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1、含特殊药品复方制剂管理专项培训,质量管理部 2016年,（主要内容）,含特殊药品复方制剂购销管理,一、定义： 含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 1.含麻黄碱类复方制剂的定义： 指含有易制毒化学品管理条例品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂，不包括含麻黄的药品！,2.含可待因复方口服溶液规定： 根据麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定，国家食品药品监
2、管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂，注:这里没有将其他剂型列入）列入第二类精神药品管理。本公告自2015年5月1日起实行。 自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂； 我公司目前没有第二类精神药品经营资质，所以我公司不能再经营“含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液制剂、糖浆剂）”。,含特殊药品复方制剂购销管理,一、具有药品经营许可证的企业，且经营范围含有：化学药制剂；均可经营含特殊药品复方制剂。 二、药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，包括供货单位和购
3、货单位的档案，核实并留存购、销方资质证明复印件、购货方采购、收货人员，供货方销售人员的法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购、销售，入库验收、出库复核，签订买卖合同等 三、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。,含特殊药品复方制剂购销管理,四、复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含麻黄碱类复方制剂（昆明药监部门通知了有）等含特殊药品复方制剂的销售必须符合以下规定： 1.从生产企业购进的上述药品，可以销售给其他批发企业、
4、零售企业和医疗机构； 2.从批发企业购进的，只能销售给云南省（区、市）的零售企业和医疗机构。不能销售给批发企业！,含特殊药品复方制剂购销管理,五、药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。药品经营企业应按通知要求，核实购、买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。 这里的票据包括：发票（购进发票和销售发票）、随货同行单（供货方及我公司提
5、供），核实供货单位及购货单位的名称是否跟票据一致、财务应收应付金额是否跟票据一致；,含特殊药品复方制剂购销管理,六、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 七、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由购货方入库员在我公司随货同行单上签字。我公司随货同行单原件留存，复印件加盖购货方公章后及时返回销售方（我公司）。销售方（我公司）应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常； 八、要求：开单员在对含特殊药品复方制剂开单时，必须提醒客户配合公司的工作
6、，在我公司送货员提供的“白联随货同行单”上签字并加盖客户公章鲜章，由公司送货员带回公司。,含特殊药品复方制剂购销管理,九、药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 十、销售部门对含特殊药品复方制剂的销量必须密切关注，针对零售药店的销售，每次限量销售不得超过20盒（瓶）；并注意留意其购买次数不得过于频繁。发现销量呈不正常幅度增长或进货过于频繁时，报质量管理部共同处理，了解销售渠道、分析原因，对可疑的销售，必要时报公安机关。 十一、公司约定的含特殊药品复方制剂特殊符号为“*”，加在药品名称后面。 十二、制作销售出库单时应该遵循“先零后整、先产先出、先进先出、近期先出”的原则。 十三、开
7、单,附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单,1.阿司待因片；2.阿司可咖胶囊；3.阿司匹林可待因片；4.氨酚待因片；5.氨酚待因片（II）；6.氨酚氢可酮片；7.氨酚双氢可待因片；8.复方地酚诺酯片；9.复方福尔可定口服溶液；10.复方福尔可定糖浆；11.复方甘草片；12.复方甘草口服溶液；13.复方磷酸可待因片；14.复方磷酸可待因溶液；15.复方磷酸可待因溶液（II）；16.复方磷酸可待因口服溶液；17.复方磷酸可待因口服溶液（III）；,附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单,18.复方磷酸可待因糖浆；19.复方枇杷喷托维林颗粒；20.可待因桔梗片；21.可愈糖浆；22.氯酚
8、待因片；23.洛芬待因缓释片；24.洛芬待因片；25.萘普待因片；26.尿通卡克乃其片；27.愈创罂粟待因片；28.愈酚待因口服溶液；29.愈酚伪麻待因口服溶液；30.复方曲马多片；31.氨酚曲马多片； 32.氨酚曲马多胶囊,常见麻醉药品目录（我公司不得经营！）,1.可卡因*；2.罂粟浓缩物*；3.地芬诺辛；4.二氢埃托啡*；5.地芬诺酯*；6.埃托啡；7.芬太尼*；8.氢可酮*；9.羟哌替啶；10.异美沙酮；11.左美沙芬；12.美沙酮*；13.美沙酮中间体；14.吗啡甲溴化物；15.阿片*；16.羟考酮*；17.哌替啶*；18.可待因*；19.右丙氧芬*；20.福尔可定*；21.布桂嗪*；
9、22.罂粟壳*。,常见精神药品目录（我公司不得经营！）,1.卡西酮；2.麦角二乙胺；3.二甲氧基安非他明；4.苯丙胺；5.去氧麻黄碱（冰毒）；6.去氧麻黄碱外消旋体；7.哌醋甲酯*；8.司可巴比妥*；9.丁丙诺啡*；10.-羟丁酸*；11.氯胺酮*；12.马吲哚*；13.三唑仑*；14.去甲伪麻黄碱；15.戊巴比妥*；16.巴比妥*；17.卡马西泮；18.地西泮*；19.艾司唑仑*；20.苯巴比妥*；21.唑吡坦* ；22.丁丙诺啡透皮贴剂*；23.布托啡诺及其注射剂*；24.咖啡因*；25.安钠咖*；26.麦角胺咖啡因片；26.右旋芬氟拉明；27.芬氟拉明；28.曲马多*；29.扎来普隆*；
10、30.佐匹克隆；31.含可待因口服溶液、糖浆剂； 甲基苯丙胺（冰毒，）是在麻黄素化学结构基础上改造而来，故又有去氧麻黄素之称。甲基苯丙胺药用为片剂，作为毒品用时多为粉末，也有液体与丸剂。,生物制品,生物制品的批准文号格式：国药准字S+xxxx+xxxx; 生物批签发的定义 生物制品批签发 指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发生物制品批签发合格证。 生物制品批签发
11、合格证其格式为“批签（进）检”，其中，前符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。,疫苗制品目录（我公司严禁经营！）,(一)细菌类疫苗： 1.伤寒Vi多糖疫苗；2.口服重组B亚单位/菌体霍乱菌苗（肠溶）；3.钩端螺旋体疫苗；4.皮上划痕用鼠疫活疫苗；5.皮上划痕人用炭疽活疫苗；6.皮上划痕人用布氏菌活疫苗；7.皮内注射用卡介苗；8.b型流感嗜血杆菌结合疫苗；9.吸附百白破联合疫苗；10.吸附无细胞百白破联合疫苗；11.吸附破伤风疫苗；12.吸附白喉疫苗；13.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）； 14.吸附白喉破
12、伤风联合疫苗（成人及青少年用）；15.吸附白喉破伤风联合疫苗；16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗；17.A群脑膜炎球菌多糖疫苗；18.23价肺炎球菌多糖疫苗；,疫苗制品目录（我公司严禁经营！）,(一)病毒类疫苗： 1.森林脑炎灭活疫苗；2.黄热减毒活疫苗；3.乙型脑炎灭活疫苗；4.乙型脑炎减毒活疫苗；5.型肾综合征出血热灭活疫苗；6.型肾综合征出血热灭活疫苗；7.双价肾综合征出血热灭活疫苗；8.人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；9.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；10.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）；11.重组乙型肝炎疫苗（酵母）；12.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）；13.冻干甲型肝炎减毒活疫
13、苗；14.甲型肝炎减毒活疫苗；15.甲型肝炎灭活疫苗；16.甲、乙型肝炎联合疫苗；17.口服轮状病毒活疫苗；18.麻疹减毒活疫苗；19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）；20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）；21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）；22.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）；23.风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）；24.腮腺炎减毒活疫苗；25.冻干水痘减毒活疫苗；26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗；27.麻疹风疹联合减毒活疫苗；28.麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗；29.流感全病毒灭活疫苗；30.流感病毒裂解疫苗；31.流感病毒亚单位疫苗,体外诊断试剂目录（我公司严禁经营！
14、）,1.梅毒快速血浆反应素诊断试剂 2.梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂 3.梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 4.乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 5.丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 6.人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 7.抗A、抗B血型定型试剂（人血清） 8.抗A、抗B血型定型试剂（马血清） 9.抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）,血液制品目录(注：我公司可以购进及销售品种),一、血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。血液制品的原料是血浆。即是说，血液制品的成分里含有从人血浆中提取出来的成分。人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白
15、质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。 二、主要品种目录： 1.有人血白蛋白；2.人胎盘血白蛋白；3.静脉注射用人免疫球蛋白；4.肌注人免疫球蛋白；5.组织胺人免疫球蛋白； 6.特异性免疫球蛋白；7.乙型肝炎免疫球蛋白；8.狂犬病免疫球蛋白；9.破伤风免疫球蛋白；10.人凝血因子； 11.人凝血酶原复合物；12.人纤维蛋白原；13.抗人淋巴细胞免疫球蛋白等13种制品。 三、正在进行临床研究的制品有 1.冻干人凝血酶；2.S/D-FFP；3.抗凝血酶-； 4.外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。,血液制品目录(注：我公司可以购进及销售品种),四、血液制品的种类 类：白蛋白类制品； 类：免疫球蛋白类制品； 类：凝血因子类制品； 纤维蛋白粘合剂；第因子制品；凝血酶原复合物浓缩制品； 五、血液制品都有生物制品批签发合格证，但注意：破伤风抗毒素不属于批签发生物制品，不同于破伤风免疫球蛋白。,谢谢!,
