制药与生物制药设备选型与合规李树德

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1、制药与生物制药设备制药与生物制药设备制药与生物制药设备制药与生物制药设备的的的的选型与合规选型与合规(Bio)Pharmaceutical ()Equipment Selection & & GMP ComplianceGMP Compliance李树德李树德李树德李树德中国即将成为世界第三大的药品市场2011-5-262中国制药装备行业面对市场的发展与新版GMP带来面对市场的发展与新版GMP带来的效应，中国制药装备行业将会中国制药装将迎来另一波的成长。新版GMP将推动中国制药装备行新版GMP将推动中国制药装备行业朝更专业化的方向发展。业朝更专业化的方向发展。3新项目4新项目 新建工厂或新建车

2、间是个重大事件，自始至终涉及GMP的符合。 项目总计划书 要有书面的项目目标、责任、项目各要素（包括政策、用地获得、设计、施工、产品、工艺、设备、GMP、环保等等）的分析及标准、投资概算与控制时控制等与控制、时间控制等。 系统化的设备“用户需求规范（URS）” 系统化的设备用户需求规范（URS）5设备的生命周期6概念设计一、生产品种与产量、生产品种与产量二、总图平面布置与主要经济指标设计概况三、设计概况四、生产工艺产艺五、工艺平面布置六洁净度分区剖面布置六、洁净度分区剖面布置七、人、物流动方向八、主要生产设备7Guidance & PracticeQuality System for Phar

3、maceutical cGMPQuality Risk ManagementQuality Risk Management ASTM E2500 Standard for Specification, Design & Verification of Pharmaceutical & Biopharmaceutical Manufacturing Systems & igEquipmentICH Q8/Q8R Pharmaceutical Development ICH Q10 Quality Systems ISPE- PQLI-Practical Implementation of ICH

4、 Guidance and QlibiQuality by DesignGAMP 5 GuidanceISPE GEP Good Engineering PracticeFDA Process Validation Guidance隔离技术的相关指南隔离技术的相关指南1. FDA -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（无菌药品生产工艺指南无菌药品生产工艺指南）Processing（无菌药品生产工艺指南无菌药品生产工艺指南）2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products, Ann

5、ex 1（欧盟医药产品指南欧盟医药产品指南，附录附录1）（欧盟医药产品指南欧盟医药产品指南，附录附录1）3. PIC/S 014-2: Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing(隔离隔离器器在无菌在无菌过过程程和和无菌测试中无菌测试中的的应用应用）yg(隔离在无菌程无菌测试中应用隔离在无菌程无菌测试中应用4. ISO 14644-7: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Separative Devices（洁净室和相关受控环境（洁净室和相关受控环境

6、隔离装置隔离装置）隔离装置隔离装置）5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6:Isolator systems(健康产品无菌工艺健康产品无菌工艺 隔离系统隔离系统）Part6:Isolator systems(健康产品无菌工艺健康产品无菌工艺-隔离系统隔离系统）6. American Glovebox Society Guideline AGS-G001-2007实施GMP的三要素 硬件系统：厂房、设施、设备。?以资本为硬件系统：厂房设施设备资本为主的投入产出。?基础条件 软件系统：组织机构、组织工作。生产技术、

7、卫生制度文件培训?以智力为主的投卫生、制度文件、培训，?以智力为主的投入产出。?产品质量的保证 人员: 高素质的人员是关键，硬件需人来操员 高素质的员是关键件需来操作，软件需人来制定、执行。10符合 cGMP 的设备 与 生产力11符合cGMP设备设计的四大核心QRMQRMQRMQRM12确认 Qualification13设备与车间相互配合1415带有完整的卷边视觉检查照相机的【轧盖机】16带隔离器的冻干生产线带隔离器的冻干生产线【冻干灌装线】洗瓶机 灭菌通道 及 轧盖机洗瓶机, 灭菌通道 及 轧盖机18【冻干灌装线】A/B级区域的小瓶灌装机和移动冻干机装载系统域灌装和移冻干装载系19【冻干

8、灌装线】冻干机卸载系统,轧盖和外部清洁冻干机卸载系统,轧盖和外部清洁20【预灌封注射器】（PFS）生产线21有CIP/SIP站的移动【配液罐】22【设备选型】的考虑23系统化的设备【设计】 厂房设计及URS厂房设计及URS 设施适用性验证 设备验证计划和 计算机系统验证 计算机系统验证 生产工艺有效性验证产有性 清洁/消毒/灭菌/排污等方法及工艺验证验证24设备与厂房25GMP 的要求 设备的【设计、大小、选型、安装、改设备的【设计、大小、选型、安装、改造和维护】必须符合药品生产的要求。 设备的设计布置应尽可能降低发生污染、备计布降发污染交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁维护以及必要时进行的

9、消毒或灭菌洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。26GMP 的设备的设备27GMP 的要求 应建立设备使用、清洁、维护和维修操作规应建立设备使用清洁维护和维修操作规程，并保存相应的操作记录。 设备日志设备日志 维修工单 应建立设备档案，保存设备 【采购、安装、确认和验证维护和维修使用清洁】的确认和验证、维护和维修、使用、清洁】的文件和记录。28GMP 的设备的设备29GMP 的要求 设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途，其安装方式应有利于防止差错或污染。生产设备的设计还应便于彻底清洁。 生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁平整易清洗和消毒耐的生产设备表面应光洁

10、、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。 应配备具有适当量程和精密度的衡器、量具、仪器和仪表，用于药品的生产和控制。3031GMP 的要求 应注意洗涤、清洁设备的选型和使用方式，以避免这类设备成为污染源。 设备所用的润滑剂、冷却剂不得对药品或或容器造成污染， 应尽可能使用食品级或与产容造成污染， 应尽可能使用食或与产品级别相当的润滑剂。 生产用的模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应的操作规程，设专人、发放及报废应制定相应的操作规程，设专人、专柜保管，并有相应记录。32GM

11、P 的设备的设备33GMP 的要求 设备的维护和维修不得影响药品质量。设备的维护和维修不得影响药质量 应制定设备的预防性维修计划和操作规程 应制定设备的预防性维修计划和操作规程，设备的维修和维护应有相应的记录。 经改在或重大维修的设备应重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。34用户需求URS 用户需求文件是用户对该设备/系统的具体输出要求(质量容量能力等)的详尽描述(质量、容量、能力等)的详尽描述。 用户需求定义了该项目（设备）的任务及关键标准，用户需求定义了该项目（设备）的任务及关键标准，是未来性能确认时要检验的内容。如用户需要符合100 000级的洁净等级操作间 如用户需要符合100,0

12、00级的洁净等级操作间。 它是设计工程师进行功能设计的依据。设备/系统对它是设计工程师进行功能设计的依据。设备/系统对产品质量产生影响的关键参数，如温度、压力、材质稳定性等应包含在用户需求文件中。 控制系统的用户需求也要形成文件。35GMP 的设备的设备36URS URS应包括： 生产的剂型品种工艺产品的质量标准产量班次物流量等 生产的剂型、品种、工艺、产品的质量标准、产量、班次、物流量等等的要求；GMP的符合要求。 可能发生的问题：可能发生的问题： 使用部门不能提供详细具体的URS为设计部门提供依据； 不能提出剂型、品种、工艺、产品的质量标准； 对产量、班次、物流控制方面不了解、不专业和不擅

13、长；对GMP解把握准确 对GMP的理解和把握不准确。 后果：车间的千篇律和高度相似性 车间的千篇一律和高度相似性： 不能配合业务的发展需要； 不能充分与生产的剂型、品种、工艺、产品的质量标准、产量、班次、物流量等各因素高度结合；物流量等各因素高度结合； 偏于高严的设计标准可能导致投资增加； 不能自始至终考虑GMP的符合性。37GMP 的设备的设备38工厂（车间）的URS 项目说明 / 项目目标标准依据 标准与依据 厂区总的逻辑布局前未来剂型产产求 当前与未来剂型与产品的生产要求 建筑设计基础 / 顺序建设事项与时间计划各产车URS / QC实室URS / 仓储施URS 各生产车间URS / Q

14、C实验室URS / 仓储设施URS 关键公用系统URS关键备URS 关键设备URS 硬件设施的验证与确认其它URS（水电气汽安全与消防保 其它URS（水、电、气、汽、安全与消防、环保、维保、生活等）39URS 上海 人民公园 相亲角上海 人民公园 相亲角上海人民公园有个相亲上海人民公园有个相亲上海人民公园有个相亲上海人民公园有个相亲角。每到周末，都有几角。每到周末，都有几百个父母在那里为子女百个父母在那里为子女百个父母在那里为子女百个父母在那里为子女相亲。相亲。40URS 用户需求规范 使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用方对设备厂房硬件设施系统等提出的自己的使用的要求标准，这个要求标准

15、根据自己的使用目的环境用途等可以提出据自己的使用目的、环境、用途等可以提出自己的要求。 设备供应商依据客户的URS进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），再需求方完成DQ后，再进行设备的要求）再需求完成 Q再进行备的制造。41GMP 的设备的设备42URS43URS 一份编写良好的URS，不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP 的符合性以及验证要求。有几个值得注意的地方： 选用供应商推荐的一些新功能时，应考虑这些功能是否可验证。 需要关注辅助设备的性能。 尽早提出说明书、图纸、主要部件规格资料以及维护计划的要求，以方便供应商收集资料。求商审 如果后续的验证要求对供应商进行审计

16、，那么也应当在URS 中提出审计范围和审计要求，以方便相应人员安排行程。可与供应商约定尽量使用出厂期在年以内的仪表以降 可与供应商约定尽量使用出厂日期在一年以内的仪表，以降低购买后的校准需求。44工序设计 ? 设备设计工序设计 ? 设备设计IQ & OQ 安装确认是安装确认是一一种文件确证种文件确证，用以确认所用以确认所安装确认是种文件确证安装确认是种文件确证，用以确认所用以确认所有可能影响产品质量的设施、公用工程有可能影响产品质量的设施、公用工程和设备均符合批准规格和设备均符合批准规格（例如结构例如结构材材和设备均符合批准规格和设备均符合批准规格（例如结构例如结构、材材料料）并并且正且正确安

17、装确安装。料料）并确安装并确安装 运行确认是种文件确证运行确认是种文件确证用以确认所用以确认所 运行确认是运行确认是一一种文件确证种文件确证，用以确认所用以确认所有可能影响产品质量的设施、公用工程有可能影响产品质量的设施、公用工程和设备均在预期范围之内运行。和设备均在预期范围之内运行。46IQ 安装确认安装确认-1 适当并经批准的适当并经批准的GMP洁净区划分概念计划，符合洁净区划分概念计划，符合竣工竣工 状态状态竣工竣工状态状态 设施和设备的安装必须被检验证实符合设施和设备的安装必须被检验证实符合竣工竣工 状状 设施和设备的安装必须被检验证实符合设施和设备的安装必须被检验证实符合竣工竣工状状

18、态态 关键仪器必须用规定的公差校准关键仪器必须用规定的公差校准. 所有接触产品的建筑材料必须被证实和确认符合要求所有接触产品的建筑材料必须被证实和确认符合要求 施工操作程序和质量证明文件施工操作程序和质量证明文件(如轴侧图如轴侧图,焊接和焊工焊接和焊工证书证书)必须在具体地方确认必须在具体地方确认证书证书)必须在具体地方确认必须在具体地方确认47IQ 安装确认安装确认-2 所有设备必须贴上标签。所有设备必须贴上标签。 置于压力和真空条件的设备置于压力和真空条件的设备/管道必须测试密管道必须测试密闭性闭性。闭性闭性 设备设备/管道包括详细的坡度和低点，可排水。管道包括详细的坡度和低点，可排水。

19、设备设备/管道必须先清洁和冲洗管道必须先清洁和冲洗 设备设备/管道必须先清洁和冲洗管道必须先清洁和冲洗。 工艺自动化硬件和软件测试，符合规格工艺自动化硬件和软件测试，符合规格.接线图表必须符合接线图表必须符合竣工竣工 状态状态 接线图表必须符合接线图表必须符合竣工竣工 状态状态。 完备的供应商启动完备的供应商启动,运行运行,维护手册维护手册. 系统必须对规定的预防维护项目进行清查并设系统必须对规定的预防维护项目进行清查并设定定设设备备日日志志.定备志定备志48新系统的DQ文件 用户要求详述用户要求详述(URS) GMP 洁净区划分概念计划洁净区划分概念计划 GMP 洁净区划分概念计划洁净区划分

20、概念计划 工艺总述工艺总述(PFD, P&ID, 安排图表安排图表, 包括组件列表包括组件列表) 功能详述功能详述 设备详述设备详述 带有说明的仪器列表带有说明的仪器列表 功能详述功能详述,设备详述设备详述,带有说明的仪器列表带有说明的仪器列表 电气设备说明电气设备说明(接线图表接线图表) 工艺自动化硬件设计说明工艺自动化硬件设计说明 工艺自动化硬件设计说明工艺自动化硬件设计说明 工艺自动化软件设计（模型）说明工艺自动化软件设计（模型）说明 供应商评估供应商评估/听证听证 供应商评估供应商评估/听证听证 关键功能和参数关键功能和参数(矩阵矩阵)的定义的定义 文件列表文件列表/基本文件基本文件

21、文件列表文件列表/基本文件基本文件 GMP 遵照回顾报告遵照回顾报告49新系统的IQ文件-1 GMP 符合符合竣竣工工 状态的洁净区划分概念计划状态的洁净区划分概念计划G符合符合竣竣状态的洁净区划分概念计划状态的洁净区划分概念计划 符合竣工 状态的工艺总述文件符合竣工 状态的工艺总述文件 过滤列表过滤列表（不释放纤维不释放纤维)过滤列表过滤列表（不释放纤维不释放纤维) 符合竣工 状态的仪器列表符合竣工 状态的仪器列表 校准记录校准记录(程序程序，规程规程, 校准者证书校准者证书)校准记录校准记录(程序程序，规程规程, 校准者证书校准者证书) 确定接触材料的产品列表确定接触材料的产品列表 无无石

22、石棉的棉的证证明明无棉的明无棉的明 焊接文件焊接文件(轴侧图轴侧图, 焊接检查焊接检查, 焊工证书和指定的程序焊工证书和指定的程序) 检验完备性包括标检验完备性包括标识识和标签和标签检验完备性包括标和标签检验完备性包括标和标签50新系统的IQ文件-2 检验完备性包括标识和标签检验完备性包括标识和标签 对设备对设备/管道坚固性测试报告管道坚固性测试报告(压力和压力和/或真空或真空) 排水能力测试报告排水能力测试报告(核实的坡度和低点核实的坡度和低点) 初始清洁和冲洗记录初始清洁和冲洗记录（程序程序规程规程） 初始清洁和冲洗记录初始清洁和冲洗记录（程序程序，规程规程） 符合竣工 状态接线图表符合竣

23、工 状态接线图表 工工艺自动艺自动化化硬件测试硬件测试艺自动硬件测试艺自动硬件测试 工艺自动化软件工艺自动化软件(模型模型) 整和测试整和测试 工艺自动化应用项目记录工艺自动化应用项目记录(包括库存目录包括库存目录) 符合性报告（ 技术上 及程序上的控制符合性报告（ 技术上 及程序上的控制) 供应商启动和操作指导供应商启动和操作指导 供应商维护指导和剩余部分指导手册供应商维护指导和剩余部分指导手册 供应商维护指导和剩余部分指导手册供应商维护指导和剩余部分指导手册 设备日志设备日志(包括库存目录包括库存目录)51新系统的OQ文件 完整校准记录完整校准记录(程序、规程、校准者证书程序、规程、校准者

24、证书) 对关键功能进行测试的测试程序对关键功能进行测试的测试程序 SOP: 操作系统操作系统 SOP 清洁清洁/消毒消毒 SOP: 校准校准 SOP: 预防性维护预防性维护 SOP: 培训培训(操作员操作员) SOP SOP: 培训培训(操作员操作员) SOP 安全安全: 完整的培训记录完整的培训记录安全安全 完整的培训记录完整的培训记录52控制系统验证53调试 CX【调试调试】Commissioning【调试调试】Commissioning在国际药物工程协会（ ISPE）验证指南中被定义为中被定义为：“一套计划周密、记录完整并且管理良好套计划密完整并管良好的工程方法，将设施、系统和设备开机运

25、转并移交给终端用户形成个安全运转并移交给终端用户，形成一个安全且功能齐全的环境，以满足现有设计要求和投资人期望。”54V 模型模型55ASME Bioprocessing EquipmentEquipment StandardOrASME BPEASME BPE56ASME BPE The BPE standard was started in 1988 with a small task group at the ASME Annual meeting BPE标准于1988年的ASME年会中确定由一组小团队BPE标准于1988年的ASME年会中确定由组小团队开始筹建工作 ASME BPE S

26、tandard is a worldwide standard for the Biopharmaceutical, Personal Care, API i dt idthhii i dt iindustries and other hygienic industries ASME BPE是一个在生物制药、个人保健、原料药工是个在物制药个健原料药业和其他有除菌要求的行业设备标准57ASME BPE使用范围 此标准主要用于生物制药、保健产品和其他对卫生和除菌有特殊要求的工业中直接或对卫生和除菌有特殊要求的工业中，直接或间接的函盖了这些工业系统中对材料、设记、构造、焊接检验、测试和相关认证的相关

27、要求。58BPE Subcommittee on Design for Sterility除菌设计分会Part SD This subcommittee develops criteria for BPE equipment and systems to establish industryequipment and systems to establish industry requirements for cleanability, Sterility, and Aseptic Processing 此分会制定在BPE设备和系统中对可清洁性，可除菌性和防腐性的要求性，和防腐性的要求 Est

28、ablishes design guidelines applicable to biiiblibioprocessing equipment, components, assemblies and systems 确定生物制药工艺，设备，组件，装配线和整个系统的设计指导方针59BPE Subcommittee on Dimensions & Tolerances 尺寸和公差分会 Part DT This subcommittee is responsible for establishing requirements for the overall dimensions, tolerance

29、s,requirements for the overall dimensions, tolerances, pressure ratings, marking and packaging of all BPE fittings, tube and process components 此分会主要制定针对所有卫生管路和管件的尺寸压力等级 此分会主要制定针对所有卫生管路和管件的尺寸、压力等级公差大小、标识和包装的要求。All fittings a e standa di ed and a e nominal OD t be All fittings are standardized and ar

30、e nominal OD tube conforming to BPE part DT 所有的管件在归定了标准的外径所有的管件在归定了标准的外径 Tube standards for BPE were developed with ASTM A-270 as a supplemental S2 additionas a supplemental S2 addition BPE中对管子的标准是在ASTM A-270的标准上加上附件S2发展而成的6061变更的原因6263风险要素64风险管理工具 基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、石川或鱼骨图） 故障模式与影响分析(FMEA

31、)故障模式与影响分析(FMEA) 故障模式、影响及严重性分析(FMECA) 故障树分析(FTA) 故障树分析(FTA) 危害分析及关键控制点(HACCP) 危害可操作性分析(HAZOP) 初步危害分析(PHA)步析() 风险分级和过滤6566项目建设计划67686970设备与产能71727374新厂 完成完成75由 计划 到 实现由 计划 到 实现76推动推动GMPGMP解决方案解决方案推动推动GMPGMP解决方案解决方案通过支持医药开发和生产的科技创新让药品大众化振兴全球创新，让药品大众化，振兴全球公共卫生事业。 创立于创立于1980年年 非盈利、非游说的国际性专业协会非盈利、非游说的国际性

32、专业协会 拥有来自拥有来自90个国家的个国家的22,000名个人会名个人会员员员员 ISPE 是制药业专业人士的组织， 致力是制药业专业人士的组织， 致力于运用专于运用专业业知识创造高质量知识创造高质量、高性价比高性价比于运用专知识创造高质量于运用专知识创造高质量、高性价比高性价比的的GMP解决方案解决方案 为制药行业提供技术知识、人才培训和为制药行业提供技术知识、人才培训和指导性文件指导性文件指导性文件指导性文件 为制药行业的生产和研发、全球监管、为制药行业的生产和研发、全球监管、学术研究学术研究、咨询和供应链管理提供交流咨询和供应链管理提供交流学术研究学术研究、咨询和供应链管理提供交流咨询

33、和供应链管理提供交流的平台的平台ISPE 会员覆盖行业领域会员覆盖行业领域ISPE 会员覆盖行业领域会员覆盖行业领域建筑师建筑师/工程师工程师/工程施工工程施工临床医学临床医学/研究资料研究资料临床医学临床医学/研究资料研究资料健康健康/安全安全/环境环境信息技术信息技术物流物流/供应链管理供应链管理物流物流/供应链管理供应链管理设备维护设备维护运营运营/制造制造过程控制过程控制/工程自动化工程自动化过程控制过程控制/工程自动化工程自动化过程开发过程开发/技术转化技术转化项目管理项目管理质量保证质量保证/控制控制生产/运营 54% 服务 31% 供应商 11% 学术研究 3%质量保证质量保证/

34、控制控制监管监管/规范规范研发研发销售销售/市场市场/业业务拓展务拓展学术研究 3% 政策监管 1%销售销售 市场市场务拓展务拓展技术服务技术服务/产品支持产品支持培训培训验证验证/评定评定/调试调试会员权益会员权益会员权益会员权益学分享制药程领域技术知识学分享制药程领域技术知识Knowledge 学学习习分享制药分享制药工工程领域技术知识程领域技术知识Knowledge 结识志同道和行业伙伴结识志同道和行业伙伴Community 持续职业发展机会持续职业发展机会Profession知识资源知识资源Knowledgeg大会/ 培训/ 年会网上学习课程和在线研讨会法规新闻与资讯在线专业词典技术刊

35、物cGMP 资源知识资源知识资源 技术刊技术刊物物 基准指南系列基准指南系列Baseline Guides目前已有即将拥有目前已有即将拥有基于风险的医药产品生产方法基于风险的医药产品生产方法原料药原料药口服固体制剂口服固体制剂 基于科学和风险的清洁过程开发和验证基于科学和风险的清洁过程开发和验证 无菌设施维护无菌设施维护口服固体制剂口服固体制剂无菌药品生产设施无菌药品生产设施制药用水系统制药用水系统调试与确认调试与确认 无菌设施维护无菌设施维护 制药用水系统维护制药用水系统维护 生物制药过程开发和生产生物制药过程开发和生产调试与确认调试与确认生物制药设施生物制药设施知识资源知识资源 技术刊物技

36、术刊物知识资源知识资源 技术刊物技术刊物 良好自动化生产实践指南系列良好自动化生产实践指南系列GAMP5 and GAMPGGGood Practice Guides 基于风险的GxP计算机化系统运营基于风险的GxP计算机化系统运营校准管理校准管理工艺控制系统验证工艺控制系统验证基于风险的合格电子记录与签名基于风险的合格电子记录与签名实验室计算机化系统的验证实验室计算机化系统的验证信息技术基础设施的控制与规范信息技术基础设施的控制与规范信息技术基础设施的控制与规范信息技术基础设施的控制与规范全球信息系统的控制与规范全球信息系统的控制与规范电子数据存档电子数据存档旧系统程序旧系统程序旧系统程序旧

37、系统程序G&P系统测试系统测试制造实施系统制造实施系统 ISPE良好实践指南良好实践指南 ISPE Good Practice Guides 知识资源知识资源 法规事务及应用法规事务及应用知识资源知识资源 法规事务及应用法规事务及应用 ISPE与世界各地的制药法规权威部门保持联系，并提与世界各地的制药法规权威部门保持联系，并提供咨询供咨询其中包括其中包括供咨询供咨询，其中包括其中包括: * 中国 SFDA* 中国 SFDA 制药检查协会和制药检查合作计划委员会制药检查协会和制药检查合作计划委员会 美国美国FDA 欧盟欧盟EU/EMAPIC/SPIC/S 欧盟欧盟EU/EMA 日本卫生劳动福利署

38、日本卫生劳动福利署 澳大利亚澳大利亚/新西兰新西兰TGA/MEDSAFE新加坡新加坡HSA 新加坡新加坡HSA 世界卫生组织世界卫生组织WHO 我们的联系包括技术指南的实施运用，我们的联系包括技术指南的实施运用，ISPE项目宣讲，联合项目实施和技术培训项目宣讲，联合项目实施和技术培训知识资源知识资源 - cGMP 资源资源 GMP 法规和背景资料法规和背景资料 GMP 基准指南基准指南 GMP 审计审计 各国各国GMP 资源资源 最新最新FDA消息消息 全球法规新闻全球法规新闻有关有关cGMPs的更多信息请访问的更多信息请访问 www.ISPE.org/GMP行业社区行业社区Community

39、行业社区行业社区Community 实践交流区实践交流区 本地分会及分支机构本地分会及分支机构行业社区行业社区 ISPE实践交流区实践交流区（COPs）行业社区行业社区ISPE 实践交流区实践交流区（COPs） 为会员提供一个交流平台，帮助他们解决日常的工作问为会员提供一个交流平台，帮助他们解决日常的工作问题题题题 分享知识和实践经验，发展和宣传最佳实践、技术指南及操作程序分享知识和实践经验，发展和宣传最佳实践、技术指南及操作程序 组织、管理和研究令会员受益的知识体系组织、管理和研究令会员受益的知识体系 目前分组目前分组原料药原料药实验药品实验药品原料药原料药生物制药生物制药调试与确认调试与确

40、认密闭系统密闭系统实验药品实验药品工程管理工程管理口服固体制剂口服固体制剂包装包装密闭系统密闭系统关键公用工程关键公用工程一次性用品一次性用品工程标准检查工程标准检查包装包装在线工艺分析技术在线工艺分析技术工艺/产品开发工艺/产品开发产品质量生命周期保证产品质量生命周期保证工程标准检查工程标准检查优良自动化生产质量管理规范优良自动化生产质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范洁净空调系统洁净空调系统产品质量生命周期保证产品质量生命周期保证项目管理项目管理无菌产品工艺无菌产品工艺环保节能型设施环保节能型设施洁净空调系统洁净空调系统环保节能型设施环保节能型设施职业发展职业发

41、展Profession职业发展职业发展Profession ISPE 制药行业专业认证制药行业专业认证技术及能力要素技术及能力要素技术及能力要素技术及能力要素产品开发产品开发设施及设备设施及设备供应链管理供应链管理供应链管理供应链管理生产系统生产系统质量系统质量系统信息系统信息系统信息系统信息系统法规合规（药物、环境、健康安全）领导力和专业性技能法规合规（药物、环境、健康安全）领导力和专业性技能领导力领导力领导力领导力决策力决策力沟通以及人际行为沟通以及人际行为专业发展专业发展专业发展专业发展 职业发展中心职业发展中心ISPE在中国在中国 中国办公室2008年成立, 现有900多名会员中国办公

42、室2008年成立, 现有900多名会员 中国区领导团队:中国区领导团队: 理事会成员58人理事会成员58人 技术、药政、推广、大会、培训、学生/青年专业人士、顾问委员会技术、药政、推广、大会、培训、学生/青年专业人士、顾问委员会等等7 7个专业委员会个专业委员会等等7 7个专业委员会个专业委员会 致力于为中国会员及制药行业从业人员提供本地化服致力于为中国会员及制药行业从业人员提供本地化服致力于为中国会员及制药行业从业人员提供本地化服致力于为中国会员及制药行业从业人员提供本地化服务，推动中国制药行业的健康发展。务，推动中国制药行业的健康发展。ISPE 中国区中国区2011年培训项目年培训项目 无

43、菌药品生产设施2011年6月27-28日 上海无菌药品生产设施2011年6月27-28日 上海主讲人主讲人：Gordon Farquharson主讲人主讲人：Gordon Farquharson 药药品生品生产厂房设产厂房设施施设计与设计与进进展展20112011年年6 6月月30日-730日-7月月1日 上1日 上海海药产厂房设设计与展药产厂房设设计与展年年 月月月月海海主讲人：主讲人： Gordon Farquharson 清洁验证原理 2011年7月11-12日 北京主讲人：清洁验证原理 2011年7月11-12日 北京主讲人：Rob Walker 固体口服制剂2011年7月1415日

44、北京主讲人：固体口服制剂2011年7月1415日 北京主讲人：Rob Walker GMP的审计2011年7月25日26日 上海 /北京（时间待定）GMP的审计2011年7月25日26日 上海 /北京（时间待定）主讲人主讲人主讲人主讲人：Rory Budihandojo20112011年国际制药工程中国大会年国际制药工程中国大会 时间时间 ：2011年年10月月25日日 28日日20112011年国际制药工程中国大会年国际制药工程中国大会时间时间 ：2011年年10月月25日日28日日 地点 ：中国上海地点 ：中国上海 亮点亮点：亮点亮点：FDA、SFDA官员及业内权威专家解析行业发展前景官员

45、及业内权威专家解析行业发展前景ISPE全球顶级专家主持分组论坛并分享业内最前沿资讯全球顶级专家主持分组论坛并分享业内最前沿资讯制药行业高峰论坛制药行业高峰论坛制药行业高峰论坛制药行业高峰论坛跨国制药公司工厂参观跨国制药公司工厂参观盛大交流晚会盛大交流晚会其他本地化服务其他本地化服务中文版 技术刊物中文版 技术刊物已发布中文版GAMP5已发布中文版GAMP5今年计划翻译：今年计划翻译：基准指南：固体口服制剂（基准指南：固体口服制剂（即将完成即将完成)基准指南基准指南无菌生产设备无菌生产设备)基准指南基准指南: 无菌生产设备无菌生产设备良好实践指南：良好工程实践良好实践指南：良好工程实践中文中文网

46、站网站 www ISPE org cnwww ISPE org cn中文中文网站网站 wwwwww. .ISPEISPE. .orgorg. .cncn中国简讯中国简讯China Informer线下实践交流区活动（线下实践交流区活动（Offline COPs）学生和青年专业人士的交流活动学生和青年专业人士的交流活动学生和青年专业人士的交流活动学生和青年专业人士的交流活动ISPEISPE展台展台ISPEISPE展台展台ISPEISPE中国办公室中国办公室ISPEISPE中国办公室中国办公室地址：中国 上海市静安区陕西北路66地址：中国 上海市静安区陕西北路66号科恩国际中心号科恩国际中心2 2

47、30302 2室室号科恩国际中心号科恩国际中心 3030 室室电话电话: +86 21-5116-0265传真传真: : +86 21-5116-0260传真传真Email: chinaispe.org 网址：网址：注射剂的生产注射剂的生产V -Model95V-Model for Project 96ASTM E2500 97验证验证Validation98验证与确认验证与确认99设备与系统的接收设备与系统的接收100项目的生命周期项目的生命周期 Project Lifecycle101良好的产品 有赖于 【良好的设备】102良好的设备有赖于【系统化的规划】103设备 与 项目 的密切配合InitiationMInitiation MonitorPlanningring, EvIlivaluatioImplementationon & CoClosureontrol104项目的成功团队的荣耀项目的成功团队的荣耀105106