江川县食品药品监督管理局

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1、药品GSP及药械常识,江川县食品药品监督管理局 朱弘如 2010年6月,第一部分,概 述,一、引言,根据药品经营质量管理规范认证管理办法第三十八条规定：“药品经营质量管理规范认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书。”,一、引言,从目前各药品经营企业的情况看，相当数量的企业存在GSP软件、硬件不规范、不完整的问题，主要表现在以下几个方面： 1、许可经营范围与实际经营范围不一致。 2、GSP的执行力度不够。

2、,一、引言,3、管理制度未及时修订。 4、设施设备检查、保养记录几乎空白。 5、购进药品的合法性资料及供货方资质不全。,一、引言,其它问题 药师不能在职在岗, 在药师不在岗时仍然销售处方药; 大部分处方药未及时做好销售记录; 部分企业销售药品时不能开具药品销售凭据。,二、GSP简介,概念 良好的供应规范 是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.,制订依据,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例,第二部分 药品零售的质量管理,主要环节,在药品经营质量管理规范中，涉及药品零售的质量管理的条款有27条，分为六个环节，包括：管理职责、人

3、员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。,药品零售企业GSP认证检查评定标准,制订依据 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 检查项目 109项:其中关键项目*34项;一般项目75项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.,药品零售企业GSP认证检查评定标准 (结果评定),药品零售企业GSP管理档案,药品零售企业GSP管理档案,药品零售企业GSP管理档案,药品零售企业GSP管理档案,药品零售企业GSP管理档案,药品零售企业GSP管理档案,一、管理职责,管理职责,在药品零售企业GSP认证现场检查项目中涉及管理职责的： 共17项 其中关键项目

4、*4项 一般项目13项,管理职责,药品零售企业经营方式及经营范围： * 不得有批发的经营行为。 * 不得超越药品经营许可证的经营范围。 * 经营活动要严格遵守有关法律、法规和制度。,药品零售企业禁止经营 和限制经营的药品类别,1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。(不包括避孕药品，用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售) 2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品等严格管理的处方药。,药品批准文号格

5、式为 “国药准字字母8位数字” 字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。,生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以

6、生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白、妈咪爱 、整肠生,生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。 在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。,管理职责,药品质量管理制度 存在问题: 质量管理人员未能有效指导、督促制度的执行；制度内容不够完善。

7、 质量管理制度部分内容与实际不一致，制度照搬照抄，没有拆零药品的制定拆零药品的管理规定；没有经营中药饮片的又有中药饮片的购销存管理制度等等。,自查时应注意的方面,1、制度是否经企业负责人批准的,是否发布或有效执行的,是否有已作废的制度还在用; 2、制度内容是否与经营方式和经营范围相适应,各经营管理环节是否在制度中明确规定; 3、制度与企业现状是否相衔接,是否有制度不执行情况; 4、制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及其企业的变化及时修订并得到有效执行; 5、制度检查是否定期,检查发现的问题是否得到落实。,管理职责,药品质量档案 药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内

8、容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。,存在问题: 药品质量档案内容不完整。 药品质量档案无主营品种和质量不稳定品种。 企业只建立了几个产品的质量档案，与企业经营规模不相适应。,管理职责,建立质量档案的品种范围应包括：首营品种（本企业向某一药品生产企业首次购进的药品）、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。 档案内容：填写药品质量档案表，并附有药品的最小包装，标签、说明书、药品标准及药品质量检验报告书。首营品种还需附有药品生产许可证和GMP证书。,管理职责,收集和分析药品质量信息 内部质量信息：药品购销存环节中收集到

9、的本企业所经营药品的质量情况 1、药品供货方信息； 2、药品验收信息； 3、药品养护信息； 4、药品不良反应和销售服务信息,外部质量信息： 1、药品质量公告、通知、规定等（网络、电视、报纸、药监局通知等）； 2、监督检查、抽样等,管理职责,药品质量信息分析处理表,管理职责,管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 （1）考核办法：可采取评分制进行考核。 （2）检查考核情况详细记录在质量管理制度执行情况检查考核记录表,质量管理制度执行情况检查考核记录表,规章制度名称 检查考核日期 参与检查考核人员 检查或考核方式 检查或考核内容 检查或考核情况 检查或考核发现存在的问题及解决办法 检查或考核（签字

10、） 企业负责人（签字）,二、人员与培训,人员与培训,GSP认证现场检查项目中涉及人员与培训的： 共:12项 其中关键项目*4项 一般项目8项,人员与培训,人员的继续教育档案 档案内容：继续教育培训计划、培训情况记录（包括时间、地点、主办方、参加人员等），填写培训计划和记录表、培训结业证书、培训考核成绩等资料。,人员与培训,直接接触药品的人员建立健康档案 主要问题： 1、健康检查档案不全(未有体检原始单据) 2、健康证过期 档案内容：人员健康检查表员工健康检查汇总表、医疗机构体检单复印件、健康证等资料。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。,人员与培训,培训是

11、行之有效地提高员工综合素质的手段，但各企业因文化、领导观念、员工基本素质不同，培训的成效也不一样。有些只是流于表面，为认证走过场，培训后也无考核，这造成员工不重视培训，学习氛围不浓。 在后续管理中，这种思想更加严重，它阻碍了企业质量管理体系的进一步完善与发展。因此，作为一个企业负责人要充分重视全员继续培训，通过提高企业总体素质，进而提高企业总体形象和经营优势，最终达到占据市场的竞争优势，使企业做大、做强、做优。,三、设施与设备,设施与设备,GSP认证现场检查项目中涉及设施与设备的： 共13项 其中关键项目*3项 一般项目10项,设施与设备,1、企业应有与经营药品规模相适应的营业场所 2、其他应

12、具备的设施和设备条件 （1）营业用货架、柜台齐备 （2）核准经营生物制品（含暗凉、阴凉贮存的药品）范围的，应配置低温保存药品的冷藏设备。 （3）监测温、湿度的设备 （4）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备 （5）调配处方、拆零药品工具、包装用品等以及经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。,设施与设备,质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏环境也是保证其质量的重要环节 如果贮存条件保证不了药品质量，会危害到广大人民群众的用药安全。,四、进货与验收,进货与验收,GSP认证现场检查项目中涉及进货与验收的： 共23项 其中关键项目*9项 一般项目14项,药品

13、购进程序,选择供货方审核供货方签订合同 编制和审核采购计划购进药品 购进记录验收,涉及概念,首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 审核内容：资格和质量保证能力 审核人员：质量管理人员 审核方法：资料审核，必要时实地考察 审核批准：批准后进货,涉及概念,首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核范围：新规格、新剂型、 新包装 审核目的：合法性、质量基本情况 审核程序： 、填写首营品种审批表，并报企业质量管理员和企业负责人审批。,、审批首营品种的合法性和质量状况。审核药品是否取得批准文号和质量标准；审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定；了解药品的性能

14、、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。 、向供货企业索取首营品种该批药品的检验报告书。 、建立质量档案。,进货与验收,建立合格供货方档案 选择和审核供货方的合法性和资质后，应做好记录，填写合格供货方档案表，若供货方是首营企业，还需填写首次经营药品审批表。确定供货方后，应与供货方签订药品购销合同。档案内容包括： 、首营企业审批表 、合格供货方档案表 、加盖供货方企业印章的药品生产企业许可证或药品经营许可证复印件。 、加盖供货方企业印章的营业执照复印件。,进货与验收,、加盖供货企业印章的GMP或GSP认证证书复印件。 、药品购销合同或质量保证协议书。 、供货企业销售人员法定代表人授权委托书。

15、、供货企业销售人员身份证复印件。 、加盖供货企业印章的省、市食品药品监督管理局核发的药品销售人员登记备案书复印件。,存在问题,1、药品购进过程中审核环节薄弱。主要表现在：对供货单位、供货单位销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期的现象。 2、首营企业和首营品种的审核程序不规范，边经营边索要证明资料，尤其是对企业的真实性和合法性不予审核，造成了假劣药销售以及进货质量的隐患。,验收注意事项：,对购进、销后退回药品逐批验收 对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查 做好验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、

16、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容. 验收记录应保存至超过药品有效期1年,不得少于3年.,验 收,中药材和中药饮片 应有包装，并附有质量合格的标志. 中药材应标明品名、产地、供货单位. 中药饮片应标明品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号. 实施文号管理的，还应标明批准文号.,* 验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件； * 进口药材应有进口药材批件复印件。 * 以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。,对以下药品验收员有权拒收：,1、药品管理法中规定的假药、劣药。 2、整箱药品无生产厂合格证的。 3、包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。 4、进口药品无进口药品注册证或同批号药品检验报告单，或无供