质量管理学第五章质量管理体系与iso9000族标准

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1、第五章 质量管理体系与ISO9000族标准,质量管理学,学习目标,了解ISO 9000标准的产生和发展 掌握ISO 9001和ISO9004的主要内容,5.1 质量管理体系的基本认识 5.2 ISO9000族国际标准的产生 与发展 5.3 ISO9000族国际标准的构成 5.4 ISO9000标准简介 5.5 ISO9001和ISO9004标准简介,本章内容,5.1质量管理体系的基本知识,过 程 （一组将输入转化为输出的相 互关联或相互作用的活动）,输入,（包括资源）,输出,产品,（过程的结果）,程 序 （为进行某项活动或过程所规定的途径）,监视和测量的机会 （在过程之前、过程之中或过程之后）

2、,过程的有效性= 完成策划的活动和实现策划的结果,过程的效率= 达到的结果与所适用资源的关系,过程方法概述：将产品和服务的生产过程视为输入和输出的转换过程,过 程,顾 客 操作者 供 方,角 色,供方 输入,输出 顾客,衡量过程的质量指标：效果、效率和适应性,管理的系统方法,将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理 识别并理解一个系统中应包含的各个过程及其相互依存关系 构造协调并整合各过程的方法 现代质量管理非常强调应用系统方法,管理中的系统思考方法,一家公司有12处生产设施，生产同一种饮料，各设施有着同样的精度，其生产过程分为15个步骤。该公司制作了一张矩阵表，列代表各个设施，行则是15个

3、步骤。该公司实施了一项研究来确定每个分厂每个步骤的生产成本，接下来将各个分厂的生产步骤都替换为成本最低的步骤。如果这能够成功的话，成本将有大幅降低。但是，此路不通！成本最低的这些步骤互不相容。,质量管理体系,5.2 ISO9000族国际标准的产生和发展,随着质量成为全球企业界的一个焦点，各种不同的组织都颁布了相应的标准和指南。诸如质量管理、质量控制等术语在国际、国内甚至产业内部含义不同，甚至相互矛盾。1987年，为了使欧共体国家及与之有贸易往来的国家间的质量要求标准化，ISO正式通过了一系列成文的标准。 国际标准化组织采用“ISO”这个独特的称谓来命名该组织和标准。iso是一个科学术语，意为等

4、同。,推行ISO 9000标准的好处,强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 获得了国际贸易绿卡“通行证”，消除了国际贸易壁垒 节省了第二方审核的精力和费用 在产品品质竞争中永远立于不败之地 有利于国际间的经济合作、技术交流 强化企业内部管理，稳定经营运作 提高企业形象 有效地避免产品责任,5.3 ISO9000族国际标准的构成,A类：管理体系要求标准 ISO 9001:2008质量管理体系要求 ISO/TS 16949:2002质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用 B类：管理体系指导标准 ISO 9004:2009组织持续成功的管理一种质量管理方法 ISO 1006

5、:2003质量管理体系 项目质量管理指南 C类：管理体系相关标准 ISO 9000:2005质量管理 基础和术语 ISO 10001:2007质量管理 顾客满意 组织行为规范指南,基本原理与词汇表。提供了基本的背景信息并对标准中应用的关键术语进行定义,要求。提供了针对质量管理体系的具体要求,绩效改进指南。帮助组织在ISO 9001的基础上改进,ISO 9000案例,红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是改车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。 审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？” 供销科长说：“我们只

6、要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。” 审核员在厂长处查看了该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。 案例分析： 虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。 本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策划”中“b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性”的规定。,5.4 ISO9000标准简介,最初的ISO 9000:1994标准规定了质量体系的20个基本要素。这个版本引起了

7、很大的争论。标准只是要求组织有一个文件化的、可验证的过程，以确保能够一致性地生产该组织宣称要生产的东西。一家公司完全可以符合要求而生产出劣质产品！ 旧版本的不足使三大汽车公司福特、通用和克莱斯勒，联合其他制造商共同制定QS-9000标准。QS-9000以ISO 9000为基础并远远超过ISO 9000标准的范围。目前，这一标准也被认为是不充分的，正在逐步被淘汰。 ISO 9000:2000是对老标准的改进。新标准有一个全新的结构，建立在八项基本原则的基础上。,ISO 9000:2000的质量管理原则,原则1：以顾客为关注焦点 组织依赖其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求

8、并争取超越顾客期望。 原则2：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 原则3：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。 原则4：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 原则5：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织的有效性和效率。 原则6：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 原则7：基于事实的决策方法 有效的决策建立在数据和信息分析的基础上。 原则8：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互

9、利的关系可增强双方创造价值的能力。,常用术语与定义,过程 产品 顾客 供方 合格 顾客满意 质量经济性 程序 组织 相关方,实施和注册,由一个认证机构来审核某个公司，认证结果为该公司的所有顾客所接受 每三年要求进行一次再认证 所有费用由申请者承担，花费1万美元至4万美元不等，而用于文件化、培训方面的内部费用可能会超过10万美元,实施ISO 9000的好处,杜邦公司：准时交货率从70%提高到90%，运转周期从15天减少到1.5天，首次通过率从72%提高到92%，检验减少1/3 房屋建筑商Delcor Home：可修复故障率从27.4%减少到1.7%，好评率从65分提高到95分 加拿大多伦多塑料公

10、司：缺陷从百万分之150 000减少到15 000,5.5 ISO9001和ISO 9004标准简介,ISO 9001质量管理体系的基本要求 产品实现过程 管理职责过程 资源管理过程 测量、分析与改进,ISO 9001质量管理体系过程模式,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品 实现,产品,顾客,输入,输出,满意,质量管理体系的持续改进,ISO 9001认证流程,策划质量管理体系的范围 识别质量管理体系所需的过程，制定质量方针、质量目标 建立体系文件 实施体系三个月 进行内部审核和管理评审活动 向第三方认证机构提出认证申请 认证机构受理申请，并安排审核 现场审核阶段，开具不符合项 不符合项

11、整改，向认证机构递交整改资料 拿到证书,ISO 9004质量管理体系 业绩改进指南 关注组织的总体业绩 致力于帮助组织建立让所有相关方满意的质量管理体系,ISO 9004质量管理体系过程模式,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品 实现,产品,相关方,要求,相关方,输入,输出,满意,质量管理体系的持续改进,ISO 9000族标准,ISO 9000族标准一共有16个，有5个标准是其主干标准，即 ISO 9000、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和 ISO 9004 ISO 9000标准为整个ISO 9000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为 ISO 9000族标准的

12、“路线图” ISO 9001、 ISO 9002、ISO 9003是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证 ISO9004专门用于企业内部建立和实施全面有效的质量体系，确保相关方满意,ISO 9001与ISO 9004的相同点,制定标准目的相同：都是为了使产品的质量满足顾客的需要 标准的基本内容相同：都是阐述质量体系的要素 制定、实施标准的原则相同：都应遵循国家或第三方所发布的法规,ISO 9001与ISO 9004的不同点,两类标准所含体系要素的数量不同：20个要素VS 21个要素 两类标准相同要素的内涵不同：只规定质量体系要素的要求VS达到要素要求的途径和措施 适用情况不同：适用于合同情况、第二方认定和第三方认证或注册VS质量管理指南 约束程度不同：强制执行的条款VS不具约束力的指导性标准 质量管理标准和质量保证标准审核不同,讨论,医院应采用哪种标准？ISO 9001还是ISO 9004？ 制造业企业应采用哪种标准？ISO 9001还是ISO 9004？,