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1、ARIS 於ISO 9000之應用 (以文件管制模型建構為例),量測中心品保部 李鳳安,綱要,前言 ISO 9000國際品質標準之發展趨勢 ARIS 建構方法 ISO 9000品質系統功能模型架構 文件管制模型架構 結語,前 言,背景：ISO 9000品質系統的建立費時費力,難以維護。 目的：以整合性系統分析架構的方法,建構ISO 9000品質系統的模型,符合國際標準的要求,提昇作業效率 藉由文件管制模型之發展步驟,瞭解Electronic ISO 9001系統模組的基礎建構過程。 建構方法-整合性資訊系統架構ARIS。 模型建構-組織系統,功能,流程及資料分析。,ISO 9000:2000年
2、版的發展趨勢,ISO 9000：2000的發展現況,1998年8月中發行委員會草案（Committee Draft) 1999年第二季發行國際標準草案，送各會員國 表決（Draft International Standard) 1999年第四季發行最終國際標準草案，送各會 員國表決（Final Draft International Standard) 2000年第四季發行新版國際標準,ISO 9000 品質標準使用者的需求,由企業的回收問卷中，歸納出ISO 9000:1994年版 最需要改善的項目是： 使用更簡單的術語，以利理解與接受 加速品質管理系統的整合 提出持續改善的觀念 運用流程模
3、組的方式，達到全面品質管理 提昇與其他品質管理系統的協調相容度 加強客戶需求與滿意度的重視 提昇品質管理系統與組織營運的結合,ISO 9000:2000的基本架構,管理責任（Management Responsibility） 客戶需求、品質政策、品質目標及規畫、 品質管理系統、管理審查 資源管理（ Resource Management） 人力資源、資訊、設備 流程管理（ Process Management） 客戶滿意、設計、採購、製造 評量與分析、改善（Measurement & Analysis,Improvement ） 內部稽核、流程管制、持續改善,ISO 9000:2000 的流
4、程模式,管理責任,資源管理,評量與分析改善,客 戶 需 求,客 戶 滿 意,輸入,輸出,流程管理,ISO 9001:2000強調的重點,強調品質系統之角色、責任和權力，必須明訂且相互溝通。 特別強調管理者責任、資源管理、流程管理及量測、分析和改善。 大幅加強顧客需求之做法，並將市場需求納入考慮。 突顯流程和系統參數（人、事、物）的管理與管制。 尤其重視人員的管理，對人員的工作表現、人力發展及人員評鑑，都有大幅度的描述，並將合格的人做合 格的事的觀念，明文納入標準之中。 系統的主軸為流程管理，其範圍包括所有能滿足顧客需求之流程，以及其相互之間的介面。 品質中的重要手段量測，不但突顯出來並擴大其範
5、圍，包括：人員、製（流）程、產品以及系統的量測。 為了能有效提升系統整體水平，防止系統僵化，特別強調矯正措施、變更管理、製（流）程的改善。 備註:內容摘自工研網-品質稽核,建構方法ARIS,建構方法-ARIS,ARIS = Architecture of Integrated Information Systems Developed by Prof. Dr. A.-W. Scheer Framework concept to describe enterprises and application system development use of standard business des
6、cription methods Focused on business process Effective in all environments: Irrespective of the number of divisions, enterprise size or existing software.,Data View,Function View,Control View,Requirements Definition,Design Specification,Implementation,Organization,Implementation,Design Specification
7、,Requirements Definition,Requirements Definition,Design Specification,Implementation,Requirements Definition,Design Specification,Implementation, Prof. Dr. A.-W. Scheer,Reference from IDS-Gintic Pte. Ltd. -training course BPE slides.,建構方法-ARIS,Data View Which information is important? (e.g. customer
8、, supplier, product, bill of material) Function View Which functions are processed? (e.g. Create inquiries, verify invoices) Organization View Which organization views are there? (e.g. purchasing, sales, accounting) Control View Relationship between data, functions and organization units,Reference f
9、rom IDS-Gintic Pte. Ltd. -training course BPE slides.,建構方法-ARIS,Model Types of the ARIS-Toolset,Reference from IDS-Gintic Pte. Ltd. -training course BPE slides.,ISO 9000品質管理系統功能模型架構,ISO 9000 品質管理系統參考模型,儀器管理模組 檢驗與測試 檢驗測試設備之管制 臨床實驗規劃與管理 (ISO 13485) 優良實驗室規範(ISO 13485),組織管理模組 管理審查 內部稽核 矯正與預防措施 客戶訴怨 人員訓練
10、與管制,文件管理模組 文件管制 電子簽核 變更管理 計劃管理,產品管理模組 設計管制 製程管制 不合格品之管制 產品之識別與追朔性 搬運，儲存，包裝，防護及交貨 上市後管理(ISO 13485) 產品回收管理(ISO 13485),支援模組 採購 合約審查 統計技術,ISO 9000品質系統模型建構-功能面,ISO 9000品質系統模型建構-功能面,ISO 9000品質系統模型建構-功能面,文件管制模型,量測中心內部稽核缺失點,建立文件 管制模型,ISO 9000 實施效益評估,品質系統與文件制度漸趨完善,內外部稽核缺失總數逐年降低,重複稽核缺失率持平,客戶抱怨個位數,品質為共通的語言 內部效
11、率因而提昇,全體品質意識形成 品質系統運作成熟,文件管理、品質記錄與儀器管理為缺失重點，資訊化管理勢在必行,建立重視顧客滿意 之企業形象,文件管制模型建構-組織面,Organization View,文管模型建構-功能面,文管模型建構-流程面,文管模型建構-資料面,Data View,文管模型建構-資訊架構功能,結語,ISO 9000品質管理資訊系統建構步驟,依據ISO 9000定義企業核心流程,ISO 9000 Based 企業模型,ISO9000管理資訊系統設計開發,品質管理 資訊系統導入,持續改善,ISO 9000 品質管理資訊系統特色,ISO 9000,關聯式資料庫 彈性、一致性、可靠,網路技術 同步、讀取容易、配合個別需要設計,Workflow 工作流程管控、支援流程再造,物件導向技術 可重複使用、依據企業定義文件,文件管理技術 與微軟相容、具儲存、檢索、散佈、保密功能,
