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1、国内外医用防护服标准比较及分析 张建春郝新敏杨元 ( 总后勤部军需装备研究所) “非典”的肆虐，引起了人们对防护用品的重视，针对大批医护人员在工作中被感染， W H O 与美国C D C 提倡：为控制强传染性病毒的蔓延，应选择适当的防护装备。医用防护服 要能阻隔微生物、颗粒物质和流体透过，经受消毒处理，耐用、耐磨、抗撕裂、防穿刺、 抗纤维应变；不含有毒成分、不起绒、有良好的性价比、符合O S H A 规定的舒适性和安全 性。但是目前国内普通医用防护服的质量良莠不齐，不能为医护人员提供有效防护，我们 急需一个统一的标准来规范防护品市场。为此，由国家食品和药品监督管理局等部门参照 欧美标准，紧急出
2、台了有关防护服产品的国家强制性标准。由于各国标准的制定方式、考 虑因素以及产品性能、测试手段不同，各标准间存在着较大的差异。 1 防护服检测标准 1 1 国外 目前国际上较通用的标准是美国N I O S H 标准和欧盟的E N 标准。美国的医用防护服标 准是由N F P A ( 美国国家防火协会) 制定的“N F P A1 9 9 9 “ ，适用于医疗急救，规定了为人员 提供阻隔血液和体液的最低防护标准，把对人体的防护分为头部、身体( 除头、手、足部 以外的所有部分) 、手和足部四种，其产品按这四个功能分为： ( 1 ) 面部防护品包括防飞沫眼都防护品、戴帽兜的头盔、面具等。 ( 2 ) 防护
3、衣分为一次性和可重复使用两种，包括分体式和连体式的工作服、病患使用的 ( 3 ) 隔离袋、围裙、套袖等。 ( 4 ) 一次性急救手套 ( 5 ) 急救鞋 欧盟的标准则是由C E N ( 欧洲标准委员会) 制定的。 1 2 国内 我国对防护服、口罩和手套单独制定标准( 没有眼部和足部防护品的标准) ，包括： G B7 5 4 3 1 9 9 6 橡胶医用手套、G B1 0 2 1 3 1 9 9 5 一次性使用橡胶检查手套； G B1 9 0 8 2 - - 2 0 0 3 医用一次性防护服技术要求 防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分 为连身式结构和分身式结构，没有对可重复使用的防护服作出规定：
4、 G B1 9 0 8 3 - - 2 0 0 3 医用防护口罩技术要求、G B1 9 0 8 4 - - 2 0 0 3 普通脱脂纱布口罩将口 罩分为“可过滤空气中的微粒、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用 口罩”和普通脱脂纱布口罩： 中国人民解放军总后勤部卫生部部标准W S B5 8 2 0 0 3 生物防护服通用规范 适用 于卫生防疫、医疗救护及现场处置用生物防护服的科研、生产和验收，不适用于有毒气体 环境下使用。 2认证、包装和标识 我国的标准和N F P A1 9 9 9 对防护产品的包装和标识做了较为全面和严格的规定。但我 国的标准没有对企业的资格认证作出规定，N
5、F P A1 9 9 9 则规定了严格的认证要求： ( 1 ) 认证机构独立于生产企业，不得以盈利为目的； ( 2 ) 严格的认证程序，已认证的产品须使用认证标识； ( 3 ) 生产企业应向销售商和使用者提供包括认证证书和达标证书在内的技术资料： ( 4 ) 完善的产品质量检查制度和工作程序。 3性能要求及测试方法 3 1 防护服 对防护服的性能要求有物理强力性能、阻隔性能等，各标准的测试方法、仪器和指标 有所不同。N F P A1 9 9 9 要求试样在检测前要经过2 5 次洗涤烘干循环的预处理，目的是模 仿使用中由于穿着和磨损而改变产品防护性能，并检验产品的耐久性，我国的标准没有此 项要求
6、。 3 1 1 物理强力和耐久性 此项检测是为了确保材料有足够的强度抵抗物理性的损坏，象浸泡、撞击、穿刺和撕 裂等。各项性能指标见表1 。 表1 各项性能指标 W s B 5 8 2 0 0 3 总后勤部卫 检测项目 6 8 1 9 0 8 2 - 2 0 0 3N F P A1 9 9 9 ( 9 7 版) 生部生物防护服通用规范 经向不小于5 0 0 断裂强力( N ) 4 51 3 3 5 纬向不小于3 0 0 项破强力( K P a ) 3 4 5 抗穿刺强力( N ) 2 4 5 撕裂强力( N )3 5 6 接缝及封闭处断裂强力( N )6 6 。7 断裂伸长率( ) 3 0 1
7、0 5 N F P A1 9 9 9 要求防护服各层进行测试，G B1 9 8 0 2 - 2 0 0 3 没有要求单独检测各层。此外， N F P A1 9 9 9 的测试项目充分考虑了防护服在实际使用当中可能会遇至I V , J 各种伤害情况。测 试接缝断裂强力目的是为了检测接缝之I r I J 是否会发生断裂。顶破强力测试模拟了L I I , I j 不1 j 膝盖施加给材料的压力，抗穿裂性能( p u n c t u r ep r o p a g a t i o nt e a rr e s i s t a n c e ) 测试方 法模拟了突出的钉子或者参差不齐的金属碎片挂住材料的过程，
8、用 于检测防护服抵抗尖利东西穿透的性能。 3 1 2 阻隔性能测试 3 1 2 1 防液体透过性能 防护服最重要的用途就是用来防止水、有害的化学物质、可能 携带有病原体的血液或体液的渗透，因此要求其具有良好的阻隔性 能。对于该性能的测试可分为材料、接缝的测试和全面性能测试两 种。 图l 喷淋试验 G B1 9 8 0 2 2 0 0 3 中没有关于全i 面性能测试的要求和方法，只刘面 料进行测试，J 防水，肚试验来检测防液体透过性能，使用新鲜蒸馏水或去离予水，要求静 水压1 6 7 k P a ( 1 7 c m l I 。0 ) 时，不得渗漏。 由二J i 材料和接缝透过性能的检测不能完全代
9、表防护服阻隔液体透过的能力，N F P A1 9 9 9 要求用全面液体透过试验( O v e r a lL i q u i d I n t e g r it y ) 来评价防护服的阻隔性能2 。 全面液体透过试验通常称为喷淋试验( S h o w e rT e s t ) ，在喷雾室中进行( 如1 图l 所示) ， 有5 个喷头。先给假人穿上一件易吸液的衣服，再将预处理后的防护服穿在假人身上，未 穿防护服的部位用不透水的塑料膜封住。从不同的方向向假人身上喷经表面活性剂处理后 表面张力为3 5 d y n e s c m 的水，速度3 L m i n 。试验进行2 0 分钟，假人转动四次，每个
10、方向 5 分钟。喷淋试验对评价防护服的锁扣、接缝性能、以及防护服设计的完整性是一个行之 有效的方法。 欧盟指令8 9 6 8 6 E E C 中也有类似的整体性i i i i 试，称为E N 4 6 8 喷雾试验。该试验将 防护服暴露在水性液体( 表面张力3 0 一- 3 5 d y n e s c m ) 的强烈喷雾下，一分钟内将4 5 升有 色液体喷淋上去。喷雾时，着装者在旋转的同时，还要进行一些轻微的运动。当内衣上的 全部玷污面积小于标准玷污面积( 由0 0 2 m l 检测液体产生的玷污面积) 的三倍时，防护 服通过检测。 W S B5 8 - - 2 0 0 3 中没有规定防护服防液
11、体透过的性能指标。 3 1 2 2 抗病毒透过 医护人员在医疗急救时，经常会接触携带着传染性病原体的血液和体液。1 9 9 1 年，面 对当时不断增加的H I V 和H B V 感染病例，0SHA 公布的法令规定：“只有不允许血液等 传染源经过或者到达雇员的工作服、休闲服、内衣、皮肤、眼睛、嘴及其他黏膜组织的个 人防护装备才被认为是适当的“ 3 。 血液传播的病原体主要包括肝炎B 病毒( H B V ) 、肝炎C 病毒( H C V ) 和艾滋病毒( A I D S ) 。 1 9 9 2 年I A F F 所做的伤亡调查表明，每1 5 个消防员中就有一个队员接触到传染病，这些传 染病中1 2
12、 6 是H B V ，2 1 9 是A I D S 。各标准测试方法见表2 。 表2 抗液体中病毒透过测试方法 G B l 9 0 8 2 2 0 0 3医W S B 5 8 2 0 0 3 总后勤部卫生部生物防护服通 N F P A1 9 9 9 医疗急救用 项目用一次性防护服用规范 防护服标准 技术要求 自然压力负压 仪器 如图2塑料容器无菌滤器如图2 试验环境与病毒株危险水平相应的生物安全实验室 渗透液脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒 ( 病毒) 合成血液 P h i - X1 7 4 噬菌体 ( 疫苗株)( 疫苗株) 病毒直径0 0 2 7 微米 病毒滴度模拟H B V 和A I D S
13、的浓 浓度 病毒滴度1 0 5 T C I D 5 0 1 0 5 T C I D 5 0度 用量6 0 m 13 m l5 m l6 0 m 1 ( 4 2 6 0 ) 1 0 表面张力0 0 4 2 N m N C m 在容器中加入病毒悬将面料固定于无测量池中引入渗透剂， 将合成血液引入液，将试样盖在容器管菌滤器中，向滤器试样的另一侧放置测 测量池，停留口，然后倒置于无菌平中加入5 m l 病毒悬试液，以3 5 K P a s 的 方式5 m i n ，持续加压皿中央，在容器底部扎液。抽虑2 m i n 后，速度加压至1 3 8 K p a ， l m i n 。5 m i n 后观察两个
14、小洞，测定平皿上测定渗出病毒悬保持1 分钟，化验测试 表面渗出病毒悬液的感染滴液的感染滴度液中是否含有噬菌体 度 压力 1 3 8 K p a自然压力0 5 K p a c m 2 1 3 8 K p a 持续时间 l m i n 自然渗透4 h抽虑2 r a i nl m i n 过滤性能达到9 9 要求不得透过过滤性能达到9 9 以上 不得透过 以上 1 0 7 图2 抗病毒透过测试仪器 测 I 乜- t 池j 嘏片 3 1 2 3 过滤效率 过滤效率是指在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的酉分数。测定的是防护服 对气溶胶的阻隔能力。制定这一要求的理由是：携带有病毒的飞沫有可能在空气中
15、形成气 溶胶而被人体吸入，因此G B1 9 8 0 2 - 2 0 0 3 要求：在用O 3um 、流量1 5 L m i l 3 的N a C l 气溶 胶测试时，防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于7 0 。 W S B5 8 - - 2 0 0 3 要求防护服面料对空气中微生物的过滤性能应达到9 9 以上，试验在 空气微生物实验室中进行，试验菌采用空气中自然菌；对粉状生物离子的过滤性能应达到 9 9 以上，试验在生物安全儿级实验室中进行，试验微生物采用枯草杆菌黑色变种 ( A T C C 9 3 7 2 ) 芽孢。 N F P A1 9 9 9 中没有关于检测防护服过滤效率的要求。 3
16、1 3 舒适性 由于防护服是用隔离材料制成的，使用者穿上后，身体产生的热量不容易散发出去， 如果热量积聚过多，人会感到不舒服，影响工作效率和质量。为克服舒适性不良的缺点， 欧美国家已采用包括聚四氟乙烯微孔膜在内的一些高科技材料，改善防护服的透气性，让 人体产生的热量散发出去。 N F P A1 9 9 9 用总体热损失值( T H L ) 表示防护服散热散湿性能的好坏，要求T H L 值必 须大于4 5 0 W I l l ：! ( 9 2 8 6 千卡m 2 d ) ，用图3 所示仪器测定。 蕊 G B1 9 8 0 2 - 2 0 0 3 以透湿量为主要评价指标，用透湿杯法 测定4 ，要求防护服的透湿量应不小于2 5 0 0 9 m 2 d ，但是这 个指标无法满足满负荷工作医护人员的舒适性要求。 W S B5 8 - - 2 0 0 3 要求防护服的透湿性不小于1 5 0 0
