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1、刘建清 2016-03-31 台北 药品进入内地的选择策略药品进入内地的选择策略 和注册申报路径和注册申报路径 2 0 1 62 0 1 6 海 峡 两 岸 医 药 合 作 高 峰 论 坛海 峡 两 岸 医 药 合 作 高 峰 论 坛 去去年下半年以来年下半年以来，针对内地愈来愈严重的审评积压针对内地愈来愈严重的审评积压 状况状况，CFDA发布了一系列的改革性发布了一系列的改革性举措和举措和药政法规药政法规，对对 内地医药行业产生了巨大的影响内地医药行业产生了巨大的影响，尤其是药品的研发和申尤其是药品的研发和申 报报。 新规的实施新规的实施，也会影响到所有打算进入到内地的境外药也会影响到所有打
2、算进入到内地的境外药 品品。 -究竟会带来什么样的影响究竟会带来什么样的影响？ -该如何选择申报产品该如何选择申报产品？ -如何规避进口注册中不必要的风险如何规避进口注册中不必要的风险？ 前前言言 一 影响内地制药行业的政策法规 内容 二 新法规背景下药品进入内地的选择策略和建议 三 在台已批准药品进入内地的注册申报路径 四 个人及公司简介 （一） 影响内地制药行业的政策法规 1 影响内地医药行业的大事件 2 医疗制度改革对药品的影响 3 药品审评审批制度改革的政策 4 化学药品新注册分类的介绍 5 新政影响的综合分析 6 新政带来的商机 1 2 3 4 5 6 1- 影响内地医药行业的大事件
3、影响内地医药行业的大事件 临床研究自查核查：去年下半年，CFDA对1622个进入申报生产阶段的受理号进 行了三轮临床核查，80%撤回了申请。 同品种药品实行集中审评、对规定类别药品实施优先审评审批：解决药品注册申 请积压和审评长时间排队 对上市药品强制要求开展仿制药质量和疗效的一致性评价：时限3-6年 推行药品上市许可持有人制度试点方案（MAH）：允许研发机构和科研人员申报 并持有药品批准文号，以前只有制药企业才能申报生产批文。 化学药品注册分类改革（CFDA-2016第51号公告）：3月4日发布实施 2- 医疗制度改革对药品的影响医疗制度改革对药品的影响 政策背景： 内地实施多年的医改，目前
4、的方向是在医药分家的基础上，实施医疗、医保和 医药的三医联动。 对药品的影响： -价格昂贵的原研专利药和进口药纳入医疗保险报销目录，报销时政府开展价 格谈判，最大降幅达50%； -特殊药品（罕见病、临床急需但不能满足供应的药品）实施快速进口 -保障儿科用药：建立儿童药申报审批的专门通道、指导合理用药、招标定点 生产、加强质量安全监管。 3-药品审评审批制度改革的药品审评审批制度改革的政策政策 政策背景： 解决药品注册申请积压问题、提高药品审评审批质量和效率 相关规定： -2015.11.11CFDA发布关于药品注册审评审批若干政策的公告 (2015年第230号) - 2016.01.29 CD
5、E发布临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定 的基本原则 -2016.02.26 CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审 批的意见（食药监药化管201619号） 3-药品审评审批制度改革的药品审评审批制度改革的政策政策 3.1 药品注册审评审批的政策公告药品注册审评审批的政策公告 内内容容 1提高仿制药审批标准提高仿制药审批标准： 仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；未 能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。 2规范改良型新药的审评审批规范改良型新药的审评审批： 需证明其技术创新性且与原品种比较具有临床价值明显优势 (儿童药除外)。 3优化临
6、床试验申请的审评审批优化临床试验申请的审评审批： 临床试验申请实行一次性批准，期、期临床试验完成后，申 请人可提交试验结果及下一期临床试验方案，与CDE开会探讨。 4实行同品种集中审评实行同品种集中审评：统一的审评标准和尺度 5允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请： 审评发补时要一次性告知申请人。 3-药品审评审批制度改革的药品审评审批制度改革的政策政策 3.1 药品注册审评审批的政策公告药品注册审评审批的政策公告 内内容容 6严格审查药品的安全性和有效性严格审查药品的安全性和有效性： 对于活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的或安全 性可
7、能存在风险的不予受理和批准。 7加快临床急需等药品的审批加快临床急需等药品的审批： 2015-12-1起可提出加快审评的申请。 8严惩临床试验数据造假行为严惩临床试验数据造假行为：临床自查和核查 9引导申请人理性申报引导申请人理性申报： 供应能力远超临床使用需求限制类药品审批目录 10规范药品注册复审工作规范药品注册复审工作： 提高复审的参与人范围和透明度 3-药品审评审批制度改革的药品审评审批制度改革的政策政策 3.2 儿童用药申请优先审评审批的条件儿童用药申请优先审评审批的条件 申请分类具备条件 新药申请新药申请 （任一条件） 严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且无有效 治疗药物或治疗
8、手段的疾病； 相比现有的治疗手段有明显的治疗优势 改剂型改剂型 新增规格新增规格 （同时具备） 现有的药品说明书中包含“儿童用法用量” 现行的剂型或规格均不适用于儿童，新增的剂型或规 格适合于儿童的申请。 仿制药申请仿制药申请 对仿制市场短缺的儿童用药品实行优先审评。 *多家仿制申请时，对审评排序首位的给予优先审评 备注：首批儿童用药优先审评品种公告：7个申请人共10个受理号 2家增加规格 5家增加剂型 3-药品审评审批制度改革的药品审评审批制度改革的政策政策 3.3 在审在审/新报药品实行优先审评审批的范围新报药品实行优先审评审批的范围 分类分类 具体条件具体条件 有明显临床有明显临床 价值
9、价值 的申请定位的申请定位 未在中国境内外上市销售的创新药 转移到中国境内生产的创新药 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优 势的药品 专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的 生产申请 在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的 新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美 国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了现场检查的 药品注册申请 在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含 民族药）注册申请 列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药 3-药品审评审批制度改革的药品审评审批制度改革的政策政策 3.3 在审在审/新报药品实行优先审评审批的范围新报药品实行优先
10、审评审批的范围 分类分类 疾病领域疾病领域 有明显临床有明显临床 优势优势 的疾病定位的疾病定位 -艾滋病； -肺结核； -病毒性肝炎； -罕见病； -恶性肿瘤； -儿童用药品； -老年人特有和多发的疾病。 3-药品审评审批制度改革的政策 3.3 在审/新报药品实行优先审评审批的流程 2.审核 由药审中心每月组织专家审核论证由药审中心每月组织专家审核论证，并将结果和理由以及拟定品并将结果和理由以及拟定品 种的具体信息予以公示；公示种的具体信息予以公示；公示5日日（工作日工作日）内无异议的进入优先内无异议的进入优先 审评程序审评程序。 *临床急需临床急需、市场短缺的仿制药申请市场短缺的仿制药申请
11、，优先审评只给予首家申报者优先审评只给予首家申报者。 1.申请 注册申请受理并转入药审中心后注册申请受理并转入药审中心后，通过通过“申请人之窗申请人之窗”提交优先审提交优先审 评审批的书面申请评审批的书面申请，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。 3.审评 给予快速审评和审评前沟通交流的机会给予快速审评和审评前沟通交流的机会 4-化学药品新注册分类的化学药品新注册分类的介绍介绍 注册注册 分类分类 分类分类包含的情形包含的情形监测期监测期 1 创新药创新药 境内外均未上市 结构明确、具有临床价值的原料药及其制剂5年 2 改良型新药改良型新药 境内外均未上市
12、 2.1 下列具有明显临床优势的结构改良性药物： -拆分或者合成方法制得的光学异构体 -已知活性成份成酯、成盐（包括氢键或配位键） -改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素 -形成其他非共价键衍生物（如络合、螯合或包合） 3年 2.2 下列具有明显临床优势的制剂改良药物： -已知活性成份的新剂型新剂型（包括新的给药系统） -新处方工艺处方工艺 -新给药途径给药途径 4年 2.3 具有明显临床优势的新复方制剂新复方制剂-已知活性成份4年 2.4 已知活性成份的新适应症新适应症制剂3年 4-化学药品新注册分类的化学药品新注册分类的介绍介绍 注册注册 分类分类 分类分类包含的情形包含的情形监测期
13、监测期 3 仿制境外上市的仿制境外上市的 原研药品原研药品 境内未上市 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适活性成份、剂型、规格、适 应症、给药途径和用法用量应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 4 仿制境内已上市仿制境内已上市 原研药品原研药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适活性成份、剂型、规格、适 应症、给药途径和用法用量应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 5 进口药品进口药品 境外上市的药品 申请在境内上市 5.1 境外上市的原研药品原研药品（原料药及其制剂） 5.2 境外上市的非原研药品非原研药品（原料药及其制剂）。 备注：新 药：1-2类，强调临床
14、价值和临床优势。-有监测期。 仿制药：3-4类，强调与原研药品质量和疗效的一致。-无监测期。 进口药：5类，非原研药品关注对照药/参比制剂的选择，参比制剂应为 原研药品。-无监测期。 5-新政对内地医药行业的影响 申报数量减少 逐步提升制药行业 整体水平 1 鼓励创新 提高医药产业国际 竞争力 2 行业重新洗牌 弱小企业面临生存危 机，有资金和研发实 力企业获得发展先机， 促进资源整合和并购。 3 淘汰劣质僵尸文号 减轻监管负担 7000品种 12.1万药品批文 4 研发成本增加 研发申报受政策导 向影响大 5 3类临床批件价格走低 获批集中，无差异化 临床资源紧缺 取消原来的3年监测期 6
15、6-新政带来的商机新政带来的商机 利好CRO机构 仿制药一致性评价的药物数量 多且限期完成，给药学和临床 CRO公司带来巨大商机（4000个） MAH制度为CRO公司提供角色 转换空间，孵化产品上市为公司 发展带来增值的前景。 临床批件技术交易的商机 创新性药品、特色药品、优质 仿制药进入内地的机会 临床研究的刚性需求 临床核查暴露出医院、临床 CRO、申请人对临床研究各环节 质控和管理的缺陷 医院的改革使二级医院和民营 医院有GCP认证的需求 临床资源紧缺，费用大幅上涨 GCP和SOP培训的需求 性价比高的优质临床研究服务 吸引客户 （二）新法规背景下药品进入内地的选择策略和建议 药品选择的
16、策略 01 药品选择的建议 02 1-药品选择的策略 01 02 03 04 产品自身特性亮点挖掘 了解CDE的药品审评要求 了解内地的药政导向 了解内地的临床应用需求 1-药品选择药品选择策略策略 1.1 产品 自身特点 成本价成本价 格优势格优势 配送和配送和 保存特保存特 殊要求殊要求 专利？专利？ 独家？独家？ 原研？原研？ 首仿？首仿？ 创新要“新” 创新创新药、改良药要有药、改良药要有 临床优势（疗效新）临床优势（疗效新） 仿制要“同” -与原研药的与原研药的活性成份、剂活性成份、剂 型、规格、适应症、给药型、规格、适应症、给药 途径和用法用量途径和用法用量相同相同 -考虑进口注册申报开展临考虑进口注册申报开展临 床研究时，对照药的可获床研究时，对照药的可获 得性和可比性。得性和可比性。 1-药品选择策略 1.2 了解审评要求 对于进口药品的审评，在立项依据、
