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1、TMATMA的原理及应用的原理及应用 中国医学科学院输血研究所中国医学科学院输血研究所 刘鱼刘鱼 优点：优点：检测病毒专一性强，检测病毒专一性强， 不会出现假阳性不会出现假阳性 缺点：缺点：敏感性差、操作时间敏感性差、操作时间 长、操作复杂，必须在特定的长、操作复杂，必须在特定的 P3P3实验室中才能进行，且费用实验室中才能进行，且费用 较高较高 ，有些病毒还没找到合适，有些病毒还没找到合适 的培养体系的培养体系 病毒病毒 Anti-HIV-1/2 Anti-HCV HIV-1 p24 HBsAg 核酸检测（核酸检测（NATNAT） 优点：优点：操作简便，成本低操作简便，成本低 缺点：缺点：漏
2、检漏检 原因：原因：窗口期窗口期 病毒变异病毒变异 免疫沉寂免疫沉寂 HIV-1 HCV HBV 血清学检测血清学检测病毒分离培养病毒分离培养 病毒感染的检测方法病毒感染的检测方法 Mutations localization in the MHR of HBsAg. Urumqi (W), Kunming (K), Luoyang (L), Miangyang blood center (CD) and Liuzhou blood center (GX) 血清学检测和核酸检测的窗口期比较血清学检测和核酸检测的窗口期比较 窗口期：从感染病毒开始窗口期：从感染病毒开始, ,直至用某种检测方法能够
3、检测到该病原存在为止的直至用某种检测方法能够检测到该病原存在为止的 这一段时间这一段时间 病毒（核酸）病毒（核酸） 抗原抗原 抗体抗体 1020304050607080900 Viral RNA, Ag or Ab Level HIV-1 RNA Ab to HIV-1 1020304050607080900 Days post infection Viral RNA or Ab Level HCV RNA Ab to HCV p24 Ag 5 检测窗口期检测窗口期 Window Period 病毒病毒抗体抗体 检测检测 Ab assay (d) 抗原抗原 检测检测 Ag assay (d)
4、ID-核酸检测核酸检测 NAT MP-核酸检测核酸检测 NAT 窗口窗口 期期WP (d) 缩短缩短 天数天数 reduc ed (d) 缩短缩短 % 窗口窗口 期期WP (d) 缩短缩短 天数天数 reduc ed (d) 缩短缩短 % HBV4520255636920 HCV72106286135982 HIV221671568111150 临床检测和血筛的区别临床检测和血筛的区别 1. 定性和定量定性和定量 2. 灵敏度要求灵敏度要求 3.自动化和通量自动化和通量 4. 人群差异人群差异 Distribution of HBV genotypes in Chinese blood don
5、ors and patients ：Blood donors vs Patients, P0.01 : the ratio of C/B in blood donors vs that in Pationts, P0.001 8 全球血液全球血液NAT检测应用情况检测应用情况 Country Technology Pool / IDT Germany德国德国(1997年起部分年起部分, 1999年月起，全部）年月起，全部） Netherlands荷兰荷兰(1997年起）年起） U.K. 英国英国(2000年起）年起） Switzerland瑞士瑞士 Japan日本日本(1997年月起对原料浆；
6、年月起对原料浆； 1999年初起献血者）年初起献血者） Canada加拿大加拿大 USA美国美国(1999年年3月起）月起） New Zealand新西兰新西兰 Australia澳大利亚澳大利亚 Singapore新加坡新加坡 Portugal葡萄牙葡萄牙 France法国法国(2000年起）年起） Spain西班牙西班牙 Italy意大利意大利 Hong Kong香港香港 台湾（准备中）台湾（准备中） 韩国（韩国（2005年年1月起）月起） PCR PCR PCR PCR PCR PCR TMA/PCR TMA TMA TMA TMA TMA / PCR TMA / PCR TMA / P
7、CR TMA TMA / PCR TMA/PCR Pool Pool Pool Pool Pool pool pool/IDT IDT pool / IDT IDT IDT Pool / IDT Pool Pool pool Pool Pool 美国美国NAT检测结果检测结果(NAT yield in USA) NAT+，抗体阴性，抗体阴性NAT 检出率检出率 HCV244/660000001/ 17万 HIV32/660000001/200万 1999年开始检测年开始检测HIV和和HCV 16人份或人份混合人份或人份混合 1999-2008： Stramer et al, Transfusi
8、on. 2010 Jul;50(7):1495-504. 10 澳大利亚澳大利亚NAT检测结果检测结果(NAT yield in Australia) 检测检测donors 数数 总总NAT 阳性阳性 总总NAT阳阳 性率性率 NAT单单 独检出独检出 NAT单独单独 检出率检出率 HCV4,489,5505121/ 877091/49.9万万 HIV4,489,550201/22.5万万11/449.0万万 5 个个NAT检测点，检测点，2个单人份检测，个单人份检测，3个个24人份检测人份检测 TMATMA 20002000年年6 6月月7 7日日- -20042004年年1111月月141
9、4日日 意大利意大利NAT检测结果检测结果 2001-2006 NAT+,抗体或抗原阴性NAT检出率 HIV14/7,932,4301/55.56万 HBV 197/3,405,497（8份为窗口 期，189份为隐匿性感染） 1/1.73万 HCV 27/10,776,2881/40万 TRANSFUSION 2008;48:2205-2213. 12 法国法国NAT检测检测 结果（结果（NAT yield in France） ( 2001.7 2003.12) NAT+,血清学阴性血清学阴性NAT 检出率检出率 HCV3 614万万1/205万万 HIV2 614万万1/307万万 -Eu
10、ro Surveill. 2005 Feb 1;10(2) Epub ahead of print -TMA -8或16人份 日本日本NAT检测结果检测结果(NAT yield in Japan) 血清学检测阴性样本进行核酸检测 核酸筛查系统 1999.7 AmpliNAT MPX 500 sample pool 3 sites 2000.2 50 2004.8 20 2008.8 TaqScreen MPX 20 4 sites Cobas s401 现在的检测敏感性病毒检测限(95%) HBV3.2 IU / mL HCV12.4 IU / mL HIV-1 group M 41.8 IU
11、 /mL group O 93.7 copies / mL HIV-2 2.0 copies / mL 20份混合样品的检测份混合样品的检测 (血清学检测阴性，核酸检测阳性血清学检测阴性，核酸检测阳性) PeriodNo. of samples testedHBVHBcAb (-)HCVHIV 20055,101,519102(1/5万万)83 (81%)112 20064,790,90592（ （1/5.21万）万）72 (78%)101 20074,766,28780(1/5.95万万)59 (73%)56 2008 CLEIA Cobas S401 4,900,08280（ （1/6.1
12、3万）万）33 (41%)60 2009.4,675,111104(1/4.50万万)28 (27%)42 Total458（ （1/5.29万）万） 36(1/67.29 万万) 11（ （ 1/220.3 万）万） 台湾台湾NAT检测结果检测结果 （NAT yield in Taiwan） 6人份混合 NAT+,血清学阴性血清学阴性NAT 检出率检出率 HBV12 107270.11% HCV1 107270.01% Transfusion. 2008 Jun;48(6):1198-206. The HCV yield case was a window case HBV NAT yiel
13、d cases were occult carriers 16 新加坡新加坡NAT检测结果（检测结果（ NAT yield in Singapore） 检测检测donors数数总总NAT 阳性阳性 总总NAT阳阳 性率性率 NAT单单 独检出独检出 NAT单独单独 检出率检出率 HCV304,715551/ 554041/7.6万万 HIV304,71581/3.8万万00/30.5万万 1个个NAT检测点，单人份检测检测点，单人份检测 TMA 20002000年年1010月月- -20042004年年1010月月 17 韩国韩国NAT检测结果检测结果( NAT yield in Korea）
14、 2004年年6月月14-12月月3日，前期评估日，前期评估 - 单采献浆者：单采献浆者：24599 - 献血者：献血者：15597 - TMATMA - HCV NATHCV NAT阳性：阳性：1/401961/40196；HIV NATHIV NAT阳性：阳性：1/401961/40196 20052005年年1 1月月1 1日起，全面开展日起，全面开展 印度印度NAT检测结果检测结果 TMA, 单人份检测 NAT+,抗体或抗原阴性NAT检出率 HIV2/122241.6/1万 HBV6/122244.9/1百万 HCV1/122240.8/1万 R.N. Makroo, N. Choud
15、hury*, et al. Indian J Med Res 127, February 2008, pp 140-147 Hua Shan，Fu-rong Ren，Jing-xing Wang，et al. Transfusion. 2007;47:2011-2016 国家或中国某地区国家或中国某地区 血清学阴性，血清学阴性，NAT阳性检测情况阳性检测情况 HIV-1HBV HCV 山东省血液中心山东省血液中心7/11334(1/1619) 深圳血液中心深圳血液中心0/163208/16320(1/2040)0/16320 输血研究所输血研究所/五血液五血液 中心中心 09/10599 (ALT正常正常:5/5521) (ALT升高升高:4/5056) 3/89647(3.4/10万 万) 印度印度1/12015(0.016%)6/12015(0.049%)1/12015（HCV/HIV共感共感 染）染）(0.016%) 1/1528（0.065%）（）（3272/5million） ） Calculated Risk / 1,000,000 RBC Units Transfused in U.S. M. Busch, 2001 AntibodyMinipool NATIndividual NAT HI
