ts16949 2009更改对照表

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1、TS16949：2009与TS16949：2002更改对照表第1页，共13页 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响及 质量体系变更需要的评审 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响及 质量体系变更需要的评审 a 识别质量管理体系所需的过程，及 其在组织中的应用； a 确定质量管理体系所需的过程，及其在整 个组织中的应用； 根本内容未变。 c 确定为确保这些过程的有效运行和 控制所需的准则和方法； c 确定所需的准则和方法，以确保这些过程 的运行和控制有效； 根本内容未变。 d 确保可以获得必要的资源和信息

2、， 以支持这些过程的运行和对这些过程 的监视； d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持 这些过程的运行和监视； 删除“对这些过程的”，根本内容未变 e 监测、测量和分析这些过程；e监测、测量(有作用时)和分析这些过程 有时使用指标来跟踪不一定适用，但监 控与分析还是必要的。 针对组织所选择的任何影响到产品符 合要求的外包过程，组织应确保对其 实施控制。对此类外包过程的控制应 在质量管理体系中加以识别。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过 程外包，应确保这些过程的控制。对此类外 包过程的控制的类型和程度应在质量管理体 系中加以规定。 外包过程的控制得到了强化。 增加PTS7.4-03外包过

3、程管理程序 文件，明确外包过程的管理要求 。 注：上述质量管理体系所需的过程应 该包括与管理活动、资源提供、产品 实现和测量有关的过程 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管 理活动、资源提供、产品实现和测量、分析 和改进有关的过程。 明确了必须有分析与改进过程。 无影响，质量体系过程中已有S10 纠正/纠正措施/预防措施、持续 改进过程。 注2：外包过程是为了质量管理体系需要，由 组织选择，并由外部方实施的过程。 增加外包过程的详细定义，应在质量管 理体系及过程关联图中明确。 更改过程模式图，将“采购及供 应商管理过程”更改为“采购及 外包管理过程”； 更新采购及供应商管理过程的过 程识别

4、卡，增加外包过程内容。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除 其满足所有顾客求及法律法规要求的责任。 对外包过程的控制的类型和程度可受诸如下 列因素的影响： a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能 力的潜在影响； b 对外包过程控制的分担程度； c 通过应用7.4实现所需控制的能力。 外包过程的控制方式取决于外包过程的 重要性、风险的大小及供应商满足该过 程要求的能力。 产品部/物流部/质量部按PTS7.4- 03外包过程管理程序文件补充完 善已有的外包过程所需的文件、 记录等。 4.1.1总要求-补充 4 质量管理体系4 质量管理体系 4.1总要求 TS16949：2009与TS169

5、49：2002更改对照表第2页，共13页 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响及 质量体系变更需要的评审 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响及 质量体系变更需要的评审 4.2文件要求 c 标准所要求的形成文件的程序； c 本国际标准所要求的形成文件的程序及记 录 增加“记录”。 d 组织为确保其过程有效策划、运作 和控制所需的文件； d组织为确保其过程有效策划、运作和控制所 需的文件，包括记录。 增加“包括记录”。 e 本标准所要求的记录。删除。 注1：本标准出现“形成文件的程序” 之处，即要求建立该

6、程序，形成文 件，并加以实施和保持。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处， 即要求建立该程序，形成文件，并加以实施 和保持。一份文件可以包括对一个或多个程 序的要求。一个形成文件和程序的要求可以 被包含在多个文件中。 组织在编写文件时有更大的灵活性。 注2：不同组织的质量管理体系文件的 多少和详略程度取决于： 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少和 详略程度可以不同，取决于： 根本内容未变。 注3：文件可以采用任何形式或类型的 媒体。 注3：文件可以采用任何形式或类型的媒介“媒体”改为“媒介”，根本内容未变 4.2.2质量手册 a 质量体系的范围，包括任何删减的 细节与合理性（见1.2）

7、 a 质量体系的范围，包括任何删减的细节和 正当的理由（见1.2） 根本内容未变。 a 文件发布前得到批准，以确保文件 是充分与适宜的； a 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得 到批准； 根本内容未变。 f 确保外来文件得到识别，并控制其 分发。 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体 系所需的外来文件得到识别，并控制其分发 。 组织必须判断自已所需的外部文件并加 以控制。 顾客发放的与策划有关的数据及信息必 须得到管理。 增加一个管理作业指导书WI0-85 外来文件管理规定，明确外来文 件的管理要求； 产品部/质量部依据上述文件要 求，完善现有外来文件的管理。 质量部修订文件控制程序，删

8、除 外来文件的相关内容，直接引用 WI0-85外来文件管理规定。 g 防止作废文件的非预期使用，若因 任何原因而保留作废文件时，对这些 文件进行适当的标识。 g 防止作废文件的非预期使用，如果出于某 种目的而保留作废文件时，对这些文件进行 适当的标识。 根本内容未变。 4.2.3.1工程规范 4.2.1总则 4.2.3文件控制 TS16949：2009与TS16949：2002更改对照表第3页，共13页 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响及 质量体系变更需要的评审 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响

9、及 质量体系变更需要的评审 4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求 和质量体系有效运行的证据。记录应 保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录 的标识、贮存、保护、检索、保存期 限和处置所需的控制。 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需 的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 根本内容未变。 4.2.4.1记录保持 5管理职责 5.1管理承诺 a 向组织传达满足顾客和法律法规要 求的重要性； a 向组织传达满足顾客要求和法律法规要求 的重要性；

10、 增加“要求”，根本内容未变。 5.1.1过程效率 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.1.1质量目标-补 充 5.4.2质量管理体系策 划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 5.5.1.1质量职责 最高管理者应指定一名管理者，无论 该成员在其他方面的职责如何，应具 有以下方面的职责和权限； 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成 员，无论该成员在其他方面的职责如何，应 使其具有以下方面的职责和权限； 管理者代表必须是组织的正式员工。无影响。 注：管理者代表的职责可包括与质量 管理体系有关事宜的外部联络。 注：管理者代表的职责可包括就质量

11、管理体 系有关事宜与外部方进行联络。 根本内容未变。 5.5.2管理者代表 TS16949：2009与TS16949：2002更改对照表第4页，共13页 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响及 质量体系变更需要的评审 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响及 质量体系变更需要的评审 5.5.2.1顾客代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审 5.6.1总则 评审必须包括评价质量管理体系改进 的机会和变更的需要，包括质量方针 和质量目标。 评审必须包括评价改进的机会和质量体系变 更的需求，包括质量方针和质量

12、目标变更的 需求 根本内容未变。 5.61.1质量管理体系 绩效 5.6.2评审输入d 预防和纠正措施的状况；d 预防措施和纠正措施的状况；根本内容未变。 5.6.2.1评审输入-补 充 5.6.3评审输出 a 质量管理体系及其过程过程有效性 的改进。 a 质量管理体系有效性及其过程过程有效性 的改进。 根本内容未变。 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经 验，从事影响产品质量工作的人员， 必须是能够胜任的。 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事 影响产品符合性要求的人员，必须是能够胜 任的 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员 都可能直接或间接地

13、影响产品要求符合性。 “产品质量”改为“产品符合性要求” 注释中加宽了对具有非直接影响的人员 的技能要求方面的范围。 a 确定从事影响产品质量工作的人员 所必要的能力。 a 确定从事影响产品符合性要求工作的人员 所必需的能力。 “产品质量”改为“产品符合性要求” b 提供培训或采取其它措施以满足这 些需求。 b 适用时，提供培训或采取其它措施以获得 所需的能力。 重点倾向于技能获得。 某些技能可能通过培训之外的方式获得 6.2.2.1产品设计技能 6.2.2.2培训 6.2.2.3在职培训 6.2.2.4员工激励 6.2.2能力，意识和培 训 6资源管理6资源管理 TS16949：2009与T

14、S16949：2002更改对照表第5页，共13页 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响及 质量体系变更需要的评审 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响及 质量体系变更需要的评审 6.3基础设施 6.3.1工厂 设施及设 备策划 c 支持服务(如运输或通讯)。c 支持服务(如运输，通讯或信息系统）。 增加“信息系统”。 6.3.2应急计划 6.4工作环境 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条 件，包括物理的、环境的和其它因系，如噪 声、温度、湿度、照明或天气。 增加注释，详细规定以避免模糊。 6.4.1

15、确保人员安全以 达到产品质量 6.4.2生产现场的清洁 7.1产品实现的策划 c 产品所要求的验证、确认、监测、 检验和试验活动，以及产品接收准则 c 产品所要求的验证、确认、监测、测量、 检验和试验活动，以及产品接收准则。 增加“测量”。 7.1.1产品实现的策划 -补充 7.1.2接收准则 7.1.3机密性 7.1.4更改控制 7.2与顾客有关的过程 c 与产品有关的法律法规要求。c 适用于产品的法律法规要求。 组织必须确保跟踪法规变更，尤其是： - 直接与产品有关的法规要求； - 适用于产品使用国的法律，如：禁用 材料，可加收性等。 d 组织确定的任何附加要求。 d 组织认为必要的任何附

16、加要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措 施、合同义务（例如，维护服务）、附加服 务（例如，回收或最终处置）等。 认为必要的表明组织必须先进行分析。 增加注释。 7.2.1.1顾客指定的特 殊特性 7产品实现7产品实现 7.2.1与产品有关的要 求的确定 TS16949：2009与TS16949：2002更改对照表第6页，共13页 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响及 质量体系变更需要的评审 标准条款TS16949：2002TS16949：2009变更说明 对质量体系的影响及 质量体系变更需要的评审 a 产品要求得到规定；a 产品要求已得到规定；根本内容未变。 b 与以前表述不一致的合同或订单的 要求已予以解决； b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已 得到解决； 根本内容未变。 若顾客提供的要求没有形成文件。若顾客没有提供形成文件的要求。根本内容未变。 7.2.2.1与产品有关要 求的评审-补充 7.2.2.2组织制造可行 性 7.2.3顾客沟通 7.2.3.1顾客沟通-补 充 7.3设计和开发 随设计和开发的进展，在适当