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1、重症医学的科研,2,“提出一个问题往往比解决一个问题更重要，因为解决问题也许仅是一个数学上或实验的技能而已，而提出问题却需要有创造性的想象力，而且标志着科学的真正进步”,爱因斯坦 （1879-1955） 美籍德国犹太人，1905年建立了光量子理论，1921年获诺贝尔物理学奖,3,钱学森在最后的日子,“今天找你们来，想和你们说说我近来思考的一个问题，即人才培养问题。我想说的不是一般人才的培养问题，而是科技创新人才的培养问题。我认为这是我们国家长远发展的一个大问题”,促进重症医学发展的相关因素,人类对危及生命的疾病状态的认识深入 先进技术的应用（检测、监护、治疗、生命支持） 医学学科发展的相互渗透
2、 社会发展需求,4,20世纪医学重要发展,抗生素应用 输血技术 麻醉技术 重症监护,营养支持 体外循环 器官移植 微创外科,克氏外科学,Monitoring Equipment,重症医学循证医学科研重点成果,SEPSIS（小剂量激素/血糖/EGDT） ARDS&机械通气（肺保护性通气策略/OPEN LUNG) SIRS与MODS、MOF 超正常化血流动力学&氧代谢 连续血液净化（CRRT或CBP)/HVHF 院内感染(流行病学/PK/PD/G+球菌/真菌) 营养(TPN-EN-PN+EN) 预后评估(APACHE系统/SOFA) ,目的要求,1熟悉重症医学科的科研分类。 2熟悉科研选题与设计的
3、原则与方案。 3了解赫尔辛基宣言。,12,13,目录,医学科学研究的重要性和必要性 医学科学研究的类型及其特点 根据科研活动类型进行分类的管理流程 根据研究内容进行分类 其他 医学科研选题与设计 医学科研选题的原则 医学科研的设计,医学科学研究的重要性和必要性,15,医学科学研究的重要性和必要性,以科学的方法和标准来研究和评价病因/诊断方法/防治措施的效果和效益，使临床医学得到不断发展和进步 确定某些防治措施或药物副作用的发生率以及对患者的影响程度，并通过比较利弊来确定是否继续应用该措施 通过比较、评价、鉴定临床研究结果以确定其价值，并可确定其成本效益比，以便决定该研究成果能否在临床上推广应用
4、以及应用的范围 临床研究: 发现问题 提出问题 查阅文献 进行研究 解决问题，使临床医生得到科研训练，使他们的临床经验不断积累，诊治水平不断提高,医学科学研究的类型及其特点,17,医学科学研究的类型及其特点,根据科研活动类型进行分类 根据研究内容进行分类 其他,18,根据科研活动类型进行分类,基础研究 应用研究 实验发展研究,19,根据科研活动类型进行分类,基础研究：为了获得关于现象和可观察事实的基本原理的新知识而进行的实验性或理论性研究，而不考虑任何特定的实际目的 研究内容 保持人体健康的规律的分子基础 人体功能与结构的研究 疾病的发生、发展、转归全过程的规律及分子基础 人体衰老过程的规律及
5、分子基础 人体的生物力学、流体力学、电子学 化学药物的构效关系、植物药的有效成分 成果形式：科学论文和科学著作,20,根据科研活动类型进行分类,应用研究：为获得新知识而进行的创造性研究，但要考虑到特定的实际目的 研究内容 疾病的病因、流行规律、治疗及预防效果的机制研究 为实验研究需建立的动物模型、细胞株的研究 流行病学调查、考核防治效果的方法学研究 寻找新药物、新生物制品、新医用材料的方法、有效药物的药理作用机制、药代动力学、医用材料的机体相容性的机制研究 成果形式：科学论文、专著、原理性模型或发明专利,21,根据科研活动类型进行分类,实验发展研究：开发性研究，是运用基础研究、应用研究及实验知
6、识，为了推广新材料、新产品、新设计、新流程、新方法，或为了对现有的进行重大改进的创造性活动 研究内容 疾病的新诊断、治疗、预防方法及措施的研究 新药物、新生物制品、新器械、新试剂和医用材料等的研制 药物的资源调查、植物药的试验 成果形式：专利、专有技术、新产品原型,22,根据科研活动类型进行分类,例 基础研究：凝血酶激活蛋白C的机制研究 应用研究：蛇毒蛋白C活化剂对静脉血栓的影响 实验发展研究：基因重组人类活性蛋白C的研制,23,根据科研活动类型进行分类,24,根据研究内容进行分类,调查研究（investigation） 实验研究(experiment) 临床试验(clinic trial),
7、25,根据研究内容进行分类,调查研究：研究者为了解人群的健康状况（疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长），研究因素的致病或保护作用等而进行的科学活动 研究特点 研究因素是客观存在的，如职业、地域、民族等 不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果影响 例：2003年发表的美国全身性感染19792000年的流行病学调查,26,根据研究内容进行分类,实验研究：将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组，观察并比较不同处理因素的效应 研究特点 研究者能人为设置处理(干预)因素 研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的 能更有效地控制误差，使多种实验因素包括在较少次数
8、的实验之中 广义的实验研究包括动物实验、临床试验、现场试验、社区干预试验和整群随机试验,27,根据研究内容进行分类,临床试验：临床医学研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、疗效和预后等诸多领域的研究 例：2001年由澳大利亚和新西兰危重症学会组织的多中心液体复苏研究（SAFE Trial）纳入了6000余例样本以比较白蛋白和生理盐水在危重症患者液体复苏中的疗效 -研究者不仅制定了详细的标准化的操作手册 -同时白蛋白、生理盐水也全部采用统一的外包装以确保双盲的目的 -该研究的整个实施过程和最终结论也因此成为危重症临床研究的典范,28,29,其他,观察性研究（描述性研究、分析性研究） 实验性研究
9、（动物实验、临床试验、现场试验、社区干预和整群随机试验） 理论性研究,病例报道或临床论著,实验室研究或 流行病学调查,医学基础理论,指南或专家共识（循证）推荐级别依据,30,31,证据级别,32,证据级别,GRADE分级标准（Grades of Recommendation, Assessment，Development and Evaluation，GRADE） 证据 证据A（高质量RCT或荟萃分析研究） 证据B（中等质量RCT或高质量观察性及队列研究） 证据C（完成良好、设对照的观察性及队列研究） 证据D（病例总结或专家意见，低质量研究） 推荐等级 1级：强力推荐（做或不做） 2级：弱度推
10、荐（可能做或可能不做） 1A代表强烈推荐的高质量研究，而2D则代表以低质量研究为基础的弱度推荐,医学科研选题与设计,34,医学科研选题的原则,目标高、思路新、方案可行 需要性 创新性 科学性：专业设计、流行病学设计 可行性 效益性,35,医学科研的设计,三大要素 三大原则 四大方案 其他,36,医学科研的设计,三大要素 处理因素：实验研究中的主要因素、找出非处理因素、处理因素必须标准化 受试对象：必须对处理因素敏感、反应必须稳定 实验效应：指标的关联性、客观性、灵敏度、精确性、有效性（敏感性、特异性） 例：以应用小剂量糖皮质激素替代治疗感染性休克，研究中观察比较了两组感染性休克患者28d病死率
11、和对血管活性药物的依赖性，其中所用的糖皮质激素或安慰剂称为处理因素，感染性休克患者称为受试对象，28d病死率和对血管活性药物的依赖性称为实验效应,37,医学科研的设计,三大原则 对照：空白对照、安慰剂对照、标准对照 例：ARDS NET研究，将（46）ml/kg小潮气量通气策略与常规的（1012）ml/kg的潮气量通气策略进行了比较，最终发现小潮气量通气策略明显降低ARDS患者的病死率 随机 重复 临床研究: 医学伦理学原则/盲法原则,38,医学科研的设计,四大方案 前瞻性 回顾性 横断面 描述性,39,医学科研的设计,其他 医德与医学伦理学原则：赫尔辛基宣言 盲法应用原则 单盲：仅研究者知道
12、分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组 双盲：研究者和研究对象都不知道每个对象分配到哪一组，需要第三者来安排、控制整个研究 三盲：研究者、研究对象和资料收集和分析者均不知道分组情况 开放法：研究者、研究对象都了解分组情况,赫尔辛基宣言是于1964年提出的一个医学伦理学宣言，经过多次修改,第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并由下列联合大会修改： 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月 第41届世界医学协会联合大会，, 香港，1989年9月 第48届世界医学协会联合大会， Some
13、rset West, 南非，1996年10月 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月,40,赫尔辛基宣言内容是医学研究运用于人体时，建立了六项基本原则：,接受测试者需要在清醒下同意。 接受测试者需要对实验有概括了解。 实验目的是为将来寻求方法。 测试前须先有实验室或动物试验研究基础。 目的是为将来寻求方法；若实验对人体身心受损，需立即停止实验。 要先拟好测试失败的补偿措施，才可在合法机关的监督下，再由具备资格者进行实验。 另外，亦提出“告知后同意”法则（ informed consent），即接受测试者外，还包括所有病患及身体因测试的反应，有说“不”或选择的权利。,41,知识点,1医学科学研究的分类。 2医学科研选题原则；医学科研设计的 三大要素、三大原则和四大方案 3. 赫尔辛基宣言,42,THANKS!,
