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1、食品良好生产规范(GMP)良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称 GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品 GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。第一节 食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国 诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来
2、保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-美国食品药品管理局（FDA) 。美国是最早将 GMP 用于食品工业生产的国家，美国在食品 GMP 的执行和实施方面做 了大量的工作。良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质 量的管理方法。 1963 年美国食品药品管理局（ FDA）制定了药品 GMP，并于 1964 年开始实施。1969 年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品 GMP 制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范 ，简称 FGMP（GMP）基本法。
3、 FDA 于 1969 年制定的食品良好生产工艺通则 （CGMP） ，为 所有企业共同遵守的法规，1996 年版的美国 CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110 节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。自美国实施 GMP 以来，世界上不少国家和地区采用了 GMP 质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品 GMP 质量管理体系，并建立了有关法律法规。日本受美国药品和食品 GMP 实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品
4、产品的食品制造流通基准 、 卫生规范 、 卫生管理要领等。农林水产省制定了食品制造流通基准 ，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等 20 多种。厚生省制定了卫生规范 ，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。食品卫生协会制定了食品卫生管理要领 ，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。上述“基准” 、 “规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违
5、法。加拿大实施 GMP 有三种情况：GMP 作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的肉类食品监督条例中的有关厂房建筑的规定属于强制性 GMP。政府部门出版发行 GMP 准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。政府部门可以采用一些国际组织制定的 GMP 准则，食品生产企业也可以独立采用。其他一些国家采取指导的方式推动 GMP 在本国的实施。如英国推广 GFMP( Good Food Manufacturing Practice )，新加坡由民间组织新加坡标准协会（SISIR ）推广 GMP制度。法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积
6、极推行了食品的 GMP。我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于 20 世纪 80 年代中期，从 1988 年起，先后颁布了 19 个食品企业卫生规范，简称“卫生规范” 。卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与 GMP 的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企
7、业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业 GMP 的时机已经成熟，1998 年卫生部发布了保健食品良好生产规范( GB17405-1998）和膨化食品良好生产规范(GB17404-1998) ，这是我国首批颁布的食品 GMP 标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。第二节 良好生产规范的主要内容一、良好生产规范的原则GMP 是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的
8、良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP 是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，根本上保证食品质量。GMP 制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为实行有效控制和制约的措施，它体现如下基本原则：1食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；2操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；3按照规范化工艺规程进行生产；4确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；5符合规定的物料、包装容器和标签；6具备合适的储存、运输等设备条
9、件；7全生产过程严密而并有有效的质检和管理；8合格的质量检验人员、设备和实验室；9应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；10生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；11保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；12将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；13建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； 14了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。二、良好生产规范的内容GMP 根据 FDA 的法规，分为 4 个部分：总
10、则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP 是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP 基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合 GMP 的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在 GMP 的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。GMP 实际上是一种包括 4M 管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material） ，以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（ man）
11、，按照既定的方法（methods ) ,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括三方面：降低食品制造过程中人为的错误；防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；要求建立完善的质量管理体系。GMP 的重点是：确认食品生产过程安全性；防止物理、化学、生物性危害污染食品；实施双重检验制度；针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。第三节 保健食品及其认证一、保健食品的概念及分类保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品除具备一般食品的要求之外，最重要的是必须具有功能性，这是保健食品
12、与一般普通食品的最大区别。一种保健食品至少应该具有调节人体机能作用的某一种功能，如免疫调节、延缓衰老、调节血脂、调节血糖、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、抑制肿瘤等功能之一。功能不明确、不确定者不能作为保健食品。由于保健食品具有明显的功能性，因此其适合于特定的人群食用，一般需按照产品说明书规定的特殊人群食用，不是所有的人都可以食用的食品，如果不按照说明书食用，就可能会造成营养素过量而中毒，或者某种营养素在体内含量过剩而导致体内营养素的平衡，影响人体健康，起不到保健食品应有的食用效果。保健食品作为食品、具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、产品形态都不同于一般食品。除了严格规范对保健
13、食品的功能、毒性、功效成分稳定性等进行评审外，如何加强对保健食品企业的监督管理，保证产品能按照审批时的标准进行生产，是一项关系到保健食品是否真正实现规范化管理的关键因素。我国有的学者按照保健食品的应用范围和服务对象分类，把保健食品分成了三类比较符合我国实际情况。一是以增进健康和各项体能为主要目的的保健食品，食用对象可以是一般健康人群或者亚健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工种需要人群为食用对象的保健食品；三是主要供给健康异常的人食用的保健食品，以防病抗病为目的。具体分类如下：（一） 营养保健食品1营养补充剂（氨基酸、维生素、矿物元素）2广谱性保健食品a免疫调节作用b抗疲劳c美容（二） 专用保健
14、食品1婴儿保健食品2儿童益智食品3孕妇专用保健食品4运动员保健食品5特殊工种保健食品（抗辐射、耐缺氧等）（三） 防病保健食品1抑制肿瘤作用2调节血脂3防病肿瘤作用4调节血压5改善骨质疏松等二、我国保健食品良好生产规范的主要内容参照国际通用的药品生产质量管理规范及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施保健食品良好生产规范是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。我国保健食品良好生产规范与国际上的 GMP 在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也是可以称为我国的保健食品 GMP。与 GMP 的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：（一）基本
15、要求保健食品良好生产规范具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而保健食品良好生产规范的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。保健食品良好生产规范的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等 7 部分内容，其实现质量控制的基本要求是：1所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；2对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验
16、证并提前制定必要的控制措施；3提供所有必需的设施条件，这包括：（1）资厉合格并经过培训的人员；（2）适宜的厂房和空何；（3）合适的设备和设施；（4）正确的物料、容器和标签；（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；（6）合适的储存和运输条件、设备；4正确的生产指令和质量控制；5符合规范要求的生产操作、储存、运输过程；6原料、中间产品、终产品的数量和质量控制7保存的样品、生产记录。（二）人员1原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。2重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，规范对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要
