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1、,药品经营质量管理规范,附录 4 药品收货与验收,收货与验收,收货与验收的概念,是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，,对货源和实物进行检查和核对 , 并将符合要求的药品,收货的,按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间,概念,核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检,查及放入待验区等。,是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律法规,验收的,和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量,概念,状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、,查验药品质量状况、记录等。,收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。,验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。,收货与验收的要求,第七十二条 企
2、业应当按照规定的程序和要求对到货药品,逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。,【释义】对收货验收的原则性要求。,“逐批”是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的,收货、验收记录。,附录 4 药品收货与验收,第一条 企业应当按照国家有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。,【释义】对收货验收的原则性要求。,收货验收标准,明确要求企业制定,附录 4 药品收货与验收,第三条 药品到货时，收货人员应当查验随货
3、同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。,收货与验收流程图案例,到货,入库,否,确认为本,拒收,公司采购,建立验收记录,是,不符合,符合,检查运输,条件,不符合,扫描上传电,符合,子监管码,不符合,检查运输,符合,温度,符合,检查外观、,不符合,检查实物,不符合,包装、说,及数量,明书,手续齐全,符合,报质量管理人员处理,抽样,确认收货,执行处,建立收货记录,待验区,理意见,
4、收货类型与目的,主要是根据供货单位的随货同,防,行单，核对照药品的采购记录，,采购到货,止,审核药品来源，目的是核实采,收货,假,购渠道。,药,收货,进,类型,主要依据销后退回的相关审,入,销后退回,批手续，核对销售记录，审,企,到货收货,核药品退回来源，目的是核,业,实退回渠道。,第九节 收货与验收,收货流程案例,拒收,微机核对采购记录,随货同行单,或,在随货同,收货清单,行单上填,上订单号,检查运输车辆，与实货,核对后，码盘。,收货员收货,待验区（与验收员办理,交接手续）,收货步骤 收货环节的 4 个步骤,随货同行单（退货申请表）,票据核对,采购记录（销售记录）,收,运输工具,到货检查,货
5、,运输状态,环,到货药品检查,节,将货放待验区,与验收员交接,国家食品药品监督管理局高级研修学院,票据检查内容,有随货同行单,（或退货申请表）,票,据,本企业实,内容相符,际情况,检,查,有采购记录,（或销售记录）,进行到货检查,1,有收货、验收管理制度或规程。,2,收货、验收管理制度或规程应符合 GSP 规范及其相关附录、现行,药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。,3,应按照规定的程序和标准对采贩来货、销售退回药品进行收货、验收，核实,采贩、退回渠道合法性，并建立收货、验收记彔。,4,应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验,收记彔。,检查要点,1. 从
6、现场和相关票据中抽取 10 个以上的药品，检查药品企业收货、验,收是否符合要求；,2. 检查企业 EPR 系统，看数据的完整性 。,随货同行单内容要求：,第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照,随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。,随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、,规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位,药品出库专用章原印章。,随货通行单存在问题：,1 、内容不全；,2 、无原印章；,3 、手写；,4 、品名不符、规格不,符、数量不符、批号不,符；,随货同行单（票）必须随货物同行，
7、在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的,要拒收，必须是打印单据。）,附录 4 药品收货与验收,第四条 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。 第五条 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 （一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 （二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单
8、位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 （三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。,票据问题的处理,1 、没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；,2 、对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货；,3 、随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单,位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等,票,内容与采购记录内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；,4 、对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并
9、按照采购制度的要求重新,据,办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后 , 收货人员方可收,货；,查,5 、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认,的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。,验,6 、退货药品收货票据检查,7 、特殊药品收货票据检查,根据药品随货同行单（票）对药品采购记录进行查验。,麻醉药品 、第一类精神药到货核查的票据,除了核实随货同行单和采购记录之外，还要,查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品,监督管理部门发放的麻醉药品、第一类精,神药品运输证明。,关于印发麻醉药品和精神药品运输管理办法的通知 国食药监安 2005
10、660 号,国家食品药品监督管理局高级研修学院,关于印发麻醉药品和精神药品邮寄管理办法的通知 国食药监安 2005498 号,到货检查内容,核对到货药品与随货同行单内容,车厢是否密闭,到,启运日期,货,检,运输工具,查,委托运输证明,到货温度,冷藏车、冷藏箱、,保温箱,途中温度,外包装,到货药品,核对批号和数量,按照批号码放,运输方式检查,第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要,求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、,货相符。,随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名,称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等,内容，并加
11、盖供货单位药品出库专用章原印章。,【释义】核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控,制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。,附录 4 药品收货与验收,第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提
12、前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。 （四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。,检,查,运,输,工,具,和,运,输,状,况,药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）,和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。,1、,收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条,件，冷藏、冷冻药品的运输应符合
13、GSP 规范（ 2013 年）及其相关附彔、药品冷链,物流运作规范（ GB/T28842-2012 ）、江苏省药品冷链物流操作规范等规定，特殊,管理药品的运输应符合国家有关规定。,2、,收货人员应对照随货同行单（票）、采贩记彔核对到货药品，并填写收货记彔。,3、,收货应做到票、账、货相符。,随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、,批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专,用章原印章。,1、,随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批,号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。,2、,随货同行单（票
14、）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库与用章原印章。,3、,随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库与用章原印章应不首营企业档案中留,存的相关式样保持一致。,检查要点,1. 检查收货人员执行收货制度、操作程序情况；,2. 检查收货查验四个基本（采贩记彔、随货同行、数量、运,输方式）要求执行情况；,3. 检查留存的运输凭证；,4. 查验随货同行单加盖出库与用章原印章情况；,5. 检查收货签字确讣不印章的完整性；,6. 检查相关记彔、凭证归档情况。,冷藏冷冻药品到货检查,第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方,式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进,行重点检查并记录。不符合温
15、度要求的应当拒收。,【释义】冷链药品收货的管理。,当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品,放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。,“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货,方或由承运方自行处理。（挂待处理牌）,冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度,状况，核查并留存运输过程和到货时的温度；对未采用规定的冷藏设施,运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管,理部门处理。,GSP 附录1: 冷藏冷冻药品到货车辆及设备检查,附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,第四条 企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。,（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。,GSP 附录1: 冷藏冷冻药品运输过程温度确认,附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,第四条 企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。,（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运
