实验室认可、资质认定培训讲解

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1、实 验 室 认 可 和 资 质 认 定实 验 室 认 可 和 资 质 认 定 内 审 培 训内 审 培 训 梁艳萍梁艳萍 20152015年年1010月月8 8日日 四 三 实验室认可、资质认定 一 GB/T 27025-2008与评审准则 二 实验室认可评审不符合项 目录 实验室管理体系内部审核 1.1 实验室？ 从事检测/校准（测量）的技术机构 实验室产品：准确可靠的测量数据/结果 一 、 实 验 室 认 可 与 资 质 认 定 实验室的产品？ v测量数据-实验室的产品 实验室的产品？ v报告测量数据的载体 一 、 实 验 室 认 可 与 资 质 认 定 1.2 实验室认可 实验室认可是权

2、威机构对检测/校准实验室有能力进 行指定类型的检测/校准作出一种正式承认的程序。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是国家质监 总局授权唯一在我国进行实验室认可的权威机构。 为什么需要认可 国际通行方法 1.3 实验室资质认定 实验室资质认定是指国家认监委、省级资质认定部门对实 验室的基本条件和能力是否符合法律、法规以及相关技术规 范、标准实施的评价和承认的活动。 资质认定的形式包括计量认证（CMA）、审查验收或依法 授权（CAL） 食品检验机构资质认定（CMAF） 。 一 、 实 验 室 认 可 与 资 质 认 定 提供数据结果 具有证明作用 实验室资质认定范畴 通过资质认定 的实验室

3、司法机关 行政机关 仲裁机构 社会公益 经济贸易 一 、 实 验 室 认 可 与 资 质 认 定 一 、 实 验 室 认 可 与 资 质 认 定 不同点认可资质认定 性质自愿性 市场行为，属于社会公信范畴 强制性 政府行为，属于行政审批范畴 实施主体CNAS组织和运作国家质监总局、省质监局实施 依据IEC/ISO 17025 25要素，108条款 实验室资质认定评审准则 25要素，108条款 结果作用检测报告加盖CNAS标志，若签署国际 互认协议还可盖MRA标志 检测报告盖CMA标志或CAL标志 国内有效，非国际互认 申请条件第一方、第二方、第三方实验室 均可自愿申请 第三方实验室 强制 申请

4、范畴承担进出口、出入境检验检疫、国际 合作事务或权威实验室 产品质量监督检验，为社会提供公 证数据的独立实验室 1.4 实验室认可与资质认定区别 1.5 小结 实验室资质认定是我国的行政许可项目，是强制性的；国家实验室认可是与 国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。 凡是对外出具报告或数据的企业，都需进行计量认证或实验室认可，但是若没 有国际业务，通过计量认证即可。 生产企业的实验室因为不具备第三方公正地位，所以不能申请计量认证 （CMA）。但是我们可以申请实验室认可(CNAS)（前提：化验室必须设置独立 法人代表）。 资质认定：有中国特色的实验室认可。 实验室资质认定评审准则是

5、在 IEC/ISO 17025基础上简化，而又根据中国国情制定的。 一 、 实 验 室 认 可 与 资 质 认 定 实验室认可和资质认定结果 二 、 GB/T 27025-2008与评审准则 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 （由ISO/IEC 17025:2005 翻译而来的中文版） 2.1.1 等同标准/准则 ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则 2.1 GB/T 27025-2008 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 管理的系统方法； 持续改进； 基

6、于事实的决策方法； 与供方互利的原则。 2.1.2 质量管理八项原则(ISO 9000) 体现于整个标准之中 第4章 管理要求(15项) 4.1组织； 4.2管理体系； 4.3文件控制； 4.4要求、标书和合同的评审； 4.5检测和校准的分包； 4.6服务和供应品的采购； 4.7服务客户； 4.8投诉； 2.1.3 GB/T 27025-2008 标准要求 第4章 管理要求(15项续) 4.9不符合检测和(或)校准工作的控制； 4.10改进； 4.11纠正措施； 4.12预防措施； 4.13记录的控制； 4.14内部审核； 4.15管理评审。 第5章 技术要求(10项) 5.1总则； 5.2人

7、员； 5.3设施和环境条件； 5.4检测和校准方法及方法的确认； 5.5设备； 5.6测量溯源性； 5.7抽样； 5.8检测和校准物品的处置； 5.9检测和校准结果质量的保证； 5.10结果报告。 第4章 管理要求(15项) 4.1组织； 实验室或其母体应是能承担法律责任的实体。法人授权书内容： （1）母体法人授权： 担任实验室主任(或研究所所长)； 住持实验室日常事务； 开展有关检测/校准工作。 （2）法人承担实验室涉及的法律责任声明。 （3）法人公正性声明：不施加不正当的商业、财务和其它压力 ，不干预测量结果，保证测量的公正性。 第4章 管理要求(15项) 4.1组织； 第4章 管理要求(

8、15项) 4.1组织； 设置部门和岗位并书面授权 设有关部门：办公室、检测室等。按人事管理权限和规定 ，书面任命部门负责人。 设以下岗位并由实验室主任书面授权：授权签字人、意见 和解释人、监督员、内审员、检测/校准员、仪器操作员、 资料管理员、设备管理员、样品管理员及其它需要设立的 岗位（如安全员等）。 第4章 管理要求(15项) 4.1组织； 第4章 管理要求(15项) 4.1组织； 主要管理人员及其代理 u 主要管理人员：最高管理者（实验室主任）；技术主管； 质量主管。 u 最高管理者：负责实验室全面工作。 u 技术主管：负责技术运作，确保运作质量 所需资源。多学 科可设若干技术主管。 u

9、质量主管：负责贯彻实施并不断改进已建立的管理体系（ 可直接接触最高管理者，组织和管理能力较强）。 u指定主要管理人员暂时不在岗的代理人。 第4章 管理要求(15项) 4.1组织 日常充分监督 u要求监督员熟悉：检测目的；检测方法；检测程序 ；检测结果评价。 u通常监督员与被监督人员比例约1:51:10。 u不同技术领域分别设相应的监督员。 u用文件规定：监督员职责；监督内容、方法、频率；如何 记录发现的问题；采取何种措施改进等。 质量管理体系文件结构图 质量手册 程序性文件 作业指导书 各种记录 Why? 对实验室质量管理 体系系统、纲领性 的阐述 体现实验室的质量战略。 第4章 管理要求(1

10、5项) 4.2管理体系 质量管理体系文件结构图 质量手册 程序性文件 作业指导书 各种记录 质量手册中的 质量方针、目标 怎么做 证据 谁、做什么、何时、何地 体系文件 内部制定文件 外部标准类文件 第4章 管理要求(15项) 4.3文件控制 u文件编制审批和受控标识（授权人编制、审批、批准、 发布，盖受控章） u文件唯一性标识（发布单位、控制编号、修订标识、发 布日期、第几页共几页、结束标志） u文件修订、分发清单 u作废文件处理（盖作废章） 评审内容集中在两方面： 客户要求。主要体现于其提出的测量方法 实验室是否有能力和资源满足客户要求。 第4章 管理要求(15项) 4.4要求、标书、合同

11、的评审 4.5检测/校准的分包 分包原因： 未预料（工作量增大等）、 持续（长期分包）。 CNAS政策：本身无技术能力的分包不认可。 分包给有能力(合格)的实验室：通过实验室认可（或资质认定) 书面通知客户分包，征得客户(书面)同意。 实验室就分包方的工作对客户负责。 u 评价对象：影响检测质量的供应品、重要消耗品的供应商。 u 保存获批准的供应商、服务方的名单；保存对它们的评价记录。 u 购买的供应品，只有经过符合性验收后方可启用。 4.7服务客户 u确保客户保密原则 u征求客户反馈意见，用于改进 第4章 管理要求(15项) 4.6服务与供应品的采购 u政策：一旦有投诉，必须受理处理并回复

12、u若投诉内容是针对实验室能力和诚信时， CNAS将直接处理 第4章 管理要求(15项) 4.8投诉 4.9不符合检测工作的控制 u纠正：不符合已存在，不涉及原因； u纠正措施：不符合已存在，涉及原因，防止不 符合再发生； u预防措施：不符合潜在，涉及原因。 u持续改进管理体系的有效性 第4章 管理要求(15项) 4.10改进 4.11不符合检测工作的控制 分析 实施 识别 选择监控 4.12预防措施（主动改进） 记录格式是文件 u 记录格式应有名称、控制编码、控制清单； u 新老记录格式不要混用，新格式经审核批准后启 用新格式，老格式作废； u 定期评审记录格式，不断完善。 第4章 管理要求(

13、15项) 4.13记录的控制 记录格式信息量充分 对记录格式尤其是技术记录格式的主要要求是： 信息量必须充分，充分到能够做到以下两点： 识别不确定度的影响因素； 在尽可能接近原条件情况下复现测量过程。 第4章 管理要求(15项) 4.13记录的控制 规范记录要求 工作当时记，不补记：避免记错；不要先记草稿再誊于记 录表格：避免转移错误；清晰明了，别让人猜想：避免多 义。 记录应有抽样、测量、核对人签字(负责)。 错误记录：划改错误信息仍清晰可见；正确信息填写其 旁，改动人签名。不得：涂改、擦改、剪纸贴改、用涂改 液涂改； 电子存储记录更改，亦应遵循此原则。 第4章 管理要求(15项) 4.13

14、记录的控制 记录的保密和保存 对记录保密 妥善保存记录，防止损坏、变质、丢失并便于检索。限定 查阅人员，规定查阅手续。 规定相应记录的保存期。 过期记录销毁时，应审查、批准、监督并记录。 第4章 管理要求(15项) 4.13记录的控制 记录模板 C:UsersAdministratorDesktop济宁质检所砷检测原始记录 .docx C:UsersAdministratorDesktop食品出厂检验原始记录.doc 第4章 管理要求(15项) 4.13记录的控制 根据内审程序和内审计划，定期内审。 第4章 管理要求(15项) 4.14内部审核 4.15管理评审 最高管理者根据管理评审程序和计

15、划，定期召开 会议，评审管理体系和测量活动，以确保其持续 使用、有效，并改进。 测试 过程 实验室： 人、机、物、法、溯、环、 抽、样 影响测试产品质量的因素 实验室不涉及抽样环节（质管部负责） 第5章 技术要求(10项) 5.1总则 测试 过程 人 实验室人员管理和培训程序 培训合格的工作人员 技能资格确认证明 第5章 技术要求(10项) 5.2人员 三项基本要求： 能力：胜任岗位 执行：按管理体系规定执行 监督：所有工作应接收监督 具有中级及以上技术职称或者同等能力。 u 食品、生物、化学等专业博士研究生毕业，从事食品检验 工作1年及以上； u食品、生物、化学等专业硕士研究生毕业，从事食品检验 工作3年及以上； u食品、生物、化学等专业大学本科毕业，从事食品检验工 作5年及以上； u食品、生物、化学等专业大学专科毕业，从事食品检验工 作8年及以上。 食品检验机构授权签字人要求 测试 过程 环 实验室安全内务与环境设施管理程序 把控好生产环境 第5章 技术要求(10项) 5.3设施与环境条件 u必须达到测量项目对设施、环境 要求清单要求； u若环境条件危及测量结果，停止 测量； u控制进入和使用影响测量质量、 安全的区域。 测试 过程 法 方法： 1测试方法（作业指导书） 2 工序安排（测试顺序） 实验室检测方法