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1、从指南的变迁看ED治疗 目标的演变,EAU指南每4年修订一次,Wespes E, et al. Eur Urol 2002;41:1-5.,EAU 2002年ED指南,治疗原则： 尽可能地确定和治疗原发疾病及潜在病因 一线治疗口服药物 由于其方便服用及无侵袭性等特点已经取代了原有的治疗模式（海绵体注射等） PDE5抑制剂改善勃起功能疗效确切，安全性好 更多的口服治疗药物正在开发中,2002年一项ED治疗荟萃分析指出：尽管PDE5i有良好的疗效和安全性，但治疗中断率却在14%-50%,Seftel, AD. J Androl. 2002;23(6): 729-36.,出现的新问题？,Hatzim
2、ouratidis K, et al. EAU Update Series 2. 2004;7583,对治疗结局进行评估,勃起不满意,勃起满意，但有药物不良反应,勃起满意，能够耐受药物不良反应，但是对治疗本身不满意,探索ED治疗高中断率的原因,Slide Modified:,Review:,Reviewer Memo: These data are from the Cialis detail piece. I believe the paper is in development and will be submitted shortly. I could not access the da
3、ta and/or draft of the manuscript to confirm the information.,Source:,Memo:,一项448例ED患者的问卷调查表明： 90%的患者希望对自己在恰当的时刻达到勃起的能力感到自信 90%的患者希望在进行性活动时有没有压力感 80%的患者希望自己的性活动不用刻意的安排 70%的患者希望是他们自己而非所接受的药物在控制他们的性生活,患者对ED治疗有哪些预期？,Carson C, et al. Int J Impot Res 2004;16:20713.,ED治疗结局的评估不仅仅是疗效和耐受性,循证证据推动ED治疗目标的改变,Sha
4、bsigh R, et al. BJU Int. 2005;96:857-63.,使用长效PDE5抑制剂他达拉非，患者会灵活选择36小时内的不同时间段，尝试性生活,对有关他达拉非的11项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（n=2102）的数据进行分析，以评估ED患者是否会利用该药物的36h长效作用,他达拉非：患者可以灵活选择性生活时间,循证证据推动ED治疗目标的改变,观察 1 -筛选 -分发 SEP,剂量优化期* 8 周,观察2 -收取 SEP -整理 IIEF -提供试验用药,观察3 分发 SEP,观察4 -收取 SEP -整理 IIEF,观察5 -提供试验用药,观察 6 分发 SEP,观察
5、t 7 -收取 SEP -整理 IIEF & TPQ,观察8 后续,剂量优化期* 8 周,治疗评估期 4 周,治疗评估期 4 周,基线评估期 4 周,他达拉非,他达拉非,西地那非,西地那非,延长期 8 周,洗脱期 & 交叉,洗脱期 7-10 天,第1阶段治疗 (12 周),第2阶段治疗 (12 周),*剂量优化期 计划外随访，如需要，进行剂量调整 (25 mg, 50 mg, 或 100 mg 西地那非; 10 或 20 mg 他达拉非) 研究用药 开始阶段，西地那非剂量 25 mg 或50 mg，他达拉非剂量 10 mg TPQ, 治疗倾向性问卷,Eardley et al. BJU Int
6、. 2005;96:1323-32.,比较他达拉非和西地那非对未接受PDE5抑制剂的ED患者的 疗效、心理影响、患者偏爱的多中心、开放、随机、交叉研究,SEP2：您是否能够将阴茎插入您的伴侣的阴道？,Eardley I et al. BJU International 2005; 96: 1323-1332.,SEP4：您对您的勃起硬度满意吗？,他达拉非与西地那非改善勃起功能的效果相似,n=306-307,n=306-307,SEP5：您对性体验满意吗？,SEP3：您的勃起是否足够持久以成功完成性交？,Eardley I et al. BJU International 2005; 96: 1
7、323-1332.,他达拉非在性生活成功率及满意度方面优于西地那非,n=306-307,n=306-307,Dean J et al. J Sex Med 2006; 3: 650-661.,他达拉非有助于改善患者心理社会相关因素,P0.001,结束时时间顾虑指数均值,性自然指数均值,时间顾虑,他达拉非 （n=304）,西地那非 （n=307）,P0.001,性生活自然,他达拉非 （n=305）,西地那非 （n=306）,性自信,P0.001,他达拉非 （n=303）,西地那非 （n=308）,性自信指数均值,患者百分比,p0.001,Eardley I et al. BJU Internat
8、ional 2005; 96: 1323-1332,ED患者更偏爱使用他达拉非治疗,n=206,n=85,循证证据推动ED治疗目标的改变,治疗原则 目前的治疗方案可以成功治疗ED症状，但不能治愈潜在的疾病 一线治疗：口服药物 三种口服PDE5抑制剂西地那非、他达拉非及伐地那非均表现出良好的疗效和安全性 治疗评价应依据疗效、安全性、侵袭性、费用以及患者的满意度及偏爱,Wespes E, et al. Eur Urol 2006;49:806-15.,EAU 2006年ED指南,“应该认识到患者的伴侣在疾病的病因及治疗中的重要作用，治疗不仅仅是针对患者，还应该针对可能影响夫妇关系的伴侣方面的问题”
9、 “ED的治疗在强调勃起功能的同时，还需要对患者与其伴侣的性关系方面进行监测和临床干预”,ED治疗关注的不仅仅是患者,循证证据推动ED治疗目标的改变,多中心、前瞻性、观察性（非干预性）研究，2425名患者及295名患者伴侣，加拿大266个中心参与 过去的8周内使用过他达拉非或西地那非，并有意愿调整治疗方案的ED患者，分为2组： 西地那非他达拉非 （n=1722） 他达拉非西地那非（n=703) 治疗412周 评估者超过95%的研究者为全科医师 用“医师评定患者偏好问卷”(PPPQ)评估患者治疗偏好 用EDITS量表评估患者及伴侣的治疗满意度,Lee J., et al. BJU Int. 20
10、06;98:623-9. Brock G., et al. BJU Int. 2007;99:376-82.,着眼于患者及其伴侣治疗满意度研究,EDITS量表-总体满意度,*,*,*相比基线，P0.001 相比基线，P0.049,Brock G, et al. BJU Int. 2007; 99(2): 376-382.,一项在加拿大进行的多中心、前瞻性、观察性研究，在2425名计划换药的患者及其295名患者伴侣中评估对他达拉非和西地那非治疗的偏爱及满意度,患者总体满意度评分自基线的变化,患者伴侣总体满意度评分自基线的变化,他达拉非有助于提高夫妇双方的性生活满意度,治疗偏好问卷患者版 ：“既然
11、你现在已经完成了此项研究，哪项答案最能说明你的治疗偏好？”,59,28,8,4,70,17,6,5,他达拉非-西地那非（n=703）,西地那非-他达拉非（n=1722）,患者百分率,2,2,p0.001,Lee J., et al. BJU Int. 2006;98:623-9.,p0.001,患者评定的偏好,一项在加拿大进行的多中心、前瞻性、观察性研究，在2425名计划换药的患者及其295名患者伴侣中评估对他达拉非和西地那非治疗的偏爱及满意度,ED患者更加倾向于他达拉非治疗,Lee et al. BJU Int 2006;98:623-9,ED患者的伴侣也更加倾向于他达拉非治疗,65,18,
12、4,11,76,9,4,10,他达拉非-西地那非 (n=86),西地那非-他达拉非 (n=174),1,1,P0.001,P0.001,治疗偏好问卷伴侣版 ：“既然你的伴侣已经完成了此项研究，哪项答案最能说明你的治疗偏好？”,%,患者伴侣评定的偏好,女性倾向他达拉非主要是因为放松、自然、满意度更高。,循证证据推动ED治疗目标的改变,治疗原则 治疗方案的选择必须考虑到其对患者及其伴侣的满意度和其他QoL因素的影响，而不仅仅是疗效和安全性 治疗方案的选择应由医生及患者共同决定，给予患者选择权力,Hatzimouratidis K, et al. Eur Urol 2010.,2010年EAU关于E
13、D的最新指南,20022010年指南的演变体现了医学界对ED治疗的理解不断深化和发展。 ED治疗模式也是一个不断演变和进化的过程。 目前按需的长效PDE5I希爱力能够满足患者、伴侣在一定时间内（36小时）自然、自发、自信的需求。 有没有一种治疗方式可以使患者随时保持良好的状态？,思 考,循证证据推动ED治疗目标的改变,17.5-hour 半衰期非常适合于每日一次的用法 5天后（每日一次治疗）获得稳态血药浓度 大约暴露量是单剂量的1.6倍 Daily每日 tadalafil 10 mg 16 mg 稳态 Daily 每日tadalafil 5 mg 8 mg 稳态,Forgue ST, et a
14、l. Br J Clin Pharmacol 2006;61(3):280-288,他达拉非药代动力学,他达拉非药物浓度-时间模型,他达拉非5mg， 每日一次,他达拉非20mg，一周两次,他达拉非20mg，一周三次,10,5,0,15,20,25,30,35,40,45,50,Baseline,Day 1,3,4,7,11,14,2,*,*,*,*,*,*,% of Successful Attempts,累积成功性尝试比例Cumulative Percentage of Successful Intercourse Attempts by SEP3 During 14-Day Double-
15、Blind Period,*p0.025 tadalafil 5 mg OAD versus placebo (Day 2 to Day 14) p0.025 tadalafil 2.5 mg OAD versus placebo (Day 3 to Day 14),Seftel A et al. J Urol 2010 J Urol. 2010;75:1358-1364,他达拉非5mgOAD第二天即可显示疗效,他达拉非5mg OAD 他达拉非2.5mg OAD 安慰剂,SEP3=您的勃起是否足够持久以成功完成性交？,第一个头对头比较三种 PDE5-i治疗模式的研究,试验设计,IIEF-EF
16、分数,T,T,T,LS mean IIEF-EF score(endpolnt-basellne),PAIRS 量表结果,P =0 .002,P = 0.001,P 0 .001,P 0 .001,P 0 .001,P 0.001,P 0.001,Sexual Attempts data only on file,晨勃和性尝试次数,P 0 .001,P 0.001,P 0 .001,P 0.001,希爱力5mg每日一次不良反应率低,1.Porst H et.EU 65(2014)455-464,6项为期12周随机、双盲、安慰剂对照研究整合分析，评估他达拉非5mg每日一次对于1913例不同合并疾病ED患者的疗效与安全性1,2.Carson CC et al.BJU Int.2004;93:1276-1281,11项随机化、双盲、安慰剂对照、12周平行
