内审知识培训(2016.8.01)

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1、内审知识培训 （参考ISO19011：2011管理体系审核指南）,广东康尔乐医疗器械有限公司 讲师：黎权 2016年8月1日,课程内容,第一章 质量管理体系基础 第二章 审核概论 第三章 审核方案 第四章 审核实施 第五章 审核人员能力评价 第六章 审核实务 第七章 讨论,5,第一章 质量管理体系基础,质量管理体系的意义： 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与其环境和目标相关的风险

2、和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 参见：ISO9001：2015中引言0.1总则 质量管理体系产品质量,6,第一章 质量管理体系基础,质量概念： 质量促进组织所关注的以行为、态度、活动和过程为结果的文化，通过满足顾客和相关方的需求和期望实现其价值。 组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对相关方有意和无意的影响。 产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。 质量定义： 实体（3.6.1）的若干固有特性（3.10.1）满足要求（3.6.4）的程度。 参见：ISO9000：2015,7,第一章 质量管理体系基础,概念： 概念（Ide

3、a；Notion；Concept）人类在认识过程中，从感性认识上升到理性认识，把所感知的事物的共同本质特点抽象出来，加以概括，形成概念式思维惯性。在人类所认知的思维体系中最基本的构筑单位。概念可以大众公认的，也可以是个人认知特有的一部分。概念都有内涵和外延，即其涵义和适用范围。概念随着社会历史和人类认识的发展而变化。 GB/T15237.1-2000“概念”是对特征的独特组合而形成的知识单元。德国工业标准2342将概念定义为一个“通过使用抽象化的方式从一群事物中提取出来的反映其共同特性的思维单位”。 定义： 定义（Definition），对于一种事物的本质特征或一个概念的内涵和外延的确切而简要

4、的说明；或是透过列出一个事件或者一个物件的基本属性来描述或规范一个词或一个概念的意义；被定义的事务或者物件叫做被定义项，其定义叫做定义项。GB/T15237.1-20003.3.1 定义definition 描述一个概念，并区别于其他相关概念的表述。 一个概念只有一个定义？,第一章 质量管理体系基础,质量管理原则（参见：ISO9001：2015 ） 关注顾客 领导作用 全员参与 过程方法 改进 循证决策 关系管理 顾客是上帝？质量是生命？ 质量无止境，管理要考虑风险和机遇，以绩效为导向。,第二章 审核概论,3.13.1 审核 audit ： 为获得客观证据（3.8.3）并对其进行客观的评价，以

5、确定满足审核准则（3.13.7）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）。 内审、评审、培训，质量管理体系自我完善的三大法宝。,注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序(3.5.4)对实体(3.6.1)是否合格(3.6.11)的测定(3.11.1)。 注2：审核可以是内部(第一方)审核，或外部(第二方或第三方)审核，也可以是多体系审核(3.13.2)或联合审核(3.13.3)。 注 3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织(3.2.1)自己或以组织的名义进行，用于管理(3.3.3)评审(3.11.2)和其他内部目的，可作为组织自我合格(3.6.11)声

6、明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织(3.2.1)的相关方，如顾客(3.2.4)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格(3.6.11)认证/注册的组织或政府机构。,第二章 审核概论,第二章 审核概论,第二章 审核概论,审核原则 诚实正直 公正表达 职业素养 保密性 独立性 基于证据的方法,14,第二章 审核概论,定义：审核方案是针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。 审核方案和每次审核的目标； 审核的范围与程度、数量、类型、持续时间、

7、地点、日程安排； 审核方案的程序； 审核准则； 审核方法； 审核组的选择； 所需的资源，包括交通和食宿； 处理保密性、信息安全、健康和安全，以及其它类似事宜的过程。,15,第三章 审核方案,确立审核方案的目标 审核方案的目标应与管理体系的方针和目标相一致。 审核方案的目标可以包括下列各项： 促进管理体系及其绩效的改进； 满足外部要求，例如管理体系标准认证； 验证与合同要求的符合性； 获得和保持对供方能力的信心； 确定管理体系的有效性； 评价管理体系的目标与管理体系方针、组织的总体目标的兼容性和一致性。,16,第三章 审核方案,建立审核方案 确定审核方案的范围和程度； 识别和评估审核方案的风险；

8、 明确审核的责任； 建立审核方案的程序； 确定所需的资源； 确保审核方案的实施，包括明确每次审核的目标、范围和准则，确定审核方法，选择审核组和评价审核员； 确保管理和保持适当的审核方案记录； 监视、评审和改进审核方案。,17,第三章 审核方案,第三章 审核方案,识别和评估审核方案风险 策划，例如未能设定合适的审核目标和未能确定审核方案范围和详略程度； 资源，例如没有足够的时间制定审核方案或实施审核； 审核组的选择，例如审核组不具备有效地实施审核的整体能力； 记录及其控制，例如未能适宜地保护用于证明审核方案有效性的审核记录； 监视、评审和改进审核方案，例如没有有效地监视审核方案的结果。,19,第

9、三章 审核方案,审核准则 合同要求； 质量/环境/职业健康安全体系文件和规定； ISO9001/ISO14001/OHSAS18001标准； 法律、法规 。,20,第三章 审核方案,审核方法,21,第三章 审核方案,审核人员 管理者代表任命审核组长及成员 审核组长的选定 A) 资格 B)专业能力、相关技术知识 C) 工作经验 D) 组织能力、整体判断能力 审核员的选定 A) 资格 B) 业务范围 C) 专业知识（行业技术知识、法律法规知识、质量/环境 /职业健康安全知识） D) 工作中的协调 E) 为受审核部门所接受,22,第三章 审核方案,内审的频次和形式 每年（12个月内）至少一次，覆盖标

10、准所有要求； 集中式-集中某一段时间完成对所有相关部门的审核； 分散式-分部门在不同时间进行审核；,23,第三章 审核方案,审核准备 应评审受审核方的相关管理体系文件，以： 收集信息，例如过程、职能方面的信息，以准备审核活动和适用的工作文件； 了解体系文件范围和程度的概况以发现可能存在的差距。,24,第四章 审核实施,编制审核计划 定义：对审核活动和安排的描述。包括： 审核目标； 审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程； 审核准则和引用文件； 实施审核活动的地点、日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议。 使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范围，以获得足够的审核证据，适用

11、时还包括抽样方案的设计； 审核组成员、向导和观察员的作用和职责； 为审核的关键区域配置适当的资源。,25,第四章 审核实施,准备工作文件 审核组成员应收集和评审与其承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录审核证据。这些工作文件可包括： 检查表； 审核抽样方案； 记录信息（如支持性证据、审核发现和会议记录）的表格。 。,26,第四章 审核实施,检査表的内容 可以包括： a）审核的场所、部门、过程、活动到哪儿查？ b）审核的对象找谁查？ c）审核的项目或问题查什么？ d）审核的方法（包括抽查计划）如何查？,第四章 审核实施,审核活动的实施（一） 首次会议： 目的是

12、确认所有有关方（例如受审核方、审核组）对审核计划的安排达成一致； 介绍审核组成员； 确保所策划的审核活动能够实施。会议应当由审核组长主持。 审核中的沟通 审核组应定期讨论以交换信息，评审审核进展情况，以及需要时重新分配审核组成员的工作。 向导和观察员的作用和责任 向导和观察员（例如来自监管机构或其他相关方的人员）可以陪同审核组。他们不应影响或干扰审核的进行。向导的作用： 协助、安排、见证、澄清、帮助，确保审核组成员和观察员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序。,第四章 审核实施,审核活动的实施（二） 审核路线举例：,第四章 审核实施,某一部门审核路线 前台预订 接待服务 入住服务 退房,运营

13、体系审核的路线 合同 设计 采购 制造 检验 入库 交付 服务,某个活动的审核路线 制定演习计划 批准 组织实施 效果评价、记录,审核活动的实施（三） 信息源： 所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括： a）与员工及其他人员的面谈； b）对活动、周围工作环境和条件的观察； c）文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单； d）记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果； e）数据的汇总、分析和绩效指标； f）受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息； g) 其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部

14、和供方等的相关信息； h）计算机数据库和网站。,第四章 审核实施,审核活动的实施（四） 形成审核发现： 应对照审核准则评价审核证据以确定审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核计划有规定时，具体的审核发现应包括具有证据支持的符合事项和良好实践、改进机会以及对受审核方的建议。 应记录不符合和及支持不符合的审核证据。可以对不符合进行分级。应与受审核方一起评审不符合，以获得承认，并确认审核证据的准确性，使受审核方理解不符合。应努力解决对审核证据或审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。,第四章 审核实施,审核活动的实施（五） 准备审核结论： 审核组在末次会议之前应充分讨论，以便： 根

15、据审核目标，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息； 考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致； 如果审核计划中有规定，提出建议； 讨论审核后续活动（适用时）。,第四章 审核实施,审核活动的实施（六） 末次会议： 审核组长应主持末次会议，提出审核发现和审核结论。 参加末次会议的人员包括受审核方管理者和适当的受审核的职能、过程的负责人，也可包括审核委托方和其他有关方面。 适用时，审核组长应告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。 如果管理体系有规定或与审核委托方达成协议，与会者应就针对审核发现而制定的行动计划的时间框架达成一致。,第四章 审核实施,末次会

16、议内容 签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况 正式提出不合格/不符合项 澄清 宣布审核结论 提出纠正要求 结束,34,第四章 审核实施,审核活动的实施（七） 审核报告的编制和分发： 审核组长应根据审核方案程序报告审核结果。 审核报告应在商定的时间期限内提交。如果延迟，应向受审核方和审核方案管理人员通告原因。 审核报告应按审核方案程序的规定注明日期，并经适当的评审和批准。 审核报告应分发至审核程序或审核计划规定的接收人。,第四章 审核实施,审核报告的内容 审核的目的和范围 审核依据文件 审核组成员 审核时间 审核不合格/不符合项分布 审核结论 不合格/不符合报告,36,第四章 审核实施,审核活动的实施（八） 审核后续活动的实施： 根据审核目标，审核结论可以表明采取纠正、纠正措施和预防措施或改进措施的需要。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。适当时