临床科研设计讲座

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1、临床科研设计,1.研究对象的基线差别大 2.研究过程非研究因素影响多 3.临床测量指标“软”指标多 4.科研实施难度大 5.医学伦理问题,一、临床科研设计的意义,（一）临床科研的特点,1. 提高临床科研水平 2.节省人力、物力和时间，避免盲目性 3. 促进学科发展,（二）临床科研设计的目的和意义,1.实用性 从临床实际出发，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为你接触的临床工作不满意、需要改进、需要研究的问题，必须提出问题，才能解决问题。预期研究结果对临床工作产生什么影响，影响越大，实用性越大。,二、临床科研设计的程序,（一） 选题原则,2.创新性 根据实用性提出的问题，必须查文献，查新检

2、索，熟知类似研究的过去与现况，避免低水平重复，浪费人力、物力。,3. 科学性 题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的继续。,4.可行性 病例来源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行性。,科研的灵魂是创新，没有创新不叫科研。 怎样才能做到创新？应查文献,查新是必作步骤，通过手检、机检查阅5-10年国内外类似研究文献 文献没有,你作了研究是创新；如果已有类似研究,要在众多文献的基础上，认真评论其优缺点,在你的研究中，发扬长处，在文献不足的基础上,寻找自己研究的创新点。 往往在一项研究中, 有多个创新点，在设计时，应当明确。,（二）查阅文献，确

3、立创新点,内容（归纳为大块） 研究方法 1.病因: 危险因素 现况研究 可疑因素 病例对照研究 相关因素 队列研究 干预性研究,（三）依据研究内容，选择研究方法,2.诊 断： 诊断方法评价 诊断试验 诊断价值,3.措施效果：治疗措施 临床试验 护理措施 预防措施 管理措施,（四）按研究方法具体要求逐项设计,三、设计内容,（一）题目,1. 题目不宜太大 2.字数不能太多（20 ） 3.有特色，醒目 4.言简意明,200 字左右，说明选题背景和研究目的，突出主题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。,1.研究对象的选择 （1）根据研究目的选择相应的研究对象。,（二）前言,（三）研究对象与方法,纳入

4、研究基线必须清楚，保证代表性。病人或正常人群？怎样选择？什么方法选择？ 代表性：纳入的时间、地点、医院、人群 （性别、年龄、健康状况、病情）,（2）纳入研究标准,（3）纳入病人的诊断标准 （4）排除研究标准 （5）纳入样本大小,2. 研究方法的选择 （1）根据研究目的选择恰当的研究方法 （2）分组方法与对照组的设立 （3）测量方法的选择 询问调查 体 检 实验室检查 特殊检查,（4）测量质量控制 统一方法、人员、试剂及判定标准 重复测量 （5）资料统计学处理方法 资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法,1. 均衡性检验 2. 结果比较（图、表） (1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较 (2

5、)OR值比较 (3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较,（四）结果描述,1.从结果出发，逐项与文献比较有何异同点？ 怎样解释？突出创新点。 2.与文献比较,突出本研究的科学性与实用性 3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？ 4.本研究结果对实际工作有何启示？,（五）讨论分析,1.健康指标 2.某疾病现况,四、现况研究设计,对某人群健康指标或某疾病进行现况调查,（一）明确目的,1.一般人群 2.特殊人群（暴露率高） 3.人群范围（地区、时间、人群特征、 年龄、性别、职业等范围）,（二）确定目标人群,（三）样本大小估计 （四）抽样方法,很关键，确保代表性。 全查、抽查、抽样方法必须具体,1.

6、询问调查 统一设计调查表 2. 问卷 3. 查体 4. 特殊检查 5. 实验室测量具体方法 （含采样、试剂、实验方法） 调查表包括：一般情况；诊断记录； 危险因素暴露,（五）测量方法,测量人员、测量方法、测量仪器、 试剂、重复测量,（六）测量质量控制措施,（七）测量判定标准（或诊断标准）: 统一、公认、客观。,1. 性别分组 2. 年龄分组 3. 单位分组 4. 暴露某危险因素分组 5. 2 检验与相关性分析,（八）资料的汇总、分组 （比较组）划记， 统计学处理,（九）可行性分析,由果 因的研究，一次可研究多个病因。 最好不限于个危险因素。,五、病例对照研究,（一）研究目的 探索病因（危险因素

7、、相关因素） （二）研究对象的选择,1.病例的选择（代表性） 诊断标准（不选入非病例） 代表性（代表欲推广的病例） 地区（医院）、患者特性（性别、 年龄、 疾病类型）、时间范围。 病例选入方法,2.对照的选择（可比性） 比较方式: 成组 配对 配比条件: 性别、年龄、同时期住院 非患者 来源: 医院 社区 亲属 多重对照（内、外） 选入方法,（三）样本大小估计 （四）危险因素的选择 可预料的多种相关性因素，尽量不漏掉,一人一表，尽量详细具体，可操作性强。无关的内容一项也不能多，必要的内容，一项也不能少。 1.一般情况 2.病例诊断依据（症状、体征、特殊诊断、 实验室诊断） 3.危险因素（是重点

8、内容，要尽量量化）,（五）调查表的设计,1.调查方法 2.质控措施,（六）资料收集方法及质控措施,1.配对比较资料划记整理 2.成组比较资料划记整理 3.等级资料（剂量效应）整理 4.多因素资料处理 均计算 2, OR, 95%CI,（七）资料整理及统计学处理,（八）结果比较与分析 1.均衡性检验 2.危险因素比较分析 （九）可行性分析,（一）研究目的 凡是诊断方法的评价 （二）研究对象的选择 1.纳入标准：疑似病例 2.纳入样本大小 3.代表性,六、诊断方法价值评价,1.标准方法:金标准简述 临床公认权威 诊断标准 2.待评价方法简述,（三）用标准方法与待评价的方法 同时对纳入对象进行盲法测

9、量,（四）以标准方法为准将每个纳入对象分为有病与无病两组；以待评价方法为准，将每个纳入对象分为阳性与阴性两组。,（五）将以上分组结果汇入诊断试验 评价专用四格表,标准方法,有 病,无 病,待评价 a b 方 法 c d,1.计量资料：标准差、变异系数 2.计数资料：需抽30-50个样本用待评价方法复测量一次，计算观察者间或观察者内符合率或Ka帕值。,（六）计算评价真实性的11个指标 （七）计算可靠性评价指标,1.几种方法互相比较，不能直接比较， 需分别与金标准比较后，再比较评价。,（八）可行性分析 （九）注意事项,2.无金标准时几种方法相互比较，只能比较互相符合率，重复试验符合率，灵敏度（检出

10、水平，如g, ng, pg等） 3.不能只纳入经金标准肯定有病的病例作研究对象,（一）研究目的 措施评价 治疗措施 护理措施 预防措施 管理措施,七、干预性研究,（二）研究对象的选择 治疗、护理措施选择病人 预防措施选择未患该病的人,1.纳入标准（代表性） 2.统一公认的诊断标准 3.有代表性 纳入地区（单位）范围、多中心 纳入时区范围 年龄范围 性别限制 病情限制 纳入标准应是限定范围， 而不是纳入结果描述。,（一） 排除标准 （二） 对照组的设立 试验组措施，对照组措施， 对照的类型与方式 （三） 随机化分组方法 简单随机或分层随机,（五）样本大小 （六）盲法试验 具体措施 （七）干预方案

11、的标准化 1.干预措施标化 2.附加的措施（两组都用）的标化 3.提高依从性的措施 4.避免沾染与干扰的措施,1.效应指标的选择 关联性，能真实反映效应 2.测量方法的选择 灵敏性 特异度 3.测量方法的描述 4.效应判定标准 阳性、阴性；有效、无效 5.测量的质量控制措施,（八）效应测量,1.治愈、显效、有效、无效的判断标准 2.分组划记，确定比较组 3.2检验或t检验,（九）资料整理与统计学处理方法,（十）结果比较与分析 1.均衡性检验 2.各组有效率比较 3.与文献比较其异同，解释其原因，以突 出实用性、科学性与创新性。 （十一）可行性分析,（一）要求： 每人设计一篇（病因、诊断、干预性

12、研究任选其一），互相不得类同。,八、临床科研设计的要求及注意事项,1.设计是未作的工作，设计方案中不可能已有结果，不能有具体数字，表，仅是空框架。 2.时间上是未来的时间, 因工作未作。,（二）注意事项,3. 样本估算：可用公式或查表法估计， 具体参数来源: （1）查文献 （2）预试验 （3）人为要求： “”一般指定0.05或0.01， “”一般指定0.1或0.2。,4.查新: 因时间关系，不作要求，但应反映 创新性。应知道是设计必须的过程。 5.均衡性比较表与结果显示表仅列出框架， 数据留空，不必列出统计学计算过程表。 6.参考文献（略）,一、 一般情况 编号： 姓名 ，出生 年 月 ；性别

13、：男，女； 住医院名称 科，住院号 ， 入院时间 年 月 日， 出院（死亡）时间 年 月 日，住院 天 入院诊断：1. 2. 3.,医院感染个案调查表,二、医院感染诊断 感染部位 感染日期 体温() 病原检查方法 结果 1. , 月 日 2. , 月 日 3. , 月 日 4. , 月 日,三、危险因素 1.基础性疾病:轻、中、重;入院方式:门诊、急诊 2.护理级别 级; 3.介入性检查：有、无， 次； 4.气管切开：有、无,留置 天； 5.气管插管：有、无，置 天； 6.手术类型：择期手术，急诊手术； 7.麻醉时间 时 分； 8.切开引流：有、无，留置时间；,9.细胞毒性药物：有、无, 天；

14、 10.免疫抑制剂：有、无 天； 11.抗生素：有、无, 天 种， 联合2种以上：有、无 天； 12.导尿：有、无，留置时间 天； 13.大血管插管：有、无，留置 天 14.放疗：有、无，种类 , 次，总剂量 15.化序：有、无，种类 , 次，总剂量 16.人工透析：有、无 次 填表人： 填表日期： 年 月 日,医院感染危险因素OR比较 危险因素 分级 病例组 对照组 X2 P OR 95%CI 1.基础疾病 轻 中 重 2.住院天数 55- 10- 15- 3.手术类型 择期 急诊 4.抗生素 无 有 5.抗生素种类 1- 3- 5- 6.抗生素天数 0 1- 5- 10- 7.介入性检查 无 有 8.免疫抑制剂 无 有,临床疗效比较,试验组,对照组,2,P,观察人数,治 愈 显 效 有 效,人数 % 人数 % 人数 有效率(%),均衡性比较,病情： 轻 中 重,年龄： 15 15- 45- 65-,试验组 对照组 2 P,性别: 男 女,感染率比较,住院天数：5 5- 10- 15-,年龄： 15 15- 70-,调查人数 感染数 感染率（） 2 P,性别: 男 女,介入性检查：有 无,