《保健食品监督》ppt课件

《《保健食品监督》ppt课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《保健食品监督》ppt课件（190页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、保健食品监督管理,重庆市食品药品监督管理局 食品许可处 周承文 二一一年十一月,一、保健食品定义和特征 二、我国保健食品监管与发展基本情况 三、部分国家和地区保健食品监管情况 四、有关法规说明 五、生产经营监督管理 附：保健食品经营环节监管常识,主要内容,一、保健食品定义和特征,（一）定义 （二）保健食品的两大特征 （三）食品、保健食品、药品的区别 （四）与保健食品易混淆的概念,保健食品： 是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。,（一）定义,（二）保健食品的两大

2、特征 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用,功能,安全,（三）食品、保健食品、药品的区别,1、概念,2、用途,（三）食品、保健食品、药品的区别,3、用途原料特点及用法用量,（三）食品、保健食品、药品的区别,4、监管的关注点、存在的主要问题,（三）食品、保健食品、药品的区别,“特种营养食品” 国家轻工业部制定,“特殊营养食品” 国家技术监督局制定,“营养强化食品” 食品营养强化剂使用卫生标准,指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食

3、品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。,（四）与保健食品易混淆的概念,二、我国保健食品监管与发展基本情况,（一）发展历史 （二）功能演变 （三）产业状况 （四）质量状况 （五）监管分工 （六）立法情况,（一）发展历史,养生保健在我国具有悠久的历史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“养生”的记载。养生之道始于远古，形成于秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独特的理论文化和实践方法。 20世纪80年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补

4、营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用的中药产品。,1987年08月18日 卫生部发布了食品新资源卫生管理办法 ，同年10月22日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办法 ，明确了特殊营养食品和加药食品的管理。 特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准 。 在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不

5、限 （如王老吉、何其正、王守义十三香） 。 当时生产企业百余家，年产值约16亿元。,1987年卫生部发布了中药保健药品的管理规定，规定对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批和管理。 中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。,1990年7月颁发了新资源食品管理办法。该办法规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。 一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。 卫生部

6、全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，提出了保健食品的概念。,1995年10月颁布的中华人民共和国食品卫生法正式列入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地位。据此，卫生部制定了保健食品管理办法等一系列保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规标准体系。 1996年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。 2000年国家局开展保健药品整顿，并要求自2004年1月1日起不得在市场上流通。,2003年10月国家食品药品监督管理

7、局正式开始履行保健食品的注册审批职能。 2005年7月1日国家局正式颁布实施了保健食品注册管理办法及其相关配套文件。 2008年9月1日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家局。 2009年,食品安全法及其实施条例规定国家对保健食品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理。,（二）功能演变,1996年2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品 2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能 2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能,1996年申报功能范围,卫监发1996第38号(12个),1997年申报功能范围,卫监发1997第38号(24个）,红色为

8、增加的12个功能范围,2000年申报功能范围,卫法监发2000第20号(22个),与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能,2003年申报功能范围,卫法监发2003第42号(27个),与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能,保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。 已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。 据初步

9、统计：目前已批准产品近万个，在产产品约4000个，保健食品生产企业约2357家，其中，具备GMP条件的1687家，从业人员600多万人，2009年产值约1000亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。,（三）产业状况,产品主要特点：,天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的65%。 保健功能比较集中。营养素补充剂约占20%；功能类保健食品中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。 与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片

10、剂和口服液分别占49.5%，21.3%、11.5%，三者超过了80 %， 产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效/标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有29.1%、26.5%、23.7%的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效/标志性成分。 保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地区。,（四）质量状况,从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率在90%以上。 其中： 北京市20072010年共抽检1818批次， 共有63批次不合格， 合格率96.5%；上海市 20082010年共抽检 3347种， 合格 31

11、43种， 总体合格率为 93.9%； 浙江省 2006-2009年共抽样 1550批次，不合格 148 批次，合格率 90.5%；河南省 2008-2009年共抽样 590 批次，合格率 95.6%。,部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。 广东省 2008年对减肥类专项抽验不合格率为 27.8%，2009 年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率8.16%，2010 年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合格率 7.72%；吉林省 2010年对辅助降血糖类的专项抽验不合格率 61.7%;辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率 66.7%；河南省 2008 年非法添加化学药品专项

12、抽检不合格率 55.94%。 由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要安全隐患之一。,1、食品药品监管部门的职责 2、监管职责的变化 3、拟调整后的职责分工,（五）监管职责分工,1、食品药品监管部门职责,2008年7月，国家局三定方案（国办发2008100号）规定：保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。 2011年3月，中央编办复字201140号 食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施。,2、 监管职责的变化,19

13、96 年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。 2003年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局。 2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能划入国家食品药品监督管理局。,3、职责分工,食品药品监督管理局： 负责保健食品的监督管理 质检局： 负责保健食品进出口的监管 工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放 卫生行政部门： 负责保健食品安全国家标准制定、风险评估、重大事故处置等,（六）立法情况,1、法律 2、法规 3、规章 4、规范性文件 5、技术标准 技术规范,1、 法 律,中华人民共和国食品卫生法 （1995

14、年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布， 2009年6月1日废止） 中华人民共和国食品安全法 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布， 2009年6月1日实施）,2、法 规,食品安全法实施条例 （2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号） 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （2007年7月26日中华人民共和国国务院令第503号 ） 保健食品监督管理条例 （正在制定中）,3、 规 章,保健食品管理办法 （1996年3月15日卫生部令第46号发布） 保健食品注册管理办法（试行） （2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）,4、规

15、范性文件,基本规定： 关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号） 保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号） 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许2010100号） 关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许2010300号）,申报相关规定： 关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许20104号） 关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函2010135号） 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函2009277号） 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许2010

16、363号）,原辅料管理相关规定： 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号） 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）,特殊原料、工艺等申报审评规定： 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许2009566号 ） 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许2009567号） 关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保 健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定,申报材料和批准证书相关规定：