研究证据的分类

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1、第三章 研究证据的分类、分级 和来源,什么是证据？ 你了解的证据有哪些？,掌握临床研究证据的分类；原始研究证据与二次研究证据的概念 熟悉临床研究证据的来源 了解证据分级的标准与分级演变过程,学习目标,循证医学定义,最佳 证 据,临床医生专业技能 和经验,循证医学,患者的参与,第一节 证据的分类,按照研究和应用的不同需要分类,一、按研究方法分类,（一）原始研究证据（primary evidence） 原始研究证据是对直接在受试者中进行的有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。 包括试验性研究和观察性研究,原始研究的基本设计类型,试验性

2、研究 随机对照实验（randomized control trials,RCT） 交叉试验(cross-over trials) 自身前后对照试验(before-after study) 非随机同期对照试验(non-randomized concurrent control trials),观察性研究 队列研究(cohort study) 病例对照试验(case control study) 横断面调查(cross-sectional study) 叙述性研究(descrptive study) 病例系列(case series) 个案报道(case report),1、随机对照实验（RCT）

3、 随机对照试验是采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象，分别分配到实验组和对照组，然后接受相应的试验措施和对照措施，在一致的条件下或环境里，进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标测量试验结果，对数据进行统计分析，得出试验结论。,随机分配（随机分组） 是在临床试验中，将被选择的合格的研究对象用随机的方法分配到相应的试验组（experimental group）和对照组（control group）。,随机化的目的 随机化就是采用随机的方式使每个受试对象都有同等的机会被抽取或分到不同的实验组和对照组。 随机化是对付大量不可控制非处理因素的一个重要统计学手段。 它使不可控制的混杂因素在实验组和

4、对照组中的影响相当。,随机化应贯穿于研究设计和实施的全过程，具体体现在如下三个方面： （1）抽样的随机： 总体中每个个体都有相同机会被抽到样本中来。保证样本具有代表性。 基本抽样方法有单纯随机抽样、系统抽样、整群抽样和分层抽样。,How?,例1 某中学有2000名学生（6个年级、40个班），调查其近视眼患病率。,(一) 简单随机抽样（simple random sampling）： 即先将调查总体的全部观察单位编号，再用随机数字表或者抽签等方法随机抽取部分观察单位组成样本。 方法 先将总体中的所有个体顺序编号，再用随机的方法抽取个体组成样本。 本例学生编号：1，2，3，4，5，6，2000 假

5、设需调查的样本数为200，则需要查随机数字200个 注意：查取得随机数字的位数等于样本含量的位数。,随机数字：2217，6865，8168，9523，0102 共200个 抽取学生编号：0217，0865，0168，1523，0102,随机抽样的优缺点 优点：操作简单，均数、率及相应的标准误计算简单。 缺点：总体较大时，难以一一编号。,（二）系统抽样（等距或机械抽样）(systematic sampling)： 又称为等距抽样或者机械抽样。即先将总体的观察单位按某一顺序号分成n个部分，再从第一部分随机抽第k号观察单位，依次用相等间距，机械地从每一部分各抽一个观察单位组成样本。 方 法 本例 2

6、000/200=10（人） 抽样间距 1，2，3，4，5，6，7，8，9，10 样本： 6，16，26，36， ，1996 200人 先将总体中的个体顺序编号，再每隔相等的间隔抽取一个个体组成样本。,系统抽样优缺点 优点：易于理解、简便易行。 缺点：总体有周期或增减趋势时，易产生偏性。,（三）整群抽样（cluster sampling）： 先将总体划分为k个群组（如k个地区），再随机抽取部分群，并将被抽取的各个群的全部观察单位组成样本。 方法 班级编号：1，2，3，40 随机数字：22，56，07，97，75 4080者减40， 80者减80。 抽中班号：22，16，07，35 ,整群抽样优缺

7、点 优点：便于组织、节省经费。 缺点：抽样误差大于单纯随机抽样。,（四）分层抽样（分类抽样） （stratified sampling）： 先将总体按某种特征的不同程度分为若干类型（层），再从每一层内随机抽取一定数量的观察单位，合起来组成样本。 用于分层的特征是指影响观察值变化的主要因素。 方法 本例：6个年级，每个年级为一层，每层随机抽取学生，合起来为200学生。 优点：样本代表性好，抽样误差减少。,注意： 各种抽样方法的抽样误差大小是不同的。 整群抽样单纯随机抽样系统抽样分层抽样。,（五）多阶段抽样（multistage sampling） 根据实际情况将整个抽样过程分为若干阶段来进行，就

8、叫多阶段抽样。,非概率抽样（Non-probability sampling） 方便抽样（Convenience sampling） 判断抽样（Judgment sampling） 配额抽样（Quota sampling） 滚雪球抽样（Snowball sampling）,例2：要调查某种疾病在山东省的发病情况，试设计一个调查方案。,按地域将17个市分为3层,每层随机抽取2个市,每个市随机抽取3个县,每个县随机抽取4个镇,（2）分组的随机： 每个受试对象被分配到各组的机会相等。保证受试对象的其他状况在对比组间尽可能平衡，提高组间的可比性。 随机分组最简单的方法是抽签、掷硬币、掷骰子等等。 简单

9、易行，但不适用于受试对象数目较大的多组分配。,随机分组经常通过随机数来实现。 获得随机数的常用方法有两种： 查随机数字表和计算机产生随机数字。,随机分组分为：完全随机化分组和分层随机化分组。 完全随机化分组：直接对受试对象进行随机化分组。 简单易行，但各组例数可能不同。,例2 将18名乙脑患者分为甲、乙、丙三组，分别给予A、B、C三种药物治疗，比较治疗后的退热时间。 如何进行随机分组？,规定R值：16为甲组，712为乙组，1318为丙组。,完全随机化虽然提高了各组的均衡性，但是并不能保证各组间一定达到良好的均衡性。 此时应该对可能影响实验过程和结果的混杂因素进行分层，然后在每一层内进行完全随机

10、化，即进行分层随机化。,WHY？ HOW？,例3 为比较4种抗癌药物（A,B,C,D）的疗效，拟用20只小白鼠做实验，该如何做？ 应将体重作为分层因素,(3)实验顺序的随机：每个受试对象先后接受处理的机会相等，它使实验顺序的影响也达到可均衡。 可以查随机数字，规定干预措施的分配顺序。,对照的原则 设立施加处理的实验组的同时设立不施加处理因素的对照组，实验组与对照组除了处理因素不同外，其它条件相同或接近。 对照是比较的基础。 对于某些会自然痊愈的疾病进行防治效果研究时，没有对照就难以说明疾病的痊愈是防治的效果还是自然痊愈。,对照的形式，根据研究的目的和内容： 空白对照（blank control

11、） 对照组不施加任何处理因素。 观察维生素A的防癌作用，实验组石棉矿工口服维生素A，对照组不服用，追踪一定时期后，比较两组工人癌症的发生率。 简单易行，但容易引起心理差异，影响实验效应的测定。,安慰剂对照(placebo control) 对照组采用一种无药理作用的假药，在药物剂型或处置上不能为受试者识别，成为安慰剂（placebo）。 有助于避免对照组病人产生与实验组病人不同的心理作用，克服研究者、受试者、评价者等由于心理因素所形成的偏倚。,实验对照(experimental control) 对照组不施加处理因素，但是施加某种与处理因素有关的实验因素。 赖氨酸添加试验中，实验组儿童的课间餐

12、为添加氨基酸的面包，对照组为不加氨基酸的面包。,自身对照（self control） 对照与试验在同一受试对象身上进行。如身体对称部位或试验前后接受不同研究因素，一个为对照，一个为实验，比较其差异。 研究某治疗烧伤新药的疗效，就可选用一部位用烧伤新药，另一部为用其他公认有效药物。 又如研究盐酸布曲明的减肥效果，以肥胖病人用药前的体重作对照，自身对照简单易行。但若实验前后某些环境因素或自身因素发生了改变，就可能影响实验结果，难以确定药物疗效。,标准对照（standard control）。 用现有标准方法或常规方法作为对照。这种方法在临床试验中用的较多，常用于证明某种新检验方法是否能取代传统方法

13、的研究。,随机对照试验特点： 研究者可以通过随机抽样及随机分配的方法主动地控制试验，排除干扰，消除某些已知或未知的偏倚因素对结果的干扰，是研究的结果有着良好的真实性。 在随机对照试验中，试验组和对照组必须同步地开展研究，并且试验的条件和环境应该保持一致。 随机对照试验是一种前瞻性研究。,随机对照试验的用途： 主要用于临床治疗性或预防性试验研究，探讨或比较某一新药/治疗措施，对疾病治疗和预防的效果，为正确医疗决策提供依据。 随机对照试验也可以用于病因学研究。但必须保证研究的可能致病因素，必须证明对人体无害。,其他形式的随机对照试验： 半随机对照试验（qRCT） 与随机对照试验的区别是试验对象以半

14、随机方式进行，如依患者入院顺序、住院号、出生年月及星期等分别分配到试验组或者对照组。 非等量随机对照试验、组群随机对照试验,2、队列研究（cohort study） 将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组之间结局的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。,特点： 是由因到果的研究，它所研究的暴露因素在研究开始以前就已经存在，能明确提出暴露与疾病的因果关系。 是基于观察人群自然暴露于可疑病因因素后疾病变化规律的研究，也成为自然实验，本质是观察性研究，不是实验研究。 其研究对象不应当患有所研究的疾病，

15、但是要求每个研究对象都有可能成为所研究疾病的病例。,应用范围： 可用于病因学研究，主要验证某暴露因素对某种疾病发病率或死亡率的影响。 描述疾病的自然史 研究某种疾病长期发生发展变动趋势，为制定新的预防规划和措施提供依据。,3、病例对照研究（case-control study） 以确诊的患有某特定疾病的一组病人作为病例，以不患有该病但有可比性的一组个体作为对照，通过询问、实验室检查或复查病历，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，测量并比较两组中危险因素的暴露比例，并作统计分析，从而估计危险因素与疾病之间有无关联的研究。,特点： 回顾性研究，研究这不能主动控制危险因素的暴露。 从果到因的调查，通

16、过详尽的查阅病例记录或询问调查，收集所需资料，了解两组对象中有无与该病有联系的可疑因素的暴露史。 设有对照,应用范围： 用于致病因素或危险因素的调查。 用于探讨影响疾病预后的因素。 用于药物副作用研究。,4、横断面研究（cross section study） 又称为现况研究，是研究特定时点特定范围人群的中的个体是否患病和是否具有某些变量或特征的情况，从而探索暴露与疾病或健康之间的关系。,横断面研究用途：,1.了解疾病的现状和描述疾病的分布。,2.了解影响疾病分布和健康状况的相关因素。,3.衡量人群患病程度和健康水平，及早发现患者。,4.评价疾病防治和有害健康行为的干预效果。,5.为卫生决策的制定和卫生资源的合理利用提供证据。,（二）二次研究证据（secondary reaearch evidence） 尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后得出的综合结论，是对多个原始证据再加工后得到的更高层次的证据。,1、系统评价（sy