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1、ISO/TS16949:2002(E)系列标准的演变 QS9000标准规定，供应商必须做好五方面的工作， 即：生产件批准程序（PPAP: Production Part Approved Procedure)， 产品质量先期策划和控制程序（APQP&CP: Advanced Product Quality Plan and Control Plan), 潜在失效模式和后果分析（FMEA: Failure Mode and Effects Analysis), 统计过程控制（SPC: Statistical Process Control)和 测量系统分析（MSA: Measurement Sy
2、stem Analysis).ISO/TS16949新旧版的区别 结构上的区别：ISO/TS16949:2002(E)以五个板块（质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进）取代了ISO/TS16949:1999的20 个要素。 质量管理原则的区别：ISO/TS16949:2002(E)明确提出遵循ISO9001:2000的八大质量管理原则，而ISO/TS16949:1999没有明确的质量管理原则。 过程模式的区别：ISO/TS16949:2002(E)在整体结构上，各要素都强调PDCA循环；而ISO/TS16949:1999对于PDCA管理循环在技术规范中没有提到，也没有在
3、技术规范的所有方面展开。 文件要求的区别：ISO/TS16949:2002(E)对文件化关注比较少，比较灵活，自由度较大，它要求的书面文件是“文件控制”、“记录控制”、“培训”、“作业指导书”“内部审核”“不合格品控制”“纠正措施”、“预防措施”；而ISO/TS16949:1999则有17个要素提出了“形成文件的程序” 审核思路与观念的区别：ISO/TS16949:2002(E)要求按PDCA循环来进行审核，也就是说每审核一个过程应了解这个过程是如何策划的？如何实施的？如何检查的？以及如何改进的？ 而ISO/TS16949:1999要求按要素，按条款来进行审核，偏重审核实施，而不注重审核过程的
4、各个环节ISO/TS16949:2002(E)的特殊要求 1 重视激励员工与充分授权，给员工创造一个革新的环境，让员工快乐地工作，创造性地工作 2 对于顾客的工程规格与工程标准，要求组织在两周内完成评审并发布 3 要求最高管理者关注员工的工作效率和产品质量成本 4 组织必须在生产过程和所有的作业班次设置质量控制人员，质量控制人员在出现重大质量事故时有停止生产的权力，这种权力不受其他外界因素干扰 5 组织应采用多方论证的方法对工厂设施及设备的有效性进行策划，使工厂的布局最大限度减少转移和搬运，优化、简化生产流程，以达到持续改进和不断提高制造过程能力的目的 6 组织应准备紧急应变计划，当发生设施中
5、断，劳工短缺等状况时，仍可确保准时交付 7 重视劳动安全和产品安全，并特别注意在设计开发过程和生产过程中考虑人员安全 8 对计数型数据，要求抽样计划的接收准则为零缺陷，如果不是零缺陷则须顾客批准 9 最高管理者应任命顾客代表，负责顾客要求，如对产品的特殊特性要求，质量目标，相关培训，预防措施，供应商的选择及设计与开发等提出意见和建议 10 分析实际和潜在缺陷对质量、安全和环境的影响，以作为管理评审和质量审核的依据 11 对产品技术人员提出资格与技能要求 12 组织应执行产品批准程序，且产品批准程序同样适用于供应商 13 要求对供应商进行质量管理体系的开发，最终目的是使所有供应商符合ISO/TS
6、16949:2002(E)的要求 14 要求组织使用多方论证的方法制定控制计划，如果顾客要求，控制计划应提交顾客批准，如果修改计划，可能需要顾客重新批准 15 组织应规定内部实验室的业务范围与能力，如果委托外部实验室进行试验，要求外部实验室符合ISO/IEC 17025或相应国家级实验室标准 16 规定量具不但要校准，还要求对控制计划规定的量具进行量测系统分析 17 内部审核除审核质量管理体系外，还应进行产品审核和过程审核 18 要求对计数值及计量值的过程能力进行监控，以确保组织能达到控制计划批准的过程能力指数 19 要求按规定的频率对所有产品进行全尺寸检验与功能测试 20 组织应制定解决问题
7、的程序，确保消除问题的真正原因 21 提倡防错法，要求对退回的产品进行试验与分析 22 ISO/TS16949:2002(E)技术规范要求企业的供应部门，设计中心，仓库必须纳入审核，但不能单独取得证书质量管理的八大原则 Customer focus 以顾客为关注焦点 Leadership 高层管理 Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法 System approach to management 系统的方法管理 Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making
8、依事实决策的方法 Mutually beneficial supplier relationships 成熟有益的供应商关系4.2.4.1 记录保存 组织必须规定与质量管理体系有关文件和记录的保存期限，至少满足法规和客户要求，上述规定必须视为最短保存期限1）生产批准/工装记录/采购订单/及修改记录保存期为该零件的停产再加一个日历年2）质量运行记录保存两年3）内审及管审记录保存三年4）其他政府或客户强制要求的应遵从执行5.6.2.1 评审输入-补充 管理评审输入必须包含实际和潜在的现场失效和分析及其对质量、安全和环境的影响（冲击）管理评审的输入包括：内/外审报告；客户满意/投诉情况；过程能力报告
9、；产品质量报告；质量方针/目标的贯彻与适宜性分析报告；纠正/预防措施报告；以往管审决议及实施情况报告；客户要求变化/环境变化/组织变化/产品变化的报告；实际的/潜在的现场失效分析报告；质量成本分析报告（鉴定/预防/内外失败成本等）；任何有益的建议 7. 产品实现（续）7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划（续） 在进行设计和开发策划时，组织必须确定： a) 设计和开发阶段 b) 适合于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动 c) 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工 随设计和开发的进展，在适当时对策划的输出进行更新新
10、产品开发是关系到企业生存和发展的大问题，现今产品寿命周期大大缩短，更新换代快，企业要不断开发新产品设计开发包括策划/输入/输出/评审/验证/确认/变更控制等活动策划一般分五个阶段：准备与计划/设计/打样/试产/量产与改进实施设计所需资源：人；相关信息；设备设施；资金和时间；供应商/研究机构的协助比较几种不同的策划：1）体系策划，针对质量体系，识别/确定/控制与体系有关过程；2）产品实现策划，针对特定的产品/项目/合同的实现，明确产品目标和要求，识别/确定/控制于产品有关的过程；3）设计开发策划，针对产品设计开发的过程，是产品实现过程（策划）的一部分；4）APQP，针对新产品投入之前所进行的策划
11、，识别早期更改，避免晚期更改；5）生产和服务提供策划，针对产品和服务提供过程，是产品实现过程（策划）的一部分7.3.1.1 多方论证 组织必须采用多方论证的方式进行产品实现的准备工作，包括： - 特殊特性的开发和最终确定 - 潜在失效模式和后果分析（ FMEA）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施 - 控制计划的开发和评审注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人员多方论证（跨功能方法）：组织为完成某一复杂任务，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动（先确定论点，由跨功能小组各方提出充分的论据来论证其可行性和适用性）跨功能小组参与者：组织的设计/制造/
12、工程/质量人员/客户的采购质量工程人员/供应商代表跨功能小组的主要工作：开发和确定特殊特性/进行FMEA工作/优先解决风险系数高的潜在失效模式/制定与评审控制计划7.3.6.2 原型样件计划 当客户要求时，组织必须制定原型样件计划和样件控制计划，组织必须尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和过程 必须监视所有的性能试验活动，使能及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织必须提供技术指导7.3.6.3 产品批准程序 组织必须遵守客户认可的产品和过程批准程序注：产品批准必须在过程验证以后 产品和过程批准程序必须同样适用于供应商这里的产品是指生产现场使用正式的生产设备/工装/材料/环境/操作者
13、和过程参数制造的零件，该过程是1小时至一个班次的生产，且规定的生产数量为300件连续生产的零部件，载重车为30件，否则，要得到客户书面批准；散装材料无具体数量的要求，但样件的选取应能保证代表稳定的加工过程（散装材料的实例见171页）产品批准是产品实现过程的最后一步，在过程确认之后完成，在送产品前提交相关资料与数据给客户产品批准提交的五个等级：等级1- 只向客户提交保证书PSW，对制定的外观项目，还应提交一份外观批准报告等级2- 向客户提交保证书/产品样件和有限的文档数据（文档数据可能包括尺寸报告/材料试验报告/功能试验报告/DFMEA/PFMEA/初始过程能力分析报告(Ppk)/MSA/样件控
14、制计划/试产控制计划/量产控制计划/工艺流程图/更该文件等）等级3- 向客户提交保证书/产品样件/全部的文档数据等级4- 提交保证书和客户规定的其他要求等级5- 在组织制造现场备有保证书/产品样件和完整的文档数据，以供评审 产品批准的三种状态：1）完全批准：该零件或材料完全满足客户的要求，授权组织根据客户计划部门的安排按批量发运产品2）临时批准：在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料3）拒收：提交的样件和配备文件不符合客户要求，客户拒收产品批准程序既适用于组织也适用于供应商；当批准后出现工程更改时，可能需要重新批准需进行产品批准的情况：1）新产品/零件2）对以前产品的不合格处进
15、行修改后提交的零件3）因工程设计或材料改变而发生的产品变化4）对已批准的零件，使用了其他可选用的结构和材料5）使用新的或改变的工装（易损工装例外），包括附加的和可替换的工具进行的生产6）对现有工装进行重新装配或重新调整后进行的生产7）生产过程或生产方法发生了变化后进行的生产8）把工装或设备转到其他生产场地或在另一生产场地进行的生产9）分包零件/材料/服务（如热处理/电镀）的来源发生了变化10）工装在停止批量生产达12个月以上重新投入生产 11）由于对质量的担心，客户要求推迟供货有些客户（如大众）不要求按上述方法导致更改的情形：设计中出现的遗漏/错误；客户/供应商要求的变更；制造安装有困难；安全性/法规变化；评审/验证/确认时要求更改更改时要考虑：对产品组成部分和已交付产品的影响（如对合同/进度/费用的影响，对制造/试验/检验方法的影响，对采购库存/维修/用户手册/备件的影响）；必须有书面的更改申请
