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1、 医疗器械风险管理学习后的一些认识 医疗器械是与人的生命安全健康密切相关的特殊产品。 医疗器械风险是指医疗器械损害发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。 医疗器械的风险可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害， 或对社会财产和环境造 成损坏， 因此必须对医疗器械实施风险管理， 将医疗器械风险控制在可接受水平， 以确保医疗器械安全有效。 世界各国政府制定法规采取措施，加强风险管理工作，很多国家政府已将医 疗器械风险管理标准做了强制性要求贯彻执行， 国家食品药品监督管理总局也十 分注视医疗器械风险管理工作，2008 年 4 月 25 日发布行业标准 YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器
2、械的应用 ，2009 年 6 月 1 日起实 施。该标准规定了风险管理的要求，阐明了风险管理的过程和方法，明确了医疗 器械风险管理的范围涉及医疗器械的科研，生产，流通，使用的各个领域，强调 医疗器械风险管理包括设计开发，生产，安装，使用直至停用和报废处置的医疗 器械生命周期的全部过程。 2014 年 12 月 29 日发布的医疗器械生产质量管理规范 ，对医疗器械的 风险管理提出了要求：第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销 售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 下面就培训后所掌握的对医疗器械风险管理的通用要求和医疗器械风险管 理的流程做一简单总结。 首先说
3、明一下风险管理和质量管理价体系的关系，风险管理可以单独建立 质量体系，也可以将风险管理体系融入到质量管理体系中，这样做的效率会更 高，一个有效的质量管理体系主要是确保医疗器械的安全有效。 再是风险管理的通用要求，这些通用要求非常重要，主要是针对医疗器制 造商提出的，其他相关机构，部门和单位熟悉这些通用要求也是必要的。风险 管理提出了五个方面的通用要求： 1、 首先是对 “风险管理过程” 的要求， 制造商应在整个生命周期内， 建立、 形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评 价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。这个过程主要包括以 下要素：风险分析、风险评
4、价、风险控制与生产和生产后的信息。不同的医疗 器械生命周期阶段，风险管理要素的侧重点可能不同，有些风险管理活动可能 还需要重复的执行。 2、对“最高管理者”的要求，最高管理者应为风险管理创造条件，提供充 分的资源，包括设施，设备和技术等，有必要时需要提供相关的培训。最高管 理者应为风险管理分配可以胜任的人员，并明确其职责和权限，而且要规定一 个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件，适时地对风险管理过程的结果 进行评审， 以了解风险管理过程的适宜性和有效性， 必要时及时做出改进决策。 3、对“风险管理人员资格”的要求，执行风险管理任务的人员，应具有赋 与他们的任务相适应的知识和经验，适当时，应
5、包括特定医疗器械及其使用的 知识和经验、有关的技术或风险管理技术，并保持适当的资格鉴定记录。 4、对“风险管理计划”的要求，由于风险管理是一个复杂的过程，因此生 产企业应对每一类型或型号医疗器械的风险管理进行精心组织和策划，建立风 险管理计划，风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此计划至少要包括： a.策划的风险管理活动范围， b,职责和权限分配； c,风险管理活动的评审要求； d,基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受准则，包括在损害发生概 率不能估计时的可接受风险的准则。 e，验证活动； f,相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 5、对“风险管理文档”的要求，对所考虑的特定医
6、疗器械，制造商应建立 和保持风险管理文档。风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的 可追溯性，a,风险分析和风险评价，b,风险控制措施的实施和验证，c,任何一 个和多个剩余风险的可接受性评定。只有保持这五个方面符合要求，才能真正 发挥风险管理过程的作用，确保医疗器械产品的安全。 关于医疗器械风险管理的流程，主要包括： 1,风险分析，首先是医疗器械预期用途和与安全性有关的特征判定，列出安 全问题清单；其次是危害的判定，判定危险源，列出危险源清单，然后是估计每 个危害处境的风险，对每一个危险源的风险进行估计，包装概率估计和严重度估 计，确定风险水平。 2,风险评价，对每个已判定的危害处境，
7、制造商应使用风险管理计划中规定 的准则，决定是否需要降低风险。风险评价的结果应记入风险管理文档中。 3,风险控制， 风险控制的主要活动是采取措施将已判断的风险降低到可接受 的水平。风险控制需要按照下列程序进行： a， 风险控制方案分析，制造商应按下列优先顺序，使用一种或多种方 法进行， a.1 用设计方法取得固有安全性； a.2 在医疗器械本身或在 制造过程中的防护措施；a.3 从技术、经济上不能采取其他风险控 制措施时，考虑在医疗器械产品说明书，标签等有关文件资料中告 知安全性信息。风险控制的目标不是消除所有的风险，而是将风险 控制在一个可接受的水平。降低风险的方法不止一种，这些方法可 以单
8、独使用，也可以联合使用。 b， 风险控制措施的实施，主要是做好两个验证，其一，对风险控制措 施的实施进行验证，也就是确认是否按要求最终采取了风险管理措 施；其二，对风险管理措施的有效性进行验证，目的事确认所实施 的措施确实降低了风险。 c， 剩余风险评价，在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应 使用风险管理计划中规定的准则进行评价，此项评价结果应记入风 险管理文档中。如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受，应采 取进一步的风险控制措施。对于判断为可接受的剩余风险，制造商 应将这些剩余风险进行公示。剩余风险评价结果应记入风险管理文 档中。 d， 风险/受益分析，本标准不要求对每个风险都进行
9、风险/受益分析， 将风险控制到可接受水平不可行时，可通过风险/受益分析决定风 险的最终可接受性，对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定 哪些安全信息对公示剩余风险是必要的。 e， 由风险控制措施产生的风险，采取措施后应评审是否引入了新的危 险源，是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处 境所估计的风险。 f， 风险控制的完整性，制造商应确保所有已判定的危害处境产生的一 个或多个风险已经得到考虑， 这一活动的结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 4，综合剩余风险评价，综合剩余风险评价就是从各个方面检查每个剩余风 险的综合影响，应由有知识、经验和完成此项工作
10、的权限的人来完成。 5,风险管理报告；在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程 的评审，评审应至少确保：a,风险管理计划已被适当的实施；b,综合剩余风险是 可接受的；c,已有适当方法获得相关生产和生产后信息。以上评审的结果应作为 风险管理报价予以记录，并包括在风险管理文档内。关于风险管理报告的内容， 至少应包括以下内容，a,评审日期和评审人员的权限职责，评审目的，b,评审内 容的输入，适用的法律法规，c,评审意见和评审结论 d,批准人和批准日期。所包 括的文件应以附录形式附在风险管理报告后面。风险管理报告最终审批后通过。 6,产品上市后的生产和生产后信息，生产和生产后信息决定是否需要
11、改进 产品和服务，是上市后风险管理的直接依据。包括，a,收集信息，b,信息评审， 评审是否有以前没有认识的危险或危险源出现，是否由危险源处理产生的一个 或多个估计的风险不再是可接受的，如果这些情况发生，就应该重复和完善风 险管理过程，必要时寻找产品改进方向。 通过这次培训，使本人对风险管理有了更进一步的认识，理解风险管理一 定要将损害的发生概率和损害的严重程度两部分结合起来才是全面完整的。只 要使用医疗器械必然会有风险，当前有些人认为只要医疗器械符合产品标准中 安全性指标要求，而功能性未全部实现就不会出现安全问题，这种认识是不全 面的，医疗器械产品的安全指标和功能性指标是相互关联的，如果医疗器
12、械的 预期用途不能实现，势必会影响诊断和治疗效果，更有可能会造成延误治疗， 这无疑会给患者带来不同程度的损害，因此，风险管理标准也强调对医疗器械 预期用途有关的风险要求予以识别控制和实施风险管理。尽管使用医疗器械会 有风险，但如果使用医疗器械的风险是可以接受的，该医疗器械就会被用于治 病救人。如果使用医疗器械的风险是不能接受的，就必须采取措施加以控制， 将风险控制到可接爱水平。 通过风险管理控制的学习，我们有了下面的认识： 1、 风险是客观存在的，风险无处不在，无时不有，只要使用医疗器械 就会有风险； 2、 风险是损害发生的概率和严重度的结合， 认识风险一定要把这两个 因素结合起来； 3、 医疗器械在不正常运行状态下有风险， 在正常运行状态下也有风险； 4、 我们认识风险是为了控制风险，管理风险，采取措施将医疗器械风 险控制在合理可接受的水平。 因此， 在医疗器械生命周期全过程中积极推行和实施风险管理是提高医疗器 械产品质量的必由之路，是加强医疗器械制造商管理的主要环节，是保障医疗器 械安全有效必须采取的重大举措，是强化医疗器械监管的重要手段，对于促进我 国医疗器械产业的健康发展有着深远意义。
