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1、护佑,仓储业务风险管理,发表人：刘 伟 泰州石化油品车间QC小组 二一四年一月,目 录,一、小组概况及本次活动简介,二、课题名称,三、选题理由,六、原因分析,五、目标值,四、现状分析,目 录,九、效果检查,十、巩固措施,十一、总结和打算,七、对策措施,八、实施情况,小组概况及 本次活动简况,第一部分,1.小组概况,TSH-2012- 006-002,注册编号 -,课题 类型 - 攻关型,小组人数 - 9人,活动 周期 - 2014.01 - 2014.12,活动次数 - 18次,出勤率 - 99%,小组 名称 - 油品车间QC小组,小组简介,2.小组成员简介,制表人：刘伟 制表时间：2014年
2、1月1日,表二：小组活动计划,3.本次活动简况,本次活动课题于2014年1月由QC小组提出，并经公司技术运行处注册登记。本次QC课题以风险管理理论为基础,紧扣风险分析、风险评估、风险控制这条主线研究泰州石化油品车间仓储业防火防爆方面的风险管理问题,并结合中石化倡导推行的HSE管理体系实践提出改进HSE管理的风险控制方案。并根据油品车间的实际情况,围绕仓储物流生产中实际存在的风险,进行了分析与辨识;提出了车间自动化高危岗位风险控制卡安全风险控制方案，活动目标提高风险管理能力，有效地减少可能引起的人员伤害、财产损失和环境污染。,第二部分,课题名称,选题理由,现状分析,目标值,原因分析,t.,1,2
3、,3,4,5,仓储业务风险管理,一,扬子江 业集团有限公司,课题名称,二.选题理由,随着中国经济的高速发展,石化物流市场也由于化工产品产量的飙升而急剧扩张，方便快捷的现代石化物流一方面给人类带来了大量财富和舒适的生活环境；另一方面也由于火灾、爆炸、中毒等重大事故的频频发生给企业带来了高额的经济损失,并使石油石化产业长期处于高能耗、高污染、高破坏的境地。为此，我们QC小组选择仓储业务风险管理为本次小组的活动课题，开展QC活动。,中国很快将成最大原油进口国,第2期,制作：袁 健 QQ：2315412625,爆炸 高出坠落 烫伤 其他损伤,石化行业事故比例,考虑到当前收集的技术数据尚无法准确给出罐区
4、各事故引发各基本因素(物料因素、设备因素、作业环境因素、人员误操作因素等)的概率值,因而尚无法得到各种事故的概率,故采用安全系统工程中的故障树分析法,选择油品车间典型单元(2600方汽油储罐),考虑到储罐区储存过程中的最危险事故类型(火灾爆炸),对导致该事故的基本事件进行从人、机、料、法、环五方面进行定性分析。小组本着“从最严重后果出发考虑问题”的原则,以油库区发生燃烧爆炸事故为例,采用近似计算模型,计算事故发生后的有关损失后果,以及对事故原因的种类，各原因之间的关系等进行定量分析。,制表人：张宝玲 制表时间：2011年08月01日,2.现状调查,扬子江 业集团有限公司,紫杉醇注射液配制用助溶
5、剂兼稳定剂-纯化聚氧乙烯基蓖麻油35 （简称ELP），25时用毛细管式黏度计测得的黏度为710厘泊，生产时以121，20分钟加热溶化后使用，因此配制液较为粘稠。中国药典规定：灌装标示装量为不大于50ml的注射剂，应按下表适当增加装量：,QA对2011年16月份生产的32批紫杉醇注射液装量情况进行了回顾：,制表人：靳文静 制表时间：2011年08月01日,2.现状调查,扬子江 业集团有限公司,绘图人：张宝玲 绘图时间：2011年08月01日,2.现状调查,扬子江 业集团有限公司,对2011.1-6月紫杉醇注射液装量过程能力进行统计分析：,2.现状调查,扬子江 业集团有限公司,对2011年1-6月
6、紫杉醇注射液装量过程能力进行统计分析：,CpL= ( 5.37062-5)/3*0.147849=0.835580.84, 标准差,可能导致市场 抽检不合格，影 响产品疗效,提高 紫杉醇注射液 装量过程能力,该产品价格昂贵， 减少装量不合格品 数，降低生产成本 意义重大,加强紫杉醇注 射液装量过程 控制能力,批次间灌装装量 分散程度较大,质管部要求,控制成本,质量风险,车间现状,3.选题理由,扬子江 业集团有限公司,4.确定目标值,扬子江 业集团有限公司,小组成员对2011.1-6月份紫杉醇液射液装量排除5.50ml，5.20ml装量影响，对其中19批装量过程能力又进行分析， CpL为1.35
7、。,绘图人：张宝玲 绘图时间：2011年08月06日,4.确定目标值,扬子江 业集团有限公司,绘图人：张宝玲 绘图时间：2011年08月06日,CPL,紫杉醇注射液装量过程能力 CpL1.35,5.可行性分析,扬子江 业集团有限公司,6.原因分析,扬子江 业集团有限公司,绘图人：张宝玲 绘图时间：2011年08月16日,1.人员培训不够 2.质量意识不强 3.泵体与泵芯不匹配 4.硅胶管老化 5.灌装泵密封圈老化 6.灌装泵精度不高 7.灌装针头长,8.设备保养制度不健全 9.保养制度执行效果差 10.ELP质量不稳定 11.配制投料量不固定 12.量筒检测误差大 13.储液罐液位探头位 置低
8、,末端因素,6.原因分析,扬子江 业集团有限公司,7.要因确认,扬子江 业集团有限公司,QA在器具清洗间自检时发现，部分灌装泵体与泵芯编号不对应，通过灌装试验发现，泵体与泵芯不对应灌装精度下降0.03%。,扬子江 业集团有限公司,7.要因确认,3.泵体与泵芯安装不匹配,7.要因确认,扬子江 业集团有限公司,查询资料工艺确认，高林格灌装泵的加药精度在正常泵容量的0.5 %范围内，在该设备性能确认时灌装注射用水取样检测结果误差均不超过 0.3 %,6.灌装泵精度不高,扬子江 业集团有限公司,7.要因确认,灌装半加塞时，10ml西林瓶灌装5.5ml粘稠药液，由于针头较长，插入液面下后回升时有药液残余
9、在针头上造成装量损耗。 附：灌装机灌装示意图,7.灌装针头长,7.要因确认,扬子江 业集团有限公司,7.要因确认,扬子江 业集团有限公司,查阅连续5批纯化聚氧乙烯基蓖麻油35（ELP）质量检验报告书： 黏度 本品在25时用毛细管式黏度计（乌氏黏度计）测得的黏度应为600750厘泊。检测结果均在合格范围内，且BASF为我企业固定供应商。,7.要因确认,扬子江 业集团有限公司,10. ELP质量不稳定,7.要因确认,扬子江 业集团有限公司,7.要因确认,扬子江 业集团有限公司,12.量筒检测误差大,因药液较粘稠，生产过程中观察当储液罐药液液位到达低液位探头位置时，药液供应不足，灌装泵及硅胶管中产生
10、少量气泡，导致装量不稳。,7.要因确认,扬子江 业集团有限公司,13.储液罐液位探头位置低,泵体与泵芯安装不匹配,灌装针头长,量筒检测误差大,储液罐液位探头位置低,7.要因确认,扬子江 业集团有限公司,制定对策,第三部分,扬子江 业集团有限公司,对策实施表,扬子江 业集团有限公司,制表人：张宝玲 制表时间：2011年09月16日,对策实施,第四部分,扬子江 业集团有限公司,1.首先从源头上加强灌装泵的维护，对每个部件进行单独清洗，清洗后，泵的部件必须平整放置在干净的表面，避免出现泵体或泵芯损坏现象,正确,灌装泵严格按规定摆放，因灌装泵擦伤或其他损伤而更换组装的频次由3次/月降为0次/月。,错误
11、,实施一：泵体与泵芯安装不匹配,实施效果,扬子江 业集团有限公司,2.QA 规定清洗灭菌前组装双人复核泵的编号对应情况，车间形成制度，在清洗处理后重新组装前，必须核对好泵体与泵芯的编号后方可安装硅胶管，送至灭菌柜内灭菌后传入灌装区,通过现场跟踪检查编号复核表，灌装泵摆放及组装，双人复核正确无误,实施一：泵体与泵芯安装不匹配,实施效果,扬子江 业集团有限公司,实施二：灌装针头长,实施效果,消除了药液残余在针头上造成装量损耗，确保装量准确稳定,针对灌装针头长粘附药液现象，通过现场观察将针头由110mm 改为95mm ，这样灌装时灌装针头定位在小瓶开口的上部，然后垂直移动，完全进入小瓶中。且针头出现
12、在液位上方，现场发现针头外表面无残留液。,扬子江 业集团有限公司,制图人：张泽民 制表时间：2011年09月20日,对针头改进前后生产的紫杉醇注射液灌装装量进行了统计和对比，通过下图分析得知，灌装针头改进后，灌装损耗量有所下降！,标准差由改进前的0.0956降到了0.0680，过程能力得到了改善,实施二：灌装针头长,实施效果,制表人：张倩倩 制表时间：2011年10月10日,扬子江 业集团有限公司,批次,方案一：按中国药典规定：灌装6瓶用分别用一 次性注射器抽取药液并转移到6只量筒内，目测 （检测后药液废弃，量筒分别用5ml无水乙醇荡 洗3次后倒置15分钟后才可以再次使用，注射器 使用后更换新
13、的一次性注射器）,方案二：采用相对密度-重量法检测紫杉醇注射液装量： 先用电子天平称量灌装半成品重量，然后将药液倒出并倾尽， 再用5ml无水乙醇荡洗空瓶3次，用电吹风吹至目视无可见残 留液体，称空瓶重量。 计算装量（ml）=灌装半成品重量（g）空瓶重量(g）0.93（g/ml） 药液倒入烧杯后做不合格品处理；符合要求方可开始灌装。,针对药液粘度大，使用灭菌后的量筒检测目测观察结果不准确的现状，我们实施了两种方案：,实施三：量筒检测装量误差大,扬子江 业集团有限公司,优点： 1.通过相对密度-重量法得出的灌装装量准确； 2.检验在万级区操作，减少无菌区污染风险； 3.方法简单，成本低。,实施三：
14、量筒检测装量误差大,检测装量用天平,扬子江 业集团有限公司,效果检查,实施三：量筒检测装量误差大,制表人：靳文静 制表时间：2011年10月15日,改进装量检测方法后，装量的标准差由0.1102下降为0.0663，同时装量过程能力得到了提高。,扬子江 业集团有限公司,针对药液具有粘稠性，现有的储液罐探头位置低，可视性差，采取如下方案,此方案 不可行,此方案 可 行,实施四：储液罐低液位探头位置低,扬子江 业集团有限公司,将储液罐更换为抽滤瓶,实施四：储液罐低液位探头位置低,扬子江 业集团有限公司,效果检查,实施四：储液罐低液位探头位置低,扬子江 业集团有限公司,效果检查,第五部分,扬子江 业集
15、团有限公司,1.效果检查,扬子江 业集团有限公司,绘图人：张宝玲 绘图时间：2012年02月20日,对策实施后生产的12批紫杉醇注射液装量过程能力CpL统计如下：,实施后,将攻关前、目标值、攻关后的过程能力CpL进行了对比，具 体如下图所示:,1.效果检查,我们的目标实现了！,扬子江 业集团有限公司,对应柱状图,绘图人：张宝玲 绘图时间：2012年02月22日,通过开展QC活动，5ml:30mg福王（紫杉醇注射液）灌装装量过程能力有了明显的改善，并且有效的减少灌装、灯检过程装量剔除的不合格品数，成品得率提高了0.30%。活动期间共节约149.9万元，去除费用8.1万元，共节约149.9-8.1=141.8万元,2.有形效益,扬子江 业集团有限公司,产品质量达到E.P.质量标准，增加了市场竞争力和市场占有率,5ml:30mg福王（紫杉醇注射液）灌装装量过程能力有了明显的改善,3.无形效益,增强了员工的质量意识，提高了QC工具运用技巧,为患者提供高质量药品，充分体现了“护佑众生”的企业理念,扬子江 业集团有限公司,实施后,实施前,3.无形效果,扬子江 业集团有限公司,绘图人：张宝玲 绘图时间：2
