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1、人员卫生、微生物学知识培训,一、第二十九条,所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。,GMP!,药品生产质量管理规范 2010年版,二、第二十条,凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。,药品生产质量管理规范2010年版 无菌附录,2018/11/30,4,主要内容,一、人员卫生 二、微生物基础知识,法规要求,第三十条 人员卫生操
2、作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,2018/11/30,5,一、人员卫生,法规要求,第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查 。,2018/11/30,6,一、人员卫生,法规要求,第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,2018/11/30,7,一、人员卫生,法规要求,体表伤口 患有传染病： 呼吸道传染病：流行
3、性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播） 体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等 （接触传播）,2018/11/30,8,一、人员卫生,法规要求,其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等,2018/11/30,9,一、人员卫生,法规要求,第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区， 特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,2018/11/30,10,一、人员卫生,法规要求,第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。,2018/11/30,11,一、人员卫生,摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链 等，不得留长指甲
4、 提醒：进入洁净区人员不得化妆，否则需 清洗去除化妆品。,一、人员卫生,人体是一个永不休止的污染媒介。人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。,2018/11/30,12,我体检过了, 没问题!,人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达109（1000，000，000） =10亿个细胞的数量。,人的污染来源,头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作 （生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差）,2018/11/30,13,一、人员卫生,人是 最大的 污染源,人体内外表面 广泛存在微生物,2018/11/30,14,人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异,人
5、是最大的 污染源,2018/11/30,15,难以觉察的 口腔微滴（说话、喷嚏）,人是最大的污染源,2018/11/30,16,坐着不动能产生10万个颗粒,走能产生 500万个颗粒,跑能产生 1500万个颗粒,2018/11/30,17,人是第一的(主要)污染源。 怎么办？,2018/11/30,18,根据污染源查找解决方法,附录第二十四条： 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足-保护产品和人员的要求。,2018/11/30,19,法规要求,一、人员卫生,2018/11/30,20,人是第一的(主要)污染源。 清洗、包裹 根据不同洁净区要求
6、，穿戴不同衣服。 包裹物件包括： 帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、手套。 手的清洗、消毒。,2018/11/30,21,第一步： 用清水润湿 双手及手腕 以上10厘米,十步洗手法,2018/11/30,22,第二步： 均匀涂上 洗手液,十步洗手法,2018/11/30,23,第三步： 掌心相对， 手指并拢 相互摩擦,十步洗手法,2018/11/30,24,第四步： 手心对手背沿指缝相互摩擦、交换进行,十步洗手法,2018/11/30,25,第五步： 掌心相对， 双手交叉， 沿指缝相互 摩擦,十步洗手法,2018/11/30,26,第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换
7、 进行,十步洗手法,2018/11/30,27,第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换 进行,十步洗手法,2018/11/30,28,第八步： 搓洗手 腕，交换 进行。,十步洗手法,2018/11/30,29,第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉。,十步洗手法,第十步： 然后在烘手器下吹干,洗手手的细菌对照实验,2018/11/30,30,未洗的手 漂洗的手 (只用清水),2018/11/30,31,洗净的手 洗净的手 (用皂液) (用消毒剂),2018/11/30,32,2018/11/30,33,从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖、包裹
8、。穿上合适的鞋子和/或鞋 套，确保包裹效果。 避免带入洁净区外的污染物 C级更衣： 连体服穿好后， 戴上手套 ，手套将袖口 包裹,更洁净衣,法规要求,附录第二十四条： 正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。,2018/11/30,34,一、人员卫生,更衣,头发应完全包在帽子内,2018/11/30,35,YES,NO,NO,2018/11/30,36,洁净区更衣,不能配戴手表、首饰,2018/11/30,37,更衣,YES,NO,鞋套不能有破损,2018/11/30,38,定时或在
9、任何关键操作前，应消毒手套,填写批记录后，手套应消毒,2018/11/30,39,2018/11/30,40,主要内容,一、人员卫生 二、微生物基础知识,微生物的危害,微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、 成品不合格的重要因素。,2018/11/30,41,微生物的危害,2018/11/30,42,微生物的危害,2018/11/30,43,药品生产需控制的微生物,在药品生产过程中，根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、
10、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为： 细菌和真菌（霉菌、酵母菌）。,2018/11/30,44,微生物五大共性,体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多 ；,2018/11/30,45,微生物的概念,是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。,2018/11/30,46,肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能看到。,微生物的分类,微生物的分类，目前公认的包括七大类。即病毒立克次体支原体细菌放线菌螺旋体真菌（酵母菌、霉菌）。排在前面的小而低等，排在后面的逐渐大而高等 。
11、 常见的微生物有：细菌、病毒、真菌。,几种微生物的比较,2018/11/30,48,常见的微生物,1.细菌 细菌是能够独立地进行生长繁殖的单细胞生物，种类很多，大小不一 。 根据其外形结构、大小、色泽、透明度、粘稠度、边缘形状及其他特征来区别各种不同的菌类。,常见的微生物,a. 球菌 单独存在时呈球形，按其分裂的方式和分裂后的排列，可分为单球菌、双球菌、链球菌、四联球菌、八叠球菌、葡萄球菌等 。 b.杆菌 菌体呈杆状或近似杆状。球杆菌 、棒状杆菌 、链杆菌 、分枝杆菌 。 c.弧菌和螺菌 菌体呈弯曲或螺旋状 。,葡萄球菌,乳酸杆菌,勾端螺旋体,常见的微生物,2.病毒 病毒是体积最小，结构最简单
12、，没有细胞结构，而只能寄生在其它生物的细胞内，利用宿主细胞的酶系统和营养物质进行生长繁殖的原始生物。 平均大小只有0.1m，比细菌约小10倍，最小的病毒只有0.01m，接近蛋白质分子。病毒大多能通过滤菌器，故俗称滤过性病毒。,非典SARS冠状病毒,流感病毒 virus-influenza,2018/11/30,56,猪流感病毒,常见的微生物,3.真菌 真菌是体积最大，结构比较复杂的微生物。对热的抵抗力不强，60加热1小时即被杀死。 分为单细胞真菌：酵母菌 多细胞真菌：霉 菌,黑曲霉,可引起烧伤病人皮肤感染或真菌性肺部感染,2018/11/30,59,霉 菌,面包上的霉菌,美丽的霉菌 一,美丽的
13、霉菌 二,细菌的繁殖,(1) 充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水） (2) 适宜的酸碱度 (3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）,2018/11/30,64,生长繁殖的条件,繁殖最适条件对比,2018/11/30,65,微生物特征,1.种类繁多 微生物的数量和种类是十分惊人的。一滴水，一颗土粒往往都是一个微生物“社会”。自然界已知的微生物就有10万种左右。有人估计，这个数仅占自然界微生物种类的1/10。 以土壤内的生存密度最大，1克较肥活的土壤常含有几亿到几十亿个微生物；贫瘠土壤每克也含有几百万到几千万个，一只肮脏的苍蝇，全身能携带5亿多个细菌，三对足能粘附700万
14、至1000万个细菌，可见微生物的密集度之大。,2.分布广泛 微生物是地球上分布最广泛的一类生物。在辽阔的自然界中，无论土壤、水域、空气以及动物、植物、人体内外都有大量微生物存在。从炎热的赤道，到酷寒的极地；从阳光强烈的万米高空，到终年不见阳光的万米海底；从绿色无边的平原，到荒芜人烟的沙漠；从冰雪高山到泥泞沼泽，到处都有微生物的踪迹。 有些微生物能够在异常的条件下生存，例如耐酸菌能在10%的硫酸溶液中生活，暗热菌能在温度高达98以上的温泉中生活，有的甚至在高达200300的深海火山口附近也能活动，嗜盐菌在含盐量高达23%25%的死海里，甚至30%的氯化钠溶液中和盐块上存活，显然这是一般生物所望尘
15、莫及的 。,微生物特征,极端环境 火山口,极端环境 死海,3.繁殖迅速,微生物特征,二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约2030分钟繁殖一代,杆菌二分裂过程模式图,1小时 =8个 2小时 823=64个 3小时 6423=512个 4小时 51223=4096个 24小时 12 =4.7*10,21,72,照此速度繁殖下去，24小时就可繁殖72代，数量大约为4.7*10 个。所以细菌培养24小时就可以看见菌群。其增殖速率是相当惊人的。但因种种条件（营养物质）限制，这种繁殖速度是不能持久的。尽管如此，微生物这种快速繁殖能力应用到工业发酵上，在短时间内得到大量增殖，收获
16、较多的产物，也是有着重要意义的。,4.代谢旺盛 物体分割得越细，其单位体积所占有的表面积值就越大 。 微生物的个体虽然微小，但却有很大的表面积与体积的比值 ，能迅速地和周围环境进行物质交换 。 例如有研究认为，活跃的大肠杆菌，每小时可消耗自重2000倍的糖。乳酸菌每小时可产生其自重100010000倍的乳酸。 可见，微生物的这种高效率吸收转化能力，是有巨大应用价值的。,微生物特征,5.容易变异 由于微生物的个体小，对外界环境条件直接接触而表面特别敏感，因此，当环境剧烈变化时，多数个体容易死亡而被淘汰，少数个体则发生变异而适应新的环境。 这种易变性，从利用微生物的角度讲，既有利又不利。,微生物特征,有利的是可以利用其容易变异的特点进行菌种选育，并可在短时间内获得优良菌种。例如青霉素产生菌，最初产量每毫升只有几十单位，可是通过大量人工诱变育种，现已培育出每毫升产量
