卫生技术评估及卫生决策

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1、卫生技术评估,雷 磊 湖南中医药大学,内容,一、HTA简介 二、为什么要搞HTA 三、HTA的方法 四、卫生部的计划 五、中国HTA的发展 六、HTA与卫生决策,一、HTA简介,1、基本概念： 1）卫生技术： 是用于卫生保健和医疗服务系统的特定知识体系，包括,药物 器械、设备 医疗方案 技术程序 后勤支持系统 行政管理组织,是所有用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进人民健康的技术手段,2）卫生技术评估（HTA）,应用EBM和卫生经济学的原理和方法系统评价卫生技术,技术特性 临床安全性 临床有效性 经济学特性 社会适应性,提出综合建议,推广使用 鼓励使用 禁止使用/淘汰 常规应用 需进一步

2、研究,供政府决策或社会采纳,2、HTA的发展历史,1）机构 1972 美国 卫生技术评估办公室（QTA） 1980 丹麦 以白皮书上书Porrliament成立HTA 1997 丹麦 丹麦卫生技术评估研究所（DIHTA） 1984 西班牙 成立HTA委员会 1984 荷兰 TA白皮书（包括HTA） 1987 瑞典 瑞典国家HTA（SBU） 1989 加拿大 HTA协调办公室（CCOHTA） 1990 加拿大 HTA哥伦比亚办公室（BCOHTA） 法国、英国 国家HTA项目 1992 泰国 1994 中国 卫生技术评估中心 1995 芬兰 芬兰卫生保健技术评估办公室 新西兰 新西兰卫生技术评估（

3、NZHTA） 马来西亚 卫生系统研究中心（HSRI）,2）国际组织 1984 国际HTA协会（ISTAHC） 1994 国际HTA机构协会（INATA） 加泰隆卫生技术评估和研究机构 （CAHTA） 1999 欧洲HTA协作网,3）欧洲HTA协作网项目（1999-2001）,健康促进与疾病预防 开发项目间信息交流的通道与技术 构建联合评价项目的框架 开发与宣传最好的HTA实践 确认并共享成功的方法,19992000 WHO、欧洲、HTA培训课程（波兰） 19992001 北欧四国听力恢复HTA合作项目 （丹麦、芬兰、挪威和瑞典） 20002001 ISTAHC 远程学习项目(internet)

4、 ISTAHC 建立网上HTA培训课程指南 （Directory）,3、 HTA机构举例： 瑞典卫生技术评估委员会（SBU）,是一个独立的政府机构，成立于1987年，总部在斯德哥尔摩 任务：合成综合卫生领域科研的新发现，不仅关注卫生主题，还关注有关保障健康、防治疾病、残障和失调、康复等方面的不同政策、方法和项目执行过程中涉及到的经济、伦理和社会问题 机构：由30人组成董事会和科学咨询委员会，领导在全国范围内聘用和征集的400余名临床医师和研究人员参与工作；同时还有一个广泛的国际专家网络,4、卫生技术评估的作用,HTA与药品和医疗设备管理 例如澳大利亚：利用HTA信息进行药品管理决策 HTA与医

5、疗保险 促使许多欧洲国家保险覆盖面增加，例如荷兰 HTA与经费控制 欧洲国家采用固定与前瞻性预算已对卫生成本控制起了作用，例如瑞典 HTA与地区卫生实践 1995年，加拿大魁北克的HTA委员会就16个项目调查了21份HTA报告，对地区卫生政策和医疗费用的影响，其中18份都产生了巨大影响。,1.WHO 2000年年审结果（一）,二、为什么要搞HTA,WHO 2000年年审结果(二),2、分析与思考：,成本-效果 影响因素：政策、体制、投入 卫生技术评估、医疗保险 中国的出路： EBM，HTA，医疗保险，加强 卫生研究能力,卫生技术评估与成本-效果,医疗保险与成本-效果,3、现实与挑战,信息爆炸

6、现代医生：需要终身教育，更新知识 观念更新 现代医药：“太”好了 费用剧增 新 技 术：越新、越好、越贵 效益、成本效果通常不 清楚而靠“关系”决策 现代病人：久病成良医 为费用所扰,4、解决策略：,循证决策： 科学证据 公开透明 随时更新 满足国家大政方针和政策的要求,效力 效果 效率,三、卫生技术评估的方法,（一）确定评估题目：选题、立题 （二）确定评估的具体问题 （三）确定评估机构或地点 （四）收集现有的资料 （五）收集新的研究数据 （六）评价证据 （七）合成资料 （八）得出结论和提出建议 （九）传播结果和建议 （十）监测评估结果的影响,（一）确定评估题目：选题、立题 取决于提出评估申请

7、的机构的目的、医疗实践的需要、用户和决策者的需要。 有明确的标准 ：如评估题目是否涉及花费较大的健康问题或昂贵的技术设备？评估的健康问题是否影响较多的人群？或评估的健康问题是否威胁生命？对该卫生技术的应用是否存在较大的争议？副作用是否较突出，或为有创性技术？,三、卫生技术评估的方法,（一）确定评估题目：选题、立题 优选标准：减轻疾病的负担；患病率、发病率、死亡率、并发症发生率；价格或费用：昂贵技术、医疗总费用高的健康问题；临床实践应用中差异大的技术；改善健康结局/降低危险性；降低医疗成本；解决存在的伦理、法律、社会问题；是否有足够的资料用于评估；公众、政策需要；是否用于制定调控、费用支付政策。

8、,三、卫生技术评估的方法,（二）确定评估的具体问题 应准确理解评估的目的和评估结果的用户是谁 。如医务人员、患者、政治家、研究人员二医院管理者、政府决策者和公司执行者等，因此可能影响评估的内容、报告的形式和结果的传播等。 确定评估的具体问题时至少应包括的基本要素有：具体健康问题、涉及的患者人群、评估的技术类型、技术的使用者、技术应用的场所、评估内容等 。,三、卫生技术评估的方法,（三）确定评估机构或地点 评估问题的性质决定最佳评估机构的选择，有的组织内部有评估机构如大型保险公司、药厂，有的依赖于专门的HTA机构。是“自己评估或购买”HTA报告取决于评估问题的性质、资金、技术和人才力量、时间。,

9、三、卫生技术评估的方法,（四）收集现有的资料 在进行文献检索时特别在制订检索策略时应咨询信息专家，以保证合理选择数据库、主题词、自由词，获得所有相关的信息。 常用的资料来源包括：计算机数据库、杂志的索引和目录、政府工作报告和专著、现有文献资料的参考文献、特殊报告数据库、健康时事通讯和报纸、公司的报告和新闻稿、国际互联网（Internet）、同事和其他研究人员。,三、卫生技术评估的方法,（五）收集新的研究数据 产生原始研究数据的方法包括：RCT、非随机对照试验 、同期或历史对照、队列研究、病例一对照研究、断面研究、监测、调查、使用数据库和注册库、系列病例分析、病案报道，以及卫生经济学分析等。,三

10、、卫生技术评估的方法,（六）评价证据 研究分类：方法学类型和研究特征，一般采用证据表格进行，包括：研究设计特征（随机、对照、盲法）、患者特点（病例数、年龄、性别）、患者结局（死亡率、并发症发生率、HRQL）、统计量（P值、CI）。 证据分级：根据研究问题类型和方法学的严格性，证据分级标准和论证强度不同，凡涉及病因、诊断、治疗、卫生经济学、伦理学等证据分级方法请参见本书相关章节及有关专著。 选择可用的研究：基本原则为：或者使用所有发表的研究，或者根据纳入、排除标准确定，或者根据研究质量给予权重，或者校正研究结果，减少偏倚影响。,三、卫生技术评估的方法,（七）合成资料 合成方法有系统评价或meta

11、-分析、决策分析和达成共识,三、卫生技术评估的方法,（八）得出结论和提出建议 结论是对评估的结果或发现的简要总结，推荐意见是根据研究发现所做出的建议、意见和忠告。例如，对某一技术的评估发现：该技术安全性较好，适合于某种常见的健康情况，但也有某些患者不能耐受其不良反应。推荐意见则为：建议向具有某种健康情况的患者推荐应用该种新技术，具体实施请咨询临床医生。,三、卫生技术评估的方法,（九）传播结果和建议 应从三方面考虑：确定目标人群，选择恰当的媒体如印刷品、电子刊物、音像、会议报告结果，制订有效的传播技术或策略。,三、卫生技术评估的方法,（十）监测评估结果的影响 提供技术服务的机构如医院和医师所属单

12、位情况（综合医院或专科医院、赢利医院或非赢利医院）； 医务人员（医生类型如内科医师、口腔科医师、护士等，专业、培训情况、所属机构和获得最近文献信息的熟练程度）； 环境因素（城市或农村、经济状况、是否保险）； 评估结果/建议的特点（结果强度、类型和表达形式、政府的干预、费用、对提供技术者利益的影响）。,三、卫生技术评估的方法,四、卫生部的计划,1、成立卫生技术管理处，建立卫生技术准入制 度，实现卫生技术准入 卫生技术准入： 卫生行政部门根据卫生技术评估的结果对卫生技术作出采用、推广（包括推广范围）或禁止使用和淘汰的决定 卫生技术准入制度（HTPR）： 国家为保护和促进人民健康制定的、有一定强制性

13、的、规范HTA、HTP和HT开发和应用的制度,2、开设HTA学位班证书班培训课程，培养高层HTA管理和研究人才 3、建立、认证HTA评价员和机构，建立并实施HTA管理规范 4、确定HTA的优选项目、组织评价 5、根据评价结果作出决策,五、中国HTA的发展,1、起步不晚（90年代初），发展太慢： 1个EBM中心，3个评估组织（分别作卫生经济、生物技术和医学伦理评价） 在提高认识、普及理论和方法上作了一些工作，但普及面和力度都极待提高 通过HTA已在全国范围内淘汰了35项临床检验技术，正在开展有关人工受精，试管婴儿技术的HTA 对基因芯片技术作了早期HTA,2、问题,评估机构数量太少，工作有待规范

14、，质量有待提高 技术评估与政策制定脱节，结果向政策的转化率低 缺乏HTA/EBM高层管理和研究人才的培训条件和经费 缺乏开展重要卫生技术评估的人才和经费支撑 缺乏有效的HTA/EBM信息发布渠道和手段,3、对策,利用CE/EBM的人才、工作、国际联系和支持条件，尽快启动HTA高层人才培训 配合卫生体制深化改革，确定国家优选评估项目 广开财路，重点支持优选项目的HTA 根据HTA结果，制定重大卫生决策、推动医疗卫生改革 通过HTA，培训人才，建立国际联系，认证国家HTA机构和人员，规范HTA研究与实践,病人,临床研究,临流研究,卫生经济研究,其它研究,信息合成,Cochrane Collabor

15、ation,HTA,数据库,指南,应用于临床实践,卫生政策,医学研究,临床医师：教育与培训,病人,六、HTA与卫生决策 (1)急性脑卒中临床研究证据 四川大学华西医学院神经内科,治疗药物 中国 英国 依据 依据来源 甘油/甘露醇 69 1 不充分 Cochrane Lib 中 药 66 0 不充分 Cochrane Lib 阿斯匹林 54 39 充 分 Cochrane Lib 钙拮抗剂 53 50% 充 分 Cochrane Lib,（2） ESRD全程分段治疗费用(以肾小球肾炎为例),终末期1,2,3分别表示以腹透,血透及肾移植治疗ESRD 华西医大附一院泌尿外科二病区ESRD患者,n=2

16、0 华西医大附一院肾内科肾小球肾炎患者, n=100,（3）刀（MOH医学技术评估中心）,刀的发展历史: 1967年第一代，1975年第二代，1988年第三代 全球：1967年（1）；1988年（46）；1993年（56）； 1997年（84）台 我国：1992-1995共引进13台，13/8415.5 费用：350万/台（不包括CT、MRI、DSA等配备） 3万元/例/次,安全性和有效性评价：文献评阅法 截止1994年底累计治疗273,783例病人 其中32为动-静脉畸形，术后2年完全闭塞率80 65为肿瘤 良性36，如听神经瘤局部控制率90 恶性29，如转移癌平均生存期达8.28日 (放疗3-6月) 2为功能性疾患 经济学评价： 投资效益分析：调查刀利用和运行状况 核算其成本、效益 分析投资效益和盈亏平衡 与传统手术的成本-效益比较分析 通过调查和随访资料进行经济学评价,社会影响