证书,第三章 药品经营企业管理,开办药品经营企业的申报与审批流程 开办药品经营企业条件的原则性规定 GSP 药品经营应遵守的规定 城乡集贸市场售药规定,一、开办药品经营企业的申报与审批流程,申请许可证,工商注册,申请GSP认证,申办人,药品经营许可证,药品经营企业,发给,许可依据（法第15
7、条）,许可证变更、换发规定分别见条例第16条、第17条,省级（设区的市级或省级直接设置的县级）药品监督管理部门,二、开办药品经营企业条件的原则性规定,法第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。,三、实施GSP和GSP认证,认证的主体：省级药品监督管理部门 新开办药品经营企业 申请期限：取得许可证起30日内 认证期限：收到认证申请3个月内 认证检查员库由省级药品监督管理部门设立,四、药品
8、经营应遵守的规定,进货检查验收制度：验明合格证明和其他标识 真实完整的购销记录 药品保管制度、出入库检查制度 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。,五、城乡集贸市场售药规定,城乡集贸市场可以出售中药材 出售中药材以外的药品的条件和限制： 交通不便的边远地区 没有药品零售企业 当地药品零售企业须经所在地县（市）DA批准并到工商行政管理部门注册登记 设点出售批准经营的非处方药,第四章 医疗机构的
9、药剂管理,医疗机构药剂技术工作人员的规定 医疗机构制剂许可证申请和审批流程 医疗机构制剂品种管理 医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定,一、医疗机构药剂技术工作人员的规定,法第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 条例第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。,法不明确，现实中含： 执业药师（Licensed Pharmacist） 药师：,依法经过资格认定的药学技术人员 P66,经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。,又分为药士
10、、药师、主管药师、副主任药师、主任药师,执业资格准入制度,职称制度,二、医疗机构制剂许可证申请和审批流程,申请设立制剂室,医疗机构,省级卫生厅,省级药品监督管理部门,医疗机构制剂许可证,审查同意,审批、发给,许可证变更、换发规定分别见条例第21条、第22条,三、医疗机构制剂品种管理,本单位临床需要而市场没有供应的品种 报送有关资料和样品，经所在地省级DA批准并发给制剂文号 检验合格，在本单位凭医师处方使用，不得在市场上销售和发布广告 调剂：发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场无供应，经SFDA或省级DA批准，在规定期限内可在指定医疗机构调配,四、医疗机构购进和保管药品及调配处方 的规定,类
11、似药品经营企业 所提供药品与诊疗范围相适应（计划生育服务机构：与其服务范围一致），凭处方调配 个人设置的门诊部、诊所只能配备常用药和急救药,第五章 药品管理,新药 已有国家标准药品 进口药品 强制检验 药品再评价和淘汰,国家药品标准 禁止生产、销售假药、劣药 处方药和非处方药分类管理,一、新药,1、药品注册管理的事权划分 条例29条 SFDA负责审查批准 省级药品监督管理部门受委托负责： 注册申报资料的形式审查 研制情况和条件的现场考察 检验用样品的抽样,2、药物非临床安全性评价研究 执行GLP 2007年1月1日起，新药、中药注射剂的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室开展 3、
12、药物临床试验 执行GCP 经SFDA批准 选择有临床试验资格的机构承担，并报SFDA备案,4、新药证书 药物临床试验完成后通过审批，由SFDA颁发 5、药品批准文号 申请人有药品生产许可证并具备该药物相应生产条件的，SFDA发给药品批准文号。,国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号 例：国药准字Z20060011 其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。,国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号,GCP,宗旨： 保护受试者的健康、安全和权益 保证临床试验结果的准确性和可靠性,临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，
13、以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。,临床试验介绍,临床试验分为、期 期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 病例数：20-30例,临床研究介绍,期临床试验 治疗作用初步评价阶段。 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 可以采用多种形式，包括随机盲法对照试验。,病例数： 100例,临床研究介绍,临床研究介绍,期临床试验 治疗作用确证阶段。 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗
14、作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 一般应为足够样本量的随机盲法对照试验。,病例数： 300例,期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 病例数：2000例,临床研究介绍,生物等效性试验 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 病例数:18-24例,临床研究介绍,一）伦理委员会（Ethics Committee
15、,EC）,伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。,临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行； 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。,二）知情同意,知情同意书,必要信息,充分理解,完全自愿,书面签署,方案：HT1234 20.9.2002，第二版,2页之1,研究题目和方案编号,参加临床研究受试者资
16、料单,1.研究目的 2.研究步骤 3.本研究可能涉及的风险 4.参加研究可能得到的好处 5.其他替代治疗 6.保密及原始资料查阅 7.查询问题及/或退出研究的权利 8.可得赔偿 9.参加研究的费用 10.自愿参加,方案：HT1234 20.9.2002，第二版,2页之2,研究题目和方案编号,书面知情同意书,本人（姓名） 居住在（地址） 同意参与上述研究。 执行这项研究的（医生姓名） 医生以就研究的性质、目的、进行步骤、研究期限和可能危害向我作详细的解说，我也有机会向他/她查问有关研究的所有问题。此外，他/她也给了我一份病人资料单和知情同意书。 经过充分考虑后，我自愿同意参加研究，并和他/她合作，一旦发现任何异常反应，立即通知他/她。 我明白我可以随时退出这项研究而不会失去继续接受治疗的机
