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1、1,CMO產業的形成及市場概況,2,生物技術服務業,提供專業知識、技術、設備、耗材、實驗室、資金、操作步驟或代工生產服務，以輔助最終產品上市之相關產業 。 委外生產服務 (Contract Manufacture Organization)主要是接受生技/製藥公司的委託，提供生技產品生產時所需要的製程、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體製造、製劑生產（如錠劑、針劑）以及包裝等服務。,3,委外製造(CMO)產業的形成,製藥公司 於 1980 年代後期全球經濟衰退之時，因面臨業界強大競爭壓力下，開始利用委外服務從事研發、生產及行銷。 生技公司 因多屬小型企業，研發線上的產品
2、常只有一、兩種，無法具備全方面的功能，加以必需專注於核心技術上，以保持彈性而增加價值及競爭力，故需要多方面的服務。,4,委外製造(CMO)產業的形成,生技/製藥產業經營環境日趨複雜 發展核心業務， 有效降低營運成本 集中人力資源 藥品研發技術及製造方法日新月異 生產、市場開拓及行銷漸趨專業化 在有限資本和資源下，增加公司運作的靈活性，提升產品品質 財務風險/資金募集,5,採取CMO之考量要素,速度 新藥商機短促、汰換率高 科學技術及產業變動快速 效率 避免公司組織不當擴張 致力於核心或專長業務 資金/成本 符合歐美標準的廠房造價平均45億美金 設備管理成本/生產成本,6,採取CMO之考量要素,
3、產能 產能不足導致營收損失 競爭對手趁虛介入，搶佔市場 設備 公司本身不需要或沒有生產設備， 缺乏上市後量產規格的商業化生產線 設備尚未建置或仍未完成,7,全球委外服務現況,根據估計，每年全球藥廠的委外支出約300億美元左右，每年並以平均11之成長率快速增加中 目前委外支出約佔總支出的25至30，預料未來將達到30至50,8,委外製造(CMO)產業現況,目前全球從事生技/製藥特殊專業代工之生產機構約有7080家，排名前20大之廠家約佔60%市場 其中小部分是全方位的公司，大部份則為從事特殊專業代工（如：微生物醱酵、哺乳類細胞培養、基因轉殖及製劑代工）之公司 國內亦有數家公司及機構開始從事生技/
4、製藥特殊專業代工,9,委外製造(CMO)產業現況,全球蛋白質藥物委外製造市場在2000年約10 億美元，預估至2005 年將成長為28 億美元，維持20左右的年成長趨勢。 生技藥品產能短缺問題 全球蛋白質藥物產品供給與市場擴張之速度明顯高過其產能 新產品消耗量高於舊產品，造成產能嚴重失衡 新生產設備設計建造認證耗時耗資，使專長研發生技的公司面臨高度財務風險,10,CMO國內現況與主要公司業者,11,CMO提供服務類型, 微生物發酵 哺乳類細胞培養 轉殖基因動物及植物的生產, 製劑設計和生產：幫助生技/製藥公司 生產各種製劑，是最常見的代工項目和模式,12,國內產業現況,台灣有沒有CMO？ 台灣
5、的CMO是兼差事業？！,13,台灣CMO起源,1997年第一家專業原料藥製造公司成立 台灣神隆製藥 聯亞、建亞、台灣基因、生展 ,14,專業的大型CMO公司？,2000年美國Tanox（唐誠生技）計畫集資140億，在台灣建造亞洲第一個生技藥品專業代工廠。 台灣生物製劑製造公司（TBMC）,集資不順利，於2002年宣布放棄,15, ,2003,16,原料藥代工生產台灣神隆,唯一通過FDA全面查場的原料藥工廠 2002年九月第一項產品量產出貨 為美國Theravance藥廠在亞洲第一個原料藥供應商,17,製劑及劑型代工生產健亞生技, 第一家獲得行政院開發資金投資的藥廠 目前為大藥廠代工生產藥品 以
6、新藥研發為發展方向,18,生物晶片代工台灣基因,於2000年接受PE Biosystems的技術轉移取得基因引子（primer）的技術 提供生物晶片製造，生物晶片委託設計、製造、分析的服務,19,臨床試驗級生技藥品生產永昕,第一家專業CMO公司 生技藥品製造、檢驗試劑製造、穩定性測試、法規諮詢 臨床生技藥品臨床門檻高，獲利較可觀,20,全球產業現況 及展望,21,全球CMO產業現況,全球蛋白質藥物產品供不應求 新產品消耗量高於舊產品，均造成產能嚴重失衡 新生產設備設計建造認證耗時耗資,22,契機,The biotech market today and the ”capacity crunch
7、” Why outsource and factors in choosing a CMO Sound process development Increasing regulatory requirements,23,Capacity crunch,“We estimate that demand for manufacturing capacity will exceed current capacity by a factor of four by 2005” J. P. Morgan. The State of Biologics Manufacturing, 2001,”.the e
8、xpected needs for increased capacity would be almost fourfold for fermentation and monoclonal antibodies and ten fold for mammalian cell culture. Given that Contract biomanufacturers only have an increase of one to two fold planned, this shortfall in capacity could become significantly painful” High
9、 Tech Business Decisions, 2001,24,Capacity crunch today and tomorrow,Is the crunch as crunchy today? A significant increase in demand for additional capacity when new products go into clinical trials and market Avastin (genentech) and Erbitux (imclone/bms) will have impact on capacity The crunch dep
10、ends very much on success of products in the clinical trials and improvements in yields The crunch may not be evenly spread but will most likely remain scarcity re competent specialists with PRACTICAL experience Scarcity re capacity at small scale,UBS assumptions: Runs per year practically constant
11、Protein expression level 0.5 (2003), 0.6 (2004), 0.75 (2005), 0.95(2006), Recovery yield 35% (2003), 38% (2004), 40% (2005), 45% (2006), Probability of success 80% throughout,UBS 2003,25,Solutions for meeting capacity demands,Long term Expanding capacity or building new facilities Short term Improvi
12、ng process development Increasing staff and adding shifts Develop better expression systems, optimize media selection, simplify purification, improve processes and technologies,26,展望,立足台灣，放眼世界 成為CRO的跳板？！ 台灣CMO的利基在哪裡？！,27,Sound Process Development - the parallel track,Minimal process development Focu
13、s on few critical parameters Focus on in-process controls and analytical methods Focus on impurity profile and impurity characterization,Extensive process development Optimization and justification of all parameters and extensive work on critical parameters Focus on yield, stability, reproducibility
14、 and scalability Reducing number of in-process control and spec. analyses,Pre clinical Phase I batch Phase II batch Phase III batch Tox batch Manufacturing,B,Timeline,Process A Discovery process Lots of steps Low yield Low purity Low stability,Process B Manufacturing process Fewer steps Good yield H
15、igh purity Good stability,A,28,”To build or not to build”,Investment of 200-500 million for new commercial facility 3-6 years completion from design to ”on-stream” In the end time and money is more than budgeted Need to employ many competent employees as biomanufacturing is complex Easier access to
16、capacity through partnering between haves and haves-not Agonist (small quantities) vs. antagonists (large quantities) considerations Timeline: Too early? What if candidate fails in CTs Too late? Lack of revenue stream,29,THINK PRODUCTION SCALE FROM EARLY DEVELOPMENT: Consider environmental, safety and economical issues Use well established techniques easy to explain t
