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1、新建项目的验证策略,工程部 2013.08,探讨的主题内容：,一、我们为什么要验证？验证仅仅是法规要求吗？ 二、我们怎么做验证？对于新建项目，验证是怎样的流程？ 三、验证体系的文件模板参考,什么是验证/确认?,2010版GMP对验证/确认的定义: 确认: 证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证: 证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 “确认”是针对具体的对象，如设备、公用设施；“验证”是广义的系统，如工艺、分析方法。,为什么要验证?,验证的必要性： 提供高度的质量保证！ 确保生产过程稳定、可靠、可控！ 降低项目的
2、建设成本和日常运营成本！ 法规的强制要求（中国和欧美的GMP法规均有严格要求）,EU-GMP-Leitfaden,FDA,验证在GMP中的地位：,分析方法,生产工艺,公用设施,验证,偏差变更,清洁验证,工艺设备,风险评估/管理,验证包括哪些方面？,培训管理,文档管理,验证/确认的策略,验证的一般步骤,以无菌制剂项目为例，如何进行验证？,关键在于控制微生物、各种微粒、热源的污染!,无菌制剂的厂房布局,验证组织 Validation Organization,工厂/业主,验证服务提供商,工程项目负责人 XXX,验证管理 项目协调和组织 验证方案和报告的审核,验证项目经理 XXX,验证负责人 XXX
3、,验证领导小组 ( 方案和报告审批) 生产经理XXX 工程经理XXX 验证负责人XXX QA 经理XXX,验证工程师 XXX XXX XXX,验证方案起草 验证培训 验证实施和指导 验证报告的编制,HVAC和洁净室 验证小组,PW/WFI/PS/ CA/N2 验证小组,工艺设备 验证小组,清洗验证 验证小组,实验室设备仪器 验证小组,工艺验证 验证小组,计算机系统验证 验证小组,验证文件格式Document Format 文件基本要求：, ,文件编号Doc number 文件版本Doc version 文件日期Doc date 修订历史Revision history,验证文件内容Docume
4、nt Content,一般包括Usually include： 目的Purpose 范围Scope 职责Responsibility 设备/系统/工艺的描述Description 验证/测试程序Validation procedure 可接受标准Acceptance criteria 测试总结/报告Test report 偏差报告(如果有偏差)Deviation report 审核和批准Review and approval,制定项目验证总计划（VMP）,用户需求说明(URS),清晰准确地定义某系统或设备包含了些什么、有哪些功能。 URS关注的问题： 表达用户要求，并不是设计方案； 通常为用户
5、必须的（Must）和期望的（Want）； 用户和供应商都明白每一条要求； 最终是经过用户审核和批准的,风险评估(Risk Assessment),通过风险评估的方法消除或降低某系统或设备对产品质量和人员安全的危害，采取一定的措施，使存在的风险降低到可接受的水平。 风险评估的基本步骤Basic Steps of RA 了解系统或设备，以及工艺流程图(PID) ； 识别可能出现的风险、产生的原因、带来的影响； 评估该风险出现的可能性（发生概率）； 评估该风险带来的影响的严重程度（严重性）； 评估该风险被发现的可能性（可检测性）； 建议采取的措施。,设计确认(DQ),确认某系统或设备的设计是否符合G
6、MP要求和URS要求。 DQ关注的问题： 以PID图为基础，确认工艺流程、仪表参数、关键组件结构等符合工艺要求； 与产品接触的材料材质和抛光； 清洗和消毒灭菌，如CIP，SIP； 功能描述和性能规格(报警连锁、生产能力)是否符合生产工艺要求和URS要求,安装确认(IQ),确认某系统或设备的实际安装是否符合设计要求。 IQ关注的问题： 检查实际安装的系统，是否都与设计的PID图一致； 检查设备或系统的操作和维护手册； 检查实际安装的组件和仪表，是否符合设计要求； 关键仪表的校准确认； 材料材质和抛光确认； 公用设施确认(蒸汽、氮气等),安装确认(OQ),确认某系统或设备的运行符合设计要求。 OQ
7、关注的问题： 报警和连锁； 运行功能； 生产参数； CIP，SIP,性能确认(PQ),确认某系统或设备的运行性能符合工艺要求和URS要求。 PQ关注的问题： 在完成IQ、OQ后进行； 用生产物料或类似的替代物料； 理解工艺过程和中间控制； 关键的运行参数； 上限和下限的运行测试，以及模拟最差运行条件,工艺验证(PV),确认某生产工艺能够稳定地可重复地生产出均一的符合质量标准的产品。 PV关注的问题： 所有的系统和设备已经确认； 分析方法已经验证； 设备操作SOP、工艺操作SOP、取样SOP等已编写和批准； 正常范围的工艺参数； 中间控制； 产品品质试验(如产品稳定性、含量等)； 至少进行三个批
8、次的验证,清洗验证(CV),确认某清洗方法能够保证清除设备上残留的上一批产品的活性成分，使之在预定的限度之内。 CV关注的问题： 与产品接触的生产设备需要进行清洗验证； 产品清单和分组； 活性成分特征：日剂量，毒性(LD50)、溶解度； 主要辅料清单； 生产批量； 与产品接触的设备表面积； 是否有降解产物； 清洗剂和清洗规程； 残留物的分析方法验证：取样方法，分析方法，回收率； 间隔时间：生产后与清洗前、清洗后与生产前； 可接受限度（包括微生物限度）；,分析方法验证Analysis Validation,分析方法验证所关注的问题： 准确度； 精密度； 专属性； 检测限； 定量限； 线性； 范围； 耐用性,计算机系统验证Computer System Validation,计算机系统验证所关注的问题： 法规符合性； 电子记录和电子签名； 数据的完整性、储存和备份； 软件版本的控制； 操作行为的追溯性； 安全管理,Thank you for your attention! 感谢您的关注!,
