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1、优良药房规范与实施要点探讨,吴建龙 深圳大学附属第一医院药剂科 2010年5月,1,主要内容,优良药房规范发展进程 优良药房规范实施要点与存在问题 如何建立优良药房新模式,2,优良药房规范,优良药房规范（Good pharmacy practice, GPP) 定义 是衡量药师为患者或消费者服务的标准 ，即药师在药品供应、促进健康、提高患者自我保健和改善处方质量等活动中贯彻“药学服务 ”的具体标准,3,FIP有关GPP的推广,WHO与FIP从1988年1997年讨论药师在卫生保健事业中的作用，提出药学监护（pharmaceutical care, PC)和服务(pharmacy service
2、)问题 1992年FIP根据PC理念起草GPP规范 1993年东京世界药学大会通过GPP宣言 2008年瑞士巴塞尔世界药学大会通过76项共识,4,5,GHPP总的共识(16条),医院药师的共同目标是通过合理、安全、有效、适当和经济的用药优化病人的治疗结果 以循证和充分实践的基础上形成的“优良医院药房规范Good Hospital Pharmacy Practice”指南应在全球范围内进一步推广，此指南有助于制定各国的医院药学服务标准，包括相关的人力资源和培训需求 医院中的与药物使用相关的任何环节都要实现五个正确(正确的病人、药品、剂量、给药途径和时间),6,GHPP总的共识(16条),卫生行政
3、部门和医院管理者应鼓励药师参与医院用药过程的各个环节 卫生行政部门应确保每个医院药房由受过医院药学完整和专门培训的药师进行监督指导 药房主管药房主任应是高级执业人员，对医院用药的合理、安全、有效、适宜和经济负有责任,7,GHPP总的共识(16条),了解用药过程的医院药学专家，应对药品的遴选、与用药相关的装置如给药设备、装置、输液泵和计算机控制的发药机器提出权威意见 医院药师应对医院所有的药品供应工作负有责任 医院药师有责任关注用药的各个方面，并成为提供健康服务的成员之一,8,GHPP总的共识(16条),所有的处方在调配、执行前都应经过医院药师的审核、解释和确认 医院药师应监测病人的用药(每天或
4、当给药方案有变化时)以确保病人用药安全，适当用药，治疗结果优化。当资源有限不能支持药师监测全部病人用药时，可选择一些进行 应允许医院药师登陆和查阅病人的病历 医院药师应提供病人用药教育，确保病人适当用药,9,GHPP总的共识(16条),医院药师应提供对护士、医生和其他医院工作人员的入职教育和继续教育，就用药和优良实践提供最佳建议 本科药学生课程应包含医院药学相关内容，研究生培训项目和医院药学专科化培训也应建立起来 医院药师应主动参与研究，用新的方法和系统来改进用药,10,共识其它内容,采购(9条) 对处方的影响(7条) 制备和配发(9条) 管理(16条) 用药监测(9条) 人力资源和培训(9条
5、),11,ASHP有关药房调配指引,12,我国GPP的推广,中国药学会 94年中国药房刊登了有关GPP的文章 05年中国药学会医院药学专业委员会推出规范分三期刊登,13,我国GPP的推广,医院药学工作规范指南常明主任、陆进主编,14,我国GPP的推广,其他学会或协会针对药店和社会药房颁布相关规定 中国非处方药物协会，优良药房工作规范（试行）2003年2月25日发布；优良药房工作规范（修订）2007年9月5日修订发布 广东省医药行业协会广东省优良药房工作规范（试行） 2007年1月,15,优良药房工作规范（2005年版）,第一章总则 分别对医疗机构药剂科（部）或社会药房要求必须提供符合伦理和职业
6、标准的药学服务，保证人民用药安全、有效、经济，并应遵守相关法律、法规和规范,16,总 则,对药师要求及时准确地调配处方，提供质量合格的药品，以满足临床用药及患者的需要。对临床药师提出更高的专业服务要求 优良药房工作规范（2005年版）,17,药剂科或部的工作目标,通过建立和改进职业伦理学、制定教育和药学服务标准，确保提供高质量的专业化服务 开展和配合医疗机构的科学研究工作 通过与其他医务工作者进行信息交流，宣传和提供药学知识 优良药房工作规范（2005年版）,18,一、对药师的要求,牢固树立以人为本的服务理念 建立以患者为中心的服务模式 对药学服务进行有效的管理和评价 确保药品质量，提供符合治
7、疗需要的药品和全面的信息 开展药物应用研究，参与药物治疗学的临床研究 承担教学任务，开展继续教育和学术交流 建立药学服务的质量保证体系 逐步建立和完善临床药师和执业药师制度 优良药房工作规范（2005年版）,19,以患者为中心的服务模式,药物信息系统的建立和共享 公众及患者的教育 药物利用评价 药物不良事件监测和不良反应报告 促进科学、合理使用药品，提高医疗质量，改善患者的生活质量 优良药房工作规范（2005年版）,20,人力资源的准入问题,药学“专业技术资格”与“执业药师”的矛盾与尴尬 晋级考评办法缺陷，注重“本本”与技能素质综合考评之间的矛盾 谁来管准入问题？ 医院和社区药师之间能否交流或
8、上岗前培训 药师、药士与技术人员或辅助人员的界定（美国pharmacy technician)与职责分工、岗位职数设定 行业协会的作用，“药学会与药师协会”？,21,美国药房技术人员的职责,An individual working in a pharmacy who，under the supervision of a licensed pharmacist，assists in pharmacy activities that do not require the professional judgment of a pharmacist -white paper on pharmacy
9、technicians 2002: needed changes can no longer wait. Am J Health-Syst Pharm, 2003:60 Helps licensed pharmacists provide medication and other health care products to patients -Occupational Outlook Handbook, 2008-09 Edition, US Department of Labor,22,二、药学专业人员的职业道德,面对患者（顾客） 面对同行与其他医务人员 面对自己 优良药房工作规范（20
10、05年版）,23,三、药房工作环境,基本要求 门诊和住院药房（色调与窗口的设置） 优良药房工作规范（2005年版）,24,药房设施与设备,通用设施 信息系统和监护软件 专业设备 日常管理与清洁 优良药房工作规范（2005年版）,25,四、药房信息支持系统存在问题,药品标准方面 缺乏统一的药品标准信息库 条码系统(bar-code) 药品实物图片资料 信息软件方面：医院和社会药房低水平重复建设问题相当严重，缺乏统一规范的、可联网的或信息交换的体系（对麻精药品调配，处方外购的监控）,26,处方集问题,处方集（国家、地区性） 缺乏权威性的处方集，与医保目录不配套 医院与社区药房脱节,27,药物信息支
11、持系统欠缺,能与Point-to-care相匹配的支持系统 药物信息电子检索系统（具有版权的中文药物参考系统，便携式或网络式 ） 国内大通版，PASS软件 Micromedex Lexi-comp Martindale,28,门诊调剂,人员职责分工、培训 药品分装 调配与发药、标签管理 咨询服务 优良药房工作规范（2005年版）,29,住院调剂,人员配备、岗位设置和任务-临床药师 贮备药品管理 医嘱审核与调（出院） 公用药品发放 优良药房工作规范（2005年版）,30,六、高危药物和高危废弃物定义,31,七、麻精毒药品管理,采购、贮存 出入库 使用管理 记录与“五专”、“双人” 处方管理办法0
12、7版与麻精管理办法438号对专册登记的不同描述 麻醉药品、精神药品处方管理规定（卫医法2005436号）废止 优良药房工作规范（2005年版）,32,专册登记和麻醉科用药登记,第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年 处方管理办法2007年版 第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人 医疗机构麻醉药
13、品、第一类精神药品管理规定卫生部05-438号,33,八、制剂的配制,制剂许可 机构与人员 房屋、设施与设备 物料管理 卫生管理 文件管理 配制管理 质量管理与自检 使用管理,34,九、静脉药物配制,机构与人员 房屋、设施与设备 配制管理 质量管理 使用管理 预混药品的使用问题,35,十、药品采购与库存管理,医院或药房目录确定问题，由谁确定？ 品种与品规数，多少合适？区域、医院级别（广东和国家征求稿要求不一） 医保目录衔接，限制性管理尚缺乏更具体标准，如同一成份不同剂型、质量层次报销无差异,36,十一、招标给药品采购管理上带来的新问题,控制药品成本的策略应符合4E（economy/effect
14、iveness/efficiency/education)原则 目的是降价还是降低成本？ 次数过于频繁 品种数过于粗糙 工作量医院频于奔命，数据结果下载、遴选、数据信息库更新与目录或处方集资料准备，新标品种采购 香港医管局采购策略,37,十二、药品召回管理,药品调配、发放或分装错误 药品被污染或为不合格药品 药部门公告不合格药品、假药、劣药、召回药品 已过期失效的药品 生产和供应商主动召回的药品,38,药品召回管理,一级召回：24 小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品 本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回 二级召回：一周内召回药库。当
15、发现药品缺陷 ，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响,39,十三、药品销毁管理,所有破损或过期药品 药监管理部门抽检不合格药品或国家公布质量不合格药品、并指定由使用单位自行销毁的 销毁方法要求 医疗废物管理条例国务院2003-380号令 废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，交由专门机构处置,40,药品销毁管理,应由专门部门处理的物品 特殊管理的药品应报告保卫部门 ，送专门部门处理 大量报废药品应上报药品监督部门 ，依法处理 可自行处理的物品 不污染环境的少量报废药品应彻底毁型后处理 少量有毒物品(重金属、酚类)应作回收处理 玻璃、塑料等应集中回收 ,不应混入普通
16、垃圾 酸、碱应作中和处理后再排入下水道,41,十四、药品质量保证,由药学部及各部门负责人或部门主管、及各岗位兼职质量管理员，组成质量管理小组 质量管理小组进行评估、监督、指导、管理药品质量和药事活动 建立院、科、药库房三级质量责任管理架构 药房质量保证体系(Quality Assurance Program, QAP) 质量事故报告制度 对质量问题药品的发现、检验和上报尚无完善的规定和要求,42,十五、工作安全与环境保护,制定安全操作规程、防护措施 ,配备符合规定的防护设备 明确妊娠及哺乳期妇女不能从事的岗位 对质量问题药品的发现、检验和上报尚无完善的规定和要求,43,十六、药品调配差错的预防和处理,减少或预防差错各环节应遵守的原则 药房管理的有效措施 药品调配差错的应对原则和报告制度 药品调配差错报告 改进措施,44,药房管理的有效措施,制订并公示标准调配操作规程 保
