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1、(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors),肿瘤治疗评价的新标准RECIST,肿瘤评价的历史背景,癌症临床试验的成功及进展，得归功于1960年左右，美国国家卫生研究院癌症研究组的临床医师们提供了一连串临床试验的经验，并制定了一系列临床试验的标准与规范，才能有今日临床试验的初具规模。 这些标准与规范最重要的一点是对选择肿瘤的测量方式，达成一致性的共识，同时也针对疗效有关的临床病情，予以规范，并在治疗后，观察肿瘤的大小来作为有无缓解疗效的依据。 当时规定在两种情形下，可被判定为缓解 (positive response)：一是肿瘤的总量变小，同时没
2、有任何一个肿瘤增大，也没有新的肿瘤出现；或是二、除了肿瘤大小的测量外，当进行判定的医师群在考虑病人主观的进步及药物的副作用后认为对病人整体而言是有助益，同时规定，缓解期间的认定要连续两次测量肿瘤都维持同样大小或缩小才算开始缓解，连续两次测量肿瘤都增大时缓解结束。如肿瘤变小，维持90天以上为长期缓解 (prolonged response)，90天以下则为短暂性的缓解 (transient response)。,肿瘤评论历史背景,当时，为了减少人为的错觉，对于肿瘤的测量，尽量鼓励由同一位医护人员来执行，如需要换人时，也希望前后二人能有一次一起来测量的机会。并且，所测量的肿瘤必须有明显的边缘，或容
3、易在光片上显示。一般建议每一个病人预定测量的肿瘤，每个器官最多五个，总数量最多不超过十个，定时分别测量 (如：表皮或皮下五个，肺部二个及骨头二个等)。在临床追踪时，表皮或皮下的肿瘤，每星期追踪一次，肺部 (利用光片来测量) 每二星期一次，而骨头的肿瘤则四星期追踪一次，测量方法则是以相同的量尺 (Fisher #12-130, Calipers 0-12 cm) 来量最长直径及与之交叉的最长径，如图A的总面绩a b来计算并记录。对肺部肿瘤的测量，需在开始治疗三天之内完成，骨头的肿瘤，可在治疗开始后十天之内完成。,A,B,肿瘤测量的示意图,bidimentional a b, unidimenti
4、onal a,肿瘤治疗评价WHO标准,Zubrod(Zubrod CG, Schneiderman SM, Frei E. III, Brindley C, Gold GL, Schnider B et al. Appraisal of methods for the study of chemotherapy of cancer in man: Comparative therapeutic trial of nitrogen mustard and thiophosphamide. J. Chronic Dis. 1960; 11:7-33. )等的论文，一直被认为是临床试验的基准，直到1
5、976年，Moertel及Hanley(Moertel CG and Hanley JA: The effect of measuring error on the results of therapeutic trials in advanced cancer. Cancer 1976; 38:388-394.)在Cancer杂志上发表了一篇值得注意的论文，他们请了十六位癌症专家来测量六对 (十二个) 人造的肿瘤，发现肿瘤大小缩减成一半时，同一个测量者有7.8 %及不同人之间有6.8 %的测量差异；如肿瘤大小缩成25 %时，同一个人有19 %及不同人有25 %的不同测量结果。在技术及仪器进步
6、的情形下，大家开始对这个已被使用了快二十年的肿瘤测量方法的可信度产生怀疑，是不是有改良的需要？为此，世界卫生组织 (WHO) 聚集了全球的癌症专家，分别于1977在Turin及1979在Brussel召开了二次的国际性会议，针对癌症治疗疗效，希望能归纳出一个大家都能接受的全球一致性的评估规则。这个修改过的评估规范由Miller等(Miller AB, Hoogstraten B, Staquet M. and Winkler A: Reporting results of cancer treatment. Cancer 1981; 47:207-214. )于1981年发表在Cancer杂志
7、上，疗效定义上做了一些修正，同时也增加了骨头转移的疗效分期 。这个规范成为过去20年间大家所遵循的评估方法。,WHO提出的癌症疗效评估的共识 (1977年在Turin及1979年在Brussels研讨会所提出),肿瘤疗评价的新标准RECIST,由于新的评价方法如螺旋CT，MRI等一些先进的检查方法的出现，对WHO的标准产生了一些问题，如没有明确规定可测量病灶的数目，对于10mm的不可测量病灶未做明确的评价规定。 Therasse等(Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij
8、J, Van Glabbeke M, Van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. JNCI 2000; 92: 205-216.)在2000年二月份的JNCI期刊上报导了一个国际公认新的对肿瘤治疗效果的评估方法：RECISTResponse Evaluation Criteria In Solid Tumors，主要是以一维测量法来测量肿瘤，评估疗效，并列出了一连串对肿瘤测量的基本注意原则及选择测量的标准，提供大家
9、作为肿瘤测量的参考依据 。,肿瘤测定的新标准RECIST 可测量病灶不可测量病灶,肿瘤可分为可以测量 (measurable) 及无法测量的 (nonmeasurable) 两种，以前所称的可以评估的 (evaluable) 肿瘤，不建议再继续采用，因为这个词汇不能提供更多的涵义并缺乏精确性。在治疗之前，要有一个测量基准值，这个基准值包括必须有一个以传统方法测量其最长直径 20 mm的肿瘤，如以spiral CT，则必需 10 mm。所有能测量的肿瘤，一定得用标准的米制或公制量尺，或测量直径用的弯脚规来测量，并以最靠近治疗前的测量来做起点，绝对不能超过四星期。至于无法测量的肿瘤，包括传统方法测
10、量20mm的肿瘤，或以spiral CT10mm的肿瘤，炎性乳癌、皮肤肺淋巴管浸润、未经断层证实及追踪的腹部肿块，心包胸腔积液，腹水，肿瘤如位于以前放射治疗的照野内，有时可以测量，有时就不合适测量，这时要在临床试验计划书内详细规定。,测量的标准,Measurable lesions - lesions that can be accurately measured in at least one dimension with longest diameter 20 mm using conventional techniques or 10 mm with spiral CT scan. No
11、n-measurable lesions - all other lesions, including small lesions (longest diameter 20 mm with conventional techniques or 10 mm with spiral CT scan), i.e., bone lesions, leptomeningeal disease, ascites, pleural/pericardial effusion, inflammatory breast disease, lymphangitis cutis/pulmonis, cystic le
12、sions, and also abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques;,测量的方法,Therasse等对以最长直径与面积及体积相比 ，在缓解的分析下，发现减少面积在50 %以上时，如以直径测量则减少30 %；如以恶化分析，肿瘤面积增加25 %时，相当于仅量直径时增加20 %。测量肿瘤时，自治疗的开始及追踪，需用同一个方法，并希望用影像造影片为测量依据。 RECIST是对肿瘤的测量、评估癌症的最新规定，简单来说，肿瘤的最长直径为测量的基线，但直径必需长过20 mm。肿瘤直径 30 %为PR， 20 %为PD，相信大家一定会觉得这是很直接及容易追踪的好方法。,
