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1、1,新版GMP的主要变化与对策 （2）,吴军 2010.8 北京赛科,2,第六章 物料与产品,第一节 原则 第二节 原辅料 第三节 中间产品与待包装产品 第四节 包装材料 第五节 成品 第六节 特殊管理的物料和产品 第七节 其它,3,4,主要变化：物料与产品,物料管理的范围扩大 由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品 物料管理基础管理的强化 物料代码 物料标示 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 物料的贮存管理 增加特殊物料的管理的细化要求 印字包装材料的管理 物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制,5,主要变化项目,第一节 原则 第一百零一条 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的
2、包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 第一百零三条 物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。 第一百零五条 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。,6,主要变化项目,第一节 原则 第一百零一条接收 应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。 物料的外包装应贴签标注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管
3、理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括： 交货单和包装容器上所注物料的名称； 企业内部所用物料名称和（或）代码； 接收日期； 供应商和生产商（如不同）的名称； 供应商和生产商（如不同）的批号； 接收总量和包装容器数量； 接收后企业指定的批号或流水号； 有关说明（如包装状况）。,7,主要变化项目,第一节 原则 第一百零八条物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批储存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 第一百零九条物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百一十条使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情
4、况而造成物料和产品的混淆和差错。,8,主要变化项目,第二节 原辅料 第一百一十三条由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。 第一百一十五条应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十八条应由专门指定的人员按照操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。 第一百一十九条配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。 第一百二十条用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。,9,主要变化项目,第三节 中间产品与待包装产品 第一百二十二条中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容： 产
5、品名称和企业内部的产品代码； 生产批号； 数量（如：毛重、净重、皮重）； 生产工序（必要时）； 物料状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样） 使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。,10,主要变化项目,第四节 包装材料 第一百二十六条 印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十七条 印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 第一百二十八条 印刷包装材料应由专人保管，并按照
6、操作规程和需求量发放。,11,主要变化项目,第五节 成品 第六节 特殊管理的物料和产品,12,主要变化项目,第七节 其它 第一百三十五条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量管理部门指定人员的批准并有相应记录。 第一百三十六条不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。制剂产品不得进行重新加工。,13,主要项目变化,第七节 其它 第一百三十七条 只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的
7、生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险进行充分评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理。回收应有相应记录。回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的生产日期来确定。 第一百三十八条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。,14,案例：物料管理实施,15,什么是药品制造？,WHOGMP将药品制造定义为： 物料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。,16,制药企业生产系统运作概论,制药企业的管理可分六大系统： 物料管理系统； 生产管理系统； 质量管理系统； 计量保证管理系
8、统； 设备计划维修管理系统； 环境和安全管理系统。,17,案例：生产成本,18,今日内容物料管理,物料管理概述 定义、管理对象、目标 物料管理的技术基础 物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态,19,今日内容物料管理,物料的静态管理 定置管理分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期 物料的动态管理 生产计划系统 物料流程的管理(各部分) 特殊物料的管理,20,什么是物料？,GMP附则：原料、辅料、包装材料等。 物料管理的对象？ 物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品),21,什么是物料管理？,物料管理是一种科学的、有系统的计划、协调以及控制
9、企业各部门的业务活动，并且以最经济、有效而适时提高的各部门适量、适质物料的学问。,22,物料管理与GMP,GMP的基本目的 防止混淆 防止污染 防止人为差错,人,人,物料,机/设施,法,环,23,物料管理与GMP,是GMP与生产管理的结合点 现场管理的对象与控制结果 物料的放置/标识/状态/物、账、卡 管理流程与药品制造全过程 采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售 贯串企业各职能部门的联系 质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等,24,物料管理与GMP,控制的 对象 和控制的 流程 生产管理 与质量管理的有机接口,25,制药企业的物料管理内容,采购和生产计划 供应商选择 物料采购计划
10、的制订与实施 生产计划的制订、控制 仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理 物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理),26,药品生产全过程,药品生产全过程物流图,供 应 商,购入,储存,发放,使用 / 生产,销售,用户,27,28,物料管理的基础工作,物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示于物料状态,29,基础工作物料标准,GMP规定： 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药
11、品检验所的药品检验报告。 第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。,30,基础工作物料标准,制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯 化工原料： 合成：化工级、分析纯； 精制：药用级、分析纯； 内包材：药用内包 外包材：相应行业标准 物料标准编码的对应性,31,基础工作物料编码,药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似 物料编码的目的 物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄,32,基础工作物料编码,物料编码的原则 系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不
12、同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示,33,基础工作物料编码,编制方法 一般采用分类流水号的方法 如020369，Y089 物料编码的管理 由物料管理部门负责指定或取消 以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门,34,基础工作物料编码,物料名称 编码 原料 ： Yxxx 辅料 ： Fxxx 包装材料： Bxxx 中间产品： Zxxx 成品 Cxxx 水 Sxxx,35,基础工作入库序号、批号,入库序号 对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制 入库序号可与产品批号有区分，一般采用有36位数字组成，如0233、405111等 有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进行登记 注意：
13、与物料生产批号的区分。,36,基础工作入库序号、批号,作用 用于追溯原辅料、包装材料 控制先进先出 便于生产、质量和物料管理进行信息交流,37,基础工作入库序号、批号,批： 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 (1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 (2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 (3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。,38,基础工作入库序号、批号,批号 有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写 批
14、号的编写 一般采用年、月流水号的形式制订，如0404111 返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记R等字母进行区分，以免混淆和差错 亚批号：不同灭菌柜等,39,基础工作物料清单,作用 是生产计划的计算基础 是生产投料的依据 是物料平衡、批收率计算的理论数据基础,40,13000,套,1.0,原料,10000,件,1.0,X,11000,件,1.0,包材,11100,件,1.0,C,11110,m,2,1.0,O,0,1,2,3,结构层次,独立需求件,相关需求件,11200,D,件,4.0,R,12100,m,3,0.2,12000,件,4.0,辅料,11210,P,m,3,0.2,成品,
15、方木,1,产 品 结 构 树,41,物 料 号：10000 计量单位： 盒 批量： 10 现 有 量： 8 物料名称： X 分 类 码： 08 提前期： 2 累计提前期：28,物料清单(BOM)基本内容,42,基础工作物料标识,标识的作用 防止混淆和差错 便于生产识别 便于进行质量追溯,43,基础工作物料标识,标识的内容 品名 物料编码 入库序号或批号 数量 效期 质量状态 该件/入库序号/批号的物料流向（对应的产品批号和使用数量）,44,基础工作物料标识,标识的规定 对于原辅料应在每一单个包装上进行标识 对于包装材料应在每个托板上进行标识 对于成品应在每个托板上进行标识 质量部门负责进行质量状态标识 物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料。,45,基础工作物料状态,质量状态的分类 待验（未取样） 待验（已取样） 合格 不合格,46,基础工作物料状态,物料状态的管理 物料状态统一由质量部门进行标识 物料不同的状态标识应有严格的区分 待验 黄色 标识物料处于搁置、等待状态 合格 绿色 标识被允许使用或被批准放行 不合格 红色 标识物料不能使用或不准放行,47,基础工作物料货位,表明物料存放的位置，根据库区和货位划分编号； 采用计算机管理必须编制货位，一货位只能放单一品种的单一批号。 多采用标准托盘编制货位。,48,
