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1、伦理试题（2） 姓名： 专业： 1、 伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括哪些，按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法规定，至少包括几人？ 答：伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少7人，且性别均衡。 2、 伦理委员会委员可以采用怎样的方式产生；伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，怎样产生？ 答：伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。 3、独立顾问的作用；独立顾问是否有伦理审查表决权，可以是哪些组成人群？ 答：独立顾问应
2、伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。 4、 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使哪些权力？ 答：1、批准/不批准一项药物临床试验； 2、对批准的临床试验进行跟踪审查； 3、终止或暂停已经批准的临床试验。 5、伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件包括哪些？ 答：（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）； （二）临床试验方案（注明版本号和日期）； （三）知情
3、同意书（注明版本号和日期）； （四）招募受试者的相关材料； （五）病例报告表； （六）研究者手册； （七）主要研究者履历； （八）国家食品药品监督管理局药物临床试验批件； （九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由； （十）试验药物的合格检验报告。 6、伦理委员会规定召开审查会议所需的法定到会人数要求有哪些？ 答：伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。 7、伦理委员会的主要审查方式有哪些？ 答：会议审查、快速审查、紧急会议
4、审查 8、快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。哪些情形下，快速审查项目应转入会议审查： 答：（一）审查为否定性意见； （二）两名委员的意见不一致； （三）委员提出需要会议审查。 9、伦理审查的主要内容有哪些？ 答：（一）研究方案的设计与实施； （二）试验的风险与受益； （三）受试者的招募； （四）知情同意书告知的信息； （五）知情同意的过程； （六）受试者的医疗和保护； （七）隐私和保密； （八）涉及 弱势群体的研究。 10、伦理审查会议以什么方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。 答：投票表决 11、伦理委员会在作审查决
5、定时，应符合什么条件？ 答：（一）申请文件齐全； （二）到会委员符合法定人数的规定； （三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论； （四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场； （五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。 12、批准临床试验项目必须至少符合哪些标准？ 答：（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施； （二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的； （三）受试者的选择是公平和公正的； （四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定； （五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全； （六）保护受试者的隐私和保证数
6、据的保密性； （七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。 13、伦理委员会的审查意见有几种情形？ 答：（一）同意； （二）作必要的修正后同意； （三）作必要的修正后重审； （四）不同意； （五）终止或暂停已经批准的临床试验。 14、伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括哪些？ 答：（一）基本信息 1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号； 2. 临床试验机构和研究者； 3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其
7、中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期； 4. 伦理审查批件/意见的签发日期； 5. 伦理委员会联系人和联系方式。 （二）审查意见和决定 1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求； 2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程； 3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。 15、伦理委员会应对所有批准的临床试验进行什么审查，直至试验结束？ 答：跟踪审查 16、修正案审查的定义？试验过程中对试验方案的任何修改伦理委员
8、会应怎么要求？ 答：修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。 17、伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括哪些？ 答：（一）修改的内容及修改原因； （二）修改方案对预期风险和受益的影响； （三）修改方案对受试者权益与安全的影响。 18、年度/定期跟踪审查报告信息主要包括哪些？ 答：（一）试验的进展； （二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等； （三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理； （四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。 19、严重不良事件的概念？ 答：严重不良事件的审查是指
9、对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件 的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。 20、不依从/违背方案的审查的概念，伦理委员会应怎么要求？ 答：不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。 21、提前终止试验的审查的概念，伦理委员会应怎么要求？ 答：提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后
10、续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。 22、结题审查的概念，伦理委员会应怎么要求？ 答：结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。 23、伦理委员会管理文件有哪些？ 答：（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南； （二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明； （三）伦理委员会年度工作计划和总结。 24、伦理委员会试验项目审查文件包括哪些？ 答：（一）研究者/申办者提交的所有送审材料； （二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录
11、、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。 25、伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后几年？ 答: 五年 26、伦理委员会的概念和职责？ 答: 伦理委员会由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 27、知情同意书的概念？ 答: 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其
12、同意。 28、不依从/违背方案的概念？ 答: 指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 29、修正案的概念？ 答: 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。 30、标准操作规程的概念？ 答: 为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。 31、严重不良事件的概念？ 答: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 32、多中心临床试验的概念？ 答: 遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
