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1、如何在仿制药开发过程中规避专利侵权,Xipptyltd执行经理 LeightonHoward先生 国际制药大会 2005年9月27日 上海,规避专利侵权的策略,理解专利的重要性 获得可靠准确的专利信息 了解应该何时获得专利信息 理解专利的地位,1. 理解专利的重要性,活性成分专利,要求活性成分本身或者制法限定物质 可能包括两个后续的专利 公开合成路线，配方以及用途,1. 理解专利的重要性,1.理解专利的重要性,对大多数仿制药的开发来说，活性成分专利的有效期限问题仅仅是“冰山一角”,注意 !,多晶形 盐/水合物 合成路线 纯化 检验技术 配合物,处方 医学用途 给药途径 剂量方案 包装,1.理解
2、专利的重要性,附加专利保护,变化中的国际专利法案,已经在以下领域发生变化: 专利的期限 允许的主题 附加专利的期限或者范围?,1.理解专利的重要性,变化中的中国专利法案,1984年 遵照巴黎协定 (15 年期限, 药品不能获得专利权) 1992年 - TRIPS协议修订案 (20 年期限, 允许获得药品专利) 2001年 为加入WTO做了修订 结果: 更多的仿制药获得专利保护 如果发生专利侵权,中国的生产厂商将会被海外企业追究责任,1.理解专利的重要性,http:/ 理解其范围以及覆盖面 了解数据的结构以及限制性 搜索技术: 分类、关键词、名称、结构式、引用用什么进行搜索以及什么情况下使用？
3、语言障碍: 理解出口地区的专利 手工筛选： 耗时且复杂的工作,2.获得可靠准确的专利信息,说明分类复杂性的示例,A01N 43/02: 生物灭杀剂，驱虫剂或者引诱剂，或者包含杂环化合物（有一个或者多个氧原子或者硫原子作为环上唯一的杂原子）的植物生长调节剂。,2.获得可靠准确的专利信息,企业内部专利搜索的成本,商业的数据库 非常有效的数据库是十分昂贵的 专业搜索人员 专利搜索是需要花费一定的时间的，专业搜索人员需要休假以及报酬 在职培训 及时掌握最新的数据库以及搜索技术,2.获得可靠准确的专利信息,提示:,如果公司既不打算在专利搜索外包上投入大量资金，又不打算在企业内部专利搜索上投入大量费用，那
4、么该公司就几乎不可能了解与某一仿制药产品相关的所有专利。,2.获得可靠准确的专利信息,3.了解应该何时获得专利信息,药品专利申请趋势,3.了解应该何时获得专利信息,摘自： GenericsWeb Pipeline Selector 报告:阿托伐他汀,排名居前的专利申请者,3.了解应该何时获得专利信息,摘自： GenericsWeb Pipeline Selector 报告:阿托伐他汀,尽早获得专利信息,从而确定关键专利以及研发进度表 分配资源去绕开有难度的专利 研发创新的，可以获得专利的方案 节约供应合同谈判时间 避免研发专利侵权的仿制药，防止出现成本昂贵以及进退两难的局面,3.了解应该何时获
5、得专利信息,关键专利索引,3.了解应该何时获得专利信息,摘自： GenericsWeb Pipeline Selector 报告:阿托伐他汀,专利类别分布,摘自： GenericsWeb Pipeline Selector 报告:阿托伐他汀,3.了解应该何时获得专利信息,专利的动态特性,新的发明创造 (盲点) 专利族中增加的专利 专利状况的改变 专利诉讼 结果: 专利的情况每天都在变化，信息更新是至关重要的,3.了解应该何时获得专利信息,专利更新工具,3.了解应该何时获得专利信息,摘自： GenericsWeb Pipeline Selector 报告:阿托伐他汀,4.理解专利的地位,未来专利
6、的影响,在下述基础上增强对品牌产品的保护: 1. 法规要求: 本质上相似(保护商业原料药) 生物等效性(保护商业制剂) 2. 经济上/商业上的要求: 保护受成本控制的原料药生产厂商 增加研发费用以绕开专利,4.理解专利的地位,重要性的程度,壁垒 防止仿制药的竞争,如行不通可以提起诉讼 不能绕开专利 栅栏 允许仿制药在增加的成本上竞争 可以通过事先的研发绕开专利 绊脚石 如果早期确定的话，允许仿制药的竞争 可以非常容易的绕开专利,4.理解专利的地位,专利范围,地域上 需要考虑生产国及出口国的国家专利(GB)、区域专利(EP) 、国际专利(WO) 技术上 了解那些技术的改进在被保护期内 法律上 字
7、面侵权,等同理论，当地判例法,4.理解专利的地位,地域范围工具,摘自： GenericsWeb Pipeline Developer 报告:阿托伐他汀,4.理解专利的地位,技术范围工具,摘自： GenericsWeb Pipeline Developer 报告:阿托伐他汀,4.理解专利的地位,企业的认识,高层管理: 负责管理约束，日程安排以及资源合理分配 注册事务: 保护包装以及标识 研发:保护制备工艺、中间体、制剂以及辅料 生产:保护反应条件，催化剂，试剂与溶剂,4.理解专利的地位,企业内部的信息渠道,每一个部门都必须认识到专利的重要性 与其他科室或者部门分享专利方面的知识 避免重复得到相同的信息,4.理解专利的地位,误解的代价,时间代价: 研发时间 注册时间 关联性,4.理解专利的地位,经济损失: 生意损失 赔偿金 法律费用 产品废弃,如果嫌教育太贵，试试无知 哈佛大学前校长Derek Bok,4.理解专利的地位,如需了解更多GenericsWeb的信息，请登陆以下网址:,www.GenericsW,Email: ,答疑,
