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1、东阳光药业 宜昌长江药业有限公司 2013.04.09 襄阳,概述 质量回顾的组织 质量回顾的内容 统计方法的运用 小结,提纲,概述-意义,确认工艺稳定可靠 确认原辅料、成品质量标准适用 发现不良趋势 支持持续改进 促使资源向薄弱环节集中,概述-意义,概述-法规依据,中国GMP（2010年修订） 第十章，第八节 WHO_TRS_961 Annex 3 1.6 EU GMP 1.5 ICH Q7 2.5,质量回顾的组织,组织职责：QA 参与职责：生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门 回顾方式：按剂型，分品种 回顾时间：集中式，分散式 支持系统：一个完善的工艺性能及产品质量监测系统-动态的、准
2、确的、全面的数据库,质量回顾的组织,中国GMP: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更；,质量回顾的组织,中国GMP: （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； （十一）
3、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。,产品质量回顾报告,产品基础信息 年度质量审核内容 产品生产基本信息 生产过程控制审核 产品质量属性审核 重大偏差及OOS的审核 变更审核,稳定性考察结果审核 因质量原因造成的投诉、退货、召回审核 纠正措施和预防措施审核 相关设施设备确认状态审核 委托生产及委托检验审核 药品注册相关审核 结论,统计方法的运用-过程能力分析,例：双侧公差情况过程能力评价,收率标准：90.596.5%,统计方法的运用-过程能力分析,1.控制图判稳 1.1计算上述30个数值的平均值及标准差：=93.43%，S=
4、0.7183% +1S=95.15%； +2S=94.87%； +3S=95.59%； -1S=92.71%； -2S=91.99%； -3S=91.27%；,统计方法的运用-过程能力分析,1.2 判断过程是否处于统计控制状态 判异准则：,统计方法的运用-过程能力分析,2. 计算工序能力指数,统计方法的运用-过程能力分析,3. 过程能力评价,统计方法的运用-过程能力分析,同一组数据，控制标准不同时，其过程能力指数不同,统计方法的运用-控制图,对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监控过程是否处于控制状态。 影响质量的因素： 偶然因素偶然波动 异常因素异常波动 控制图的实质：区分偶然波动和异
5、常波动,统计方法的运用-控制图,统计方法的运用-控制图,均值-标准差控制图,CL=91.1%； UCL=CL+3S=108.2%； LCL=CL-3S =74.0%,统计方法的运用-直方图,max=107.4%；min=82.2%；组数：m=1+3.3lg51=6； 组距：h=全距/组数=4%；下限值=min-h/2=80.2%； 频数分布表:,统计方法的运用-直方图,基本呈正态分布,统计方法的运用-排列图,通过不同的角度观察问题，把握实质。 合理分类，确定“关键的少数”。 A类因素：0-80%，即主要因素 B类因素：80-90%，即次要因素 C类因素：90-100%，即一般因素,统计方法的运用-散点图,产品质量回顾报告,示例：产品年度质量回顾分析报告,小结,信息全面，主次分明 数据准确，分析客观 洞察异常，探究根源 评估现状，持续改进,
