药物临床前cro 行业研究报告

《药物临床前cro 行业研究报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物临床前cro 行业研究报告（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、药物药物临床前临床前 CRO 行业行业研究研究报告报告 1.1 生物医药行业及发展趋势生物医药行业及发展趋势 即将过去的 2015 年是全球生物医药产业稳步增长中实现结构调整、创新不 断加速、 新技术在生物医药领域内运用日新月异的一年。 全球生物医药产业 2015 年预计全年较上年增长 5.6%，将达到 10690 亿美元，较 2010 年增长 1820 亿美 元，达到 14300 亿美元，年复合增长率达到 6.2%（见图 1）, 这一成绩还是在过去五年全球经济危机的情况下取得的。 其中美国依旧保持其霸 主地位， 中国从 2012 年取代日本成为全球第二代医药市场后， 地位越来越稳固， 市场达

2、到 1152 亿美元，2010 年-2015 年间的复合增长率达到 14.2%，未来 5 年 内中国的医药市场增长将放缓，但在范围内的增长速度也仅次于巴西、俄罗斯两 国， 年复合增长率将到达 6-9%， 预计到 2020 年中国的医药市场将到达 1500-1800 亿美元。 医药产品的结构将逐步调整， 生物药和精准医疗相关的诊断技术比重大大提 高。 未来 5 年内， 全球专利药到期将达到高峰， 特别是重磅炸弹记的单克隆抗体， 重磅炸弹的龙头修美乐（humira）将在 2016 年 12 月到期，各大跨国药企为应对 这样变化，早早布局，而且过去随着新的研究方法和新的工具的产生，催生出很 多新的靶

3、点，新的疾病机理研究成果，这也大大促进的新药研发的速度；未来五 年内各大跨国药企获批创新药物将大大增加。因此未来五年内创新药方兴未艾， 将和仿制药“二分天下” ，从 FDA 近年来审批新药的数量趋势和目前在临床三期 预计在今后五年获批的在研创新药的数量完全可以支撑这一趋势；不仅在欧美， 在中国随着越来越多的生物医药领域内海归创业， 国内出现了一大批从事创新药 887 182 1069 349 1430 20102011-201520152016-20202020 图图1 20101 2010- -202202年全球医药产业情况（来源年全球医药产业情况（来源IMSIMS，单位：，单位：1010亿

4、美元亿美元) ) CAGR 6.2% CAGR 7% 物研究的该技术企业， 国内药品许可人制度的诞生也大大提高国内新药研发机构 参与的积极性。中国市场增长尤其突出、自主研发具有自主知识产权的新药、新 技术、创新技术增长很快、自主创新能力加强。未来创新药物（原研药）在药品 消费中的比例逐步提高！ 基于精准医学的临床检测IVD、 基因测序、 基因数据分析等方向也成为热点， 传统化学药物结合精准诊断技术进一步深挖，小分子靶向药物、复方制剂、联合 用药、 老药新用成为化学药物深度挖掘的方向，同时化学药在制剂领域和二次开 发成为重点之一。中药开发方向也在向着有效成分、有效部位、单体以及重要复 方的方向发

5、展。 生物医药行业结构化调整是全世界的趋势，专利药、特药新药与普药及 OTC 药物将两级分化，特新药、专利药、品牌药物包括新的治疗技术（干细胞及免疫 治疗） 、靶向药物、再生医学技术在未来几年成为全世界范围内的热点，也是各 国医药医疗监管机构面临巨大挑战的时刻，新的技术、新的方法学同时也促进了 新的医学和药学技术的诞生。 好的医药企业必须与时俱进，及时预测到行业下一个热点，提早布局，才能 立于不败之地。 1.2 新药研发新药研发行业及服务外包行业及服务外包 CRO 行业发展及预测行业发展及预测 1.2.1 新药研发定义新药研发定义 从新化合物、分子的发现、生物工程到新药成功上市的过程通常被称为

6、新药 研发。新药研发是一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并 证明该药物的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许 上市的证明文件。从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现” 、 “药 物临床前研究”及“药物临床研究”三个阶段。通常， “药物临床前研究”及“药 物临床研究”这两个研究阶段又被统称为“开发阶段” ，这三个阶段的工作相互 关联并且各有侧重点。 “药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在 找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。 此阶段工作内容包括作用机理 的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的

7、的研究工作， 涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物 发现处于新药研发早期， 是一项创新程度及偶然性极高的科研活动， 失败率极高， 不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高校或者科研院所在从事基 础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学校科研经费拨款，各级政府科 研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。 “药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键 阶段，其主要目的是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究， 这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审评， 审评通过后方可进入下一研究阶段。 此

8、阶段工作内容包括药学研究， 安全性评价、 药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、药剂学、药物分 析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。 从上面的新药临床前研发的内容来看，新药研发面临的风险较大，而各国 又严格秉承新药审批必须“安全、有效、质量可控”的原则，各国政府对提交 政府部门审批的药物研究制定了严格规范（GLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范） 。对涉及到药物安全性评价的内容尤其谨 慎，必须要求由 GLP 资质的机构承担此部分的内容，而安全性评价主要是指用 实验系统对药物进行的各种毒性试验，包括单

9、次给药的毒性试验、反复给药的 毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原 性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验， 验证其安全性。 因此药物研 发经济学应运而 生，新药研发企 业的策略是一般 在项目正式立项 并大笔投资前会 对候选化合物进 行初步的药效学 和安全性进行要 试探性实验，确 图一 临床前研究内容（黄色圈部分为药物评价内容） 定药效和初步安全性后正式进行规范的临床前研究。 新药研发在国际上有“双十”的说法，即重磅级药物的诞生的成本是十亿美 金和十年的时间（含失败的品种的成本） ，虽然不能代表所有的新药的成本，但 是反应了新药研发的

10、风险很大，一般来说新药研发中的成本分布如下图： 1.2.2 新药研发行业情况新药研发行业情况 新药研发在国外一直被视为行业发展的核心驱动力， 衡量制药企业的实力主 要衡量企业的研发能力，从过去二十年的全世界范围内来看，新药研发主要集中 在欧美国家，发展中国家主要以仿制药为主，原研药主要被世界十大医药巨头所 垄断。药物研发出要呈一下几个主要趋势： 1、 药物研发持续投入， 2013 年2017 年年均增长为 7.5%,增长率逐年上升， 研发费用占销售费用平均为 8.5%。预计 2017 年全球新药研发费用达到 1698 亿 美元。 表一表一 全球医药研发投入情况与全球医药研发投入情况与 CROC

11、RO 情况（单位：十亿美元）情况（单位：十亿美元） 年份年份 研发支出研发支出 增长率增长率 CROCRO 在新药研在新药研 发中占比发中占比 组成组成 制药制药 生物生物 20072007 86.2 16.7% 69.1% 30.9% 20082008 90.07 4.5% 18.8% 68.1% 31.9% 20092009 95.4 5.9% 20.1% 67.1% 32.9% 20102010 101.04 5.9% 20.9% 65.9% 34.1% 20112011 107.52 6.4% 21.5% 64.5% 35.5% 20122012 114.84 6.8% 22.1% 6

12、3.1% 36.9% 20132013 123.22 7.3% 22.7% 61.8% 38.2% 20142014 132.78 7.8% 23.3% 60.5% 39.5% 2015E2015E 143.62 8.2% 23.8% 59.3% 40.7% 2016E2016E 155.92 8.6% 24.2% 58.0% 42.0% 三期临床三期临床 30% 二期临床二期临床 20% 一期一期 临床临床10% 药物药物 评价评价 20% 药学药学 研究研究 10% 药 物 筛药 物 筛 选选 5% 图二 新药开发费用分布 2017E2017E 169.8 8.9% 24.6% 56.7%

13、 43.3% 数据来源：南方医药经济研究所 2、新药研发的成分散化趋势，卫星新药研发企业大行其道。大型药企在研 发投入上有所减少， 其中主要通过并购获得卫星研发企业的有潜力的品种或者研 发外包。 根据 evaluatepharma 数据表明， 全球 200 家规模药企的研发占销售的比 重在 2013 年2020 年年均维持在 6%左右，而全球范围内则维持在 8.1%左右。 因此新药研发的早期投入更多的是小型药企或者专业的研发公司来承担。 3、跨国药企研发向外转移，研发外包的趋势明显，且往发展中国家特别是 中国、印度等国家转移。仅在 2010-2013 年间全球有 20 多家跨国药企在中国成 立

14、研发中心，世界十强药企均在中国设有研发中心。中国在过去三十年中向美国 输送了大量从事药物研发的留学生，2010 年以后大批在美国知名药企从业的华 裔科学家回国创业，为中国药物研发提供和培养了大批优秀的研发人员，且人力 成本仅仅为美国的四分之一。回国创业人员除了自主研发新药意外，最重要的创 业方向是从事药物研发外包服务，引领国内企业与国际标准接轨，提升国内研发 水平，承接跨国企业外包服务。 4、研发方向上逐步向生物制药方向倾斜。随着新的基础研究的发展如病理 研究、新的药物靶点的发现及新技术的出现，大大促进了生物药包括抗体、基因 药物、细胞治疗药物和干细胞药物的发展，生物药在药物研发的比重逐渐加大

15、。 1.2.3 新药研发新药研发外包外包行业情况行业情况 随着国际医药市场的发展，行业细分愈发明显，寡头垄断的格局日益加强， 而医药研发的过程又相当漫长，且面临巨大风险，药品研发分工越来越细，跨国 药企纷纷将药物研发的部分业务外包给专业的研发公司， 由此培养了大量的 CRO 企业， 形成了 CRO 细分行业。 药品研究已临床批件为节点， 有将研究划分为临床 前研究和临床前研究。临床前研究的目标结点为临床批件，而临床研究的目标结 点为新药证书和生产批件。国际化分工以及专业分工极大地促进了国际 CRO 行 业发展， 而中国的高素质的研究人员以及极具优势的性价比更加促进了国外药企 将 CRO 业务发

16、包给中国 CRO 企业，也促进了中国 CRO 行业的发展。2013 年全球 CRO 市场规模达到 286.1 美元， 到 2017 年预计年复合增长率达到 10.5%， 规模达 到 431.2 亿美元。 全球范围内，美国和西欧占据了 CRO 行业的绝大部分市场份额，其 CRO 行 业的市场规模在 2010 年分别达到了 107 亿美元和 79 亿美元，占据当年全球份 额的 46.12%和 25.43%，根据 bussiness insight 的预计美国与西欧 CRO 市场未来 （2010 年-2016 年） 将进入缓慢增长其增速分别为 9.6%和 9.4%， 而东欧、 中国、 印度、亚洲其他国家等新兴市场的增长速度大大高于发达国家市场。 明显国内 CRO 市场的增长速度明显高于全球其他市场，主要得益于我国的 长期以来形成的 CRO 行业的独特优势： 1、 丰富的技术人才资源， 我国拥有完善的高等教育体系， 拥有大量的医学、 药学专业人才，特别是过去十年中，国内生物医药行业的发展，吸引了大量的优 16.46 16.46 19.09 21.38 23.56