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1、新药研究概要,袁秉祥 西安交通大学医学院 029-82657468 ,概要论述新药研究的基本程序、主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论、技术要求和政策法规。,新药研究概要,第一章 新药和新药研究法规,一、新药概念 1新药定义 新药：未曾在中国境内上市销售的药品,新药管理 已上市改变剂型和给药途径药品：按新药管理。 已上市增加适应症药品：按补充申请管理(临床试验)。 仿制药品(已有国家标准)：已在境内上市销售药品，按仿制药品管理。 医疗机构配置制剂：按非国家标准管理,二新药注册分类,新药分类 化学药品； 中药、天然药物； 生物制品； 麻醉药品、精神药品； 医疗用毒性药品； 放射性药品
2、； 生物体外诊断试剂。,1.中药、天然药物分类,药品注册分类,1) 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2) 新发现的药材及其制剂。 3) 新的中药材代用品。 4) 药材新的药用部位及其制剂。 。 5) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 。,药品注册分类 1. 中药、天然药物分类,6) 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7) 改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。 8) 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9) 已有国家标准的中药、天然药物。 * 取消了注射剂型,2. 化学药物注册分类,1）未在国内外上
3、市销售的药品： 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 天然物质中提取或者通过发酵提取新的有效单体及其制剂； 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 新的复方制剂。 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。,药品注册分类,2. 化学药物注册分类,2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 改变给
4、药途径并已在国外上市销售的制剂。 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症；,药品注册分类,2. 化学药物注册分类,4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。,药品注册分类,3生物制品注册分类,1）未在国内外上市销售的生物制品。 2）单克隆抗体。 3）基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4）变态反应原制品。 5）由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6）由已上市销售生物制品组成新的复方制品。,药品注册分
5、类,3生物制品注册分类,7）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8）含未经批准菌种制备的微生态制品。 9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。,药品注册分类,3生物制品注册分类,11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13）改变已上市销
6、售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14）改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15）已有国家药品标准的生物制品。,药品注册分类,二、新药管理,中华人民共和国药品管理法：江泽民主席签发，2001年12月1日实施。国家法律，原则性法律条款。 中华人民共和国药品管理法实施条例：朱鎔基总理签发，2002年9月15日实施。落实性法规。 药品注册管理办法：国家食品药品监督管理局（SFDA）郑筱萸局长签发，2002年12月1日实施。具体操作规范。 新的药品注册管理办法 2005年5月1日实施。 （技术指导原则或指南： SFDA颁布）,1.法律和法规,2.药品管理机构,国家食品药品监督管理局（
7、SFDA）：审批，监督和管理。 省级食品药品监督管理局（PDA）：审批，监督和管理。 地市级食品药品监督管理局：监督和管理。,三、新药管理规范, 药品注册申请,1新药申请：新药（未在国内上市销售的药品）的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径按新药管理。 2已有国家标准药品的申请：生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请（仿制药品）。 3进口药品申请：境外生产的药品在境内上市销售的注册申请。,4补充申请：上述三种申请批准后或审批过程中改变原批准事项的注册申请,如已批准的临床研究申请相应变更；新药技术转让； 进口药品分装；药品试行标准转正。 5非处方药申报：符合非处方药规定的药品可同时
8、申请非处方药。由SFDA公布，不需要执业医师和助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。 6药品再注册：有效期满后继续生产和进口药品的申报。 7.医疗机构制剂申报。,新药注册申请基本程序,1新药临床研究的审批：获得临床试验批件 完成临床前研究（药学、药理学、安全性，GLP认证） 填写药品注册申请表向省级药品监督管理局申请，报送技术资料、药物实样、专利（药物、处方、工艺等）、权属状态说明和不侵权保证书形式审查现场考察抽查样品,向指定的药品检验所发出注册检验通知 复核药品标准省级药品监督管理局将新药临床研究申请资料（申报资料及审查意见、考察报告、检验报告及复核意见、药物实样）上报国家药品监督
9、管理局，并通知申请者审查受理发给受理通知单 组织药学、医学和其他专家技术审评发出药品临床研究批件（批准或退审）。,2新药生产的审批：获得药品生产许可证 完成药品临床研究（、期临床试验，GCP认证） 向省级药品监督管理局报送临床研究资料和变更及补充资料（同时向中国药品生物生物制品检定所报送制备标准品的原料药）形式审查生产现场考察（取得GMP剂型认证的车间） 抽取3个生产批号样品 向指定的药品检验所发出注册检验通知,样品检验检验报告书上报国家药品监督管理局、抄报省级药品监督管理局和申请者 国家药品监督管理局审查受理，发给受理通知单 对资料全面审评 发出药品注册批件，批准发给新药证书：药品批准文号
10、发布该药品注册标准和说明书,新药生产的审批,新药生产的审批,在具备药品生产许可证和GMP认证的车间内生产上市 期（监测期，不超过5年，每年向省级药品监督管理局汇报），2年内必须投入生产 填写药品注册申请表，申请国家标准的药品注册正式注册。,3、进口药品的申报与审批 填写药品注册申请表，报送技术资料、样品、证明文件（境外上市许可或GMP认可）向国家药品监督管理局申请形式审查合格，发给受理通知单中国药品生物制品检定所进行注册检验检验报告书、复检意见、药品标准报送国家药品监督管理局审评发给药物临床研究批件 临床研究临床研究结束全面审评 发给进口药品注册证。 香港、澳门、台湾的制药厂商发给医药产品注册
11、证,4已有国家标准药品的申报与审批（生产申请） 药品生产许可证和GMP认证，填药品注册申请表 向省级药品监督管理局报送技术资料、实样形式审查生产现场考察 SFDA审评新药生产审批药品注册批件批准文号 需要进行临床研究，发给药物临床研究批件 需要进行药效和安全评价，暂停受理和审批,5非处方药（OTC）的申报与注册 OTC：无须执业医师和助理医师处方，自行判断、购买和使用的药品。 1申请注册药品可同时申请非处方药： 1）已有国家药品标准，生产或进口的非处方药。 2）非处方药改变剂型，不改变适应症、剂量和给药途径，一般无须做临床试验。口服固体制剂应做生物等效性试验。 3）非处方药活性成分组成的新复方
12、制剂，应说明处方依据，必要时进行临床试验。 4）符合国家非处方药注册申请有关规定。 2经广泛临床应用后，按处方药注册的药品可申请转为非处方药，按非处方药可转为处方药。,三、新药管理规范,药学研究；药理毒理研究；临床研究。 1药品安全性评价研究必须执行GLP（SFDA与国家科技部制订）。 2药品临床研究必须执行GCP（SFDA与国家卫生部制订）。 3中药栽培必须执行GAP （SFDA与国家中医药管理局制订）。, 药品研究及其管理, 药品生产及其管理,1办理药品生产许可证：向省级PDA申请筹建验收药品生产许可证（有效期5年）工商局登记注册成为合法企业。 2GMP认证： PDA负责组织认证（静态、动
13、态），跟踪监督和日常监督。 SFDA负责进行指导监督，对注射剂、放射性药品和某些生物制剂的GMP认证。 3药品委托生产认证：药品生产许可证+ GMP认证。禁止委托品种：疫苗、血液制品等。,生产企业办理药品生产许可证和GMP认证, 药品经营管理（GSP）： 药品经营许可证+ 执业药师证书 医疗机构药剂管理：医疗机构药剂许可证 药品价格和广告管理：药品招标,四、新药知识产权,1新药专利保护范围：药品组方、工艺、适用范围的发明专利申请保护，保护期1015年。 2新药申报时应提供不侵权保证书。 3新药行政保护：检测期（小于5年），不得批准国内企业其他企业生产和进口，不能限制国外企业进口。 4仿制药品注册申请可在专利到期前2年可提出,
