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1、贯彻指导原则 加强抗菌药物临床应用管理,主要议题,1.指导原则简介 2. 为什么要制订指导原则？ 3. 如何对抗菌药物的临床应用进行 有效监管？ 4. 如何提高抗菌药物临床应用的合 理水平？,指导原则简介,指导原则起草经过,起始时间：2001年11月 参与单位： 卫生部医政司 总后卫生部药品器材局 国家中医药管理局医政司 中华医院管理学会药事管理专业委员会 中国药学会医院药事管理专业委员会,指导原则起草经过,参与人员：临床感染病学、呼吸病学、妇产科学、儿科学、皮肤病学、眼科学、口腔科学、药学、微生物学、流行病学、管理学和法学专家 指导原则（上报稿）：2003年8月 指导原则（修订稿）：2004
2、年5月 颁布实施：2004年9月 历时近三年、多部门重视、多专家参与,指导原则的主要内容,共5个部分： 1. 前言 2. 抗菌药物临床应用的基本原则 3. 抗菌药物临床应用的管理 4. 各类抗菌药物的适应证合注意事项 5. 各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗,指导原则的主要内容,明确了抗菌药物临床应用管理要求 1.抗菌药物临床应用的管理组织: 药事管理专业委员会 2.抗菌药物使用实行分级管理: 非限制类、限制类、特殊类 3.抗菌药物使用应以病原学监测为基础 三级医院必须建立微生物实验室,指导原则的主要内容,明确了抗菌药物治疗性应用基本原则 1.抗菌药物应用必须具有明确适应症 2.根据细菌药物敏
3、感试验选择抗菌药物 3.根据抗菌药物特点应用 药效学、药动学、理化性质 4.根据患者病情、病原菌种类及抗菌药物 特点制订抗菌治疗方案,指导原则的主要内容,明确了抗菌药物预防性应用基本原则 分别规定了内科、儿科和外科手术预防用药的基本原则、药物选择和给药方法，同时列举了不宜预防用药的情况 明确了特殊病理、生理状况下抗菌药物应用的基本原则 包括肾功能减退患者、肝功能减退患者、老年患者、新生儿患者、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用原则,指导原则的主要内容,规定了各类抗菌药物的适应证和注意事项 包括青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等19类目前临床应用最广、最多的抗菌药物的应用适应证及注意事项 规定了各
4、类细菌性感染的治疗原则及病原治疗原则 包括急性细菌性上下呼吸道感染、尿路感染、急性感染性腹泻、败血症等32种常见细菌性感染的治疗原则及病原治疗方法,为什么 要制订指导原则？,为什么？ 提高细菌性感染的抗菌治疗水平 保障患者用药安全 减少细菌耐药性 有效利用抗菌药物资源，减少经济损失,中国药学会抗生素专业委员会,全国14家医院抗菌药物 合理用药调研 2004年,参加单位：北京海军总医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中山大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、深圳市第二人民医院、广东省人民医院、山东千佛山医院、重庆西南医院、浙江医科大学附属二院、兰州军区乌路鲁木齐总医院、四川石油管理局总医院、第
5、四军医大西京医院、解放军第421医院、解放军第313医院,表1 抗菌药物占全部药品费用的比例,表2 各类抗菌药物的费用及百分比构成,表3 外科系统（含妇产科）抗菌药物 预防使用情况,表4 院平均年标本送培养量统计 （表中数据为各医院平均值）,表 5 20022003年医院细菌培养结果排序,表6 2002年医院细菌耐药率（%）,空白=未获得数据,表 7 2003年医院细菌的耐药率（%）,关键词 医院;抗菌药物;合理用药;调研;细菌;药性,结 果 14家医院抗菌药物占全部药品费用比例为 14.8%50%，居首，量增，差别大； 各类抗菌药物的费用及构成比悬殊； 细菌学检查少； 抗菌药物预防使用率高,
6、差别大, 细菌耐药率有所增加;金黄色葡萄球菌和 铜绿假单胞菌耐药性较严重;未发现耐万 古霉素的葡萄球菌;大部分革兰阴性菌对 亚胺培南依然有极高活性;肠杆菌属对三 代头孢的耐药率较高。,全国14家医院抗菌药物合理用药调研,结 论 全国14家医院抗菌药物合理使用水平相差较大，应引起各级相关部门重视。 细菌耐药形势严峻,必须加强抗菌药物用药管理,控制滥用，才能降低细菌耐药率。,不适当的预防用药,缺少依据频繁更换,上海医学 1991;14:220,不适当的联合应用和疗程过长,(医院感染管理学 2000),某院抗菌药物应用情况,某院不合理用药的表现,我国抗菌药物用量：占药品总量 35 排序：前15位中抗
7、菌药物占1011种 医院抗菌药物金额：占总药品额30%左右 抗菌药占门诊处方量24%以上,比例最大 住院患者79应用了1种抗菌药，而根据药敏实验选择的只占14,抗菌药物临床应用现状,中国处方药 2003;12:21-25,抗菌药物临床应用现状,西方发达国家： 抗菌药物用量：占药品总量325 排序：前15位中抗菌药物占 02种 抗菌药物金额:占药品总额的221 我国： 使用率高、使用起点低、合理性低、病原体送检率低 明显滥用、不合理用药！ 中国处方药 2003；12：21-25,关于合理使用抗菌药物 和规范管理的倡议书, . 临床医生不仅肩负着治疗患者的责任，而且还负有合理使用抗菌药物、控制细菌
8、耐药性发展的社会责任。 为了人类的长远利益，保护和合理利用抗菌药物资源，是当今社会至关重要的公共健康问题。 必须加大合理使用抗菌药物的教育和宣传力度，是人人都能意识到滥用抗菌药物的危害性。 李家泰、陈民均、金少鸿、刘又宁19 首届全国细菌耐药监测与临床专题学术会议 2004.04.08,不合理应用抗菌药物的后果,细菌耐药性 药物不良反应 治疗失败 卫生资源浪费 ,细菌耐药性增加,细菌耐药性呈逐年上升趋势 耐药菌株：第一为铜绿假单孢菌，其次为金葡菌、不动杆菌、表皮葡萄球菌等 青霉素耐药肺炎链球菌（PRSP） 甲氧西林耐药金葡菌（MRSA） 耐甲氧西林表葡菌（MRSE） 万古霉素耐药肠球菌（VRE
9、） 产超广谱内酰胺酶（ESBLs）革兰阴性杆菌,药物不良反应增加,我国每年有约三万名儿童因不恰当地使用耳毒性药物而造成耳聋，其中95以上为氨基糖甙类药物。 一项对药源性死亡病例的分析结果显示，在225例药源性死亡中，由抗菌药物引起的死亡为97例，占43.1。,治疗失败 卫生资源浪费,1998年统计表明，仅不合理使用第三代头孢这一项，就使我国每年浪费卫生资源7亿元。,抗菌药物不合理应用原因分析,政策失当和管理不力 教育和培训不足 市场误导、虚假广告 不良医疗环境：生产6300多家，批发16000多家，药店约16万家，竞争激烈。 医生及患者行为的惯性和惰性 医疗技术原因：诊断的不确定性，临床 微生
10、物学发展滞后。,合理用药,WHO ：合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉。 （1985年） 我国：安全、有效、经济 医疗机构药事管理暂行规定2002,合理用药,安全性：基本前提。应权衡利弊、风险和效益，冒最小的风险，获最大的药疗效果 。 有效性：首要目标，受医学水平限制。 经济性：重要保证。以尽可能低成本换取尽可能大治疗效益，是医疗质量的内涵之一，影响卫生服务的可及性和公平性。,合理用药,抗菌药物的处方合理性： 适宜的适应证：药物与诊断相符合 适宜的患者：药品无禁忌症，ADR最小。 适宜的用法、用量：安全、有效、经济
11、 适宜的信息：能提供与其疾病和用药相 关的，正确、重要和清楚的信息。 适宜的监测：可监测用药后预期的或可 能发生意外的药物效应，提出对策。,影响不合理用药的重要因素,国家药物政策 由国家制定：是指导药品研究、生产、流通、使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划与产业政策的政策法规。 目的：理顺药品生产、流通体制，维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使用。 （1975年第28次国际卫生会议）,国际上关于抗菌药物 应用政策及其效果的研究,制定抗菌药物政策 直接原因：不合理用药现状、细菌耐药 依据：药理学知识、临床病情及有效、 安全、
12、经济合理的药物 目标：降低耐药性和医疗费用,抗菌药物政策（或策略）及其效果,我国政府目前采取的药物政策,药品管理法 医疗机构药事管理暂行规定 处方管理办法 抗菌药物临床应用指导原则 药品不良反应监测管理办法 抗菌药物医院处方专售 充分发挥学术团体的监管作用 多部门合作，共同控制不合理用药 开展临床药学，实行用药监测,我国药品政策缺陷,至少九个部门涉及药品监管 多部门各管一方，政策协调困难；制定部门过多考虑本部门情况，政策间衔接不紧密或失调，甚至相互矛盾。 政策缺乏、不完善、滞后、可行性低 政策的权威性和可操作性不高，医院医疗、 药学工作受影响。,为什么制订指导原则？,细菌耐药性 毒副反应 ：菌
13、群失调、二重感染、 院内感染、过敏反应、器官毒性 治疗失败，经济损失 医药资源浪费 WHO 2000年 “遏制抗微生物药品耐药性全球战略” 要求 国际药物政策成功经验,如何对抗菌药物的临床应用进行有效监管？,领导重视，全员参与； 健全医院药事管理组织，切实履行职能 积极组织学习指导原则； 制订本机构抗菌药物临床应用指导原则实施细则，并坚持宣传、培训； 严格实行抗菌药物分级管理； 积极开展细菌耐药监测； 开展处方监测； 认真监督、考评。,关于制订细则,以指导原则为依据； 结合本机构细菌感染性疾病特点及防治特点； 考虑药物特点：安全、有效、经济、便利； 兼顾多方利益：病人、医院、医保、经营生产、政
14、府； 定期修订。,关于药品监督管理机构 主要机构,国家食品药品监督管理局（SFDA） 主管全国药品监督管理工作，为行政执法机构，内设： 办公室、药品注册司、安全监管司、市场监管司、人事教育司（机关党委）、国际合作司、医疗器械司。 地方食品药品监督管理局 负责本行政区域内的药品监督管理工作 实行省以下垂直管理机制,关于药品监督管理机构 主要机构,药品检验机构： 由国家药品监管部门设置或指定 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作 检验结果具法定效力 国家级：中国药品生物制品检定所 地方级：省级、地级药品检验所 口岸药品检验所：海南、厦门、浙江、成都,关于药品监督管理机构 主要机
15、构,药品监督员： 由药学技术人员担任，是各级药监部门对药品生产、经营、使用等单位的药品进行监督、检查、抽验的专业技术人员。 国家级、地方级 专职、兼职 一届4年，可连聘连任,关于药品监督管理机构 主要机构,国家药典委员会： 是负责制定和修订国家药品标准的法定专业技术委员会。 由国家药品监督管理局选聘的医药学专家组成。 设若干专业组：中药、中医、临床医学与药理学、化学药品、药剂.,关于药品监督管理机构 主要机构,国家药品审评中心： 是国家药品监督管理局组建的专门机构 建有国家级药品审评专家库 选聘专家审评新药、进口药、仿制药 设四个室：化学药及生物制品室、中药室、进口药室、仿制药室 国家细菌耐药
16、监测中心及监测网,关于药品监督管理机构 相关机构,1.卫生部： 负责全国医疗机构的药品监管工作 制定医疗机构药事管理办法 受理ADR报告 与国家药监局共同 制定药物临床试验机构资格认定办法 制定ADR报告制度办法 指定处方药广告刊物,关于药品监督管理机构 相关机构,2.国家中医药管理局： 是卫生部下属管理全国中医药事业的行政机构 与国家药监局共同 制定已实施批准文号管理的中药材、中药饮片的品种目录 制定地区性民间习用药材的管理办法,关于药品监督管理机构 相关机构,3.海关总署： 会同国家药监局提出药品进口口岸名单 4.财政部： 会同国家药监局制定检验药品有关的检验费项目、收费标准和收缴办法 5.政府价格主管部门：发改委、物价局 制定药品价格管理办法 6
